湘潭市第一类医疗器械产品备案数据10月14日-10月18日
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湘潭市第一类医疗器械产品备案数据10月14日-10月18日
| 序号 | 产品名称 | 企业名称 | 生产地址 | 型号/规格 | 产品描述 | 预期用途 | 备案号 | 备案日期 |
| 1 | 棉片 | (略) | (略) (略) 五一村万金纺织厂内 | 型号：干型 规格：5×6cm、6×6cm、12×15cm、12×18cm、13×15cm、15×18cm、15×20cm、16×20cm、18×18cm、18×20cm、20×20cm、20×25cm、25×25cm | 使用吸水性材料。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、创面进 (略) 理。 | 湘潭械备(略)号 | 2024-10-15 |
| 2 | 一次性使用隔离衣 | (略) (略) | (略) 九 (略) (略) 6 号 | 型号：分体式，连体式；规格：160、165、170、175、180、185。 | 采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 | 湘潭械备(略)号 | 注销 |
| 3 | 医用隔离鞋套 | (略) (略) | (略) 九 (略) (略) 7 号 | 型号：压条型、非压条型；L/35-40码适用、XL/41-45码适用 | 采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫、热封封条制成。非无菌提供。 | 医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。 | 湘潭械备(略)号 | 注销 |
| 4 | 体表给药器 | 美萃生物科技（湖南）有限公司 | 湘 (略) (略) 31号创新创业中心1号楼426室15-16号 | 30W-D:3mm× 3mm、5mm× 5mm，3DL-Z:3mm× 3mm、5mm× 5mm，3DL-G：3mm× 3mm、5mm× 5mm，金属滚针：0.3mm和0.5mm，微针针头：9针、12针、36针、42针、纳晶针头。 | 由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子和金属材料制成。也 可包括气雾剂药物吸入给药的装置(不含雾化功能)。非无菌提供。不 含药物。不具有剂量控制功能。 | 用于对患者体表和 (略) 部给药。不用于皮下给药和静脉给药。 不包括阴道给药器。 | 湘潭械备(略)号 | 注销 |
| 5 | 医用护理包 | 美萃生物科技（湖南）有限公司 | 湘 (略) (略) 31号创新创业中心1号楼426室15-16号 | A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、H型。 | 由第一类医疗器械产品组成，分别由体表给药器、棉签、医用检查手套和液体敷料组合而成。非无菌提供。组成产品的产品描述详见附件。 | 用于在医疗单位中日常护理用。 | 湘潭械备(略)号 | 注销 |
| 6 | 细胞保存液 | 湖南基 (略) | 湘 (略) (略) 9号创新创业中心1号楼13层1303室 | 1ml/管、2ml/管、2.25ml/瓶、3ml/瓶、4ml/瓶、5ml/管、10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶、150ml/瓶、200ml/瓶、250ml/瓶、300ml/瓶、350ml/瓶、500ml/瓶 | 磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、(略)三醇、氯化钠、去离子水。 | 用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途 | 湘潭械备(略)号 | 注销 |
| 7 | 一次性使用皮肤点刺针 | 湖南基 (略) | 湘 (略) (略) 9 号创新创业中心 13 号楼 3 层 | 按针体头部外形、外径、内径大小确定产品型号,具体可分为:LR-34G、LR-30G、LD-28G,共三种型号。按针体长度确定产品规格,具体可分为:1.5mm、4.0mm、13.0mm、25.0mm、100.0mm,共五种规格。 | 由针体、柄部、连接部和护套组成。非无菌提供。 | 用于探、拨、挑、刺组 (略) 。 | 湘潭械备 (略)号 | 注销 |
