根据建设项目环境影响评价审批程序有关规定，经审查，我局对河南 (略) 原料药技术改造项目环境影响评价文件作出审批决定。现将作出的审批决定予以公告：

公告期限：自本公告发布之日起7日。

行政复议与行政诉讼权利告知：依据《中华人民共和国行政复议法》和《中华人民共和国行政诉讼法》，公民、法人或者其他组织认为公告的建设项目环境影响评价文件审批决定侵犯其合法权益的，可以自公告期限届满之日起六十日内提起行政复议，也可以自公告期限届满之日起六个月内提起行政诉讼。

电话：0372-*（环评股）

通讯地址：汤阴县产业集聚区创 (略) 生态环境局汤阴分局（*）

汤环建书〔2024〕2号

(略) 生态环境局汤阴分局关于河南 (略) 原料药技术改造项目的批复

河南 (略) ：

你单位（*55G）委托河南 (略) 编制完成的《河南 (略) 原料药技术改造项目环境影响报告书》（报批版）（以下简称《报告书》）已收悉,该项目环评事项在汤阴县 (略) 站公示期满，无异议。根据《中华人民共和国环境保护法》第十九条、《中华人民共和国行政许可法》第三十八条、《中华人民共和国环境影响评价法》第二十二条、《建设项目环境保护管理条例》第九条第二款等法律法规规定，经研究，批复如下：

一、该项目位于汤阴县产业集 (略) 与惠民街交叉口，总投资*万元，主要建设内容为年产泼尼松龙30t/a、醋酸泼尼松30t/a、醋酸地塞米松5t/a、醋酸倍他米松5t/a等原料药共计70t/a；年产片剂泼尼松龙片1亿片（5mg）、醋酸泼尼松片20亿片（5mg）、醋酸地塞米松片2亿片（0.75mg），醋酸倍他米松片2亿片（0.5mg）等片剂共计25亿片。

二、经审查并结合《河南 (略) 原料药技术改造项目环境影响报告书技术评审意见》，该项目符合国家相关产业政策要求，在落实《报告书》中提出的各项环保措施后，污染物可达标排放，我局原则批准该《报告书》。你单位应按照《报告书》中所列建设项目性质、规模、地点、采用的生产工艺、环境保护对策措施和《重污染天气重点行业应急减排措施制定技术指南》制药行业绩效分级A级指标要求进行项目建设。

三、你单位应向社会公众主动公开已经批准的《报告书》，并接受相关方的咨询。

四、你单位应全面落实《报告书》提出的各项生态环境保护措施，各项环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用，确保各项污染物达标排放。

（一）向设计单位提供《报告书》和本批复文件，确保项目设计符合环境保护设计规范要求，落实防治环境污染和生态破坏的措施。

（二）依据《报告书》和本批复文件，对项目建设过程中产生的废气、废水、噪声、固体废物等采取相应的污染防治措施。

（三）项目建成运行时，外排污染物应满足以下要求：

1、废气：项目废气主要为合成车间工艺废气、热风干燥废气、气流粉碎废气、真空泵尾气及无组织排放废气收集治理后的废气，发酵车间的发酵尾气和无组织排放废气收集治理后的废气。热风干燥废气须采用“高效覆膜布袋收尘+两级深冷+ 15米高排气筒”达标排放（DA004）；气流粉碎废气须采用“高效覆膜布袋收尘+ 15米高排气筒”达标排放（DA004）；合成车间的水环真空泵须将含二氯*烷的废气引入“两级水喷淋+碱液喷淋+气液分离器+两级活性炭吸附+ 25米高排气筒”达标排放（DA005），发酵车间的水环真空泵废气须采用“两级水喷淋吸收+碱液喷淋吸收+RCO+ 15米高排气筒”达标排放（DA004）。工艺废气和蒸馏不凝气须在生产设备处采用两级深冷预处理后进行综合废气治理设施。不含氯有机废气须经“两级水喷淋+碱液喷淋+气液分离器+RCO+ 15米高排气筒”达标排放（DA004），含氯废气须采用“两级水喷淋+碱液喷淋+气液分离器+两级活性炭吸附+ 25米高排气筒”达标排放（DA005）。地下储罐区、污水站、危废暂存间废气须采用“两级水喷淋吸收+气液分离器+活性炭吸附+ 15米高排气筒”达标排放（DA006）。食堂油烟须安装油烟净化设施后达标排放（DA007）。制剂车间配料、制粒、整粒废气须采用“高效覆膜布袋收尘+空气过滤器+ 15米高排气筒”达标排放（DA008）。

