申请单位： (略)

设备名称：全自动血型鉴定及配血分析系统、全自动荧光免疫分析仪、全自动蛋白电泳仪、全自动微生物鉴定及药物分析系统、生化免疫分析流水线、全自动凝血分析仪、糖化血红蛋白分析仪

专家论证意见：

全自动血型鉴定及配血分析系统，为提升卫生医疗服务水平，我院拟采购 * 套全自动血型鉴定及配血分析系统，对于输血科而言，血型定型、交叉配血、抗体筛查是输血科的基础检验项目，而全自动血型分析仪是能将这些检验项目实现自动化的自动化设备，目前国 (略) 家但是这些项目属于微量加样需要机器的操作精密性和稳定性都很高，国产设备只能大致满足短时间短期使用需要，长期使用故障率比较高，影响科室的使用效率，故申请使用进口设备，配备相应功能及档次的设备 * 台，能够保障科室的 (略) ，具体功能要求如下：

测试通量：血型定型， * 个样本/小时；不规则抗体筛查， * 个样本/小时。

样本容量： (略) 可随时 (略) 检测，最多同时检测 * 个样本。

急诊检测：具备急诊检测功能。

加样技术：空气置换加样技术，使用 * 次性枪尖。

操作系统：中文操作，简单方便。

LIS连接：双向通讯，项目下载、结果上传自动化完成。

经了解，国内产品无法同时满足上述要求，故申请采购进口产品。

全自动荧光免疫分析仪，为提升卫生医疗服务水平，我院拟采购 * 台全自动荧光免疫分析仪，由于目前市面上检测过敏原使用的设备多为定性、半定量结果，准确度不高，没有溯源性，和国际、 (略) 结果不统 * ，不能为临床提供准确的数值；不能为临床确诊及用药提供有力的依据；且人工手工操作，比较繁琐。现引进全定量检测设备提高整个过敏原检测领域的检测水平，与国际水平接轨，具体功能要求如下：

1、全自动荧光免疫分析，荧光免疫方法学，全定量检测结果。

2、总IgE测量范围2- * KU/L；单项特异性IgE测量范0.1- * KUA/L，特异性IgE检测极限达到0.1kUA/l,对于临床诊断意义更大，特别是儿科，避免误诊。

3、检测项目不小于 * 个，可以根据 (略) 混合项和单项的自由组合，避免过度检查。

4、全定量烟曲霉m3检测，诊断变应性肺曲霉菌病(ABPA)的必须标准。

5、可随时检测样本，无需等待；在机自动完成冲洗、孵育和加样。

6、样本类型：血清或血浆，血清标本用量 * ul/测试校准周期 * 天，仪器稳定，长时间有效定标曲线，减少试剂消耗，节约成本。

经了解，国内产品无法同时满足上述要求，故申请采购进口产品。

全自动蛋白电泳仪，为提升卫生医疗服务水平，我院拟采购 * 台蛋白电泳检测分析仪，计划开展CSF、SDS、LDH同功酶、CK同功酶、CK亚型和AKP同功酶等项目，可帮助判断病人中枢神经系统是否受到感染，血脑屏障是否破坏。需配备相应功能及档次的设备 * 台，具体功能要求如下：

1、需要可以检测SDS尿蛋白（根据分 (略) 的尿液蛋白分离），并有CFDA注册证；

2、需要可以通过电泳法检测乳酸脱氢酶同工酶和碱性磷酸酶同工酶，并有CFDA注册证；

3、具备比较精确的温度控制系统；

4、配置 * 次性加样梳，进样量< * ul。

经了解，国内产品无法同时满足上述要求，故申请采购进口产品。

全自动微生物鉴定及药敏分析系统，随着医疗水平的不断提高， (略) 对合理使用抗生素的重视。临床对微生物检测的意识不断加强，微生物标本送检率大幅提高，目前本科室仪器设备已不能满足临床需求，加上新的耐药菌株及耐药表型的出现，影响了临床对疾病的早期明确诊断和治疗，临床对微生物室的要求也越来越高，特别是对实验室微生物检测的报告结果和报告时间,因此临床微生物室必须提高检测水平。为了满足临床使用需求，全自动微生物分析系统需具备如下功能要求：

