(略) ：

报来《江西省药品 (略) 关于江西省药 (略) 项目立项的申请报告》（赣药监综〔2024〕38号）及有关材料收悉。我委委托省政府投资项目评审中心组织专家对该报告进行了评审。根据《江西省评审中心关于江西省药 (略) 项目可研评审的报告》（赣评审字〔2024〕200号），经研究，现就该项目可行性研究报告批复如下：
? 一、为构建横向连接、纵向贯通的一体化药品智慧监管体系，提升药品智慧监管能力，依据《政府投资条例》（ (略) 令712号）、《江西省政府投资管理办法》（省政府令第251号），原则同意建设江西省药 (略) 项目（2409-*-04-04-*）。

项目单位为江西省药品 (略) 。

二、项目建设地点为：软件部分 (略) 建设（地点为给该项目分配云资源的机房地址）；硬件设施 (略) (略) (略) 1566号。

三、主要建设内容：

（一）建设基础设施

主要包括新建指挥中心、 (略) 基础软件。其中，指挥中心新建大屏显示系统、多媒体系统、各类专业化视频设备、音响系统、全自动的中央控制系统等，满 (略) 指挥中心智能化要求；基础软件采购国产数据库10套、中间件30套、文档控件15套，满足项目运行环境要求。

（二）新建数据中台

主要包括新建数据采集集成、数据存储与计算、数仓建设服务、数据服务开发、数据共享运营服务、数据全生命周期管理、数据智能服务、数据查询组件、统一业务协作、业务协助日志、信息互动与推送、知识分享、统一赋码、电子证照、电子档案、业务事项标准、融合通讯服务、视频融合服务、短信服务、 (略) 应用服务等20个模块，提升药品监管数据的深度分析和利用能力，支撑药品监管决策的科学化和精准化。

（三）建设19类应用系统

1.升级统一门户系统。升级登录与注册、门户首页模块，接入已建设、在建设的所有药监业务系统， (略) 提出的业务系统应接尽接要求。

2.新建智慧审评子系统。新建化妆品备案资料智能化审评、药品再注册智能化审评、企业申报资料自助校验、 (略) 行政审批系统集成、企业信息整合功能等5个模块，实现自动化、智能化审评。

3.升级智慧审批子系统。新建依法同办、连锁批办、辅助审批等3个模块；升级增加事项、功能优化等2个模块，实现自动化、智能化审批。

4.新建药品委托生产跨省协同监管示范系统。新建任务发起、任务接收、材料上传等3个模块，实现跨省协同监管。

5.新建执业药师管理系统。新建系统信息管理、用户管理、课程管理、培训项目、考试管理、证书模版管理、人脸认证、市场监管、考前辅导咨询、证书模版快递、文章发布、友链管理、导航数据管理等13个模块，实现对省执业药师的在线服务及管理。

6.新建电子药品说明书适老化改造试点系统。新建监管端、企业端、用户端等3个模块，实现用户界面设计、用户体验设计以及药品电子说明书二维码生成、语音播报等功能。

7.新建智慧追溯系统。新建首页、个人工作台、药品追溯、医疗器械UDI追溯、疫苗（特殊药品）追溯、中药饮片追溯、系统综合管理等7个模块，满足药品、医疗器械、疫苗、中药饮片四类追溯场景需求。

8.新建药品零售使用环节追溯管理示范系统。新建药品追溯节点系统采集模块、药品追溯节点系统企业端、药品追溯节点系统管理端、药品追溯节点系统服务门户、数据接口服务等5个模块，完成药品零售环节追溯管理示范项目试点工作，实现药品使用环节、药品零售环节一物一码追溯。

9.升级智慧检查系统。升级任务管理模块，新建检查流程配置、现场检查、综合评定、检查员管理、标准管理等5个模块，提升规范化、智能化监管能力。

10.升级药品生产和监管信息直报系统。升级企业端模块，新建监管端模块，实现药品、医疗器械、化妆品的检验、销售、不良信用等信息上报和管理。

11.新建智慧远程监管系统。新建血液制品企业非现场监管子系统、企业温湿度远程监控子系统、江西省医疗器械产业远程监管组件建设(试点)子系统，实现对药品、企业温湿度实时监测、报警、记录。

12.升级智慧抽检系统。新增药品抽检、化妆品抽检、医疗器械抽检等3个模块，完善了药品、化妆品、医疗器械抽检复检流程可追溯管理能力。

13. (略) 交易监测系统。 (略) 络交易监测、 (略) 络交易监测、 (略) 络交易监测等3个模块， (略) 上“两品一械”交易合规性、安全性和真实性的监测和管理。

14.新建智慧药店智能化管理系统。新建首页、个人工作台、实时监视驾驶舱、业务办理、统计查询、预警配置管理、惠民服务、系统综合管理等8个模块，为有关监管工作提供管理工具。

