(略) 计划安排， (略) 器械临床试验机构资格备案与培训技术服 (略) 场调研，欢迎符合资格条件的供应商提交资料。

一、调研编号：363YY-DY-(略)

二、项目概况：

1.项目名称： (略) 器械临床试验机构资格备案与培训技术服务项目

2.服务期限：1次

3.服务要求：

①建设符合ICH-GCP及相关法规、质量可控的器械临床研究中心；

②协助临床研究机构通过CFDA备案；

③临床研究体系建设及改进（机构、伦理、专业组等方面）

④器械GCP培训体系建设及改进（建立基于中心的临床研究GCP人才培训体系，为临床研究相关人员培训考核颁发GCP证书，培养临床研究相关人才，包括但不限于研究者、研究护士、研究助理等相关人员，以确保临床研究顺利开展。）

⑤四川省药品 (略) 组织检查前负 (略) 相关人员的制度与SOP的培训，及强化GCP相关知识；

⑥四川省药品 (略) 组织的首次现场检查前，负责组织专家在现场 (略) 进行模拟认证；

⑦协助申报7个专业通过国家药品 (略) 器械临床试验机构资格备案。

⑧通过双方的CRO&SMO服务合作，根据项目需要灵活利用资源，节约中心人力资源成本，保证中心的项目效率和质量。

三、市场调研期限

2024年11月23日8时00分至2024年11月29日17时30分（北京时间）。

四、资格要求

1.在中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格的合法企业；

2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；

4.参加本次采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法违规记录（提供“信用中国”查询截图）；

5.本项目不接受联合体报名。

五、调研资料的递交

符合资格的供应商按以下顺序制作调研文件：

1.市场调研表；

2.供应商对销售代表的法人授权书原件；（1、2格式见附件一）

3.供应商营业执照及相关资质文件；

4.服务方案介绍。

以上所有资料 (略) 场调研供应商的鲜章。

六、报名方式

1.网上报名：邮件主题以“调研编号+ (略) 器械临床试验机构资格备案与培训技术服务项目+公司名称”命名，邮箱地址：*@*ina.com。

2.截止时间：2024年11月29日17：30（北京时间）

3.电子版资料包括二部分内容：

（1）市场调研报名表word版（格式见附件1），以（“项目名称+公司名称+市场调研报名表”命名；）

（2）按以下顺序制作调研文件PDF版（以“ (略) 器械临床试验机构资格备案与培训技术服务项目+公司名称”命名）： ①市场调研报名表（格式见附件1)；②供应商相关资质复印件；③供应商近三年类似案例证明材料，提供复印件；

4.如需召开调研会议，具体时间、地点另行通知。

注：所有资料必须清晰(原件首次复印或扫描)、真实、有效、完整，PDF版所有资料需加盖鲜章。不按规定时间或不按要求递交资料的，不予受理。

七、注意事项

1.本次调研仅作为采购人采购需求编制以及采购价格信息参考的依据，仅对项目有 (略) 场调研，参与本次调研并不代表获得相应业务资格。

2.本次调研的项目需求为本项目的初步需求，采购人可依实际情况进行调整。

3.各供应商应按项目需求如实填报表格并进行报价，杜绝弄虚作假，胡乱报价。

4.本项目严禁各供应商进行恶意串通、恶意竞争或其它违规行为，一经查实，将上报有关部门。

八、联系方式

联系人：李老师

联系电话：028-(略)

附件一.docx

(略) 计划安排， (略) 器械临床试验机构资格备案与培训技术服 (略) 场调研，欢迎符合资格条件的供应商提交资料。

一、调研编号：363YY-DY-(略)

二、项目概况：

1.项目名称： (略) 器械临床试验机构资格备案与培训技术服务项目

2.服务期限：1次

3.服务要求：

①建设符合ICH-GCP及相关法规、质量可控的器械临床研究中心；

②协助临床研究机构通过CFDA备案；

③临床研究体系建设及改进（机构、伦理、专业组等方面）

④器械GCP培训体系建设及改进（建立基于中心的临床研究GCP人才培训体系，为临床研究相关人员培训考核颁发GCP证书，培养临床研究相关人才，包括但不限于研究者、研究护士、研究助理等相关人员，以确保临床研究顺利开展。）

⑤四川省药品 (略) 组织检查前负 (略) 相关人员的制度与SOP的培训，及强化GCP相关知识；

⑥四川省药品 (略) 组织的首次现场检查前，负责组织专家在现场 (略) 进行模拟认证；

⑦协助申报7个专业通过国家药品 (略) 器械临床试验机构资格备案。

⑧通过双方的CRO&SMO服务合作，根据项目需要灵活利用资源，节约中心人力资源成本，保证中心的项目效率和质量。

三、市场调研期限

2024年11月23日8时00分至2024年11月29日17时30分（北京时间）。

四、资格要求

1.在中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格的合法企业；

2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；

4.参加本次采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法违规记录（提供“信用中国”查询截图）；

5.本项目不接受联合体报名。

五、调研资料的递交

符合资格的供应商按以下顺序制作调研文件：

1.市场调研表；

2.供应商对销售代表的法人授权书原件；（1、2格式见附件一）

3.供应商营业执照及相关资质文件；

4.服务方案介绍。

以上所有资料 (略) 场调研供应商的鲜章。

六、报名方式

1.网上报名：邮件主题以“调研编号+ (略) 器械临床试验机构资格备案与培训技术服务项目+公司名称”命名，邮箱地址：*@*ina.com。

2.截止时间：2024年11月29日17：30（北京时间）

3.电子版资料包括二部分内容：

（1）市场调研报名表word版（格式见附件1），以（“项目名称+公司名称+市场调研报名表”命名；）

（2）按以下顺序制作调研文件PDF版（以“ (略) 器械临床试验机构资格备案与培训技术服务项目+公司名称”命名）： ①市场调研报名表（格式见附件1)；②供应商相关资质复印件；③供应商近三年类似案例证明材料，提供复印件；

4.如需召开调研会议，具体时间、地点另行通知。

注：所有资料必须清晰(原件首次复印或扫描)、真实、有效、完整，PDF版所有资料需加盖鲜章。不按规定时间或不按要求递交资料的，不予受理。

七、注意事项

1.本次调研仅作为采购人采购需求编制以及采购价格信息参考的依据，仅对项目有 (略) 场调研，参与本次调研并不代表获得相应业务资格。

2.本次调研的项目需求为本项目的初步需求，采购人可依实际情况进行调整。

3.各供应商应按项目需求如实填报表格并进行报价，杜绝弄虚作假，胡乱报价。

4.本项目严禁各供应商进行恶意串通、恶意竞争或其它违规行为，一经查实，将上报有关部门。

八、联系方式

联系人：李老师

联系电话：028-(略)

附件一.docx