1、仪器自动化程度最高。可以自动填充、自动配置药敏菌液、自动上卡、自动分析、自动卸卡。至少可提供 * 个检测卡位。

2、微生物检测范围最广，至少可提供5种鉴定卡片，可以检测 * 余种微生物，鉴定范围超过 * %的常见菌株。

3、鉴定卡、药敏卡分别是封闭性试剂，最大程度保证实验室工作人员生物安全。

4、至少可提供 * 种类型药敏卡，可满足临床各种需求。阴性菌 * 张报告可提供 * 种以上抗生素药敏结果。

5、高级专家系统包含超过 * 0个MIC分布，可以检测超过 * 种耐药机制、可报告超过 * 余种耐药表型。为临床用药提供最佳指导。

经了解，国内产品无法同时满足上述要求，故申请采购进口产品。

生化免疫流水线，为了满足临床实际需要，拟购置全自动生化免疫流水线和急诊全自动生化免疫分析仪，具备如下功能要求：

* 、全自动生化免疫流水线

1、具备自动进/出样单元、离心单元、去盖单元、照相单元、分杯单元以及数据信息管理系统和轨道，与全自动生化免疫分析仪构成完整的检测分析系统，全检验流程实现自动化管理，可提供自动审核等高级应用；

2、流水线系统进样区 (略) 家的架子/容器；

3、流水线系统轨道可拓展连接生化、免疫，为了适应科室未来的发展，所购置的设备今后可以连续扩展；

4、线上生化分析仪总体参数：总光学测试速度≥ * 0测试/小时，电解质≥ * 测试/小时，线上免疫分析仪总体参数：总测试速度≥ * 测试/小时；

5、 (略) 理系统存储容量≥ * 0管，后处理系统支持加盖、储存、丢弃、取出、去盖；

6、具备完善稳定的 (略) ，快速的售后响应速度。

* 、急诊全自动生化免疫分析仪

1、生化分析仪总体要求：总光学测试速度≥ * 测试/小时，电解质≥ * 测试/小时，免疫分析仪总体要求：总测试速度≥ * 测试/小时，免疫仪器使用 * 次性吸样头，杜绝交叉污染，免疫试剂在机有效期≥ * 天；

2、要求试剂均具有完整溯源性，能充分保障检测结果的准确性以及科研研究结果的可靠性；

3、生化和免疫分析仪采用模块化设计，可无缝连接成为生化免 (略) ， * 管血检测急诊生化免疫项目。

4、具备完善稳定的 (略) ，快速的售后响应速度。

经了解，国内产品无法同时满足上述要求，故申请采购进口产品。

全自动凝血分析仪，目前的国产凝血分析仪主要存在几个问题：1.检测的性能还无法达到国际品牌的标准，尤其是在检测的重复性、准确性、以及临床的相关性方面还需要提高。2.检测的项目不全，部分检 (略) 。3.没有配套的检测试剂，带来检测结果的不确定性、与临床结果判断的不 * 致性。4.无校准品或校准品没有溯源性，无法保证对其用户提供可靠、准确的结果。

目 (略) 口品牌的凝血分析仪不仅在仪器的性能上具有较高的品质保证，而且在上市前经历了大量的临床验证，同时提供具有溯源性的配套试剂。国外的凝血仪器品牌由于配置了凝固法、发色底物法、免疫法、聚集法等多种检测原理，因此可开展与其对应的多种检测项目，从而满足临床的需求。

根据中华人民 (略) * 第 * 号文件，即《医疗机构临床实验室管理办法》第 * 十 * 条的规定，医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校正的仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助 (略) 校正。国际著名凝血 (略) 家都能提供具有溯源性（ISO * 1的要求）的校 (略) 产品的定值质控品，从而保证使用各自品牌仪器的用户能为临床的诊断和治疗提供可靠、准确的检验结果。

为保证病人的利益及检测结果的准确性，《医院管理评价指南（ * 版）》对出报告的时间及ISO * 9认可方法中对样本从采样至检测前的时间也作出规定，因此凝血分析仪的检测性能和检测 (略) 的发展都至关重要。

经了解，国内产品无法同时满足上述要求，故申请采购进口产品.

糖化血红蛋白分析仪，为提升卫生医疗服务水平，我院拟采购 * 台全自动糖化血红蛋白分析仪，计划开展糖化血红蛋白（HbA1C)项目检测，用于监控糖尿病发展进程、血糖水平管理及糖尿病诊断的参考指标。需配备相应功能及档次的设备 * 台，具体功能要求如下：

设备采用HPLC高效液相色谱离子交换法；

设备检测速度可达 * 秒/测试或 * 测试/小时；

层析柱最低寿命达到 * 测试；

良好的批内/批间重复性，CV值低于2%；

具有标准、变异两种模式；

在标准模式下，除可正常报告结果外，还可通过异常峰提示存在变异体，变异模式可识别常见S,C,D,E变异体；

自动穿刺进样，操作人员无需手工开盖，不直接接触患者样本。

经了解，国内产品无法同时满足上述要求，故申请采购进口产品。

特此公示，建议允许采购进口产品。如对此有异议，请于 * 日 （公示期起7个工作日内）下午 * : * 前携书面材料与以下联系人联系。在该期限后提出的申请将不再受理。

联系人：仇卉 联系电话： 点击查看>>

传真： 点击查看>>

(略) 政 (略)

