上海美迪西生物医药股份有限公司使用1台三类射线装置及1枚五类放射源、1枚豁免源项目
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上海美迪西生物医药股份有限公司使用1台三类射线装置及1枚五类放射源、1枚豁免源项目
| (略) 美迪西 (略) 使用1台 * 类射线装置及1枚 * 类放射源、1枚豁免源项目 | |||
| (略) 市直辖市 (略) 区中国（ (略) ）自由贸易试验区李冰路 * 弄5号楼1层体外同位素实验室 | * | ||
| (略) 美迪西 (略) | 陈金章 | ||
| 钟斌 | |||
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| * 、建设内容： (略) 美迪西 (略) 1层体外同位素实验室新建1台 * 类射线装置应用项目； 该 * 类射线装置使用2枚密封校准源。校准源包含1枚Ge- * 密封放射源，1枚Na- * 密封放射源。 * 、建设规模： 本次新增射线装置使用规模： 西门子（Siemens）Inveon型小动物PET/CT（最大管电压 * kV,最大管电流1mA，数量1台）； 射线装置使用位置： (略) 美迪西 (略) 1层体外同位素实验室； 本次新增射线装置的校准源使用规模： 使用Ge- * 放射源（单枚活度2. * × * ^7Bq，属于Ⅴ类放射源、密封源，数量1枚，在中国（ (略) ）自由贸易试验区李冰路 * 弄5号楼1层体外同位素实验室小动物PET/CT装置使用1枚）； 使用Na- * 放射源（单枚活度8. * × * ^5Bq，属于豁免源、密封源，数量1枚，在中国（ (略) ）自由贸易试验区李冰路 * 弄5号楼1层体外同位素实验室小动物PET/CT装置使用1枚）。 放射源使用位置位于 (略) 市 (略) 区张江高科技园区李冰路 * 弄5号楼1层体外同位素实验的小动物PET/CT仪器，本项目2枚放射源储存于在中国（ (略) ）自由贸易试验区李冰路 * 弄5号楼1层体外同位素实验室拟增的双人双锁储存柜。放射源分类：使用1枚Ge- * 密封放射源，单枚活度2. * × * ^7Bq，根据《放射源分类办法》（ (略) * 年第 * 号）中放射源分类表，属于 * 类源；使用1枚Na- * 密封放射源，单枚活度8. * × * ^5Bq，根据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB 点击查看>> 2）A2可豁免的源与豁免水平中表A1，属于豁免源。因此根据《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》（中华人民共和 (略) 令第 * 号）第 * 章第 * 十 * 条对于该两 (略) 备案。 | |||
| 环保措施: * 、射线装置污染防治措施：1、安防措施：根据《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》（中华人民共和 (略) 令第 * 号）规定，本项目小动物PET/ (略) 将设置电离辐射警示标志及中文警示说明并安装工作警示灯，且将在机房设置防护安全联锁装置；2、屏蔽防护措施：参考医用CT装置相关标准。机房最小有效使用面积为 * m^2，最小单边长为6m，符合《医用X射线诊断放射防护要求》(GBZ 点击查看>> )对于CT机房的规定。 (略) 东西北墙为 * cm混凝土砖墙(2mmPb)，东墙北墙窗户拟更换为2mm铅当量玻璃，南墙为0.5mm铅板+ * cm混凝土砖墙(2.5mm)，门拟更换为2mmPb材质,屏蔽条件均符合标准。 (略) 划分为控制区和监督区。控制区为体外同位素实验室，监督区为放射性废物储存间及更衣区。控制区和监督区划分明显，符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB 点击查看>> 2） (略) 所的分区规定。 (略) 实行分区管理。3、通风装置：机房设 (略) 排风装置；4、防护用品和监测仪器：已配备个人防护用品及7枚个人剂量计、 1 台辐射监测仪，拟采购3台表面沾污仪。 5、年度评估：根据《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》（中华人民共和 (略) 令第 * 号） (略) 年度评估并于每年1月 * 日前向发证机关提交上 * 年度的评估报告。 * 、密封标准源污染防护措施：1、放射源存放安防措施：将建立放射源领用台账并制定领用及交还制度以明确放射源的流向，仅用于小动物PET/CT检测及校准。未使用时，源将放置于铅罐中存放于体外同位素实验室拟设置的双人双锁储存柜中，储存柜设置电离辐射警告标志。负责人定期检查源存放情况。2、校准源购入与退役：取得辐射安全许可证后向有资质的单位采购满足《密封放射源 * 般要求和分级》（GB 点击查看>> ）要求的校准 (略) 运输。源退役后 (略) 市放 (略) 置并报 (略) 备案。 * 、安全管理措施:1、已成立辐射防护管理机构，已制定辐射安全管理规章制度及辐射事故应急预案；2、规章制度：操作规程、岗位职责、辐射防护和安全保卫制度、设备检修维护制度、射线装置使用登记制度、人员培训计划、监测方案；3、建立个人剂量检定、个人剂量档案、职业健康体检档案；4、本项目2名辐射工作人员均已参加辐射安全培训，证书有效 | |||
