宁德市市场监督管理局2024年第二季度第一类医疗器械备案情况公示

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宁德市市场监督管理局2024年第二季度第一类医疗器械备案情况公示

序号 备案号 备案人名称 备案人注册地址 统一社会信用代码 法定代表人 备案日期 分类编码 产品名称 规格型号/包装规格 结构及组成或主要组成成分 适用范围或预期用途
1 闽宁械备* 福建银海 (略) 福建省周宁县李墩镇李墩工业园区 *MA8TU15Q93 刘红敏 2024-6-11 Ｉ类 19-04-02 医用康复器械 腰部固定器 小（S）、中（M）、大（L） 由高分子材料、织物、皮革、金属材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。 适用于对人体躯干（腰部）部位的外固定或支撑。
2 闽宁械备* 福建银海 (略) 福建省周宁县李墩镇李墩工业园区 *MA8TU15Q93 刘红敏 2024-6-11 Ｉ类 17-04-14 口腔科器械 牙龈冲洗器 A型和B型，A型带滴液腔。 牙龈冲洗器对口腔进行冲洗的无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 医疗机构口腔治疗时用于去除口腔中的碎屑或杂物。
3 闽宁械备* 福建银海 (略) 福建省周宁县李墩镇李墩工业园区 *MA8TU15Q93 刘红敏 2024-6-11 Ｉ类 17-04-14 口腔科器械 口腔冲洗器 2mL、2.5mL、3mL、5mL、6mL、10mL、20mL、30mL、50mL、60mL、100mL；型号有弯头、直头，规格有0.3×20、0.3×25、0.3×32、0.3×38、0.4×20、0.4×25、0.4×32、0.4×38、0.4×48、0.4×56、0.5×20、0.5×25、0.5×32、0.5×38、0.5×48、0.5×56、0.55×20、0.55×25、0.55×32、0.55×38、0.55×48、0.55×56、0.6×20、0.6×25、0.6×32、0.6×38、0.6×48、0.6×56、0.6×62、0.6×76、0.6×88、0.6×100、0.7×25、0.7×32、0.7×38、0.7×48、0.7×56、0.7×62、0.7×76、0.7×88、0.7×100、0.8×25、0.8×32、0.8×38、0.8×48、0.8×56、0.8×62、0.8×76、0.8×88、0.8×100、0.9×25、0.9×32、0.9×38、0.9×48、0.9×56、0.9×62、0.9×76、0.9×88、0.9×100、1.1×25、1.1×32、1.1×38、1.1×48、1.1×56、1.1×62、1.1×76、1.1×88、1.1×100、1.2×25、1.2×32、1.2×38、1.2×48、1.2×56、1.2×62、1.2×76、1.2×88、1.2×100、1.6×32、1.6×38、1.6×48、1.6×56、1.6×62、1.6×88、1.6×100（mm）。 对口腔进行冲洗的无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 医疗机构口腔治疗时用于去除口腔中的碎屑或杂物。
4 闽宁械备* 福建银海 (略) 福建省周宁县李墩镇李墩工业园区 *MA8TU15Q93 刘红敏 2024-6-11 Ｉ类 17-04-14 口腔科器械 一次性使用牙科冲洗针 型号有弯头、直头，规格有0.3×20、0.3×25、0.3×32、0.3×38、0.4×20、0.4×25、0.4×32、0.4×38、0.4×48、0.4×56、0.5×20、0.5×25、0.5×32、0.5×38、0.5×48、0.5×56、0.55×20、0.55×25、0.55×32、0.55×38、0.55×48、0.55×56、0.6×20、0.6×25、0.6×32、0.6×38、0.6×48、0.6×56、0.6×62、0.6×76、0.6×88、0.6×100、0.7×25、0.7×32、0.7×38、0.7×48、0.7×56、0.7×62、0.7×76、0.7×88、0.7×100、0.8×25、0.8×32、0.8×38、0.8×48、0.8×56、0.8×62、0.8×76、0.8×88、0.8×100、0.9×25、0.9×32、0.9×38、0.9×48、0.9×56、0.9×62、0.9×76、0.9×88、0.9×100、1.1×25、1.1×32、1.1×38、1.1×48、1.1×56、1.1×62、1.1×76、1.1×88、1.1×100、1.2×25、1.2×32、1.2×38、1.2×48、1.2×56、1.2×62、1.2×76、1.2×88、1.2×100、1.6×32、1.6×38、1.6×48、1.6×56、1.6×62、1.6×88、1.6×100（mm）。 对口腔进行冲洗的无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 医疗机构口腔治疗时用于去除口腔中的碎屑或杂物。
