福建广 (略) ：

你公司报送的《福建广 (略) 广生堂阿泰特韦和SMA-5马来酸盐等技改项目环境影响报告书》（以下简称“报告书”）审批相关材料收悉，经研究，现批复如下：

一、福建广 (略) 广生堂阿泰特韦和SMA-5马来酸盐等技改项 (略) 金塘工业园3期金岭大道1号原项目厂区内。该项目建设内容为：在已建的一车间（原中试放大车间），利用富马酸*酚替诺福韦生产线的设备、并新增部分设备，扩建年产3吨阿泰特韦、5吨SMA-5马来酸盐和30吨水飞蓟宾生产线。扩建后全厂规模为：年产6250千克富马酸*酚替诺福韦、6800千克索磷布韦、8400千克枸橼酸西地那非、3吨阿泰特韦、5吨SMA-5马来酸盐和30吨水飞蓟宾生产线。其中现有的富马酸*酚替诺福韦、索磷布韦两条生产线可同时生产，扩建项目中水飞蓟宾分别和阿泰特韦或SMA-5马来酸盐同时生产，阿泰特韦和 SMA-5马来酸盐不同时生产，原有项目富马酸*酚替诺福韦及索磷布韦生产线不与位于同一车间的扩建项目同时生产。该扩建项目总投资*元，其中新增环保投资*元，占总投资的7.5%。

根据福建省 (略) 对该项目开展环境影响评价的结论、专家评审意见和复审意见，在全面落实本报告书提出的各项防治生态破坏和环境污染措施的前提下，我局原则同意该项目环境影响报告书中所列的建设项目性质、规模、地点、工艺以及拟采取的环境保护措施。

二、在项目建设与生产管理中，你公司应认真对照并落实报告书提出的各项环保对策措施，并着重做好以下工作：

（一）项目防护距离。根据报告书评价结论，改扩建后全厂环境防护距离为一车间、污水处理站外50m，合成车间、储罐区外100m的包络范围。以上范围内不得规划、建设居住区、医院和学校等对环境敏感的保护目标。

（二）大气污染防治。技改项目应进一步优化生产工艺，优选大气污染物处理设备，加强精细化管理，采取有效防控措施，控制无组织废气的产生，并确保各类生产废气的收集、处理和达标排放，各类废气排气筒应满足相应的排放速率要求和监测采样条件。

（三）水污染防治。技改扩建项目应按照“清污分流、分类收集、分质处理”的原则，配套相应的废水收集及处理设施。扩建工程依托现有污水处理设施，高浓度难降解废水经“酸碱中和+微电解+芬顿+混凝沉淀”预处理后和其他废水混合后进入污水站生化系统，采用“水解酸化+A/O+二沉池”处理工艺达纳管标准后，排入吴家塘污水处理厂深度处理并达标排放。

（四）噪声污染防治。优化厂区布局，高噪声设备远离厂界布设，且应设在密闭厂房内；优选低噪声、低振动设备；对高噪声设备、管道等采用隔声、减振、消声等措施；加强运营期设备的管理和维护，削减噪声强度确保噪声厂界达标。

（五）固体废物污染防治。项目应遵循“减量化、资源化、无害化”原则，严格落实固体（危险）废物规范化管理要求，对固体废物进行分类收集并妥善处置。危险废物交由有相应资质的单位处置，其暂存和处置应符合国家危险废物管理的相关规定。

（六）加强环境风险防范。项目建设过程中应严格按照环评及批复要求，做好污染防治设施的建设，落实分区防渗要求，建立事故废水三级防控体系，规范设置装置区围堰及储罐区防火堤；确保项目事故废水及初期雨水可依托现有项目应急池和初期雨水收集池；企业还应做好设备调试期间的污染防治工作，强化日常环境应急演练，制定相应的风险防范减缓措施并及时修编应急预案，配备相应的应急队*和应急物资，建立与当地政府间的风险应急联动机制。

