根据建设项目环境影响评价审批程序的有关规定，经审查，我局对以下建设项目环境影响评价文件作出审批决定，现将作出的审批决定的情况予以公告，公告期即日起7天。

行政复议与行政诉讼权利告知：依据《中华人民共和国行政复议法》和《中华人民共和国行政诉讼法》，公民、法人或者其他组织认为公告的建设项目环境影响评价文件审批决定侵犯其合法权益的，可以自公告期间届满之日起六十日内向江苏省生态环 (略) 人民政府提起行政复议，也可以自公告期限届满之日起六个月内向有管辖 (略) 提起行政诉讼。

扬环审批〔2024〕05-33号

项目代码：2304-*-89-01-*

关于扬 (略) 新建维贝格隆、硫酸瑞美吉泮等五个原料药产品生产线及

配套设施项目环境影响报告书的批复

扬 (略) ：

你公司报送的由 (略) 编制的《扬 (略) 新建维贝格隆、硫酸瑞美吉泮等五个原料药产品生产线及配套设施项目环境影响报告书》（以下简称《报告书》）、扬州 (略) 对《报告书》的技术评估报告等材料均已收悉。我局依照《中华人民共和国环境影响评价法》 (略) 《建设项目环境保护管理条例》等相关法律法规的规定进行了审查，意见如下：

一、你公司拟投资*万元（环保投资*元），利用位于扬州生物科 (略) 28号的现有厂房 (略) 南侧新征地33亩，总建筑面积约*平方米，新建维贝格隆、硫酸瑞美吉泮等五个原料药产品生产线及配套设施项目。建设内容：新建 4 条生产线，分别为30t/a黄体酮生产线、70kg/a因利司然生产线、5t/a维贝格隆生产线和5t/a硫酸瑞美吉泮生产线；对厂内现有的3t/a脱氢孕酮生产线进行技改和扩产，通过优化生产工艺和新增设备，将该脱氢孕酮生产线的产能由3t/a调整为8t/a，使脱氢孕酮的产能增加5t/a。本项目建成后，全厂新增30t/a黄体酮、70kg/a因利司然、5t/a维贝格隆、5t/a硫酸瑞美吉泮、5t/a脱氢孕酮的生产能力。本项目实施后停止生产现有项目中100t/a普瑞巴林原料药产品，相关设备闲置，暂不拆除。《报告书》认为在全面落实各项污染防治和环境风险防范措施后，能够做到污染物达标排放和固体废 (略) 置，从环境保护角度分析，本项目建设具有环境可行性。我局原则同意《报告书》评价结论和技术评估意见。

二、在项目实施过程中，你公司应认真落实《报告书》提出的各项环保要求，并重视做好以下工作：

1、按照“雨污分流”的原则规划建设内 (略) ，本项目所有废水经厂 (略) (略) 理达到接管标准后拟接管 (略) 生物科技 (略) 理厂，该厂为在建工 (略) 理厂，在 (略) 理厂建成运行后本项目方可投产。本项目排放的废水中各污染物浓度执 (略) 生物科技 (略) 理厂接管标准（参照《污水综合排放标准》（GB 8978-1996）表 4 的三级标准和《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T *-2015）表1的A级标准），特征污染物*醇参照执行前苏联污水中有机物不破坏生化过程的最大浓度接管，特征污染物全盐量参照执 (略) 生物科技 (略) 理厂接管标准中的溶解性总固体指标。

2、落实《报告书》提出的各 (略) 理措施，确保各类废气稳定达标排放，并采取有效措施减少生产过程中废气无组织排放。本项目工艺废气（正庚烷、DMF、*醇、*腈、*酸*酯、N-*基咪唑、三*基吡啶、吡啶、*酸酐、二*胺、二*基亚砜、*酸、三*胺、异*醇、2-*基*烯、*醇、叔*醇、异*胺、*酮、*酸异*酯、*基叔*基醚、DMSO、咪唑、*酸*酯、环己烷、异*醚、氨、HCl、硫酸、颗粒物、二氯*酸），RTO燃烧二次污染物废气（SO₂、NOx、二噁英类），危废暂存废气（非*烷总烃），高盐 (略) 理废气（非*烷总烃）， (略) 理站高浓废水收集池、高浓废水池、厌氧池、污泥压滤机房、污泥干燥室收集的废气（非*烷总烃、NH₃、H₂S）处理后经1#排气筒排放。1#排气筒排放的各类挥发性有机物的总排放浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042- 2021）中表1中工艺废气的非*烷总烃标准；1#排气筒颗粒物（药尘）、TVOC、臭气浓度、氯化氢、氨、*醇、*酸*酯、*酮、*腈的排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）中表1和表2的工艺废气相关标准；1#排气筒排放的SO₂、NO_X、二噁英类仅来源于RTO燃烧二次污染物废气，执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）中表5相关标准；1#排气筒排放的硫酸执行《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）中表1相关标准，1#排气筒排放的硫化氢来源 (略) 理废气，执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）中表3相关标准；DMF、吡啶参照江苏省《化学工业挥发性有机物排放标准》（DB32/3151-2016）表1标准。