序号 备案号 备案人名称 备案人注册地址 统一社会信用代码 法定代表人 备案日期 分类编码 产品名称 规格型号/包装规格 结构及组成或主要组成成分 适用范围或预期用途
1 闽宁械备* 福建银海 (略) 福建省周宁县李墩镇李墩工业园区 *MA8TU15Q93 刘红敏 2024-6-11 Ｉ类 19-04-02 医用康复器械 腰部固定器 小（S）、中（M）、大（L） 由高分子材料、织物、皮革、金属材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。 适用于对人体躯干（腰部）部位的外固定或支撑。
2 闽宁械备* 福建银海 (略) 福建省周宁县李墩镇李墩工业园区 *MA8TU15Q93 刘红敏 2024-6-11 Ｉ类 17-04-14 口腔科器械 牙龈冲洗器 A型和B型，A型带滴液腔。 牙龈冲洗器对口腔进行冲洗的无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 医疗机构口腔治疗时用于去除口腔中的碎屑或杂物。
3 闽宁械备* 福建银海 (略) 福建省周宁县李墩镇李墩工业园区 *MA8TU15Q93 刘红敏 2024-6-11 Ｉ类 17-04-14 口腔科器械 口腔冲洗器 2mL、2.5mL、3mL、5mL、6mL、10mL、20mL、30mL、50mL、60mL、100mL；型号有弯头、直头，规格有0.3×20、0.3×25、0.3×32、0.3×38、0.4×20、0.4×25、0.4×32、0.4×38、0.4×48、0.4×56、0.5×20、0.5×25、0.5×32、0.5×38、0.5×48、0.5×56、0.55×20、0.55×25、0.55×32、0.55×38、0.55×48、0.55×56、0.6×20、0.6×25、0.6×32、0.6×38、0.6×48、0.6×56、0.6×62、0.6×76、0.6×88、0.6×100、0.7×25、0.7×32、0.7×38、0.7×48、0.7×56、0.7×62、0.7×76、0.7×88、0.7×100、0.8×25、0.8×32、0.8×38、0.8×48、0.8×56、0.8×62、0.8×76、0.8×88、0.8×100、0.9×25、0.9×32、0.9×38、0.9×48、0.9×56、0.9×62、0.9×76、0.9×88、0.9×100、1.1×25、1.1×32、1.1×38、1.1×48、1.1×56、1.1×62、1.1×76、1.1×88、1.1×100、1.2×25、1.2×32、1.2×38、1.2×48、1.2×56、1.2×62、1.2×76、1.2×88、1.2×100、1.6×32、1.6×38、1.6×48、1.6×56、1.6×62、1.6×88、1.6×100（mm）。 对口腔进行冲洗的无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 医疗机构口腔治疗时用于去除口腔中的碎屑或杂物。
4 闽宁械备* 福建银海 (略) 福建省周宁县李墩镇李墩工业园区 *MA8TU15Q93 刘红敏 2024-6-11 Ｉ类 17-04-14 口腔科器械 一次性使用牙科冲洗针 型号有弯头、直头，规格有0.3×20、0.3×25、0.3×32、0.3×38、0.4×20、0.4×25、0.4×32、0.4×38、0.4×48、0.4×56、0.5×20、0.5×25、0.5×32、0.5×38、0.5×48、0.5×56、0.55×20、0.55×25、0.55×32、0.55×38、0.55×48、0.55×56、0.6×20、0.6×25、0.6×32、0.6×38、0.6×48、0.6×56、0.6×62、0.6×76、0.6×88、0.6×100、0.7×25、0.7×32、0.7×38、0.7×48、0.7×56、0.7×62、0.7×76、0.7×88、0.7×100、0.8×25、0.8×32、0.8×38、0.8×48、0.8×56、0.8×62、0.8×76、0.8×88、0.8×100、0.9×25、0.9×32、0.9×38、0.9×48、0.9×56、0.9×62、0.9×76、0.9×88、0.9×100、1.1×25、1.1×32、1.1×38、1.1×48、1.1×56、1.1×62、1.1×76、1.1×88、1.1×100、1.2×25、1.2×32、1.2×38、1.2×48、1.2×56、1.2×62、1.2×76、1.2×88、1.2×100、1.6×32、1.6×38、1.6×48、1.6×56、1.6×62、1.6×88、1.6×100（mm）。 对口腔进行冲洗的无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 医疗机构口腔治疗时用于去除口腔中的碎屑或杂物。
