苏环审〔2024〕98号

智享生物（苏州）有限公司：

你公司报送的《智享生物（苏州）有限公司扩建现代基因工程及治疗糖尿病生物制品项目环境影响报告书》（以下简称《报告书》）收悉。经研究，现批复如下：

一、你公 (略) 高新技术产 (略) ，利用研发车间第4、5空置楼层，购置相关设备，建设现代基因工程生产线（4条新原液制备生产线，1条新原液分装生产线）、治疗糖尿病生物制品生产线（1条新原液分装生产线）。项目建成后将形成年产现代基因工程及治疗糖尿病生物制品*支的生产能力。

本项目属于生物药品制造，属于《产业结构调整指导目录（2024年本）》中鼓励类项目， (略) 主导产业定位。 (略) 发展和改革委员会认定本项目属于《江苏省太湖流域战略性新兴产业类别目录（2018年本）》中列明的战略性新兴产业，项目新增氮、磷水污染物排放总量按照1.1倍实施减量替代，符合《江苏省太湖水污染防治条例》要求。

项目实施可能对周边生态环境产生一定影响，在全面落实《报告书》和本批复提出的生态环境保护措施后，本项目的生态环境影响能够得到减缓和控制。我厅原则同意《报告书》的环境影响评价总体结论和拟采取的生态环境保护措施。

二、在项目设计、建设和环境管理中，你公司须落实《报告书》中提出的生态环境保护措施，重点落实以下要求：

（一）全过程贯彻清洁生产原则和循环经济理念，采用先进工艺和设备，加强生产和环境管理，落实各项环境保护措施，减少污染物产生量和排放量，项目单位产品水耗、物耗、能耗和污染物排放等指标应达清洁生产I级水平。

（二）落实《报告书》提出的各项废气治理措施，确保各类 (略) 理效率及排气筒高度达到《报告书》提出的要求，采取有效措施控制无组织废气排放。生产过程有组织排放的非*烷总烃（NHMC）、氯化氢、总挥发性有机物（TVOC）执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042—2021）表1、表2、附录C中表C.1相关标准； (略) 理过程有组织排放的非*烷总烃（NHMC）、氨、硫化氢、臭气浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042—2021）表3标准。厂界无组织非*烷总烃（NHMC）排放执行《生物制药行业水和大气污染物排放限制》（DB 32/3560—2019）表4标准；厂界无组织氯化氢、臭气浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042—2021）表7标准；厂界无组织氨、硫化氢排放参照执行《恶臭污染物排放标准》（GB *—93）表1二级标准。厂区内VOCs无组织排放监控点浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042—2021）表6相关标准。

（三）按“雨污分流、清污分流、一水多用、 (略) 理”原则设计、建设、 (略) 给排水系统。项目产生的经灭活后的细胞废水（含废水灭活蒸汽冷凝水）、原液制备工艺废水、不含细胞的CIP清洗废水、器具清洗废水、固废灭活废水， (略) 理喷淋废水、地面清洗废水、消毒废水、洗衣废水进 (略) 太湖战新类项 (略) (略) 理，处理达排放限值后，与纯水、注射水、超滤水系统废水，灭菌工序蒸汽冷凝水，锅炉排水及生活污水汇合，经在线监测装置检测达标后，接管至凯发新泉水务（常熟）有限公 (略) 理。项目废水中各指标排放标准从严执行《生物制药行业水和大气污染物排放限值》（DB 32/3560—2019）表2生物工程类制药企业间接排放限值和凯发新泉水务（常熟）有限公司接管标准。项目单位产品基准排水量执行《生物制药行业水和大气污染物排放限值》（DB 32/3560—2019）表3中“生物工程类制药企业—治疗性酶”标准。

（四）选用低噪声设备并采取有效的减振、隔声、消声等降噪措施，项目所在地东、西、南厂界噪声排放执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB *—2008）3类标准，北厂界噪声执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB *—2008）4类标准。

（五）按“资源化、减量化、无害化”原则落实各类固体废物的收集、处置和综合利用措施。固体废物在厂内的堆放、贮存、转移应符合《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB *—2020）、《危险废物贮存污染控制标准》（GB *—2023）和相关管理要求，防止产生二次污染。危险废物转移应当遵循就近原则，及时清运并委托有资质单 (略) 置。