2#排气筒 (略) 理站低浓废气排气筒，2#排气筒排放的非*烷总烃、硫化氢、氨、臭气浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）中表 3相关标准。维贝格隆生产线氢化工序排放的废气（*醇、氢气）单独收集至氢化车间配套“一级深冷（-20℃）+一级碱液喷淋”处理后通过4#排气筒排放，4#排气筒排放的*醇执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）中表1和表2的工艺废气相关标准，由于氢化车间4#排气筒（15m）高度低于周围 200m半径范围内的建筑物，因此该排气筒排放的污染物排放速率严格 50%执行。

本项目厂界氯化氢、臭气浓度无组织排放执行江苏省《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表7中限值；挥发性有机物（以非*烷总烃进行表征）、颗粒物、硫酸、*醇无组织排放执行江苏省地方标准《大气污染物综合排放标准》

（DB32/4041-2021）表3中限值；*腈、DMF（N,N-二*基*酰胺）、吡啶、*酮无组织排放执行江苏省《化学工业挥发性有机物排放标准》（DB32/3151-2016）表 2中限值；氨、硫化氢无组织排放执行《恶臭污染物排放标准》（*）表1中限值。 厂内挥发性有机物（以非*烷总烃进行表征）无组织排放限值执行江苏省《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表6中规定限值。本项目食堂油烟排放执行《饮食业油烟排放标准》（*）（试行）中大型规模标准。

3、选用低噪声工艺设备， (略) 内各类噪声源采取隔声、降噪措施，本项目所在地噪声排放执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》（*）中3类标准。施工期噪声排放标准执行《建筑施工场界环境噪声排放标准》（* 2011）。

4、按“资源化、减量化、无害化”原则落实各类固体废物的收集、处置和综合利用措施。危险废物应按规定委托具备危 (略) 置资质 (略) 置，并按规定办理危险废物转移手续。固体废物在厂内的堆放、贮存、转移应符合《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准》（*）、《危险废物贮存污染控制标准》（*）、《省生态环境厅关于进一步完善一般工业固体废物环境管理的通知》（苏环办〔2023〕327号）、《江苏省固体废物全过程环境监管工作意见》的通知（苏环办〔2024〕16号）、《省生态环境厅关于做好江苏省危险废物全生命周期监控系统上线运行工作的通知》（苏环办〔2020〕401号）等相关规定，防止产生二次污染。

5、高度重视土壤、地下水污染防治工作，严格执行土壤和地下水防治相关要求，并切实落实报告书中提出的土壤及地下水污染防治措施，确保土壤和地下水不受污染。

6、落实《报告书》提出的环境风险防范和应急措施，制定突发环境事件应急预案并报邗江生态环境综合行政执法大队备案，储备应急器材物资，加强应急演练，确保环境安全。

7、本项目需距离2号合成车间、3号合成车间、4号合成车间、氢化车间、6号合成车间、9号合成车间、一般危废库、*类危废库、 (略) 理区边界设置100m卫生防护距离。目前该范围内无居民点等敏感目标，今后卫生防护距离内不得新建居民点、学校、医院等环境敏感目标。

8、落实《报告书》提出的营运期环境管理和监测计划，按照规范要求定期开展自行监测，确保污染物稳定达标排放。

9、按照“以新带老”的原则，企业在经营中应加强环境管理，确保各项污染物长期稳定达标排放。

10、加强施工期环境管理。落实施工期各类废水的分类收集、处理和综合利用措施；按照《 (略) 扬尘污染防治条例》要求，采取有效措施控制施工扬尘；合理安排施工时间，避免在夜间22:00-6:00进行施工，防止噪声扰民。

