公告期限：自本公告发布之日起7日。

行政复议与行政诉讼权利告知：依据《中华人民共和国行政复议法》和《中华人民共和国行政诉讼法》，公民、法人或者其他组织认为公告的建设项目环境影响评价文件审批决定和建设项目竣工环境保护验收决定侵犯其合法权益的，可以自公告期限届满之日起六十日内提起行政复议，也可以自公告期限届满之日起六个月内提起行政诉讼。

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建设项目环境影响评价文件审批决定公开

附件一：

吴开管委审环建〔2024〕58号

关于对苏州亦 (略) 生物制品研发与产业化项目环境影响报告书的批复

苏州亦 (略) ：

根据我国生态环境法律、法规和有关政策的规定，对你公司报送的《苏州亦 (略) 生物制品研发与产业化项目环境影响报告书》（项目编号：27k4en，以下简称报告书）批复如下：

一、该项目建设地 (略) 吴中经济技 (略) (略) 8号三期厂房1幢，项目建设完成后外泌体年研发80批次（研发能力1900L/年）、肿瘤疫苗等年研发10批次（研发能力100L/年）。

二、根据你公司委托苏州科 (略) （编制主持人：任启乐，职业资格证书管理号：##，信用编号：BH#）编制的《报告书》结论和技术评估报告（苏英评估〔2024〕0816号），该项目的实施将对生态环境造成一定影响，在切实落实各项污染防治、环境风险防范，确保各类污染物稳定达标排放的前提下，从环保角度分析，该项目建设对环境的不利影响可得到缓解和控制。我单位原则同意《报告书》的环境影响评价总体结论和拟采取的生态环境保护措施。

三、该项目建设必须严格执行环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产的“三同时”制度。在项目工程设计、建设和环境管理中，须落实《报告书》中提出的各项环保要求，确保各类污染物达标排放。并应着重做好以下工作：

1. 厂区实行“雨污分流、清污分流”，项目产生的不含氮磷的清洗废水（300吨/年）经自 (略) 理站（处理工艺：中和+絮凝+沉淀+精滤，处理能力：3吨/天）预处理后汇同制纯水弃水（230.75吨/年）、制注射器水（38.3吨/年）、蒸汽冷凝水（594吨/年）、生活污水（3600吨/年）接管至吴淞 (略) (略) 理。不含氮磷的清洗废水、制纯水弃水、制注射水弃水、蒸汽冷凝水执行《生物制药行业水和大气污染物排放限值》；生活污水执行吴淞 (略) 理厂接管标准。

2.?项目质量分析实验室废气经通风橱及万向罩收集进入“卧式碱液喷淋+二级活性炭” (略) 理通43m高排气筒（DA001）排放；细胞培养废气经生物安全 (略) 理后与研发、中试过程有机废气及酸性废气通过车间配套的“高效过滤器装置”处理后无组织排放。项目有组织废气收集率及去除率达到《报告书》要求，项目产生的非#烷总烃、氯化氢、#醇执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）；氮氧化物、硫酸雾执行《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）；厂区内非#烷总烃执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）。

3.?选用低噪声设备， (略) 强噪声声源，落实报告书提出的各项降噪措施。厂界排放噪声执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》（#） (略) 标准。

4.?按照“减量化、资源化、无害化”原则，落实各类工业固体废物的分 (略) 理处置和综合利用措施，实现固体废物“零排放”。废过滤器、滤渣、废树脂、不合格品、废弃研发样品、质量分析检测实验室废液、废擦拭纸、废活性炭、喷淋废液、废包装瓶（袋）、洁净车间废过滤器、 (略) 理污泥、废石英砂必须委托具备危险废物经营许可证 (略) 理，并执行危险废物转移联单制度。危险废物暂存场所应符合《危险废物贮存污染控制标准》（#）规定要求，一般固废、生活垃圾委托专业单位 (略) 理，防止产生二次污染。