（六）做好土壤和地下水污染防治工作。落实《报告书》中提 (略) 防渗要求，防渗技术要求按照《环境影响评价技术导则 地下水环境》（HJ 610—2016）进行。对研发车间、危化品库、危废仓库、 (略) 理区域、事故池、生产辅助用房须采取重点防渗措施。制定并落实土壤、地下水跟踪监测计划。

（七）强化各项环境风险防范措施，有效防范环境风险。落实《报告书》提出的环境风险防范措施及突发环境事件应急预案编制要求，定期排查突发环境事件隐患，采取切实可行的工程控制和管理措施，配备环境应急设备和物资，建设事故污染物收集系统和足够容量的事故废水收集池等设施，确保事故废水不进入外环境。

（八）按要求规范设置各类排污口及其标志，并按污染源自动控制相关管理要求建设、安装自动监控设备及其配套设施。按《报告书》提出的环境管理与监测计划实施日常环境管理与监测，监测结果及相关资料备查。

（九）落实《报告书》提出的以厂界为起点设置100米卫生防护距离的要求。目前该防护距离内无居民住宅、医院、学校等环境敏感点，今后也不得建设居民住宅、学校、医院等环境敏感目标。

（十）加强 (略) 理等污染治理设施的安全风险辨识管控，健全内部污染防治设施稳定运行和管理责任制度，严格依据标准规范建设环境治理设施，确保环境治理设施安全、稳定、有效运行。

三、本项目实施后，污染物年排放总量初步核定为：

（一）水污染物（接管量/外排环境量）

本项目生产废水：废水量≤*/*吨、化学需氧量≤31.9180/4.8285吨、五日生化需氧量≤13.7096/0.9657吨、悬浮物≤9.6570/1.9314吨、氨氮≤1.9081/0.3863吨、总氮≤3.1801/1.1588吨、总磷≤0.1704/0.0483吨、阴离子表面活性剂≤0.2576/0.0483吨。

全厂生产废水：废水量≤*/*吨、化学需氧量≤64.9264/15.5472吨、五日生化需氧量≤23.6152/3.1142吨、悬浮物≤30.7174/4.7835吨、氨氮≤2.3681/0.5363吨、总氮≤4.1101/1.5988吨、总磷≤0.2604/0.0683吨、阴离子表面活性剂≤0.2576/0.0483吨。

本项目生活污水：废水量≤2160/2160吨、化学需氧量≤1.080/0.108吨、五日生化需氧量≤0.6480/0.0216吨、悬浮物≤0.2592/0.0432吨、氨氮≤0.0648/0.0086吨、总氮≤0.1080/0.0259吨、总磷≤0.0108/0.0011吨。

全厂生活污水：废水量≤*/*吨、化学需氧量≤22.3200/2.2320吨、五日生化需氧量≤13.1540/0.4466吨、悬浮物≤5.3572/0.8932吨、氨氮≤1.3388/0.1785吨、总氮≤2.2320/0.5359吨、总磷≤0.2238/0.0221吨。

（二）大气污染物

本项目有组织废气：氯化氢≤0.0272吨、挥发性有机物（以非*烷总烃计）≤0.0522吨。

全厂有组织废气：氯化氢≤0.1038吨、挥发性有机物（以非*烷总烃计）≤1.0524吨。

本项目无组织废气：氯化氢≤0.0220吨、挥发性有机物（以非*烷总烃计）≤0.0480吨。

全厂无组织废气：氯化氢≤0.0722吨、挥发性有机物（以非*烷总烃计）≤1.1522吨。

（三）固体废物：全部综合利用 (略) 置。

四、你公司应严格落实生态环境保护主体责任，对《报告书》的内容和结论负责。

五、你公司应当依照《排污许可管理条例》规定，重新申请排污许可证；未取得排污许可证，不得排放污染物。项目建设必须严格执行配套的环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的环境保护“三同时”制度。施工招标文件和施工合同中应明确环保条款和责任，须按规定程序实施竣工环境保护验收。

六、我 (略) (略) 组织开展该项目的“三同时”监督检查及相关管理工作。你公司应在收到本批复后20个工作日内，将批准后的《报告书》 (略) (略) 、 (略) 常熟 (略) ，并按规定接受各级生态环境部门的日常监督检查。

七、本批复生效后，项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的，应当重新报批项目的环境影响评价文件。自本批复文件批准之日起满5年，建设项目方开工建设的，其环境影响报告书应当报我厅重新审核。