* 日

申请单位： (略)

设备名称：全自动血型鉴定及配血分析系统、全自动荧光免疫分析仪、全自动蛋白电泳仪、全自动微生物鉴定及药物分析系统、生化免疫分析流水线、全自动凝血分析仪、糖化血红蛋白分析仪

专家论证意见：

全自动血型鉴定及配血分析系统，为提升卫生医疗服务水平，我院拟采购 * 套全自动血型鉴定及配血分析系统，对于输血科而言，血型定型、交叉配血、抗体筛查是输血科的基础检验项目，而全自动血型分析仪是能将这些检验项目实现自动化的自动化设备，目前国 (略) 家但是这些项目属于微量加样需要机器的操作精密性和稳定性都很高，国产设备只能大致满足短时间短期使用需要，长期使用故障率比较高，影响科室的使用效率，故申请使用进口设备，配备相应功能及档次的设备 * 台，能够保障科室的 (略) ，具体功能要求如下：

测试通量：血型定型， * 个样本/小时；不规则抗体筛查， * 个样本/小时。

样本容量： (略) 可随时 (略) 检测，最多同时检测 * 个样本。

急诊检测：具备急诊检测功能。

加样技术：空气置换加样技术，使用 * 次性枪尖。

操作系统：中文操作，简单方便。

LIS连接：双向通讯，项目下载、结果上传自动化完成。

经了解，国内产品无法同时满足上述要求，故申请采购进口产品。

全自动荧光免疫分析仪，为提升卫生医疗服务水平，我院拟采购 * 台全自动荧光免疫分析仪，由于目前市面上检测过敏原使用的设备多为定性、半定量结果，准确度不高，没有溯源性，和国际、 (略) 结果不统 * ，不能为临床提供准确的数值；不能为临床确诊及用药提供有力的依据；且人工手工操作，比较繁琐。现引进全定量检测设备提高整个过敏原检测领域的检测水平，与国际水平接轨，具体功能要求如下：

1、全自动荧光免疫分析，荧光免疫方法学，全定量检测结果。

2、总IgE测量范围2- * KU/L；单项特异性IgE测量范0.1- * KUA/L，特异性IgE检测极限达到0.1kUA/l,对于临床诊断意义更大，特别是儿科，避免误诊。

3、检测项目不小于 * 个，可以根据 (略) 混合项和单项的自由组合，避免过度检查。

4、全定量烟曲霉m3检测，诊断变应性肺曲霉菌病(ABPA)的必须标准。

5、可随时检测样本，无需等待；在机自动完成冲洗、孵育和加样。

6、样本类型：血清或血浆，血清标本用量 * ul/测试校准周期 * 天，仪器稳定，长时间有效定标曲线，减少试剂消耗，节约成本。

经了解，国内产品无法同时满足上述要求，故申请采购进口产品。

全自动蛋白电泳仪，为提升卫生医疗服务水平，我院拟采购 * 台蛋白电泳检测分析仪，计划开展CSF、SDS、LDH同功酶、CK同功酶、CK亚型和AKP同功酶等项目，可帮助判断病人中枢神经系统是否受到感染，血脑屏障是否破坏。需配备相应功能及档次的设备 * 台，具体功能要求如下：

1、需要可以检测SDS尿蛋白（根据分 (略) 的尿液蛋白分离），并有CFDA注册证；

2、需要可以通过电泳法检测乳酸脱氢酶同工酶和碱性磷酸酶同工酶，并有CFDA注册证；

3、具备比较精确的温度控制系统；

4、配置 * 次性加样梳，进样量< * ul。

经了解，国内产品无法同时满足上述要求，故申请采购进口产品。

全自动微生物鉴定及药敏分析系统，随着医疗水平的不断提高， (略) 对合理使用抗生素的重视。临床对微生物检测的意识不断加强，微生物标本送检率大幅提高，目前本科室仪器设备已不能满足临床需求，加上新的耐药菌株及耐药表型的出现，影响了临床对疾病的早期明确诊断和治疗，临床对微生物室的要求也越来越高，特别是对实验室微生物检测的报告结果和报告时间,因此临床微生物室必须提高检测水平。为了满足临床使用需求，全自动微生物分析系统需具备如下功能要求：