15.新建临床试验与备案管理系统。新建药物临床试验管理、医疗器械临床试验与备案管理等2个模块，实现对临床试验全流程、全方位管理。

16.新建赣服通 (略) 板块系统。新建首页相关、新闻资讯、智慧药店、企业相关等4个模块，通过赣服通 (略) 渠道，提供药店信息查询、企业信息查询、电子药品说明书适老化查询、信息发布等对外服务。

17.升级执法办案系统。 (略) 县首页、市县案源管理、市县案件管理、市县综合查询、市县知识库管理等5个模块，新建综合管理、处罚信息公示、重大复杂案件等3个模块，实现“事前管标准、事中管检查、 (略) 罚、信用管终身”的新型执法监管。

18.升级投诉举报系统。升级受理中心、处室端等2个模块，提升办事效率。

19.新建决策指挥可视化分析系统。新建辅助决策管理、风险预警管理、指挥调度管理、智慧监管管理、便民服务管理5个模块，实现可视化辅助决策、一体化调度指挥、智能化风险预警等功能。

四、项目计划建设工期为24个月。

五、项目总投资为3317.*元，建设资金由省财政统筹安排。

六、招标核准内容见附表。

七、项目要落实数字政府建设有关要求，依托省电 (略) 、政务云，利 (略) 现有软硬件基础进行建设，通过省 (略) 进行数据共享，并根据国家相关规定，落实信创产品、国产密码、IPv6的应用,同步实施信息安全保障措施。

八、 (略) 按照《江西省政府投资管理办法》(省人民政府令第251号)要求，加强项目管理，严格控制投资，确保建设工期和质量。严禁在项目中设置培训中心等各类具有住宿、会议、餐饮等接待功能的设施或场所。

九、如需对本项目批复文件所规定的建设规模、主要建设内容等进行调整，请按照《江西省政府投资管理办法》（省政府令第251号）的有关规定，及时提出变更申请，我委将根据项目具体情况，作出是否同意变更的书面决定。

十、项目建设必须按照《中华人民共和国安全生产法》要求，严格执行“建设项目安全设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用”的安全生产“三同时”制度，认真落实各项安全生产措施。

十一、本批复有效期为二年，需要延期的请在二年期限届满的三十个工作日前，向我委申请延期。本批复只能延期一次，延期期限最长不得超过一年。国家另有规定的，依照其规定执行。

附件：1.招标事项核准意见表

2.工程概算核定表

2024年10月21日

(略) ：

报来《江西省药品 (略) 关于江西省药 (略) 项目立项的申请报告》（赣药监综〔2024〕38号）及有关材料收悉。我委委托省政府投资项目评审中心组织专家对该报告进行了评审。根据《江西省评审中心关于江西省药 (略) 项目可研评审的报告》（赣评审字〔2024〕200号），经研究，现就该项目可行性研究报告批复如下：
? 一、为构建横向连接、纵向贯通的一体化药品智慧监管体系，提升药品智慧监管能力，依据《政府投资条例》（ (略) 令712号）、《江西省政府投资管理办法》（省政府令第251号），原则同意建设江西省药 (略) 项目（2409-*-04-04-*）。

项目单位为江西省药品 (略) 。

二、项目建设地点为：软件部分 (略) 建设（地点为给该项目分配云资源的机房地址）；硬件设施 (略) (略) (略) 1566号。

三、主要建设内容：

（一）建设基础设施

主要包括新建指挥中心、 (略) 基础软件。其中，指挥中心新建大屏显示系统、多媒体系统、各类专业化视频设备、音响系统、全自动的中央控制系统等，满 (略) 指挥中心智能化要求；基础软件采购国产数据库10套、中间件30套、文档控件15套，满足项目运行环境要求。

（二）新建数据中台

主要包括新建数据采集集成、数据存储与计算、数仓建设服务、数据服务开发、数据共享运营服务、数据全生命周期管理、数据智能服务、数据查询组件、统一业务协作、业务协助日志、信息互动与推送、知识分享、统一赋码、电子证照、电子档案、业务事项标准、融合通讯服务、视频融合服务、短信服务、 (略) 应用服务等20个模块，提升药品监管数据的深度分析和利用能力，支撑药品监管决策的科学化和精准化。

（三）建设19类应用系统

1.升级统一门户系统。升级登录与注册、门户首页模块，接入已建设、在建设的所有药监业务系统， (略) 提出的业务系统应接尽接要求。

2.新建智慧审评子系统。新建化妆品备案资料智能化审评、药品再注册智能化审评、企业申报资料自助校验、 (略) 行政审批系统集成、企业信息整合功能等5个模块，实现自动化、智能化审评。