江苏省生态环境厅

2024年12月2日

（此件公开发布）

（项目代码：2406-*-89-01-*）

苏环审〔2024〕98号

智享生物（苏州）有限公司：

你公司报送的《智享生物（苏州）有限公司扩建现代基因工程及治疗糖尿病生物制品项目环境影响报告书》（以下简称《报告书》）收悉。经研究，现批复如下：

一、你公 (略) 高新技术产 (略) ，利用研发车间第4、5空置楼层，购置相关设备，建设现代基因工程生产线（4条新原液制备生产线，1条新原液分装生产线）、治疗糖尿病生物制品生产线（1条新原液分装生产线）。项目建成后将形成年产现代基因工程及治疗糖尿病生物制品*支的生产能力。

本项目属于生物药品制造，属于《产业结构调整指导目录（2024年本）》中鼓励类项目， (略) 主导产业定位。 (略) 发展和改革委员会认定本项目属于《江苏省太湖流域战略性新兴产业类别目录（2018年本）》中列明的战略性新兴产业，项目新增氮、磷水污染物排放总量按照1.1倍实施减量替代，符合《江苏省太湖水污染防治条例》要求。

项目实施可能对周边生态环境产生一定影响，在全面落实《报告书》和本批复提出的生态环境保护措施后，本项目的生态环境影响能够得到减缓和控制。我厅原则同意《报告书》的环境影响评价总体结论和拟采取的生态环境保护措施。

二、在项目设计、建设和环境管理中，你公司须落实《报告书》中提出的生态环境保护措施，重点落实以下要求：

（一）全过程贯彻清洁生产原则和循环经济理念，采用先进工艺和设备，加强生产和环境管理，落实各项环境保护措施，减少污染物产生量和排放量，项目单位产品水耗、物耗、能耗和污染物排放等指标应达清洁生产I级水平。

（二）落实《报告书》提出的各项废气治理措施，确保各类 (略) 理效率及排气筒高度达到《报告书》提出的要求，采取有效措施控制无组织废气排放。生产过程有组织排放的非*烷总烃（NHMC）、氯化氢、总挥发性有机物（TVOC）执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042—2021）表1、表2、附录C中表C.1相关标准； (略) 理过程有组织排放的非*烷总烃（NHMC）、氨、硫化氢、臭气浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042—2021）表3标准。厂界无组织非*烷总烃（NHMC）排放执行《生物制药行业水和大气污染物排放限制》（DB 32/3560—2019）表4标准；厂界无组织氯化氢、臭气浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042—2021）表7标准；厂界无组织氨、硫化氢排放参照执行《恶臭污染物排放标准》（GB *—93）表1二级标准。厂区内VOCs无组织排放监控点浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042—2021）表6相关标准。

（三）按“雨污分流、清污分流、一水多用、 (略) 理”原则设计、建设、 (略) 给排水系统。项目产生的经灭活后的细胞废水（含废水灭活蒸汽冷凝水）、原液制备工艺废水、不含细胞的CIP清洗废水、器具清洗废水、固废灭活废水， (略) 理喷淋废水、地面清洗废水、消毒废水、洗衣废水进 (略) 太湖战新类项 (略) (略) 理，处理达排放限值后，与纯水、注射水、超滤水系统废水，灭菌工序蒸汽冷凝水，锅炉排水及生活污水汇合，经在线监测装置检测达标后，接管至凯发新泉水务（常熟）有限公 (略) 理。项目废水中各指标排放标准从严执行《生物制药行业水和大气污染物排放限值》（DB 32/3560—2019）表2生物工程类制药企业间接排放限值和凯发新泉水务（常熟）有限公司接管标准。项目单位产品基准排水量执行《生物制药行业水和大气污染物排放限值》（DB 32/3560—2019）表3中“生物工程类制药企业—治疗性酶”标准。

（四）选用低噪声设备并采取有效的减振、隔声、消声等降噪措施，项目所在地东、西、南厂界噪声排放执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB *—2008）3类标准，北厂界噪声执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB *—2008）4类标准。

（五）按“资源化、减量化、无害化”原则落实各类固体废物的收集、处置和综合利用措施。固体废物在厂内的堆放、贮存、转移应符合《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB *—2020）、《危险废物贮存污染控制标准》（GB *—2023）和相关管理要求，防止产生二次污染。危险废物转移应当遵循就近原则，及时清运并委托有资质单 (略) 置。