三、主要污染物排放总量指标核定为：

1、水污染物：COD≤0.8778吨/年,氨氮≤0.0886吨/年,TP≤0.0089吨/年,TN≤0.2658吨/年；

2、大气污染物：VOC_S≤0.9926吨/年，颗粒物≤0.3808吨/年，SO₂≤0.024吨/年，NOx≤0.18吨/年；

3、固体废物：全部综合利用 (略) 置。

四、根据《关于做好生态环境与应急管理部门联动工作的意见》（苏环办〔2020〕101号），你公司 (略) 内废水、废气等相关环境治理设施开展安全风险辨识管控，健全内部环境治理设施稳定运行和管理责任制度，严格依据标准规范建设环境治理设施，并确保设施安全、稳定、有效运行。

五、按照《江苏省排污口设置及规范化整治管理办法》（苏环控〔1997〕122号）要求设置各类排污口。废气排气筒高度应符合标准要求，各类环保设施应设立标准的图形标志。配套安装相应的在线监测装置，并与生态环 (略) 。

六、项目建设必须严格执行配套的环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的环境保护“三同时”制度，按照《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》（国环规环评〔2017〕4号）的规定组织竣工环保验收，并依法依规做好环境信息公开工作；邗江生态环境综合行政执法大队负责本项目现场监督管理。

七、本项目试生产前必须落 (略) 置单位，在发生实际排污行为之前，必须按照《排污许可管理条例》的规定申领排污许可证或者排污登记，不得无证排污或不按证排污。

八、本项目建设、运行依法需要其他行政许可的，你公司应按规定及时办理并取得其他行政许可。

九、建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施等发生重大变动的，应重新报批环境影响评价文件。自本批复文件批准之日起满5年，建设项目方开工建设的，其环评文件 (略) 重新审核。

十、依法履行环境保护的各项责任和义务。

(略) (略)

2024年10月12日

抄送： (略) (略) (略)

根据建设项目环境影响评价审批程序的有关规定，经审查，我局对以下建设项目环境影响评价文件作出审批决定，现将作出的审批决定的情况予以公告，公告期即日起7天。

行政复议与行政诉讼权利告知：依据《中华人民共和国行政复议法》和《中华人民共和国行政诉讼法》，公民、法人或者其他组织认为公告的建设项目环境影响评价文件审批决定侵犯其合法权益的，可以自公告期间届满之日起六十日内向江苏省生态环 (略) 人民政府提起行政复议，也可以自公告期限届满之日起六个月内向有管辖 (略) 提起行政诉讼。

扬环审批〔2024〕05-33号

项目代码：2304-*-89-01-*

关于扬 (略) 新建维贝格隆、硫酸瑞美吉泮等五个原料药产品生产线及

配套设施项目环境影响报告书的批复

扬 (略) ：

你公司报送的由 (略) 编制的《扬 (略) 新建维贝格隆、硫酸瑞美吉泮等五个原料药产品生产线及配套设施项目环境影响报告书》（以下简称《报告书》）、扬州 (略) 对《报告书》的技术评估报告等材料均已收悉。我局依照《中华人民共和国环境影响评价法》 (略) 《建设项目环境保护管理条例》等相关法律法规的规定进行了审查，意见如下：

一、你公司拟投资*万元（环保投资*元），利用位于扬州生物科 (略) 28号的现有厂房 (略) 南侧新征地33亩，总建筑面积约*平方米，新建维贝格隆、硫酸瑞美吉泮等五个原料药产品生产线及配套设施项目。建设内容：新建 4 条生产线，分别为30t/a黄体酮生产线、70kg/a因利司然生产线、5t/a维贝格隆生产线和5t/a硫酸瑞美吉泮生产线；对厂内现有的3t/a脱氢孕酮生产线进行技改和扩产，通过优化生产工艺和新增设备，将该脱氢孕酮生产线的产能由3t/a调整为8t/a，使脱氢孕酮的产能增加5t/a。本项目建成后，全厂新增30t/a黄体酮、70kg/a因利司然、5t/a维贝格隆、5t/a硫酸瑞美吉泮、5t/a脱氢孕酮的生产能力。本项目实施后停止生产现有项目中100t/a普瑞巴林原料药产品，相关设备闲置，暂不拆除。《报告书》认为在全面落实各项污染防治和环境风险防范措施后，能够做到污染物达标排放和固体废 (略) 置，从环境保护角度分析，本项目建设具有环境可行性。我局原则同意《报告书》评价结论和技术评估意见。