（七）其他要求。污染物排放标准按相关要求执行。企业应按照国家和地方有关要求设置规范的污染物排放口和贮存场所等，污水排放口规范安装污染物在线监测系统，并与生态环 (略) ，建立完善的环境管理制度，做好污染源排放的跟踪、监测、管理；在项目建设与运营管理中，应建 (略) ，按照环境信息公开有关规定，做好环境信息公开，主动接受社会监督。

三、项目运营期必须严格执行区域污染物排放总量控制要求，确保项目实施后主要污染物排放总量控制在核定的指标内。根据环评报告，本项目新增主要污染物排放量为：化学需氧量0.711t/a，氨氮0.114t/a。你单位该项目属于基础化学药品原料药制造，化学需氧量、氨氮不属于主要排放行业，建设地点位于邵武金塘工业园，不处于省级（含）以上工业园区内，不处于县级（含） (略) 建成区，属于重点流域上游，新增化学需氧量和氨氮指标按1.44倍管理，需购买化学需氧量1.024吨/年、氨氮0.164吨/年。你单位可凭本批复在排污之前申购所需排污权指标，并在申领排污许可证时提交有效的交易凭证。

四、工程建设必须严格执行环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的环境保护“三同时”制度，实行清洁生产，企业生产前应依法重新申请排污许可手续，及时按要求组织竣工环保验收，经验收合格后方可投入正式生产。

五、建设项目的环境影响评价文件经批准后，如项目的性质、规模、工艺、地点或者防治污染措施发生重大变动的，应当依法重新报批环境影响报告文件。建设项目的环境影响评价文件自批准之日起超过五年方决定开工建设的，其环境影响评价文件应当报我局重新审核。

六、根据《建设项目环境影响后评价管理办法（试行）》的有关规定，你公司应当在建设项目正式投入生产或者运营后三至五年内开展环境影响后评价工作。

七、项目生产前 (略) 邵武生态环境局及我局，项目环保“三同时”监督检查和日常监督管理 (略) 邵武生态环境局负责。

(略) 生态环境局

2024年9月5日

（此件主动公开）

抄送： (略) 生态环境保护综合执法支队， (略) 邵武生态环境局，

福建省 (略) 。

福建广 (略) ：

你公司报送的《福建广 (略) 广生堂阿泰特韦和SMA-5马来酸盐等技改项目环境影响报告书》（以下简称“报告书”）审批相关材料收悉，经研究，现批复如下：

一、福建广 (略) 广生堂阿泰特韦和SMA-5马来酸盐等技改项 (略) 金塘工业园3期金岭大道1号原项目厂区内。该项目建设内容为：在已建的一车间（原中试放大车间），利用富马酸*酚替诺福韦生产线的设备、并新增部分设备，扩建年产3吨阿泰特韦、5吨SMA-5马来酸盐和30吨水飞蓟宾生产线。扩建后全厂规模为：年产6250千克富马酸*酚替诺福韦、6800千克索磷布韦、8400千克枸橼酸西地那非、3吨阿泰特韦、5吨SMA-5马来酸盐和30吨水飞蓟宾生产线。其中现有的富马酸*酚替诺福韦、索磷布韦两条生产线可同时生产，扩建项目中水飞蓟宾分别和阿泰特韦或SMA-5马来酸盐同时生产，阿泰特韦和 SMA-5马来酸盐不同时生产，原有项目富马酸*酚替诺福韦及索磷布韦生产线不与位于同一车间的扩建项目同时生产。该扩建项目总投资*元，其中新增环保投资*元，占总投资的7.5%。

根据福建省 (略) 对该项目开展环境影响评价的结论、专家评审意见和复审意见，在全面落实本报告书提出的各项防治生态破坏和环境污染措施的前提下，我局原则同意该项目环境影响报告书中所列的建设项目性质、规模、地点、工艺以及拟采取的环境保护措施。

二、在项目建设与生产管理中，你公司应认真对照并落实报告书提出的各项环保对策措施，并着重做好以下工作：

（一）项目防护距离。根据报告书评价结论，改扩建后全厂环境防护距离为一车间、污水处理站外50m，合成车间、储罐区外100m的包络范围。以上范围内不得规划、建设居住区、医院和学校等对环境敏感的保护目标。