3.升级智慧审批子系统。新建依法同办、连锁批办、辅助审批等3个模块；升级增加事项、功能优化等2个模块，实现自动化、智能化审批。

4.新建药品委托生产跨省协同监管示范系统。新建任务发起、任务接收、材料上传等3个模块，实现跨省协同监管。

5.新建执业药师管理系统。新建系统信息管理、用户管理、课程管理、培训项目、考试管理、证书模版管理、人脸认证、市场监管、考前辅导咨询、证书模版快递、文章发布、友链管理、导航数据管理等13个模块，实现对省执业药师的在线服务及管理。

6.新建电子药品说明书适老化改造试点系统。新建监管端、企业端、用户端等3个模块，实现用户界面设计、用户体验设计以及药品电子说明书二维码生成、语音播报等功能。

7.新建智慧追溯系统。新建首页、个人工作台、药品追溯、医疗器械UDI追溯、疫苗（特殊药品）追溯、中药饮片追溯、系统综合管理等7个模块，满足药品、医疗器械、疫苗、中药饮片四类追溯场景需求。

8.新建药品零售使用环节追溯管理示范系统。新建药品追溯节点系统采集模块、药品追溯节点系统企业端、药品追溯节点系统管理端、药品追溯节点系统服务门户、数据接口服务等5个模块，完成药品零售环节追溯管理示范项目试点工作，实现药品使用环节、药品零售环节一物一码追溯。

9.升级智慧检查系统。升级任务管理模块，新建检查流程配置、现场检查、综合评定、检查员管理、标准管理等5个模块，提升规范化、智能化监管能力。

10.升级药品生产和监管信息直报系统。升级企业端模块，新建监管端模块，实现药品、医疗器械、化妆品的检验、销售、不良信用等信息上报和管理。

11.新建智慧远程监管系统。新建血液制品企业非现场监管子系统、企业温湿度远程监控子系统、江西省医疗器械产业远程监管组件建设(试点)子系统，实现对药品、企业温湿度实时监测、报警、记录。

12.升级智慧抽检系统。新增药品抽检、化妆品抽检、医疗器械抽检等3个模块，完善了药品、化妆品、医疗器械抽检复检流程可追溯管理能力。

13. (略) 交易监测系统。 (略) 络交易监测、 (略) 络交易监测、 (略) 络交易监测等3个模块， (略) 上“两品一械”交易合规性、安全性和真实性的监测和管理。

14.新建智慧药店智能化管理系统。新建首页、个人工作台、实时监视驾驶舱、业务办理、统计查询、预警配置管理、惠民服务、系统综合管理等8个模块，为有关监管工作提供管理工具。

15.新建临床试验与备案管理系统。新建药物临床试验管理、医疗器械临床试验与备案管理等2个模块，实现对临床试验全流程、全方位管理。

16.新建赣服通 (略) 板块系统。新建首页相关、新闻资讯、智慧药店、企业相关等4个模块，通过赣服通 (略) 渠道，提供药店信息查询、企业信息查询、电子药品说明书适老化查询、信息发布等对外服务。

17.升级执法办案系统。 (略) 县首页、市县案源管理、市县案件管理、市县综合查询、市县知识库管理等5个模块，新建综合管理、处罚信息公示、重大复杂案件等3个模块，实现“事前管标准、事中管检查、 (略) 罚、信用管终身”的新型执法监管。

18.升级投诉举报系统。升级受理中心、处室端等2个模块，提升办事效率。

19.新建决策指挥可视化分析系统。新建辅助决策管理、风险预警管理、指挥调度管理、智慧监管管理、便民服务管理5个模块，实现可视化辅助决策、一体化调度指挥、智能化风险预警等功能。

四、项目计划建设工期为24个月。

五、项目总投资为3317.*元，建设资金由省财政统筹安排。

六、招标核准内容见附表。

七、项目要落实数字政府建设有关要求，依托省电 (略) 、政务云，利 (略) 现有软硬件基础进行建设，通过省 (略) 进行数据共享，并根据国家相关规定，落实信创产品、国产密码、IPv6的应用,同步实施信息安全保障措施。

八、 (略) 按照《江西省政府投资管理办法》(省人民政府令第251号)要求，加强项目管理，严格控制投资，确保建设工期和质量。严禁在项目中设置培训中心等各类具有住宿、会议、餐饮等接待功能的设施或场所。

九、如需对本项目批复文件所规定的建设规模、主要建设内容等进行调整，请按照《江西省政府投资管理办法》（省政府令第251号）的有关规定，及时提出变更申请，我委将根据项目具体情况，作出是否同意变更的书面决定。

十、项目建设必须按照《中华人民共和国安全生产法》要求，严格执行“建设项目安全设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用”的安全生产“三同时”制度，认真落实各项安全生产措施。

十一、本批复有效期为二年，需要延期的请在二年期限届满的三十个工作日前，向我委申请延期。本批复只能延期一次，延期期限最长不得超过一年。国家另有规定的，依照其规定执行。

附件：1.招标事项核准意见表

2.工程概算核定表

2024年10月21日