5. 加强环境风险管理，根据项目风险评价等级落实风险防范措施，做好突发环境事故应急预案，采取切实可行的环境控制和管理措施，加强运输、储存、生产等环节的管理，确保安全作业，防止环境污染事故的发生。

6. 该项目在设计、施工建设和生产中 (略) 以及主要工艺设备、储运设施、公辅工程、污染防治设施安装、使用中涉及安全生产的应遵守设计使用规范和相关主管部门要求。

7.?建设单位应按《报告书》提出的要求对施工期和运营期执行环境监测制度，编制自行监测方案并开展监测工作，监测结果及相关资料备查。

四、 (略) 域总量平衡方案，本项目污染物年排放量初步核定为：

生产废水污染物（接管考核量）：废水量≤1163.05吨、COD≤0.0574吨。

大气污染物：有组织 挥发性有机物≤0.0186吨；无组织 挥发性有机物≤0.0209吨。

该项目最终允许污染物排放量以排污许可证核定量为准。

五、该项目实施后，建设单位应在排放污染物之前按照国家规定的程序和要求向环保部门办理排污许可相关手续，做到持证排污、按证排污。按照《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》办理环保设施竣工验收手续。需要配套建设的环境保护设施未建成、未经验收或者经验收不合格，建设项目已投入生产或者使用的，生态环境部门将依法 (略) 。

六、 (略) 吴中 (略) 组织开展该工程的“三同时”监督检查和日常监督管理工作。

七、建设单位是该建设项目环境信息公开的主体，收到批复后须及时将该项目报告书的最终版本予以公开。同时应按照《建设项目环境影响评价信息公开机制方案》（环发〔2015〕162号）做好建设项目开工前、施工期和建成后的信息公开工作。

八、如该项目所涉及污染物排放标准发生变化，应执行最新的排放标准。

九、该项目在建设过程中若项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施、设施发生重大变动的，应当重新报批项目的环境影响评价文件。自批准之日起，如超过5年方决定工程开工建设的，环境影响评价文件须报重新审核。

公告期限：自本公告发布之日起7日。

行政复议与行政诉讼权利告知：依据《中华人民共和国行政复议法》和《中华人民共和国行政诉讼法》，公民、法人或者其他组织认为公告的建设项目环境影响评价文件审批决定和建设项目竣工环境保护验收决定侵犯其合法权益的，可以自公告期限届满之日起六十日内提起行政复议，也可以自公告期限届满之日起六个月内提起行政诉讼。

联系电话： 0512-#（吴 (略) 企业一站式服务中心环评窗口）?

通讯地址： 中国· (略) (略) (略) 18号

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建设项目环境影响评价文件审批决定公开

附件一：

吴开管委审环建〔2024〕58号

关于对苏州亦 (略) 生物制品研发与产业化项目环境影响报告书的批复

苏州亦 (略) ：

根据我国生态环境法律、法规和有关政策的规定，对你公司报送的《苏州亦 (略) 生物制品研发与产业化项目环境影响报告书》（项目编号：27k4en，以下简称报告书）批复如下：

一、该项目建设地 (略) 吴中经济技 (略) (略) 8号三期厂房1幢，项目建设完成后外泌体年研发80批次（研发能力1900L/年）、肿瘤疫苗等年研发10批次（研发能力100L/年）。

二、根据你公司委托苏州科 (略) （编制主持人：任启乐，职业资格证书管理号：##，信用编号：BH#）编制的《报告书》结论和技术评估报告（苏英评估〔2024〕0816号），该项目的实施将对生态环境造成一定影响，在切实落实各项污染防治、环境风险防范，确保各类污染物稳定达标排放的前提下，从环保角度分析，该项目建设对环境的不利影响可得到缓解和控制。我单位原则同意《报告书》的环境影响评价总体结论和拟采取的生态环境保护措施。

三、该项目建设必须严格执行环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产的“三同时”制度。在项目工程设计、建设和环境管理中，须落实《报告书》中提出的各项环保要求，确保各类污染物达标排放。并应着重做好以下工作：