1、仪器自动化程度最高。可以自动填充、自动配置药敏菌液、自动上卡、自动分析、自动卸卡。至少可提供 * 个检测卡位。

2、微生物检测范围最广，至少可提供5种鉴定卡片，可以检测 * 余种微生物，鉴定范围超过 * %的常见菌株。

3、鉴定卡、药敏卡分别是封闭性试剂，最大程度保证实验室工作人员生物安全。

4、至少可提供 * 种类型药敏卡，可满足临床各种需求。阴性菌 * 张报告可提供 * 种以上抗生素药敏结果。

5、高级专家系统包含超过 * 0个MIC分布，可以检测超过 * 种耐药机制、可报告超过 * 余种耐药表型。为临床用药提供最佳指导。

经了解，国内产品无法同时满足上述要求，故申请采购进口产品。

生化免疫流水线，为了满足临床实际需要，拟购置全自动生化免疫流水线和急诊全自动生化免疫分析仪，具备如下功能要求：

* 、全自动生化免疫流水线

1、具备自动进/出样单元、离心单元、去盖单元、照相单元、分杯单元以及数据信息管理系统和轨道，与全自动生化免疫分析仪构成完整的检测分析系统，全检验流程实现自动化管理，可提供自动审核等高级应用；

2、流水线系统进样区 (略) 家的架子/容器；

3、流水线系统轨道可拓展连接生化、免疫，为了适应科室未来的发展，所购置的设备今后可以连续扩展；

4、线上生化分析仪总体参数：总光学测试速度≥ * 0测试/小时，电解质≥ * 测试/小时，线上免疫分析仪总体参数：总测试速度≥ * 测试/小时；

5、 (略) 理系统存储容量≥ * 0管，后处理系统支持加盖、储存、丢弃、取出、去盖；

6、具备完善稳定的 (略) ，快速的售后响应速度。

* 、急诊全自动生化免疫分析仪

1、生化分析仪总体要求：总光学测试速度≥ * 测试/小时，电解质≥ * 测试/小时，免疫分析仪总体要求：总测试速度≥ * 测试/小时，免疫仪器使用 * 次性吸样头，杜绝交叉污染，免疫试剂在机有效期≥ * 天；

2、要求试剂均具有完整溯源性，能充分保障检测结果的准确性以及科研研究结果的可靠性；

3、生化和免疫分析仪采用模块化设计，可无缝连接成为生化免 (略) ， * 管血检测急诊生化免疫项目。

4、具备完善稳定的 (略) ，快速的售后响应速度。

经了解，国内产品无法同时满足上述要求，故申请采购进口产品。

全自动凝血分析仪，目前的国产凝血分析仪主要存在几个问题：1.检测的性能还无法达到国际品牌的标准，尤其是在检测的重复性、准确性、以及临床的相关性方面还需要提高。2.检测的项目不全，部分检 (略) 。3.没有配套的检测试剂，带来检测结果的不确定性、与临床结果判断的不 * 致性。4.无校准品或校准品没有溯源性，无法保证对其用户提供可靠、准确的结果。

目 (略) 口品牌的凝血分析仪不仅在仪器的性能上具有较高的品质保证，而且在上市前经历了大量的临床验证，同时提供具有溯源性的配套试剂。国外的凝血仪器品牌由于配置了凝固法、发色底物法、免疫法、聚集法等多种检测原理，因此可开展与其对应的多种检测项目，从而满足临床的需求。

根据中华人民 (略) * 第 * 号文件，即《医疗机构临床实验室管理办法》第 * 十 * 条的规定，医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校正的仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助 (略) 校正。国际著名凝血 (略) 家都能提供具有溯源性（ISO * 1的要求）的校 (略) 产品的定值质控品，从而保证使用各自品牌仪器的用户能为临床的诊断和治疗提供可靠、准确的检验结果。

为保证病人的利益及检测结果的准确性，《医院管理评价指南（ * 版）》对出报告的时间及ISO * 9认可方法中对样本从采样至检测前的时间也作出规定，因此凝血分析仪的检测性能和检测 (略) 的发展都至关重要。

经了解，国内产品无法同时满足上述要求，故申请采购进口产品.

糖化血红蛋白分析仪，为提升卫生医疗服务水平，我院拟采购 * 台全自动糖化血红蛋白分析仪，计划开展糖化血红蛋白（HbA1C)项目检测，用于监控糖尿病发展进程、血糖水平管理及糖尿病诊断的参考指标。需配备相应功能及档次的设备 * 台，具体功能要求如下：

设备采用HPLC高效液相色谱离子交换法；

设备检测速度可达 * 秒/测试或 * 测试/小时；

层析柱最低寿命达到 * 测试；

良好的批内/批间重复性，CV值低于2%；

具有标准、变异两种模式；

在标准模式下，除可正常报告结果外，还可通过异常峰提示存在变异体，变异模式可识别常见S,C,D,E变异体；

自动穿刺进样，操作人员无需手工开盖，不直接接触患者样本。

经了解，国内产品无法同时满足上述要求，故申请采购进口产品。

特此公示，建议允许采购进口产品。如对此有异议，请于 * 日 （公示期起7个工作日内）下午 * : * 前携书面材料与以下联系人联系。在该期限后提出的申请将不再受理。

联系人：仇卉 联系电话： 点击查看>>

传真： 点击查看>>

(略) 政 (略)

* 日