| 8 | 免疫组化抗原修复缓冲液 | 湖南基 (略) | 湘 (略) (略) 9 号创新创业中心 13 号楼 3 层 | 型号I：15mg、20mg、30mg、40mg、50mg、60mg、70mg、80mg、90mg、100mg、110mg、120mg、130mg、140mg、150mg、160mg、170mg、180mg、190mg、200mg、210mg、220mg、230mg；型号II：0.5mL、0.8mL、1mL、1.2mL、1.5mL、2mL、3mL、5mL、7mL、8mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、40mL、50mL、60mL、80mL、100mL、120mL、150mL、200mL、250mL、500mL、1000mL。 | 型号I（以固体粉剂的型式提供）：柠檬酸、柠檬酸三钠；型号II（以水溶液形型提供）：柠檬酸、柠檬酸三钠。 | 用于免疫组织化学染色前的抗原修复。 | 湘潭械备(略)号 | 注销 |
| 9 | 免疫组化抗原修复缓冲液 | 湖南基 (略) | 湘 (略) (略) 9 号创新创业中心 13 号楼 3 层 | 型号I：15mg、20mg、30mg、40mg、50mg、60mg、70mg、80mg、90mg、100mg、110mg、120mg、130mg、140mg、150mg、160mg、170mg、180mg、190mg、200mg、210mg、220mg、230mg；型号II：0.5mL、0.8mL、1mL、1.2mL、1.5mL、2mL、3mL、5mL、7mL、8mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、40mL、50mL、60mL、80mL、100mL、120mL、150mL、200mL、250mL、500mL、1000mL。 | 型号I（以固体粉剂的型式提供），型号II（以水溶液型式提供）。 | 用于免疫组织化学染色前的抗原修复。 | 湘潭械备(略)号 | 注销 |
| 10 | 显微针 | 湖南基 (略) | 湘 (略) (略) 9 号创新创业中心 13 号楼 3 层 | 按针体/针尖长度确定产品规格/型号，具体可分为：32G(13mm、8mm、4mm、1.5mm);34G(13mm、8mm、4mm、1.5mm) | 由针体、柄部、连接部和护套组成,非无菌提供。 | 用于探、拨、挑、刺组 (略) 。 | 湘潭械备 (略)号 | 注销 |
| 序号 | 产品名称 | 企业名称 | 生产地址 | 型号/规格 | 产品描述 | 预期用途 | 备案号 | 备案日期 |
| 1 | 棉片 | (略) | (略) (略) 五一村万金纺织厂内 | 型号：干型 规格：5×6cm、6×6cm、12×15cm、12×18cm、13×15cm、15×18cm、15×20cm、16×20cm、18×18cm、18×20cm、20×20cm、20×25cm、25×25cm | 使用吸水性材料。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、创面进 (略) 理。 | 湘潭械备(略)号 | 2024-10-15 |
| 2 | 一次性使用隔离衣 | (略) (略) | (略) 九 (略) (略) 6 号 | 型号：分体式，连体式；规格：160、165、170、175、180、185。 | 采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 | 湘潭械备(略)号 | 注销 |
| 3 | 医用隔离鞋套 | (略) (略) | (略) 九 (略) (略) 7 号 | 型号：压条型、非压条型；L/35-40码适用、XL/41-45码适用 | 采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫、热封封条制成。非无菌提供。 | 医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。 | 湘潭械备(略)号 | 注销 |
| 4 | 体表给药器 | 美萃生物科技（湖南）有限公司 | 湘 (略) (略) 31号创新创业中心1号楼426室15-16号 | 30W-D:3mm× 3mm、5mm× 5mm，3DL-Z:3mm× 3mm、5mm× 5mm，3DL-G：3mm× 3mm、5mm× 5mm，金属滚针：0.3mm和0.5mm，微针针头：9针、12针、36针、42针、纳晶针头。 | 由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子和金属材料制成。也 可包括气雾剂药物吸入给药的装置(不含雾化功能)。非无菌提供。不 含药物。不具有剂量控制功能。 | 用于对患者体表和 (略) 部给药。不用于皮下给药和静脉给药。 不包括阴道给药器。 | 湘潭械备(略)号 | 注销 |