DA004、DA005、DAOO6、DA008外排废气中氯化氢、氯气、氨、硫化氢、颗粒物、非*烷总烃、TVOCs须满足*《制药工业大气污染物排放标准》表2大气污染物特别排放限值要求（氯化氢30mg/m3、氯气5mg/m3、氨20mg/m3 、硫化氢5mg/m3、其中颗粒物、TVOC和非*烷总烃按照绩效A级要求严格50%执行，即颗粒物10mg/m3、非*烷总烃30mg/m3、TVOC50mg/m3）。*醇、*酮须满足《关于全省开展工业挥发性有机物专项治理工作中排放建议值的通知》（豫环攻坚办〔2017〕162号），医药制造工业-有机废气排放口*醇20mg/m3、*酮60mg/m3要求。二氯*烷、DMF须满足《石油化学工业污染物排放标准》（*）表6废气中特征有机污染物及排放限值要求（二氯*烷100mg/m3、DMF50mg/m3）。三*胺须满足多介质环境目标值计算的标准要求。

无组织排放废气边界浓度*醇、*酮、非*烷总烃须分别满足《关于全省开展工业挥发性有机物专项治理工作中排放建议值的通知》（豫环攻坚办〔2017〕162号），企业边界*醇1.0mg/m3，*酮1.0mg/m3，非*烷总烃2.0mg/m3要求。氯气、氯化氢须满足《制药工业大气污染物排放标准》（*）表4企业边界大气污染物浓度限值氯气0.4mg/m3、氯化氢0.2mg/m3要求；氨、臭气浓度、硫化氢须分别满足*《恶臭污染物排放标准》新改扩建二级标准，厂界1.5mg/m3、20、0.06mg/m3的要求。二氯*烷、DMF、三*胺须满足多介质环境目标值计算的标准要求。颗粒物须满足《大气污染物综合排放标准》（*）表2周界外颗粒物1.0mg/m3要求。

食堂油烟须满足河南省地方标准DB 41/1604-2018《餐饮业油烟污染物排放标准》表1小型餐饮服务单位排放要求（油烟1.5mg/m3）。

2、废水：项目废水主要为离心分离母液、设备清洗废水、生活污水、机泵及废气治理设施产生的废水等，分为高浓度有机废水、含重金属废水、低浓度有机废水等。其中高浓度有机废水须采用“中和+减压蒸馏”的方式进行预处理，重金属废水须采用“絮凝沉淀+减压蒸馏+膜过滤”的方式预处理后全部回用于生产，不得外排。污冷凝水进入厂内综合污水处理站处理，须采用“调节池+气浮絮凝沉淀+水解酸化+两级A/O+二沉+芬顿试剂氧化+絮凝沉淀”的工艺治理。

废水排放浓度应满足河南省地方标准《化学合成类制药工业水污染物间接排放标准》（DB41/756-2012）表1标准，同时生产化学合成类原料药和混装制剂的联合生产企业的B类标准要求（*、COD180mg/L、BOD30mg/L、SS100mg/L、氨氮25mg/L、总氮40mg/L、二氯*烷0.3mg/L、硫化物1.0mg/L、六价铬mg/L、总锌0.5mg/L、总磷2.0mg/L）和汤阴高新技术产业开发区工业污水处理厂进水水质要求（*、COD450mg/L、BOD200mg/L、SS200mg/L、氨氮40mg/L、总氮60mg/L）。废水出厂界须通过300m自建专用管道（DN110）接入 (略) 废水排放专用管道（DN400），进入汤阴高新技术产业开发区工业污水处理厂进一步处理。

3、噪声：项目噪声主要为空压机、引风机、真空泵、离心分离机等设备运行中产生的机械噪声，须采取设置减振基础、厂房隔声、距离衰减等降噪措施后，各厂界噪声须达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（*）3类标准。

