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六安市市场监管局第一类医疗器械产品备案公示2024年24号安徽诚远医疗科技有限公司
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》及政府信息公开之相关规定，我局对以下1家单位《第一类医疗器械备案凭证》变更信息予以公开，请社会各界予以监督。
附：第一类医疗器械备案信息表1份
(略) 场 (略)
2024年12月25日
??????????????????????第一类医疗器械备案信息表
??????????????????????????备案号：皖六械备 #
| 备案人名称 | 安徽 (略) |
| 社会信用代码 | #992 |
| 备案人注册地址 | 金寨现代 (略) (略) 北段 |
| 生产地址 | 金寨现代 (略) (略) 北段 402 号 |
| 代理人 | |
| 代理人注册地址 | |
| 产品名称 | 医用诊疗床 |
| 型号/规格 | 型号：CY-A1,CY-A2,CY-A3,CY-A4,CY-A5,CY-A6;规格： 1900mm*600mm*700mm,1800mm*700mm*800mm,1900mm*650mm*650mm,2000mm*750 mm*600mm,2000mm*800mm*650mm,2000mm*800mm*700mm; |
| 产品有效期 | 10 年 |
| 产品描述 | 医用诊疗床由床架、床面、枕头组成。产品为无源产品。 |
| 预期用途 | 用于诊疗室、急救室医务人员实施检查、简单治疗等医疗过程中患者多体位支 撑与操作。不包括口腔科检查和诊断。 |
| 备注 | |
| 备案单位和日期 | (略) 场 (略) 备案日期： 2024年 12 月 25 日 |
| 变更情况 | 1. 型号规格由型号：CY-A1，CY-A2，CY-A3;规格：1900mm*600mm*700m m，1800mm*700mm*800mm，1900mm*650mm*650mm；变更为型号：CY-A1,CY-A2, CY-A3,CY-A4,CY-A5,CY-A6;规格：1900mm*600mm*700mm,1800mm*700mm*800mm, 1900mm*650mm*650mm,2000mm*750mm*600mm,2000mm*800mm*650mm,2000mm*800mm*700mm; 产品描述由医用诊疗床由床架、床面、枕头等组成。产品为无源产品。变更为医用诊疗床由床架、床面、枕头组成。产品为无源产品。 产品技术要求由 1、原1.1 型号/规格：型号新增：CY-A3 规格新增 1900mm*650mm* 650mm; 2、原2.3 工作荷载变动为：医用诊疗床承受 2 倍安全工作荷载（200kg),历时24H,不发生失效或永久变形。2、原3.3 工作荷载变动为：以 20 个 20kg 的砂袋放置在医用诊疗床中心位置，历时24H,观察医用诊疗床，应符合2.3 的要求。3、原3.4 稳定性变动为：将医用诊疗床放置正常使用状态下，并放置10 个20kg 的砂袋，历时 24H,应符合 2.4 要求.4、修改原引用标准版 本。变更为原1.1规格/型号：型号新增 CY-A4,CY-A5,CY-A6,规格新增：2000mm*750mm*600mm,2000mm*800mm*650mm,2000mm*800mm*700mm;。变更日期为 2024 年 12 月 24 日。 2.型号规格由型号：CY-A1，CY-A2；规格：1900mm*600mm*700mm，1800mm*700mm*800mm，变更为 CY-A1，CY-A2，CY-A3;规格：1900mm*600mm*700mm， 1800mm*700mm*800mm，1900mm*650mm*650mm；产品技术要求变更。变更日期为 2023年12月25日。 |
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》及政府信息公开之相关规定，我局对以下1家单位《第一类医疗器械备案凭证》变更信息予以公开，请社会各界予以监督。
附：第一类医疗器械备案信息表1份
(略) 场 (略)
2024年12月25日
??????????????????????第一类医疗器械备案信息表
??????????????????????????备案号：皖六械备 #
| 备案人名称 | 安徽 (略) |
| 社会信用代码 | #992 |
| 备案人注册地址 | 金寨现代 (略) (略) 北段 |
| 生产地址 | 金寨现代 (略) (略) 北段 402 号 |
| 代理人 | |
| 代理人注册地址 | |
| 产品名称 | 医用诊疗床 |
| 型号/规格 | 型号：CY-A1,CY-A2,CY-A3,CY-A4,CY-A5,CY-A6;规格： 1900mm*600mm*700mm,1800mm*700mm*800mm,1900mm*650mm*650mm,2000mm*750 mm*600mm,2000mm*800mm*650mm,2000mm*800mm*700mm; |
| 产品有效期 | 10 年 |
| 产品描述 | 医用诊疗床由床架、床面、枕头组成。产品为无源产品。 |
| 预期用途 | 用于诊疗室、急救室医务人员实施检查、简单治疗等医疗过程中患者多体位支 撑与操作。不包括口腔科检查和诊断。 |
| 备注 | |
| 备案单位和日期 | (略) 场 (略) 备案日期： 2024年 12 月 25 日 |
| 变更情况 | 1. 型号规格由型号：CY-A1，CY-A2，CY-A3;规格：1900mm*600mm*700m m，1800mm*700mm*800mm，1900mm*650mm*650mm；变更为型号：CY-A1,CY-A2, CY-A3,CY-A4,CY-A5,CY-A6;规格：1900mm*600mm*700mm,1800mm*700mm*800mm, 1900mm*650mm*650mm,2000mm*750mm*600mm,2000mm*800mm*650mm,2000mm*800mm*700mm; 产品描述由医用诊疗床由床架、床面、枕头等组成。产品为无源产品。变更为医用诊疗床由床架、床面、枕头组成。产品为无源产品。 产品技术要求由 1、原1.1 型号/规格：型号新增：CY-A3 规格新增 1900mm*650mm* 650mm; 2、原2.3 工作荷载变动为：医用诊疗床承受 2 倍安全工作荷载（200kg),历时24H,不发生失效或永久变形。2、原3.3 工作荷载变动为：以 20 个 20kg 的砂袋放置在医用诊疗床中心位置，历时24H,观察医用诊疗床，应符合2.3 的要求。3、原3.4 稳定性变动为：将医用诊疗床放置正常使用状态下，并放置10 个20kg 的砂袋，历时 24H,应符合 2.4 要求.4、修改原引用标准版 本。变更为原1.1规格/型号：型号新增 CY-A4,CY-A5,CY-A6,规格新增：2000mm*750mm*600mm,2000mm*800mm*650mm,2000mm*800mm*700mm;。变更日期为 2024 年 12 月 24 日。 2.型号规格由型号：CY-A1，CY-A2；规格：1900mm*600mm*700mm，1800mm*700mm*800mm，变更为 CY-A1，CY-A2，CY-A3;规格：1900mm*600mm*700mm， 1800mm*700mm*800mm，1900mm*650mm*650mm；产品技术要求变更。变更日期为 2023年12月25日。 |
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