序号 备案号 备案人名称 备案人注册地址 统一社会信用代码 法定代表人 备案日期 分类编码 产品名称 规格型号/包装规格 结构及组成或主要组成成分 适用范围或预期用途
1 闽宁械备* 福建银海 (略) 福建省周宁县李墩镇李墩工业园区 *MA8TU15Q93 刘红敏 2024-6-11 Ｉ类 19-04-02 医用康复器械 腰部固定器 小（S）、中（M）、大（L） 由高分子材料、织物、皮革、金属材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。 适用于对人体躯干（腰部）部位的外固定或支撑。
2 闽宁械备* 福建银海 (略) 福建省周宁县李墩镇李墩工业园区 *MA8TU15Q93 刘红敏 2024-6-11 Ｉ类 17-04-14 口腔科器械 牙龈冲洗器 A型和B型，A型带滴液腔。 牙龈冲洗器对口腔进行冲洗的无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 医疗机构口腔治疗时用于去除口腔中的碎屑或杂物。
3 闽宁械备* 福建银海 (略) 福建省周宁县李墩镇李墩工业园区 *MA8TU15Q93 刘红敏 2024-6-11 Ｉ类 17-04-14 口腔科器械 口腔冲洗器 2mL、2.5mL、3mL、5mL、6mL、10mL、20mL、30mL、50mL、60mL、100mL；型号有弯头、直头，规格有0.3×20、0.3×25、0.3×32、0.3×38、0.4×20、0.4×25、0.4×32、0.4×38、0.4×48、0.4×56、0.5×20、0.5×25、0.5×32、0.5×38、0.5×48、0.5×56、0.55×20、0.55×25、0.55×32、0.55×38、0.55×48、0.55×56、0.6×20、0.6×25、0.6×32、0.6×38、0.6×48、0.6×56、0.6×62、0.6×76、0.6×88、0.6×100、0.7×25、0.7×32、0.7×38、0.7×48、0.7×56、0.7×62、0.7×76、0.7×88、0.7×100、0.8×25、0.8×32、0.8×38、0.8×48、0.8×56、0.8×62、0.8×76、0.8×88、0.8×100、0.9×25、0.9×32、0.9×38、0.9×48、0.9×56、0.9×62、0.9×76、0.9×88、0.9×100、1.1×25、1.1×32、1.1×38、1.1×48、1.1×56、1.1×62、1.1×76、1.1×88、1.1×100、1.2×25、1.2×32、1.2×38、1.2×48、1.2×56、1.2×62、1.2×76、1.2×88、1.2×100、1.6×32、1.6×38、1.6×48、1.6×56、1.6×62、1.6×88、1.6×100（mm）。 对口腔进行冲洗的无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 医疗机构口腔治疗时用于去除口腔中的碎屑或杂物。
4 闽宁械备* 福建银海 (略) 福建省周宁县李墩镇李墩工业园区 *MA8TU15Q93 刘红敏 2024-6-11 Ｉ类 17-04-14 口腔科器械 一次性使用牙科冲洗针 型号有弯头、直头，规格有0.3×20、0.3×25、0.3×32、0.3×38、0.4×20、0.4×25、0.4×32、0.4×38、0.4×48、0.4×56、0.5×20、0.5×25、0.5×32、0.5×38、0.5×48、0.5×56、0.55×20、0.55×25、0.55×32、0.55×38、0.55×48、0.55×56、0.6×20、0.6×25、0.6×32、0.6×38、0.6×48、0.6×56、0.6×62、0.6×76、0.6×88、0.6×100、0.7×25、0.7×32、0.7×38、0.7×48、0.7×56、0.7×62、0.7×76、0.7×88、0.7×100、0.8×25、0.8×32、0.8×38、0.8×48、0.8×56、0.8×62、0.8×76、0.8×88、0.8×100、0.9×25、0.9×32、0.9×38、0.9×48、0.9×56、0.9×62、0.9×76、0.9×88、0.9×100、1.1×25、1.1×32、1.1×38、1.1×48、1.1×56、1.1×62、1.1×76、1.1×88、1.1×100、1.2×25、1.2×32、1.2×38、1.2×48、1.2×56、1.2×62、1.2×76、1.2×88、1.2×100、1.6×32、1.6×38、1.6×48、1.6×56、1.6×62、1.6×88、1.6×100（mm）。 对口腔进行冲洗的无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 医疗机构口腔治疗时用于去除口腔中的碎屑或杂物。