4、固体废物：一般固废主要为废反渗透膜、废膜过滤器和生活垃圾。废反渗透膜须由厂家直接回收，废膜过滤器和生活垃圾经统一收集后，定期由环卫部门清运处置；危险废物主要为废活性炭、废菌丝体、废水蒸发残渣、蒸馏釜底残液、废填料、含重金属废水处理残渣、RCO废催化剂、废药品。危险废物须暂存于厂区内危废暂存间（30m2）定期委托由有资质单位安全处置。污水站物化污泥、活性污泥须进行危废鉴定，鉴定前暂按危废管理。

（四）本项目为改建项目，现有工程不再生产。新增COD排放量0.5785 t/a、氨氮排放量0.0578 t/a，替代源为汤阴县 (略) 减排（2022年）COD、氨氮减排削减量。新增VOCs排放量1.2223 t/a，替代源为河南 (略) VOCs减排削减量。全厂废气污染物排放量为：VOCs1.3268 t/a，颗粒物为0.0681 t/a。废水出厂界的污染物排放量为：COD3.4417 t/a，氨氮0.4647t/a；排入外环境的量为：COD 1.0105t/a，氨氮0.1010t/a。

（五）认真落实《报告书》提出的监测计划，定期对废气、废水、噪声、土壤、地下水等进行监测，发现问题及时采取相应的整改措施。按国家有关规定设置规范的污染物排放口，设立明显标志。

（六）如果国家、省、市颁布新的污染防治政策和排放标准，届时你单位应按新的政策和排放标准执行，提升污染治理水平。

（七）其他事项按“报告书”要求执行。

五、认真落实《报告书》提出的环境风险防范措施和要求，加强日常管理，防止发生污染事故，同时按照要求编制环境风险应急预案，并上报环保部门备案。

六、环境监管部门应加强对施工期和运营期的现场监察，你单位应积极配合，确保项目建设和运营符合《报告书》和本批复的要求、符合相关环境管理要求。

七、本项目建设须严格执行环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的环境保护“三同时”制度。项目竣工后，须取得排污许可证方可投入试运行，并按规定程序进行竣工环境保护验收，验收合格后，方可投入运行。

八、如项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的，建设单位应当重新报批建设项目环境影响评价文件。同时，自环评批复文件批准之日起，如工程超过5年未开工建设，其环境影响评价文件应当报我局重新审核。

2024年9月19日

根据建设项目环境影响评价审批程序有关规定，经审查，我局对河南 (略) 原料药技术改造项目环境影响评价文件作出审批决定。现将作出的审批决定予以公告：

公告期限：自本公告发布之日起7日。

行政复议与行政诉讼权利告知：依据《中华人民共和国行政复议法》和《中华人民共和国行政诉讼法》，公民、法人或者其他组织认为公告的建设项目环境影响评价文件审批决定侵犯其合法权益的，可以自公告期限届满之日起六十日内提起行政复议，也可以自公告期限届满之日起六个月内提起行政诉讼。

电话：0372-*（环评股）

通讯地址：汤阴县产业集聚区创 (略) 生态环境局汤阴分局（*）

汤环建书〔2024〕2号

(略) 生态环境局汤阴分局关于河南 (略) 原料药技术改造项目的批复

河南 (略) ：

你单位（*55G）委托河南 (略) 编制完成的《河南 (略) 原料药技术改造项目环境影响报告书》（报批版）（以下简称《报告书》）已收悉,该项目环评事项在汤阴县 (略) 站公示期满，无异议。根据《中华人民共和国环境保护法》第十九条、《中华人民共和国行政许可法》第三十八条、《中华人民共和国环境影响评价法》第二十二条、《建设项目环境保护管理条例》第九条第二款等法律法规规定，经研究，批复如下：

一、该项目位于汤阴县产业集 (略) 与惠民街交叉口，总投资*万元，主要建设内容为年产泼尼松龙30t/a、醋酸泼尼松30t/a、醋酸地塞米松5t/a、醋酸倍他米松5t/a等原料药共计70t/a；年产片剂泼尼松龙片1亿片（5mg）、醋酸泼尼松片20亿片（5mg）、醋酸地塞米松片2亿片（0.75mg），醋酸倍他米松片2亿片（0.5mg）等片剂共计25亿片。

二、经审查并结合《河南 (略) 原料药技术改造项目环境影响报告书技术评审意见》，该项目符合国家相关产业政策要求，在落实《报告书》中提出的各项环保措施后，污染物可达标排放，我局原则批准该《报告书》。你单位应按照《报告书》中所列建设项目性质、规模、地点、采用的生产工艺、环境保护对策措施和《重污染天气重点行业应急减排措施制定技术指南》制药行业绩效分级A级指标要求进行项目建设。

