内容：

为贯彻落 (略) 关于哈尔滨2025年第九届亚洲冬季运动会（以下简称亚冬会）药品安全保障工作部署要求，确保赛会筹备和 (略) “两品一械”领域和赛会人员用药安全稳定， (略) 监函[2024]156号关于印发《哈尔滨2025年第九届亚冬会药品安全保障工作方案》的通知，特制定本方案。

一、目标要求

站在坚定拥护“两个确立”，坚决做到“两个维护”的政治高度，充分发挥药品监管部门职能作用，以更高站位、更优标准、更实作风、更细举措加强“两品一械”质量监督管理，围绕维护“两品一械”领域安全，结合药品安全巩固提升行动，深入开展风险隐患排查经营秩序整治，坚决把“两品一械”领域各类风险隐患化解在早、化解在小、化解在发端，高质量完成支持哈尔滨2025年亚冬会筹办工作，扎实做好 (略) “两品一械”安全保障工作，为助力体育强国建议，助推高水平冰雪经济高质量发展贡献药监力量。

二、工作重点

（一）重点领域

1.药品经营和使用领域； (略) 络销售领域。

2.医疗器械经营和使用领域； (略) 络销售领域。

3.化妆品经营和使用领域； (略) 络销售领域。

（二）重点内容

1.严格落实亚冬会安全查控部署，深入开展药品特别是麻醉、精神等特殊管理药品及含兴奋剂药品的安全风险排查整治。

2.扎实开展“两品一械”安全暗访和督查，对督查暗访中发现的问题及时通报、限期整改。

3.建立健全舆情监测和突发事 (略) 置工作机制，制定完善“两品一械”安全突发事件应急预案，加强指导应急实战 (略) 置测试。

4.组织开展麻醉、精神、蛋白同化制剂、肽类激素以及含兴奋剂药品专项检查，加强公安、卫健等部门协作联动，严查严查非法销售和使用含兴奋剂药品、特殊药品等行为，防止发生流弊、误服现象。

5.畅通“两品一械”投诉举报渠道，及时做好投诉举报受理、核查、处置等工作，第一时间化解风险隐患。

(三）重点指标

“两品一械”领域风险隐患排查覆盖率100%，对检查发现的问题进行闭环管理，整改落实率100%。

三、阶段步骤

按照药品安全总体方案阶段时间划分,我市药品安全保障工作划分为五个阶段：

（一）备战阶段（即日起至2024年7月31日)

一要制定亚冬会药品安全保障工作实施方案，成立专项工作小组，集中开展“两品一械”领域风险隐患排查整治行动。要结合当地实际进行研究部署，制定工作方案，明确工作职责，细化工作要求，落实工作责任。 (略) 内相关企业依据法律法规开展自查，压实企业主体责任，在规定时间内上报自查报告，实现问题清单化、按照问题清单化、清单责任化、责任具体化的原则，理清问题清单、责任清单、措施清单，逐一消除风险隐患。

二要部署 (略) 内含兴奋剂药品和特殊管理药品经营企业专项检查，进行风险隐患排查整治； (略) 内所有零售药店签订《零售药店规范经营承诺书》；开 (略) 发布兴奋剂药品信息和销售行为的监督检查。配合相关部门做好有关亚冬会药品安全保障数字化建设工作。

三要部署 (略) 内医疗器械经营使用风险隐患排查， (略) 络销售医疗器械的监督检查。

四要部署 (略) 内化妆品经营使用风险隐患排查, (略) 络销售化妆品的监督检查。

五要加大对重点领域、 (略) 域和重点对象的督查暗访力度。加大“两品一械”领域投诉举报核查、处置力度，加快风险隐患化解。

（二）临战阶段(2024年8月1日至12月30日)加强对重点领域、 (略) 域、重点对象的监督检查力度,持续开展麻精和含兴奋药品专项检查，深入开展自查自纠和安全保障暗访督查，补足短板，堵塞漏洞。加强舆情监测，健 (略) 置预案，指导承办地开展应急演练，及 (略) 置突发事件。

