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销售II类射线装置建设项目环境影响登记表

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销售II类射线装置建设项目环境影响登记表

项目名称	销售II类射线装置
建设地点	(略) (略) (略) 区 (略) 路 * 弄2号 * 室	建筑面积（平方米）	* . *
建设单位	恒嘉医疗器械贸易（ (略) ）有限公司	法定代表人	王磊
联系人	康德权
项目投资(万元)	*	环保投资(万元)	3
拟投入生产运营日期	点击查看>>
建设性质	扩建
备案依据	该项目属于《建设项目环境影响评价分类管理名录》中应当填报环境影响登记表的建设项目，属于第 * 核技术利用建设项目（不 (略) 所增加不超出已许可活动种类和不高于已许可范围等级的核素或射线装置）项中销售Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类、Ⅴ类放射源的；使用Ⅳ类、Ⅴ类放射源的；医疗机构使用植入治疗用放射性粒子源的；销售非密封放射性物质的；销售Ⅱ类射线装置的；生产、销售、使用Ⅲ类射线装置的。
建设内容及规模	恒嘉医疗器械贸易（ (略) ）有限公司拟增加 * 种医用II类射线装置的销售。产品名称：螺旋断层放射治疗系统 (Radixact Treatment Delivery System / Accuray Precision Treatment Planning System / iDMS Data Management) 。产品型号及规格为：Radixact Treatment Delivery System 。产品结构及组成：Radixact 治疗实施系统包含旋转机架（直线加速器、初级准直器、铅门、多叶准直器、MVCT成像系统、射束挡块），Radixact 治疗床，激光定位系统，治疗实施系统 (略) （TDCS），状态控制台，电源分配单元；Accuray Precision 治疗计划系统；iDMS数据管理系统；可选件产品。产品适用范围：螺旋断层放射治疗系统旨在用于对肿瘤和 (略) 放射治疗的病灶实施放射治疗、立体定向放射治疗或立体定向放射外科治疗。按照医生批准的计划，使用旋转、非旋转、调强（IMRT）或非调强（非IMRT/ * 维适形）治疗技术并使用影像引导（IGRT）或非影像引导工作流程实施兆伏级X射线辐射。具体适应症由临床专家根据实际情况确定。Accuray precision治疗计划系统用于创 (略) 光束放射治疗计划，适用于放射治疗、立体定向放射疗法或者病变、肿瘤以及需要放射治疗的疾病的立体定向放射外科。治疗计划提供剂量分布估计值以及辐射输出系统使用的参数。在输出之前，必须有合格的医师审核和批准计划。iDMS数据管理系统适用于存储、 (略) 理数据，这 (略) 放射治疗、立体定向放射外科治疗过程中使用。恒嘉医疗器械贸易（ (略) ）有限公司销售的医用加速器装置（医用II类射线装置），在设备经海关清关后直接运 (略) ， (略) 停放，公司无储存仓库， (略) 的办 (略) 通电，验收，安装，调试和维修工作。在销售运输过程中不会产生辐射影响。公司负责核实用户的资质并与用户签订销售合同。估计每年销售5台。
主要环境影响	采取的环保措施及排放去向
环保措施: 本项目在销售运输过程中不会产生辐射影响。
承诺：恒嘉医疗器械贸易（ (略) ）有限公司 (略) 填写各项内容真实、准确、完整，建设项目符合《建设项目环境影响登记表备案管理办法》的规定。如存在弄虚作假、隐瞒欺骗等情况及由此导致的 * 切后果由恒嘉医疗器械贸易（ (略) ）有限公司，王磊 (略) 责任。
备案回执：该项目环境影响登记表已经完成备案，备案号：点击查看>> 。

项目名称	销售II类射线装置
建设地点	(略) (略) (略) 区 (略) 路 * 弄2号 * 室	建筑面积（平方米）	* . *
建设单位	恒嘉医疗器械贸易（ (略) ）有限公司	法定代表人	王磊
联系人	康德权
项目投资(万元)	*	环保投资(万元)	3
拟投入生产运营日期	点击查看>>
建设性质	扩建
备案依据	该项目属于《建设项目环境影响评价分类管理名录》中应当填报环境影响登记表的建设项目，属于第 * 核技术利用建设项目（不 (略) 所增加不超出已许可活动种类和不高于已许可范围等级的核素或射线装置）项中销售Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类、Ⅴ类放射源的；使用Ⅳ类、Ⅴ类放射源的；医疗机构使用植入治疗用放射性粒子源的；销售非密封放射性物质的；销售Ⅱ类射线装置的；生产、销售、使用Ⅲ类射线装置的。
建设内容及规模	恒嘉医疗器械贸易（ (略) ）有限公司拟增加 * 种医用II类射线装置的销售。产品名称：螺旋断层放射治疗系统 (Radixact Treatment Delivery System / Accuray Precision Treatment Planning System / iDMS Data Management) 。产品型号及规格为：Radixact Treatment Delivery System 。产品结构及组成：Radixact 治疗实施系统包含旋转机架（直线加速器、初级准直器、铅门、多叶准直器、MVCT成像系统、射束挡块），Radixact 治疗床，激光定位系统，治疗实施系统 (略) （TDCS），状态控制台，电源分配单元；Accuray Precision 治疗计划系统；iDMS数据管理系统；可选件产品。产品适用范围：螺旋断层放射治疗系统旨在用于对肿瘤和 (略) 放射治疗的病灶实施放射治疗、立体定向放射治疗或立体定向放射外科治疗。按照医生批准的计划，使用旋转、非旋转、调强（IMRT）或非调强（非IMRT/ * 维适形）治疗技术并使用影像引导（IGRT）或非影像引导工作流程实施兆伏级X射线辐射。具体适应症由临床专家根据实际情况确定。Accuray precision治疗计划系统用于创 (略) 光束放射治疗计划，适用于放射治疗、立体定向放射疗法或者病变、肿瘤以及需要放射治疗的疾病的立体定向放射外科。治疗计划提供剂量分布估计值以及辐射输出系统使用的参数。在输出之前，必须有合格的医师审核和批准计划。iDMS数据管理系统适用于存储、 (略) 理数据，这 (略) 放射治疗、立体定向放射外科治疗过程中使用。恒嘉医疗器械贸易（ (略) ）有限公司销售的医用加速器装置（医用II类射线装置），在设备经海关清关后直接运 (略) ， (略) 停放，公司无储存仓库， (略) 的办 (略) 通电，验收，安装，调试和维修工作。在销售运输过程中不会产生辐射影响。公司负责核实用户的资质并与用户签订销售合同。估计每年销售5台。
主要环境影响	采取的环保措施及排放去向
环保措施: 本项目在销售运输过程中不会产生辐射影响。
承诺：恒嘉医疗器械贸易（ (略) ）有限公司 (略) 填写各项内容真实、准确、完整，建设项目符合《建设项目环境影响登记表备案管理办法》的规定。如存在弄虚作假、隐瞒欺骗等情况及由此导致的 * 切后果由恒嘉医疗器械贸易（ (略) ）有限公司，王磊 (略) 责任。
备案回执：该项目环境影响登记表已经完成备案，备案号：点击查看>> 。

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