(略) 审管联动工作机制，审批部门与监管部门建立信息互通共享和双向反馈机制。经市场监管部门核查发现，赣州 (略) 已不在备案地址生产经营，执法人员多次联系法定代表人，电话无人接听。根据行业监管部门意见，该企业不具备第一类医疗器械生产条件，备案的第一类医疗器械产品“隔离衣”（备案凭证编号：赣市械备(略)号）备案资料与企业实际情况不一致，不能保证产品安全、有效，建议取消其第一类医疗器械生产备案及产品备案。

请上述企业自本公示发布之日起30日内， (略) 取得联系，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关要求建立并保持医疗器械质量管理体系有效运行。逾期未主动联系并办理相关手续的，我局将根据《医疗器械生产监督管理办法》第二十二条及《 (略) 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等规定，依法取消上述企业的第一类医疗器械生产备案及产品备案。

联系地址： (略) (略) 长征大道9号。

联系人：王素娟，联系电话：0797-(略)。

特此公示。

附件：存在质量安全隐患医疗器械生产企业信息

(略) (略)

2024年11月29日

(略) 审管联动工作机制，审批部门与监管部门建立信息互通共享和双向反馈机制。经市场监管部门核查发现，赣州 (略) 已不在备案地址生产经营，执法人员多次联系法定代表人，电话无人接听。根据行业监管部门意见，该企业不具备第一类医疗器械生产条件，备案的第一类医疗器械产品“隔离衣”（备案凭证编号：赣市械备(略)号）备案资料与企业实际情况不一致，不能保证产品安全、有效，建议取消其第一类医疗器械生产备案及产品备案。

请上述企业自本公示发布之日起30日内， (略) 取得联系，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关要求建立并保持医疗器械质量管理体系有效运行。逾期未主动联系并办理相关手续的，我局将根据《医疗器械生产监督管理办法》第二十二条及《 (略) 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等规定，依法取消上述企业的第一类医疗器械生产备案及产品备案。

联系地址： (略) (略) 长征大道9号。

联系人：王素娟，联系电话：0797-(略)。

特此公示。

附件：存在质量安全隐患医疗器械生产企业信息

(略) (略)

2024年11月29日