苏州 (略) （总公司）成立于2009年09月08日，总公司原注册地址位于吴江经 (略) 科技创业园4-1号，并于2022年06月15日变更至中国（江苏）自由贸 (略) (略) 苏州 (略) 星湖街218号生物医药产业园C21楼。苏州 (略) (略) 成立于2017年7月，地址位于苏州 (略) 星湖街218号生物纳米园C21楼，主要经营范围为人造心脏瓣膜及植入器的研发、生产与销售。企业已于2023年 (略) 注销， (略) 接管分公司所有生产经营和管理范围。

本项目于2024年2月委托苏州 (略) 编制本项目环境影响报告表，并于2024年03月23日获得苏州工业园 (略) 审批，审批文号：H*。苏州 (略) 已于2024年04月25日取得固定污染源排污登记证（登记编号：*3XA001X）。

本项目总投资*元，在现有已租赁厂房（苏州 (略) 星湖街218号生物纳米园C21楼）内的3层生产车间增加球囊扩张导管的生产，同时对现有1层进行内部适应性改造，调 (略) ，将现位于5层介入器产线搬至1层，人造心脏瓣膜及介入器年产能不变，并取消二级生物安全实验室，仅保留普通实验室和准备间，为产品检验配套实验检测。项目建成后1F为器械产线，2F (略) 域，3F为实验室、仓库、球囊生产车间，4F及5F人造心脏瓣膜产线。另外，公司租赁苏州 (略) 星湖街218号生物纳米园B5幢302室（B5-302）394m²，用于普通原料和部分成品的仓储。

本项目扩建后全体员工30人，工作制为一班8h工作制，全年工作时间300天，员工年工作时间为2400小时。

本项目于2024年04月开工建设，于2024年7月竣工，建成球囊扩张导管*件生产线，原有年产人造心脏瓣膜及介入器*套产能不变，取消了二级生物安全实验室，试运行期间委托江苏 (略) 进行验收监测（检测报告编号：R*）目前本公司编写竣工环境保护验收监测报告。

(略) 令第682号《建设项目环境保护管理条例》、国家环保部《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》等法律法规的要求和规定，建设单位应对配套的环境保护设施进行验收。本次验收对“苏州 (略) 人造心脏瓣膜及介入器、球囊扩张导管产品改扩建项目”有关的各项环境保护设施建设情况，环境保护措施落实情况进行现场检查，对污染物排放情况进行现场监测。通过对排污情况现场监测和环保设施建设情况及环保措施落实情况检查，考核建设项目是否达到环境保护要求，为最终验收及环境管理提供技术依据。

苏州 (略) （总公司）成立于2009年09月08日，总公司原注册地址位于吴江经 (略) 科技创业园4-1号，并于2022年06月15日变更至中国（江苏）自由贸 (略) (略) 苏州 (略) 星湖街218号生物医药产业园C21楼。苏州 (略) (略) 成立于2017年7月，地址位于苏州 (略) 星湖街218号生物纳米园C21楼，主要经营范围为人造心脏瓣膜及植入器的研发、生产与销售。企业已于2023年 (略) 注销， (略) 接管分公司所有生产经营和管理范围。

本项目于2024年2月委托苏州 (略) 编制本项目环境影响报告表，并于2024年03月23日获得苏州工业园 (略) 审批，审批文号：H*。苏州 (略) 已于2024年04月25日取得固定污染源排污登记证（登记编号：*3XA001X）。

本项目总投资*元，在现有已租赁厂房（苏州 (略) 星湖街218号生物纳米园C21楼）内的3层生产车间增加球囊扩张导管的生产，同时对现有1层进行内部适应性改造，调 (略) ，将现位于5层介入器产线搬至1层，人造心脏瓣膜及介入器年产能不变，并取消二级生物安全实验室，仅保留普通实验室和准备间，为产品检验配套实验检测。项目建成后1F为器械产线，2F (略) 域，3F为实验室、仓库、球囊生产车间，4F及5F人造心脏瓣膜产线。另外，公司租赁苏州 (略) 星湖街218号生物纳米园B5幢302室（B5-302）394m²，用于普通原料和部分成品的仓储。

本项目扩建后全体员工30人，工作制为一班8h工作制，全年工作时间300天，员工年工作时间为2400小时。

本项目于2024年04月开工建设，于2024年7月竣工，建成球囊扩张导管*件生产线，原有年产人造心脏瓣膜及介入器*套产能不变，取消了二级生物安全实验室，试运行期间委托江苏 (略) 进行验收监测（检测报告编号：R*）目前本公司编写竣工环境保护验收监测报告。

(略) 令第682号《建设项目环境保护管理条例》、国家环保部《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》等法律法规的要求和规定，建设单位应对配套的环境保护设施进行验收。本次验收对“苏州 (略) 人造心脏瓣膜及介入器、球囊扩张导管产品改扩建项目”有关的各项环境保护设施建设情况，环境保护措施落实情况进行现场检查，对污染物排放情况进行现场监测。通过对排污情况现场监测和环保设施建设情况及环保措施落实情况检查，考核建设项目是否达到环境保护要求，为最终验收及环境管理提供技术依据。