三、你单位应向社会公众主动公开已经批准的《报告书》，并接受相关方的咨询。

四、你单位应全面落实《报告书》提出的各项生态环境保护措施，各项环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用，确保各项污染物达标排放。

（一）向设计单位提供《报告书》和本批复文件，确保项目设计符合环境保护设计规范要求，落实防治环境污染和生态破坏的措施。

（二）依据《报告书》和本批复文件，对项目建设过程中产生的废气、废水、噪声、固体废物等采取相应的污染防治措施。

（三）项目建成运行时，外排污染物应满足以下要求：

1、废气：项目废气主要为合成车间工艺废气、热风干燥废气、气流粉碎废气、真空泵尾气及无组织排放废气收集治理后的废气，发酵车间的发酵尾气和无组织排放废气收集治理后的废气。热风干燥废气须采用“高效覆膜布袋收尘+两级深冷+ 15米高排气筒”达标排放（DA004）；气流粉碎废气须采用“高效覆膜布袋收尘+ 15米高排气筒”达标排放（DA004）；合成车间的水环真空泵须将含二氯*烷的废气引入“两级水喷淋+碱液喷淋+气液分离器+两级活性炭吸附+ 25米高排气筒”达标排放（DA005），发酵车间的水环真空泵废气须采用“两级水喷淋吸收+碱液喷淋吸收+RCO+ 15米高排气筒”达标排放（DA004）。工艺废气和蒸馏不凝气须在生产设备处采用两级深冷预处理后进行综合废气治理设施。不含氯有机废气须经“两级水喷淋+碱液喷淋+气液分离器+RCO+ 15米高排气筒”达标排放（DA004），含氯废气须采用“两级水喷淋+碱液喷淋+气液分离器+两级活性炭吸附+ 25米高排气筒”达标排放（DA005）。地下储罐区、污水站、危废暂存间废气须采用“两级水喷淋吸收+气液分离器+活性炭吸附+ 15米高排气筒”达标排放（DA006）。食堂油烟须安装油烟净化设施后达标排放（DA007）。制剂车间配料、制粒、整粒废气须采用“高效覆膜布袋收尘+空气过滤器+ 15米高排气筒”达标排放（DA008）。

DA004、DA005、DAOO6、DA008外排废气中氯化氢、氯气、氨、硫化氢、颗粒物、非*烷总烃、TVOCs须满足*《制药工业大气污染物排放标准》表2大气污染物特别排放限值要求（氯化氢30mg/m3、氯气5mg/m3、氨20mg/m3 、硫化氢5mg/m3、其中颗粒物、TVOC和非*烷总烃按照绩效A级要求严格50%执行，即颗粒物10mg/m3、非*烷总烃30mg/m3、TVOC50mg/m3）。*醇、*酮须满足《关于全省开展工业挥发性有机物专项治理工作中排放建议值的通知》（豫环攻坚办〔2017〕162号），医药制造工业-有机废气排放口*醇20mg/m3、*酮60mg/m3要求。二氯*烷、DMF须满足《石油化学工业污染物排放标准》（*）表6废气中特征有机污染物及排放限值要求（二氯*烷100mg/m3、DMF50mg/m3）。三*胺须满足多介质环境目标值计算的标准要求。

无组织排放废气边界浓度*醇、*酮、非*烷总烃须分别满足《关于全省开展工业挥发性有机物专项治理工作中排放建议值的通知》（豫环攻坚办〔2017〕162号），企业边界*醇1.0mg/m3，*酮1.0mg/m3，非*烷总烃2.0mg/m3要求。氯气、氯化氢须满足《制药工业大气污染物排放标准》（*）表4企业边界大气污染物浓度限值氯气0.4mg/m3、氯化氢0.2mg/m3要求；氨、臭气浓度、硫化氢须分别满足*《恶臭污染物排放标准》新改扩建二级标准，厂界1.5mg/m3、20、0.06mg/m3的要求。二氯*烷、DMF、三*胺须满足多介质环境目标值计算的标准要求。颗粒物须满足《大气污染物综合排放标准》（*）表2周界外颗粒物1.0mg/m3要求。