（六）做好土壤和地下水污染防治工作。落实《报告书》中提 (略) 防渗要求，防渗技术要求按照《环境影响评价技术导则 地下水环境》（HJ 610—2016）进行。对研发车间、危化品库、危废仓库、 (略) 理区域、事故池、生产辅助用房须采取重点防渗措施。制定并落实土壤、地下水跟踪监测计划。

（七）强化各项环境风险防范措施，有效防范环境风险。落实《报告书》提出的环境风险防范措施及突发环境事件应急预案编制要求，定期排查突发环境事件隐患，采取切实可行的工程控制和管理措施，配备环境应急设备和物资，建设事故污染物收集系统和足够容量的事故废水收集池等设施，确保事故废水不进入外环境。

（八）按要求规范设置各类排污口及其标志，并按污染源自动控制相关管理要求建设、安装自动监控设备及其配套设施。按《报告书》提出的环境管理与监测计划实施日常环境管理与监测，监测结果及相关资料备查。

（九）落实《报告书》提出的以厂界为起点设置100米卫生防护距离的要求。目前该防护距离内无居民住宅、医院、学校等环境敏感点，今后也不得建设居民住宅、学校、医院等环境敏感目标。

（十）加强 (略) 理等污染治理设施的安全风险辨识管控，健全内部污染防治设施稳定运行和管理责任制度，严格依据标准规范建设环境治理设施，确保环境治理设施安全、稳定、有效运行。

三、本项目实施后，污染物年排放总量初步核定为：

（一）水污染物（接管量/外排环境量）

本项目生产废水：废水量≤*/*吨、化学需氧量≤31.9180/4.8285吨、五日生化需氧量≤13.7096/0.9657吨、悬浮物≤9.6570/1.9314吨、氨氮≤1.9081/0.3863吨、总氮≤3.1801/1.1588吨、总磷≤0.1704/0.0483吨、阴离子表面活性剂≤0.2576/0.0483吨。

全厂生产废水：废水量≤*/*吨、化学需氧量≤64.9264/15.5472吨、五日生化需氧量≤23.6152/3.1142吨、悬浮物≤30.7174/4.7835吨、氨氮≤2.3681/0.5363吨、总氮≤4.1101/1.5988吨、总磷≤0.2604/0.0683吨、阴离子表面活性剂≤0.2576/0.0483吨。

本项目生活污水：废水量≤2160/2160吨、化学需氧量≤1.080/0.108吨、五日生化需氧量≤0.6480/0.0216吨、悬浮物≤0.2592/0.0432吨、氨氮≤0.0648/0.0086吨、总氮≤0.1080/0.0259吨、总磷≤0.0108/0.0011吨。

全厂生活污水：废水量≤*/*吨、化学需氧量≤22.3200/2.2320吨、五日生化需氧量≤13.1540/0.4466吨、悬浮物≤5.3572/0.8932吨、氨氮≤1.3388/0.1785吨、总氮≤2.2320/0.5359吨、总磷≤0.2238/0.0221吨。

（二）大气污染物

本项目有组织废气：氯化氢≤0.0272吨、挥发性有机物（以非*烷总烃计）≤0.0522吨。

全厂有组织废气：氯化氢≤0.1038吨、挥发性有机物（以非*烷总烃计）≤1.0524吨。

本项目无组织废气：氯化氢≤0.0220吨、挥发性有机物（以非*烷总烃计）≤0.0480吨。

全厂无组织废气：氯化氢≤0.0722吨、挥发性有机物（以非*烷总烃计）≤1.1522吨。

（三）固体废物：全部综合利用 (略) 置。

四、你公司应严格落实生态环境保护主体责任，对《报告书》的内容和结论负责。

五、你公司应当依照《排污许可管理条例》规定，重新申请排污许可证；未取得排污许可证，不得排放污染物。项目建设必须严格执行配套的环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的环境保护“三同时”制度。施工招标文件和施工合同中应明确环保条款和责任，须按规定程序实施竣工环境保护验收。

六、我 (略) (略) 组织开展该项目的“三同时”监督检查及相关管理工作。你公司应在收到本批复后20个工作日内，将批准后的《报告书》 (略) (略) 、 (略) 常熟 (略) ，并按规定接受各级生态环境部门的日常监督检查。

七、本批复生效后，项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的，应当重新报批项目的环境影响评价文件。自本批复文件批准之日起满5年，建设项目方开工建设的，其环境影响报告书应当报我厅重新审核。

江苏省生态环境厅

2024年12月2日

（此件公开发布）

（项目代码：2406-*-89-01-*）