| 5 | 医用护理包 | 美萃生物科技（湖南）有限公司 | 湘 (略) (略) 31号创新创业中心1号楼426室15-16号 | A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、H型。 | 由第一类医疗器械产品组成，分别由体表给药器、棉签、医用检查手套和液体敷料组合而成。非无菌提供。组成产品的产品描述详见附件。 | 用于在医疗单位中日常护理用。 | 湘潭械备(略)号 | 注销 |
| 6 | 细胞保存液 | 湖南基 (略) | 湘 (略) (略) 9号创新创业中心1号楼13层1303室 | 1ml/管、2ml/管、2.25ml/瓶、3ml/瓶、4ml/瓶、5ml/管、10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶、150ml/瓶、200ml/瓶、250ml/瓶、300ml/瓶、350ml/瓶、500ml/瓶 | 磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、(略)三醇、氯化钠、去离子水。 | 用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途 | 湘潭械备(略)号 | 注销 |
| 7 | 一次性使用皮肤点刺针 | 湖南基 (略) | 湘 (略) (略) 9 号创新创业中心 13 号楼 3 层 | 按针体头部外形、外径、内径大小确定产品型号,具体可分为:LR-34G、LR-30G、LD-28G,共三种型号。按针体长度确定产品规格,具体可分为:1.5mm、4.0mm、13.0mm、25.0mm、100.0mm,共五种规格。 | 由针体、柄部、连接部和护套组成。非无菌提供。 | 用于探、拨、挑、刺组 (略) 。 | 湘潭械备 (略)号 | 注销 |
| 8 | 免疫组化抗原修复缓冲液 | 湖南基 (略) | 湘 (略) (略) 9 号创新创业中心 13 号楼 3 层 | 型号I：15mg、20mg、30mg、40mg、50mg、60mg、70mg、80mg、90mg、100mg、110mg、120mg、130mg、140mg、150mg、160mg、170mg、180mg、190mg、200mg、210mg、220mg、230mg；型号II：0.5mL、0.8mL、1mL、1.2mL、1.5mL、2mL、3mL、5mL、7mL、8mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、40mL、50mL、60mL、80mL、100mL、120mL、150mL、200mL、250mL、500mL、1000mL。 | 型号I（以固体粉剂的型式提供）：柠檬酸、柠檬酸三钠；型号II（以水溶液形型提供）：柠檬酸、柠檬酸三钠。 | 用于免疫组织化学染色前的抗原修复。 | 湘潭械备(略)号 | 注销 |
| 9 | 免疫组化抗原修复缓冲液 | 湖南基 (略) | 湘 (略) (略) 9 号创新创业中心 13 号楼 3 层 | 型号I：15mg、20mg、30mg、40mg、50mg、60mg、70mg、80mg、90mg、100mg、110mg、120mg、130mg、140mg、150mg、160mg、170mg、180mg、190mg、200mg、210mg、220mg、230mg；型号II：0.5mL、0.8mL、1mL、1.2mL、1.5mL、2mL、3mL、5mL、7mL、8mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、40mL、50mL、60mL、80mL、100mL、120mL、150mL、200mL、250mL、500mL、1000mL。 | 型号I（以固体粉剂的型式提供），型号II（以水溶液型式提供）。 | 用于免疫组织化学染色前的抗原修复。 | 湘潭械备(略)号 | 注销 |
| 10 | 显微针 | 湖南基 (略) | 湘 (略) (略) 9 号创新创业中心 13 号楼 3 层 | 按针体/针尖长度确定产品规格/型号，具体可分为：32G(13mm、8mm、4mm、1.5mm);34G(13mm、8mm、4mm、1.5mm) | 由针体、柄部、连接部和护套组成,非无菌提供。 | 用于探、拨、挑、刺组 (略) 。 | 湘潭械备 (略)号 | 注销 |
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