食堂油烟须满足河南省地方标准DB 41/1604-2018《餐饮业油烟污染物排放标准》表1小型餐饮服务单位排放要求（油烟1.5mg/m3）。

2、废水：项目废水主要为离心分离母液、设备清洗废水、生活污水、机泵及废气治理设施产生的废水等，分为高浓度有机废水、含重金属废水、低浓度有机废水等。其中高浓度有机废水须采用“中和+减压蒸馏”的方式进行预处理，重金属废水须采用“絮凝沉淀+减压蒸馏+膜过滤”的方式预处理后全部回用于生产，不得外排。污冷凝水进入厂内综合污水处理站处理，须采用“调节池+气浮絮凝沉淀+水解酸化+两级A/O+二沉+芬顿试剂氧化+絮凝沉淀”的工艺治理。

废水排放浓度应满足河南省地方标准《化学合成类制药工业水污染物间接排放标准》（DB41/756-2012）表1标准，同时生产化学合成类原料药和混装制剂的联合生产企业的B类标准要求（*、COD180mg/L、BOD30mg/L、SS100mg/L、氨氮25mg/L、总氮40mg/L、二氯*烷0.3mg/L、硫化物1.0mg/L、六价铬mg/L、总锌0.5mg/L、总磷2.0mg/L）和汤阴高新技术产业开发区工业污水处理厂进水水质要求（*、COD450mg/L、BOD200mg/L、SS200mg/L、氨氮40mg/L、总氮60mg/L）。废水出厂界须通过300m自建专用管道（DN110）接入 (略) 废水排放专用管道（DN400），进入汤阴高新技术产业开发区工业污水处理厂进一步处理。

3、噪声：项目噪声主要为空压机、引风机、真空泵、离心分离机等设备运行中产生的机械噪声，须采取设置减振基础、厂房隔声、距离衰减等降噪措施后，各厂界噪声须达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（*）3类标准。

4、固体废物：一般固废主要为废反渗透膜、废膜过滤器和生活垃圾。废反渗透膜须由厂家直接回收，废膜过滤器和生活垃圾经统一收集后，定期由环卫部门清运处置；危险废物主要为废活性炭、废菌丝体、废水蒸发残渣、蒸馏釜底残液、废填料、含重金属废水处理残渣、RCO废催化剂、废药品。危险废物须暂存于厂区内危废暂存间（30m2）定期委托由有资质单位安全处置。污水站物化污泥、活性污泥须进行危废鉴定，鉴定前暂按危废管理。

（四）本项目为改建项目，现有工程不再生产。新增COD排放量0.5785 t/a、氨氮排放量0.0578 t/a，替代源为汤阴县 (略) 减排（2022年）COD、氨氮减排削减量。新增VOCs排放量1.2223 t/a，替代源为河南 (略) VOCs减排削减量。全厂废气污染物排放量为：VOCs1.3268 t/a，颗粒物为0.0681 t/a。废水出厂界的污染物排放量为：COD3.4417 t/a，氨氮0.4647t/a；排入外环境的量为：COD 1.0105t/a，氨氮0.1010t/a。

（五）认真落实《报告书》提出的监测计划，定期对废气、废水、噪声、土壤、地下水等进行监测，发现问题及时采取相应的整改措施。按国家有关规定设置规范的污染物排放口，设立明显标志。

（六）如果国家、省、市颁布新的污染防治政策和排放标准，届时你单位应按新的政策和排放标准执行，提升污染治理水平。

（七）其他事项按“报告书”要求执行。

五、认真落实《报告书》提出的环境风险防范措施和要求，加强日常管理，防止发生污染事故，同时按照要求编制环境风险应急预案，并上报环保部门备案。

六、环境监管部门应加强对施工期和运营期的现场监察，你单位应积极配合，确保项目建设和运营符合《报告书》和本批复的要求、符合相关环境管理要求。

七、本项目建设须严格执行环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的环境保护“三同时”制度。项目竣工后，须取得排污许可证方可投入试运行，并按规定程序进行竣工环境保护验收，验收合格后，方可投入运行。

八、如项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的，建设单位应当重新报批建设项目环境影响评价文件。同时，自环评批复文件批准之日起，如工程超过5年未开工建设，其环境影响评价文件应当报我局重新审核。

2024年9月19日