一要持续 (略) 内含兴奋剂药品和特殊管理药品经营企业专项检查，进行风险隐患排查整治，零售药店检查覆盖率达到100%；对存在风险隐患的药品组织开展质量抽检。

二要持续 (略) 内医疗器械经营使用风险隐患排查整治，对存在风险隐患的监督整改。

三要持续 (略) 内化妆品经营使用风险隐患排查整治，对存在风险隐患的监督整改。

四要加大暗访督查工作力度，对发现的重点问题，依 (略) 理，强化案件指导督办，督促做好问题整改。持续做好“两品一械”领域投诉举报核查、处置工作。

（三）实战阶段（2025年1月1日至2025年2月15日）进一步强化措施，细化任务，进一步加大检查、巡查和暗访力度。进一步强化 (略) 域、重点领域、重点对象的监督检查，确保每一个环节都要监管到位，存在的问题整改落实到位，进一步加大舆情监测力度，细化应急预案，做好突发事 (略) 置准备，积极应对“两品一械”安全突发事件。

一要对上一阶段全面检查中发现问题的企业（单位）进行跟踪检查，确保存在问题整改到位；突发事件应急准备工作到位；零售药店含兴奋剂药品销售制度落实到位；强化舆情监测，有关“两品一械”安 (略) 置管控到位； (略) 县三级联动，共同做好赛会期间药品安全保障工作。

二要完成药品安全督查暗访收官之战，赛事期间每日开展督查暗访，全力督促问题，整改落实率达到100%。持续做好药品领域投诉举报核查、处置力度，加快风险隐患化解。

（四）全面总结阶段（2025年2月16日至2025年2月28日）全面认真总结亚冬会药品安全保障工作经验做法，建立完善重大活动药品安全保障机制，全力构建药品安全 (略) 。

四、工作机制

（一）建立健全风险隐患排查机制。坚持全面排查与重点排查相结合、集中排查与滚动排查相结合，对药品领域风险隐患做到底数清、情况明。对排查出来的风险隐患要实行清单式管理、 (略) 置。

（二）建立 (略) 域协作工作机制。深刻认识办好亚冬会不是哈尔滨一地的事情，牢固树立“一盘棋”思想，坚持完善统一指挥、整体联动、灵敏畅通、运转高效的工作模式，加强协作配合，形成条块结合、上下联动、交叉互动的药品安全维稳工作态势。

（三）建立健全突发事 (略) 置工作机制。结合实际制定和完善药品突 (略) 置应急预案，做 (略) 置准备，加强应急实践 (略) 置测试。一旦发生突发事件，要确保第一时间有 (略) 置。

（四)建立健全督查暗访工作机制。要结合实际加大督查暗访力度，深入一线查找问题，对暗访督查中发现的问题要及时反馈、及时通报、限期整改落实。

五、工作要求

（一）深化思想认识，周密组织实施。亚冬会是党中央和总书记交给龙江的一项光荣政治任务，肩负着向世界展示新时代中国发展伟大成就的特殊历史使命。要进一步提高政治站位，充分认识做好亚冬会药品安全保障工作的重大意义，成立专项工作组织，切实加强组织领导，科学组织实施，完善工作机制，狠抓措施落实，全力以赴做好药品安全保障工作。

（二）细化工作举措，压实责任分工。牢固树立“100-1=0”的理念，按照“工作项目化、项目清单化、清单责任化、责任具体化”的标准，抓紧制定完善亚冬会药品安全保障实施方案，进一步明确职责和分工，分解任务清单，倒排工期推进，量化细化各项目标任务，强化责任担当，逐级压实责任，抓好末端执行，确保亚冬会期间药品安全。

（三）强化统筹协调，密切协作配合。充分发挥体制机制优势， (略) 委市政府，主动协调相关部门，加强纵向沟通对接、横向协调联动，齐心协力、齐抓共管，共同完成亚冬会药品保障任务。

每月底前将亚冬会药品安全保障 (略) 局药品安全保障组，重要情况及时报告。

联系人及联系电话：

1.药品安全保障组：孙精懋，电话：0455-#

2.医疗器械安全保障组：李桂荣，电话：0455-#

3.化妆品安全保障组：屈新洋，电话：0455-#

4. (略) 置保障组：齐凌霄，电话：0455-#

5.安全督查组：韩守印，电话：0455-#

附件： (略) 场 (略) 2025年亚冬会药品安全保障组织安排

(略) 场 (略)

2024年7月18日

2025年亚冬会药品安全保障组织安排

成立亚冬会药品安全保障领导小组，全面负责亚冬会筹备及赛事期间的药品安全保障工作。

人员组成如下：

组??长：王晶阳（局党组书记、局长）

副组长：王宇（局党组成员、副局长）

韩守印：四级主任科员

成??员：

齐凌霄(办公室主任）

孙精懋（药品监管股股长）

李桂荣（医疗器械监管股股长）

屈新洋（保化监管股股长）

王仁志（野生药材资源保护股长）

领导小组下设5个专项工作组.

