六安市市场监管局第一类医疗器械产品备案公示2024年23号安徽同科生物科技有限公司
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六安市市场监管局第一类医疗器械产品备案公示2024年23号安徽同科生物科技有限公司
根据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及政府信息公开之相关规定，我局对以下1家单位《第一类体外诊断试剂备案信息表》予以公开，请社会各界予以监督。
附：第一类体外诊断试剂备案信息表1份
(略) 场 (略)
2024年12月12日
第一类体外诊断试剂备案信息表
备案号：皖六械备#
| 备案人名称 | 安徽 (略) | |
| 备案人统一社会信用代码 | #9XA | |
| 备案人住所 | 金寨县现代 (略) 金梧桐创业园A7楼 | |
| 生产地址 | 安徽省金寨县现代 (略) 金梧桐创业园A7楼1楼和3楼 | |
| 代理人 | （进口体外诊断试剂适用） | |
| 代理人注册地址 | （进口体外诊断试剂适用） | |
| 产品分类名称（产品名称） | 样本稀释液 | |
| 包装规格 | 10mL/瓶、25mL/瓶、50mL/瓶、75mL/瓶、90mL/瓶、100mL/瓶、50mL/瓶×4、75mL/瓶×4、90mL/瓶×4、100mL/瓶×4、50mL/瓶×6、75mL/瓶×6、90mL/瓶×6、100mL/瓶×6、50mL/组、50mL/组×2 | |
| 产品有效期 | 本试剂盒于2℃-8℃密闭保存有效期为12个月。 | |
| 主要组成成分 | 磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、酪蛋白、Proclin300、Triton X-100、4-AAP、PVP-K30、BSA。 | |
| 预期用途 |
| |
| 备注 | ||
| 备案单位和日期 | (略) 场 (略) 备案日期：2024年12月12日 | |
| 变更情况 | 型号规格由10mL/瓶、25mL/瓶、50mL/瓶、75mL/瓶、90mL/瓶、100mL/ 瓶、50mL/瓶×4、75mL/瓶×4、90mL/瓶×4、100mL/瓶×4、50mL/瓶×6、75mL/瓶×6、90mL/瓶×6、100mL/瓶×6 变更为10mL/瓶、25mL/瓶、50mL/瓶、75mL/瓶、90mL/瓶、100mL/瓶、50mL/瓶×4、75mL/瓶×4、90mL/瓶×4、100mL/瓶×4、50mL/瓶×6、75mL/瓶×6、90mL/瓶×6、100mL/瓶×6、50mL/组、50mL/组×2产品技术要求也相应做出变更。变更日期为2023年12月19日。 产品描述由磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、酪蛋白、Proclin300、表面活性剂、BSA变更为磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、酪蛋白、Proclin300、Triton X-100、4-AAP、PVP-K30、BSA。变更日期为2024年12月12日。 |
根据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及政府信息公开之相关规定，我局对以下1家单位《第一类体外诊断试剂备案信息表》予以公开，请社会各界予以监督。
附：第一类体外诊断试剂备案信息表1份
(略) 场 (略)
2024年12月12日
第一类体外诊断试剂备案信息表
备案号：皖六械备#
| 备案人名称 | 安徽 (略) | |
| 备案人统一社会信用代码 | #9XA | |
| 备案人住所 | 金寨县现代 (略) 金梧桐创业园A7楼 | |
| 生产地址 | 安徽省金寨县现代 (略) 金梧桐创业园A7楼1楼和3楼 | |
| 代理人 | （进口体外诊断试剂适用） | |
| 代理人注册地址 | （进口体外诊断试剂适用） | |
| 产品分类名称（产品名称） | 样本稀释液 | |
| 包装规格 | 10mL/瓶、25mL/瓶、50mL/瓶、75mL/瓶、90mL/瓶、100mL/瓶、50mL/瓶×4、75mL/瓶×4、90mL/瓶×4、100mL/瓶×4、50mL/瓶×6、75mL/瓶×6、90mL/瓶×6、100mL/瓶×6、50mL/组、50mL/组×2 | |
| 产品有效期 | 本试剂盒于2℃-8℃密闭保存有效期为12个月。 | |
| 主要组成成分 | 磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、酪蛋白、Proclin300、Triton X-100、4-AAP、PVP-K30、BSA。 | |
| 预期用途 |
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| 备注 | ||
| 备案单位和日期 | (略) 场 (略) 备案日期：2024年12月12日 | |
| 变更情况 | 型号规格由10mL/瓶、25mL/瓶、50mL/瓶、75mL/瓶、90mL/瓶、100mL/ 瓶、50mL/瓶×4、75mL/瓶×4、90mL/瓶×4、100mL/瓶×4、50mL/瓶×6、75mL/瓶×6、90mL/瓶×6、100mL/瓶×6 变更为10mL/瓶、25mL/瓶、50mL/瓶、75mL/瓶、90mL/瓶、100mL/瓶、50mL/瓶×4、75mL/瓶×4、90mL/瓶×4、100mL/瓶×4、50mL/瓶×6、75mL/瓶×6、90mL/瓶×6、100mL/瓶×6、50mL/组、50mL/组×2产品技术要求也相应做出变更。变更日期为2023年12月19日。 产品描述由磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、酪蛋白、Proclin300、表面活性剂、BSA变更为磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、酪蛋白、Proclin300、Triton X-100、4-AAP、PVP-K30、BSA。变更日期为2024年12月12日。 |
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