1. 厂区实行“雨污分流、清污分流”，项目产生的不含氮磷的清洗废水（300吨/年）经自 (略) 理站（处理工艺：中和+絮凝+沉淀+精滤，处理能力：3吨/天）预处理后汇同制纯水弃水（230.75吨/年）、制注射器水（38.3吨/年）、蒸汽冷凝水（594吨/年）、生活污水（3600吨/年）接管至吴淞 (略) (略) 理。不含氮磷的清洗废水、制纯水弃水、制注射水弃水、蒸汽冷凝水执行《生物制药行业水和大气污染物排放限值》；生活污水执行吴淞 (略) 理厂接管标准。

2.?项目质量分析实验室废气经通风橱及万向罩收集进入“卧式碱液喷淋+二级活性炭” (略) 理通43m高排气筒（DA001）排放；细胞培养废气经生物安全 (略) 理后与研发、中试过程有机废气及酸性废气通过车间配套的“高效过滤器装置”处理后无组织排放。项目有组织废气收集率及去除率达到《报告书》要求，项目产生的非#烷总烃、氯化氢、#醇执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）；氮氧化物、硫酸雾执行《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）；厂区内非#烷总烃执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）。

3.?选用低噪声设备， (略) 强噪声声源，落实报告书提出的各项降噪措施。厂界排放噪声执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》（#） (略) 标准。

4.?按照“减量化、资源化、无害化”原则，落实各类工业固体废物的分 (略) 理处置和综合利用措施，实现固体废物“零排放”。废过滤器、滤渣、废树脂、不合格品、废弃研发样品、质量分析检测实验室废液、废擦拭纸、废活性炭、喷淋废液、废包装瓶（袋）、洁净车间废过滤器、 (略) 理污泥、废石英砂必须委托具备危险废物经营许可证 (略) 理，并执行危险废物转移联单制度。危险废物暂存场所应符合《危险废物贮存污染控制标准》（#）规定要求，一般固废、生活垃圾委托专业单位 (略) 理，防止产生二次污染。

5. 加强环境风险管理，根据项目风险评价等级落实风险防范措施，做好突发环境事故应急预案，采取切实可行的环境控制和管理措施，加强运输、储存、生产等环节的管理，确保安全作业，防止环境污染事故的发生。

6. 该项目在设计、施工建设和生产中 (略) 以及主要工艺设备、储运设施、公辅工程、污染防治设施安装、使用中涉及安全生产的应遵守设计使用规范和相关主管部门要求。

7.?建设单位应按《报告书》提出的要求对施工期和运营期执行环境监测制度，编制自行监测方案并开展监测工作，监测结果及相关资料备查。

四、 (略) 域总量平衡方案，本项目污染物年排放量初步核定为：

生产废水污染物（接管考核量）：废水量≤1163.05吨、COD≤0.0574吨。

大气污染物：有组织 挥发性有机物≤0.0186吨；无组织 挥发性有机物≤0.0209吨。

该项目最终允许污染物排放量以排污许可证核定量为准。

五、该项目实施后，建设单位应在排放污染物之前按照国家规定的程序和要求向环保部门办理排污许可相关手续，做到持证排污、按证排污。按照《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》办理环保设施竣工验收手续。需要配套建设的环境保护设施未建成、未经验收或者经验收不合格，建设项目已投入生产或者使用的，生态环境部门将依法 (略) 。

六、 (略) 吴中 (略) 组织开展该工程的“三同时”监督检查和日常监督管理工作。

七、建设单位是该建设项目环境信息公开的主体，收到批复后须及时将该项目报告书的最终版本予以公开。同时应按照《建设项目环境影响评价信息公开机制方案》（环发〔2015〕162号）做好建设项目开工前、施工期和建成后的信息公开工作。

八、如该项目所涉及污染物排放标准发生变化，应执行最新的排放标准。

九、该项目在建设过程中若项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施、设施发生重大变动的，应当重新报批项目的环境影响评价文件。自批准之日起，如超过5年方决定工程开工建设的，环境影响评价文件须报重新审核。