二、在项目实施过程中，你公司应认真落实《报告书》提出的各项环保要求，并重视做好以下工作：

1、按照“雨污分流”的原则规划建设内 (略) ，本项目所有废水经厂 (略) (略) 理达到接管标准后拟接管 (略) 生物科技 (略) 理厂，该厂为在建工 (略) 理厂，在 (略) 理厂建成运行后本项目方可投产。本项目排放的废水中各污染物浓度执 (略) 生物科技 (略) 理厂接管标准（参照《污水综合排放标准》（GB 8978-1996）表 4 的三级标准和《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T *-2015）表1的A级标准），特征污染物*醇参照执行前苏联污水中有机物不破坏生化过程的最大浓度接管，特征污染物全盐量参照执 (略) 生物科技 (略) 理厂接管标准中的溶解性总固体指标。

2、落实《报告书》提出的各 (略) 理措施，确保各类废气稳定达标排放，并采取有效措施减少生产过程中废气无组织排放。本项目工艺废气（正庚烷、DMF、*醇、*腈、*酸*酯、N-*基咪唑、三*基吡啶、吡啶、*酸酐、二*胺、二*基亚砜、*酸、三*胺、异*醇、2-*基*烯、*醇、叔*醇、异*胺、*酮、*酸异*酯、*基叔*基醚、DMSO、咪唑、*酸*酯、环己烷、异*醚、氨、HCl、硫酸、颗粒物、二氯*酸），RTO燃烧二次污染物废气（SO₂、NOx、二噁英类），危废暂存废气（非*烷总烃），高盐 (略) 理废气（非*烷总烃）， (略) 理站高浓废水收集池、高浓废水池、厌氧池、污泥压滤机房、污泥干燥室收集的废气（非*烷总烃、NH₃、H₂S）处理后经1#排气筒排放。1#排气筒排放的各类挥发性有机物的总排放浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042- 2021）中表1中工艺废气的非*烷总烃标准；1#排气筒颗粒物（药尘）、TVOC、臭气浓度、氯化氢、氨、*醇、*酸*酯、*酮、*腈的排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）中表1和表2的工艺废气相关标准；1#排气筒排放的SO₂、NO_X、二噁英类仅来源于RTO燃烧二次污染物废气，执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）中表5相关标准；1#排气筒排放的硫酸执行《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）中表1相关标准，1#排气筒排放的硫化氢来源 (略) 理废气，执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）中表3相关标准；DMF、吡啶参照江苏省《化学工业挥发性有机物排放标准》（DB32/3151-2016）表1标准。

2#排气筒 (略) 理站低浓废气排气筒，2#排气筒排放的非*烷总烃、硫化氢、氨、臭气浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）中表 3相关标准。维贝格隆生产线氢化工序排放的废气（*醇、氢气）单独收集至氢化车间配套“一级深冷（-20℃）+一级碱液喷淋”处理后通过4#排气筒排放，4#排气筒排放的*醇执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）中表1和表2的工艺废气相关标准，由于氢化车间4#排气筒（15m）高度低于周围 200m半径范围内的建筑物，因此该排气筒排放的污染物排放速率严格 50%执行。

本项目厂界氯化氢、臭气浓度无组织排放执行江苏省《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表7中限值；挥发性有机物（以非*烷总烃进行表征）、颗粒物、硫酸、*醇无组织排放执行江苏省地方标准《大气污染物综合排放标准》

（DB32/4041-2021）表3中限值；*腈、DMF（N,N-二*基*酰胺）、吡啶、*酮无组织排放执行江苏省《化学工业挥发性有机物排放标准》（DB32/3151-2016）表 2中限值；氨、硫化氢无组织排放执行《恶臭污染物排放标准》（*）表1中限值。 厂内挥发性有机物（以非*烷总烃进行表征）无组织排放限值执行江苏省《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表6中规定限值。本项目食堂油烟排放执行《饮食业油烟排放标准》（*）（试行）中大型规模标准。