(一）药品安全保障组

组??长：孙精懋

成??员：吕天国

主要职责： (略) 亚冬会药品安全保障领导小组的日常工作；具体组织落实省、 (略) 局有关部署，做好统筹协调、总本推进和督查落实等工作；负责制定药品领域安全监管工作实施方案、阶段性工作计划，组织开展相关专项检查，并进行导监督； (略) 亚冬会药品安全保障领导小组交办的相应工作。

（二）医疗器械安全保障组

组??长：李桂荣

成??员：尹娜

主要职责：负责制定医疗器械领域安全监管具体实施方案，组织开展相关专项检查，并进行指导监督； (略) 亚冬会药品安全保障领导小组交办的相应工作。

(三）化妆品安全保障组

组??长：屈新洋

成??员：姚丽娟

主要职责：负责制定化妆品领域安全维稳具体实施方案，并组织实施； (略) 亚冬会药品安全保障领导小组交办的其他工作任务。

（四） (略) 置组

组??长：齐凌霄

成??员：刘晓丽、生晓东、孙精懋、李桂荣、屈新洋、王仁志

主要职责：负责组织开展涉亚冬会舆情 (略) 置工作，协调指导舆情突 (略) 置； (略) 亚冬会药品安全保障领导小组交办的其他工作任务。

（五）安全督查组

组??长：韩守印

成??员：杨磊、尹娜、姚娟

主要职责：组织开展亚冬会药品安全暗访和督查工作，加强 (略) 域、重点领域、重点对象的督查暗访力度；负责涉亚冬会投诉举报受理、转办、督办工作，第一时间化解风险隐患； (略) 局亚冬会药品安全保障领导小组交办的其他工作任务。

内容：

为贯彻落 (略) 关于哈尔滨2025年第九届亚洲冬季运动会（以下简称亚冬会）药品安全保障工作部署要求，确保赛会筹备和 (略) “两品一械”领域和赛会人员用药安全稳定， (略) 监函[2024]156号关于印发《哈尔滨2025年第九届亚冬会药品安全保障工作方案》的通知，特制定本方案。

一、目标要求

站在坚定拥护“两个确立”，坚决做到“两个维护”的政治高度，充分发挥药品监管部门职能作用，以更高站位、更优标准、更实作风、更细举措加强“两品一械”质量监督管理，围绕维护“两品一械”领域安全，结合药品安全巩固提升行动，深入开展风险隐患排查经营秩序整治，坚决把“两品一械”领域各类风险隐患化解在早、化解在小、化解在发端，高质量完成支持哈尔滨2025年亚冬会筹办工作，扎实做好 (略) “两品一械”安全保障工作，为助力体育强国建议，助推高水平冰雪经济高质量发展贡献药监力量。

二、工作重点

（一）重点领域

1.药品经营和使用领域； (略) 络销售领域。

2.医疗器械经营和使用领域； (略) 络销售领域。

3.化妆品经营和使用领域； (略) 络销售领域。

（二）重点内容

1.严格落实亚冬会安全查控部署，深入开展药品特别是麻醉、精神等特殊管理药品及含兴奋剂药品的安全风险排查整治。

2.扎实开展“两品一械”安全暗访和督查，对督查暗访中发现的问题及时通报、限期整改。

3.建立健全舆情监测和突发事 (略) 置工作机制，制定完善“两品一械”安全突发事件应急预案，加强指导应急实战 (略) 置测试。

4.组织开展麻醉、精神、蛋白同化制剂、肽类激素以及含兴奋剂药品专项检查，加强公安、卫健等部门协作联动，严查严查非法销售和使用含兴奋剂药品、特殊药品等行为，防止发生流弊、误服现象。