（二）大气污染防治。技改项目应进一步优化生产工艺，优选大气污染物处理设备，加强精细化管理，采取有效防控措施，控制无组织废气的产生，并确保各类生产废气的收集、处理和达标排放，各类废气排气筒应满足相应的排放速率要求和监测采样条件。

（三）水污染防治。技改扩建项目应按照“清污分流、分类收集、分质处理”的原则，配套相应的废水收集及处理设施。扩建工程依托现有污水处理设施，高浓度难降解废水经“酸碱中和+微电解+芬顿+混凝沉淀”预处理后和其他废水混合后进入污水站生化系统，采用“水解酸化+A/O+二沉池”处理工艺达纳管标准后，排入吴家塘污水处理厂深度处理并达标排放。

（四）噪声污染防治。优化厂区布局，高噪声设备远离厂界布设，且应设在密闭厂房内；优选低噪声、低振动设备；对高噪声设备、管道等采用隔声、减振、消声等措施；加强运营期设备的管理和维护，削减噪声强度确保噪声厂界达标。

（五）固体废物污染防治。项目应遵循“减量化、资源化、无害化”原则，严格落实固体（危险）废物规范化管理要求，对固体废物进行分类收集并妥善处置。危险废物交由有相应资质的单位处置，其暂存和处置应符合国家危险废物管理的相关规定。

（六）加强环境风险防范。项目建设过程中应严格按照环评及批复要求，做好污染防治设施的建设，落实分区防渗要求，建立事故废水三级防控体系，规范设置装置区围堰及储罐区防火堤；确保项目事故废水及初期雨水可依托现有项目应急池和初期雨水收集池；企业还应做好设备调试期间的污染防治工作，强化日常环境应急演练，制定相应的风险防范减缓措施并及时修编应急预案，配备相应的应急队*和应急物资，建立与当地政府间的风险应急联动机制。

（七）其他要求。污染物排放标准按相关要求执行。企业应按照国家和地方有关要求设置规范的污染物排放口和贮存场所等，污水排放口规范安装污染物在线监测系统，并与生态环 (略) ，建立完善的环境管理制度，做好污染源排放的跟踪、监测、管理；在项目建设与运营管理中，应建 (略) ，按照环境信息公开有关规定，做好环境信息公开，主动接受社会监督。

三、项目运营期必须严格执行区域污染物排放总量控制要求，确保项目实施后主要污染物排放总量控制在核定的指标内。根据环评报告，本项目新增主要污染物排放量为：化学需氧量0.711t/a，氨氮0.114t/a。你单位该项目属于基础化学药品原料药制造，化学需氧量、氨氮不属于主要排放行业，建设地点位于邵武金塘工业园，不处于省级（含）以上工业园区内，不处于县级（含） (略) 建成区，属于重点流域上游，新增化学需氧量和氨氮指标按1.44倍管理，需购买化学需氧量1.024吨/年、氨氮0.164吨/年。你单位可凭本批复在排污之前申购所需排污权指标，并在申领排污许可证时提交有效的交易凭证。

四、工程建设必须严格执行环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的环境保护“三同时”制度，实行清洁生产，企业生产前应依法重新申请排污许可手续，及时按要求组织竣工环保验收，经验收合格后方可投入正式生产。

五、建设项目的环境影响评价文件经批准后，如项目的性质、规模、工艺、地点或者防治污染措施发生重大变动的，应当依法重新报批环境影响报告文件。建设项目的环境影响评价文件自批准之日起超过五年方决定开工建设的，其环境影响评价文件应当报我局重新审核。

六、根据《建设项目环境影响后评价管理办法（试行）》的有关规定，你公司应当在建设项目正式投入生产或者运营后三至五年内开展环境影响后评价工作。

七、项目生产前 (略) 邵武生态环境局及我局，项目环保“三同时”监督检查和日常监督管理 (略) 邵武生态环境局负责。

(略) 生态环境局

2024年9月5日

（此件主动公开）

抄送： (略) 生态环境保护综合执法支队， (略) 邵武生态环境局，

福建省 (略) 。