3、选用低噪声工艺设备， (略) 内各类噪声源采取隔声、降噪措施，本项目所在地噪声排放执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》（*）中3类标准。施工期噪声排放标准执行《建筑施工场界环境噪声排放标准》（* 2011）。

4、按“资源化、减量化、无害化”原则落实各类固体废物的收集、处置和综合利用措施。危险废物应按规定委托具备危 (略) 置资质 (略) 置，并按规定办理危险废物转移手续。固体废物在厂内的堆放、贮存、转移应符合《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准》（*）、《危险废物贮存污染控制标准》（*）、《省生态环境厅关于进一步完善一般工业固体废物环境管理的通知》（苏环办〔2023〕327号）、《江苏省固体废物全过程环境监管工作意见》的通知（苏环办〔2024〕16号）、《省生态环境厅关于做好江苏省危险废物全生命周期监控系统上线运行工作的通知》（苏环办〔2020〕401号）等相关规定，防止产生二次污染。

5、高度重视土壤、地下水污染防治工作，严格执行土壤和地下水防治相关要求，并切实落实报告书中提出的土壤及地下水污染防治措施，确保土壤和地下水不受污染。

6、落实《报告书》提出的环境风险防范和应急措施，制定突发环境事件应急预案并报邗江生态环境综合行政执法大队备案，储备应急器材物资，加强应急演练，确保环境安全。

7、本项目需距离2号合成车间、3号合成车间、4号合成车间、氢化车间、6号合成车间、9号合成车间、一般危废库、*类危废库、 (略) 理区边界设置100m卫生防护距离。目前该范围内无居民点等敏感目标，今后卫生防护距离内不得新建居民点、学校、医院等环境敏感目标。

8、落实《报告书》提出的营运期环境管理和监测计划，按照规范要求定期开展自行监测，确保污染物稳定达标排放。

9、按照“以新带老”的原则，企业在经营中应加强环境管理，确保各项污染物长期稳定达标排放。

10、加强施工期环境管理。落实施工期各类废水的分类收集、处理和综合利用措施；按照《 (略) 扬尘污染防治条例》要求，采取有效措施控制施工扬尘；合理安排施工时间，避免在夜间22:00-6:00进行施工，防止噪声扰民。

三、主要污染物排放总量指标核定为：

1、水污染物：COD≤0.8778吨/年,氨氮≤0.0886吨/年,TP≤0.0089吨/年,TN≤0.2658吨/年；

2、大气污染物：VOC_S≤0.9926吨/年，颗粒物≤0.3808吨/年，SO₂≤0.024吨/年，NOx≤0.18吨/年；

3、固体废物：全部综合利用 (略) 置。

四、根据《关于做好生态环境与应急管理部门联动工作的意见》（苏环办〔2020〕101号），你公司 (略) 内废水、废气等相关环境治理设施开展安全风险辨识管控，健全内部环境治理设施稳定运行和管理责任制度，严格依据标准规范建设环境治理设施，并确保设施安全、稳定、有效运行。

五、按照《江苏省排污口设置及规范化整治管理办法》（苏环控〔1997〕122号）要求设置各类排污口。废气排气筒高度应符合标准要求，各类环保设施应设立标准的图形标志。配套安装相应的在线监测装置，并与生态环 (略) 。

六、项目建设必须严格执行配套的环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的环境保护“三同时”制度，按照《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》（国环规环评〔2017〕4号）的规定组织竣工环保验收，并依法依规做好环境信息公开工作；邗江生态环境综合行政执法大队负责本项目现场监督管理。

七、本项目试生产前必须落 (略) 置单位，在发生实际排污行为之前，必须按照《排污许可管理条例》的规定申领排污许可证或者排污登记，不得无证排污或不按证排污。

八、本项目建设、运行依法需要其他行政许可的，你公司应按规定及时办理并取得其他行政许可。

九、建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施等发生重大变动的，应重新报批环境影响评价文件。自本批复文件批准之日起满5年，建设项目方开工建设的，其环评文件 (略) 重新审核。

十、依法履行环境保护的各项责任和义务。

(略) (略)

2024年10月12日

抄送： (略) (略) (略)