序号 备案号 备案人名称 备案人注册地址 统一社会信用代码 法定代表人 备案日期 分类编码 产品名称 规格型号/包装规格 结构及组成或主要组成成分 适用范围或预期用途
1 闽宁械备* 福建银海 (略) 福建省周宁县李墩镇李墩工业园区 *MA8TU15Q93 刘红敏 2024-6-11 Ｉ类 19-04-02 医用康复器械 腰部固定器 小（S）、中（M）、大（L） 由高分子材料、织物、皮革、金属材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。 适用于对人体躯干（腰部）部位的外固定或支撑。
2 闽宁械备* 福建银海 (略) 福建省周宁县李墩镇李墩工业园区 *MA8TU15Q93 刘红敏 2024-6-11 Ｉ类 17-04-14 口腔科器械 牙龈冲洗器 A型和B型，A型带滴液腔。 牙龈冲洗器对口腔进行冲洗的无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 医疗机构口腔治疗时用于去除口腔中的碎屑或杂物。
3 闽宁械备* 福建银海 (略) 福建省周宁县李墩镇李墩工业园区 *MA8TU15Q93 刘红敏 2024-6-11 Ｉ类 17-04-14 口腔科器械 口腔冲洗器 2mL、2.5mL、3mL、5mL、6mL、10mL、20mL、30mL、50mL、60mL、100mL；型号有弯头、直头，规格有0.3×20、0.3×25、0.3×32、0.3×38、0.4×20、0.4×25、0.4×32、0.4×38、0.4×48、0.4×56、0.5×20、0.5×25、0.5×32、0.5×38、0.5×48、0.5×56、0.55×20、0.55×25、0.55×32、0.55×38、0.55×48、0.55×56、0.6×20、0.6×25、0.6×32、0.6×38、0.6×48、0.6×56、0.6×62、0.6×76、0.6×88、0.6×100、0.7×25、0.7×32、0.7×38、0.7×48、0.7×56、0.7×62、0.7×76、0.7×88、0.7×100、0.8×25、0.8×32、0.8×38、0.8×48、0.8×56、0.8×62、0.8×76、0.8×88、0.8×100、0.9×25、0.9×32、0.9×38、0.9×48、0.9×56、0.9×62、0.9×76、0.9×88、0.9×100、1.1×25、1.1×32、1.1×38、1.1×48、1.1×56、1.1×62、1.1×76、1.1×88、1.1×100、1.2×25、1.2×32、1.2×38、1.2×48、1.2×56、1.2×62、1.2×76、1.2×88、1.2×100、1.6×32、1.6×38、1.6×48、1.6×56、1.6×62、1.6×88、1.6×100（mm）。 对口腔进行冲洗的无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 医疗机构口腔治疗时用于去除口腔中的碎屑或杂物。
4 闽宁械备* 福建银海 (略) 福建省周宁县李墩镇李墩工业园区 *MA8TU15Q93 刘红敏 2024-6-11 Ｉ类 17-04-14 口腔科器械 一次性使用牙科冲洗针 型号有弯头、直头，规格有0.3×20、0.3×25、0.3×32、0.3×38、0.4×20、0.4×25、0.4×32、0.4×38、0.4×48、0.4×56、0.5×20、0.5×25、0.5×32、0.5×38、0.5×48、0.5×56、0.55×20、0.55×25、0.55×32、0.55×38、0.55×48、0.55×56、0.6×20、0.6×25、0.6×32、0.6×38、0.6×48、0.6×56、0.6×62、0.6×76、0.6×88、0.6×100、0.7×25、0.7×32、0.7×38、0.7×48、0.7×56、0.7×62、0.7×76、0.7×88、0.7×100、0.8×25、0.8×32、0.8×38、0.8×48、0.8×56、0.8×62、0.8×76、0.8×88、0.8×100、0.9×25、0.9×32、0.9×38、0.9×48、0.9×56、0.9×62、0.9×76、0.9×88、0.9×100、1.1×25、1.1×32、1.1×38、1.1×48、1.1×56、1.1×62、1.1×76、1.1×88、1.1×100、1.2×25、1.2×32、1.2×38、1.2×48、1.2×56、1.2×62、1.2×76、1.2×88、1.2×100、1.6×32、1.6×38、1.6×48、1.6×56、1.6×62、1.6×88、1.6×100（mm）。 对口腔进行冲洗的无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 医疗机构口腔治疗时用于去除口腔中的碎屑或杂物。
    
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