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六安市市场监管局第一类医疗器械产品备案公示2025年02号
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》及政府信息公开之相关规定，我局对以下1家单位《第一类医疗器械备案凭证》变更信息予以公开，请社会各界予以监督。
附：第一类医疗器械备案信息表1份
(略) 场 (略)
2025年1月7日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖六械备 (略)
| 备案人名称 | 安徽 (略) |
| 备案人统一社会信用代码 | (略)MA2MYEKA31 |
| 备案人住所 | (略) (略) 城南 (略) (略) 1 号 |
| 生产地址 | (略) (略) 城南 (略) (略) 1 号 |
| 代理人 | |
| 代理人注册地址 | |
| 产品名称 | 隔离衣 |
| 型号/规格 | 型号：GLY-01 型、GLY-02 型、GLY-03 型、GLY-04 型、GLY-05 型；规格：S （160）、M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）、T（通款）。 |
| 产品有效期 | 5 年 |
| 产品描述 | 采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 |
| 备注 | |
| 备案单位和日期 | (略) 场 (略) 备案日期： 2025 年 01 月 02 日 |
| 变更情况 | 1.产品描述由通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。变更为采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非 无菌提供，一次性使用。变更时间为2022 年2月 23 日。型号规格由 S（160）、M（165）、L（170）、XL（175）变更为S（160）、M （165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）变更时间为2022 年4月2 日。型号规格由 S （160）、M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）变更为型号：GLY-01 型、GLY-02 型、GLY-03 型,规格：S（160）、M（165）、L（170）、 XL（175）、XXL（180）、T（通款），变更日期是 2022年5月 23 日。 2.型号规格由型号：GLY-01型、GLY-02型、GLY-03型 规格：S（160）、M（165）、 L（170）、XL（175）、XXL（180）、T（通款）变更为型号：GLY-01 型、GLY-02 型、 GLY-03 型、肛肠镜检查型；规格：S（160）、M（165）、L（170）、 XL（175）、 XXL（180）、T（通款）。变更日期为2022年8月 6日。 3.产品技术要求由隔离衣根据原料不同划分为 GLY-01 型采用非织造布经裁 剪、 缝纫制成；GLY-02 型采用非织造布及非织造淋膜布经裁剪、缝纫制成； GLY-03 型采用非织造淋膜布经裁剪、缝纫制成、肛肠镜检查型采用非织造布经裁剪、缝纫制成。变更为1、主要结构组成中，对 GLY-01 型、GLY-02 型及 GLY-03 型产品样式 (略) 分，新增 GLY-03 型产品图示；2、调整产品的尺寸，规定了 GLY-02 型、GLY-03 型的产品尺寸，并修改产品尺寸要求。变更日期为 2022 年 12 月 13 日。 4. 型号规格由型号：GLY-01 型、GLY-02 型、GLY-03 型、肛肠镜检查型；规格：S （160）、M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）、T（通款）。变更为 型号：GLY-01 型、GLY-02 型、GLY-03 型、GLY-04 型；规格：S（160）、M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）、T（通款）。变更日期为2023年2月9 日。 5..型号规格由型号：GLY-01 型、GLY-02型、GLY-03 型、肛肠镜检查型；规格：S （160）、M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）、T（通款）。变更为 型号：GLY-01 型、GLY-02 型、GLY-03 型、GLY-04 型；规格：S（160）、M（165）、 L（170）、XL（175）、XXL（180）、T（通款）变更为型号：GLY-01 型、GLY-02 型、GLY-03 型、GLY-04 型、GLY-05 型；规格：S（160）、M（165）、L（170）、XL（175）、 XXL（180）、T（通款）。变更日期为 2025 年1月2 日 |
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》及政府信息公开之相关规定，我局对以下1家单位《第一类医疗器械备案凭证》变更信息予以公开，请社会各界予以监督。
附：第一类医疗器械备案信息表1份
(略) 场 (略)
2025年1月7日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖六械备 (略)
| 备案人名称 | 安徽 (略) |
| 备案人统一社会信用代码 | (略)MA2MYEKA31 |
| 备案人住所 | (略) (略) 城南 (略) (略) 1 号 |
| 生产地址 | (略) (略) 城南 (略) (略) 1 号 |
| 代理人 | |
| 代理人注册地址 | |
| 产品名称 | 隔离衣 |
| 型号/规格 | 型号：GLY-01 型、GLY-02 型、GLY-03 型、GLY-04 型、GLY-05 型；规格：S （160）、M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）、T（通款）。 |
| 产品有效期 | 5 年 |
| 产品描述 | 采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 |
| 备注 | |
| 备案单位和日期 | (略) 场 (略) 备案日期： 2025 年 01 月 02 日 |
| 变更情况 | 1.产品描述由通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。变更为采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非 无菌提供，一次性使用。变更时间为2022 年2月 23 日。型号规格由 S（160）、M（165）、L（170）、XL（175）变更为S（160）、M （165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）变更时间为2022 年4月2 日。型号规格由 S （160）、M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）变更为型号：GLY-01 型、GLY-02 型、GLY-03 型,规格：S（160）、M（165）、L（170）、 XL（175）、XXL（180）、T（通款），变更日期是 2022年5月 23 日。 2.型号规格由型号：GLY-01型、GLY-02型、GLY-03型 规格：S（160）、M（165）、 L（170）、XL（175）、XXL（180）、T（通款）变更为型号：GLY-01 型、GLY-02 型、 GLY-03 型、肛肠镜检查型；规格：S（160）、M（165）、L（170）、 XL（175）、 XXL（180）、T（通款）。变更日期为2022年8月 6日。 3.产品技术要求由隔离衣根据原料不同划分为 GLY-01 型采用非织造布经裁 剪、 缝纫制成；GLY-02 型采用非织造布及非织造淋膜布经裁剪、缝纫制成； GLY-03 型采用非织造淋膜布经裁剪、缝纫制成、肛肠镜检查型采用非织造布经裁剪、缝纫制成。变更为1、主要结构组成中，对 GLY-01 型、GLY-02 型及 GLY-03 型产品样式 (略) 分，新增 GLY-03 型产品图示；2、调整产品的尺寸，规定了 GLY-02 型、GLY-03 型的产品尺寸，并修改产品尺寸要求。变更日期为 2022 年 12 月 13 日。 4. 型号规格由型号：GLY-01 型、GLY-02 型、GLY-03 型、肛肠镜检查型；规格：S （160）、M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）、T（通款）。变更为 型号：GLY-01 型、GLY-02 型、GLY-03 型、GLY-04 型；规格：S（160）、M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）、T（通款）。变更日期为2023年2月9 日。 5..型号规格由型号：GLY-01 型、GLY-02型、GLY-03 型、肛肠镜检查型；规格：S （160）、M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）、T（通款）。变更为 型号：GLY-01 型、GLY-02 型、GLY-03 型、GLY-04 型；规格：S（160）、M（165）、 L（170）、XL（175）、XXL（180）、T（通款）变更为型号：GLY-01 型、GLY-02 型、GLY-03 型、GLY-04 型、GLY-05 型；规格：S（160）、M（165）、L（170）、XL（175）、 XXL（180）、T（通款）。变更日期为 2025 年1月2 日 |
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