5.畅通“两品一械”投诉举报渠道，及时做好投诉举报受理、核查、处置等工作，第一时间化解风险隐患。

(三）重点指标

“两品一械”领域风险隐患排查覆盖率100%，对检查发现的问题进行闭环管理，整改落实率100%。

三、阶段步骤

按照药品安全总体方案阶段时间划分,我市药品安全保障工作划分为五个阶段：

（一）备战阶段（即日起至2024年7月31日)

一要制定亚冬会药品安全保障工作实施方案，成立专项工作小组，集中开展“两品一械”领域风险隐患排查整治行动。要结合当地实际进行研究部署，制定工作方案，明确工作职责，细化工作要求，落实工作责任。 (略) 内相关企业依据法律法规开展自查，压实企业主体责任，在规定时间内上报自查报告，实现问题清单化、按照问题清单化、清单责任化、责任具体化的原则，理清问题清单、责任清单、措施清单，逐一消除风险隐患。

二要部署 (略) 内含兴奋剂药品和特殊管理药品经营企业专项检查，进行风险隐患排查整治； (略) 内所有零售药店签订《零售药店规范经营承诺书》；开 (略) 发布兴奋剂药品信息和销售行为的监督检查。配合相关部门做好有关亚冬会药品安全保障数字化建设工作。

三要部署 (略) 内医疗器械经营使用风险隐患排查， (略) 络销售医疗器械的监督检查。

四要部署 (略) 内化妆品经营使用风险隐患排查, (略) 络销售化妆品的监督检查。

五要加大对重点领域、 (略) 域和重点对象的督查暗访力度。加大“两品一械”领域投诉举报核查、处置力度，加快风险隐患化解。

（二）临战阶段(2024年8月1日至12月30日)加强对重点领域、 (略) 域、重点对象的监督检查力度,持续开展麻精和含兴奋药品专项检查，深入开展自查自纠和安全保障暗访督查，补足短板，堵塞漏洞。加强舆情监测，健 (略) 置预案，指导承办地开展应急演练，及 (略) 置突发事件。

一要持续 (略) 内含兴奋剂药品和特殊管理药品经营企业专项检查，进行风险隐患排查整治，零售药店检查覆盖率达到100%；对存在风险隐患的药品组织开展质量抽检。

二要持续 (略) 内医疗器械经营使用风险隐患排查整治，对存在风险隐患的监督整改。

三要持续 (略) 内化妆品经营使用风险隐患排查整治，对存在风险隐患的监督整改。

四要加大暗访督查工作力度，对发现的重点问题，依 (略) 理，强化案件指导督办，督促做好问题整改。持续做好“两品一械”领域投诉举报核查、处置工作。

（三）实战阶段（2025年1月1日至2025年2月15日）进一步强化措施，细化任务，进一步加大检查、巡查和暗访力度。进一步强化 (略) 域、重点领域、重点对象的监督检查，确保每一个环节都要监管到位，存在的问题整改落实到位，进一步加大舆情监测力度，细化应急预案，做好突发事 (略) 置准备，积极应对“两品一械”安全突发事件。

一要对上一阶段全面检查中发现问题的企业（单位）进行跟踪检查，确保存在问题整改到位；突发事件应急准备工作到位；零售药店含兴奋剂药品销售制度落实到位；强化舆情监测，有关“两品一械”安 (略) 置管控到位； (略) 县三级联动，共同做好赛会期间药品安全保障工作。

二要完成药品安全督查暗访收官之战，赛事期间每日开展督查暗访，全力督促问题，整改落实率达到100%。持续做好药品领域投诉举报核查、处置力度，加快风险隐患化解。

（四）全面总结阶段（2025年2月16日至2025年2月28日）全面认真总结亚冬会药品安全保障工作经验做法，建立完善重大活动药品安全保障机制，全力构建药品安全 (略) 。

四、工作机制

（一）建立健全风险隐患排查机制。坚持全面排查与重点排查相结合、集中排查与滚动排查相结合，对药品领域风险隐患做到底数清、情况明。对排查出来的风险隐患要实行清单式管理、 (略) 置。

（二）建立 (略) 域协作工作机制。深刻认识办好亚冬会不是哈尔滨一地的事情，牢固树立“一盘棋”思想，坚持完善统一指挥、整体联动、灵敏畅通、运转高效的工作模式，加强协作配合，形成条块结合、上下联动、交叉互动的药品安全维稳工作态势。