| (略) 美迪西 (略) 使用1台 * 类射线装置及1枚 * 类放射源、1枚豁免源项目 | |||
| (略) 市直辖市 (略) 区中国（ (略) ）自由贸易试验区李冰路 * 弄5号楼1层体外同位素实验室 | * | ||
| (略) 美迪西 (略) | 陈金章 | ||
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| * 、建设内容： (略) 美迪西 (略) 1层体外同位素实验室新建1台 * 类射线装置应用项目； 该 * 类射线装置使用2枚密封校准源。校准源包含1枚Ge- * 密封放射源，1枚Na- * 密封放射源。 * 、建设规模： 本次新增射线装置使用规模： 西门子（Siemens）Inveon型小动物PET/CT（最大管电压 * kV,最大管电流1mA，数量1台）； 射线装置使用位置： (略) 美迪西 (略) 1层体外同位素实验室； 本次新增射线装置的校准源使用规模： 使用Ge- * 放射源（单枚活度2. * × * ^7Bq，属于Ⅴ类放射源、密封源，数量1枚，在中国（ (略) ）自由贸易试验区李冰路 * 弄5号楼1层体外同位素实验室小动物PET/CT装置使用1枚）； 使用Na- * 放射源（单枚活度8. * × * ^5Bq，属于豁免源、密封源，数量1枚，在中国（ (略) ）自由贸易试验区李冰路 * 弄5号楼1层体外同位素实验室小动物PET/CT装置使用1枚）。 放射源使用位置位于 (略) 市 (略) 区张江高科技园区李冰路 * 弄5号楼1层体外同位素实验的小动物PET/CT仪器，本项目2枚放射源储存于在中国（ (略) ）自由贸易试验区李冰路 * 弄5号楼1层体外同位素实验室拟增的双人双锁储存柜。放射源分类：使用1枚Ge- * 密封放射源，单枚活度2. * × * ^7Bq，根据《放射源分类办法》（ (略) * 年第 * 号）中放射源分类表，属于 * 类源；使用1枚Na- * 密封放射源，单枚活度8. * × * ^5Bq，根据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB 点击查看>> 2）A2可豁免的源与豁免水平中表A1，属于豁免源。因此根据《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》（中华人民共和 (略) 令第 * 号）第 * 章第 * 十 * 条对于该两 (略) 备案。 | |||
| 环保措施: * 、射线装置污染防治措施：1、安防措施：根据《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》（中华人民共和 (略) 令第 * 号）规定，本项目小动物PET/ (略) 将设置电离辐射警示标志及中文警示说明并安装工作警示灯，且将在机房设置防护安全联锁装置；2、屏蔽防护措施：参考医用CT装置相关标准。机房最小有效使用面积为 * m^2，最小单边长为6m，符合《医用X射线诊断放射防护要求》(GBZ 点击查看>> )对于CT机房的规定。 (略) 东西北墙为 * cm混凝土砖墙(2mmPb)，东墙北墙窗户拟更换为2mm铅当量玻璃，南墙为0.5mm铅板+ * cm混凝土砖墙(2.5mm)，门拟更换为2mmPb材质,屏蔽条件均符合标准。 (略) 划分为控制区和监督区。控制区为体外同位素实验室，监督区为放射性废物储存间及更衣区。控制区和监督区划分明显，符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB 点击查看>> 2） (略) 所的分区规定。 (略) 实行分区管理。3、通风装置：机房设 (略) 排风装置；4、防护用品和监测仪器：已配备个人防护用品及7枚个人剂量计、 1 台辐射监测仪，拟采购3台表面沾污仪。 5、年度评估：根据《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》（中华人民共和 (略) 令第 * 号） (略) 年度评估并于每年1月 * 日前向发证机关提交上 * 年度的评估报告。 * 、密封标准源污染防护措施：1、放射源存放安防措施：将建立放射源领用台账并制定领用及交还制度以明确放射源的流向，仅用于小动物PET/CT检测及校准。未使用时，源将放置于铅罐中存放于体外同位素实验室拟设置的双人双锁储存柜中，储存柜设置电离辐射警告标志。负责人定期检查源存放情况。2、校准源购入与退役：取得辐射安全许可证后向有资质的单位采购满足《密封放射源 * 般要求和分级》（GB 点击查看>> ）要求的校准 (略) 运输。源退役后 (略) 市放 (略) 置并报 (略) 备案。 * 、安全管理措施:1、已成立辐射防护管理机构，已制定辐射安全管理规章制度及辐射事故应急预案；2、规章制度：操作规程、岗位职责、辐射防护和安全保卫制度、设备检修维护制度、射线装置使用登记制度、人员培训计划、监测方案；3、建立个人剂量检定、个人剂量档案、职业健康体检档案；4、本项目2名辐射工作人员均已参加辐射安全培训，证书有效 | |||
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