（三）建立健全突发事 (略) 置工作机制。结合实际制定和完善药品突 (略) 置应急预案，做 (略) 置准备，加强应急实践 (略) 置测试。一旦发生突发事件，要确保第一时间有 (略) 置。

（四)建立健全督查暗访工作机制。要结合实际加大督查暗访力度，深入一线查找问题，对暗访督查中发现的问题要及时反馈、及时通报、限期整改落实。

五、工作要求

（一）深化思想认识，周密组织实施。亚冬会是党中央和总书记交给龙江的一项光荣政治任务，肩负着向世界展示新时代中国发展伟大成就的特殊历史使命。要进一步提高政治站位，充分认识做好亚冬会药品安全保障工作的重大意义，成立专项工作组织，切实加强组织领导，科学组织实施，完善工作机制，狠抓措施落实，全力以赴做好药品安全保障工作。

（二）细化工作举措，压实责任分工。牢固树立“100-1=0”的理念，按照“工作项目化、项目清单化、清单责任化、责任具体化”的标准，抓紧制定完善亚冬会药品安全保障实施方案，进一步明确职责和分工，分解任务清单，倒排工期推进，量化细化各项目标任务，强化责任担当，逐级压实责任，抓好末端执行，确保亚冬会期间药品安全。

（三）强化统筹协调，密切协作配合。充分发挥体制机制优势， (略) 委市政府，主动协调相关部门，加强纵向沟通对接、横向协调联动，齐心协力、齐抓共管，共同完成亚冬会药品保障任务。

每月底前将亚冬会药品安全保障 (略) 局药品安全保障组，重要情况及时报告。

联系人及联系电话：

1.药品安全保障组：孙精懋，电话：0455-#

2.医疗器械安全保障组：李桂荣，电话：0455-#

3.化妆品安全保障组：屈新洋，电话：0455-#

4. (略) 置保障组：齐凌霄，电话：0455-#

5.安全督查组：韩守印，电话：0455-#

附件： (略) 场 (略) 2025年亚冬会药品安全保障组织安排

(略) 场 (略)

2024年7月18日

2025年亚冬会药品安全保障组织安排

成立亚冬会药品安全保障领导小组，全面负责亚冬会筹备及赛事期间的药品安全保障工作。

人员组成如下：

组??长：王晶阳（局党组书记、局长）

副组长：王宇（局党组成员、副局长）

韩守印：四级主任科员

成??员：

齐凌霄(办公室主任）

孙精懋（药品监管股股长）

李桂荣（医疗器械监管股股长）

屈新洋（保化监管股股长）

王仁志（野生药材资源保护股长）

领导小组下设5个专项工作组.

(一）药品安全保障组

组??长：孙精懋

成??员：吕天国

主要职责： (略) 亚冬会药品安全保障领导小组的日常工作；具体组织落实省、 (略) 局有关部署，做好统筹协调、总本推进和督查落实等工作；负责制定药品领域安全监管工作实施方案、阶段性工作计划，组织开展相关专项检查，并进行导监督； (略) 亚冬会药品安全保障领导小组交办的相应工作。

（二）医疗器械安全保障组

组??长：李桂荣

成??员：尹娜

主要职责：负责制定医疗器械领域安全监管具体实施方案，组织开展相关专项检查，并进行指导监督； (略) 亚冬会药品安全保障领导小组交办的相应工作。

(三）化妆品安全保障组

组??长：屈新洋

成??员：姚丽娟

主要职责：负责制定化妆品领域安全维稳具体实施方案，并组织实施； (略) 亚冬会药品安全保障领导小组交办的其他工作任务。

（四） (略) 置组

组??长：齐凌霄

成??员：刘晓丽、生晓东、孙精懋、李桂荣、屈新洋、王仁志

主要职责：负责组织开展涉亚冬会舆情 (略) 置工作，协调指导舆情突 (略) 置； (略) 亚冬会药品安全保障领导小组交办的其他工作任务。

（五）安全督查组

组??长：韩守印

成??员：杨磊、尹娜、姚娟

主要职责：组织开展亚冬会药品安全暗访和督查工作，加强 (略) 域、重点领域、重点对象的督查暗访力度；负责涉亚冬会投诉举报受理、转办、督办工作，第一时间化解风险隐患； (略) 局亚冬会药品安全保障领导小组交办的其他工作任务。