序号

采购人

采购项目名称

采购需求概况

预算金额（万元）

预计采购时间

备注

1

(略) (略)

* (略) 采购项目

血清学产前筛查（ * 联）试剂盒招标技术参数1.预期用途：用于体外定量测定孕妇血清中 * 胎蛋白（hAFP）和游离绒毛膜促性腺激素β亚基（游离hCGβ）的含量。2.方法学：时间分辨荧光法*； * 胎蛋白/游离hCGβ亚基试剂盒*；3.适用仪器：全自动时间分辨荧光免疫分析系统4.注册证许可：获得中国CFDA批准及欧洲CE认证5.规格型号： * 人份/盒6.储藏条件及有效期：2-8℃，有效期 * 个月。7.精密度：hAFP CV<3%， 游离hCGβ<5%。 8. 灵敏度：hAFP与hCGβ的检测灵敏度分别优于0.1U/mL及0.2ng/mL。 9. 回收率：hAFP与hCGβ的回收率分别在 * - * %与 * - * %之间，平均值分别为 * %与 * %。 * . 交叉反应：hAFP生理上发现血清球蛋白的浓度对于去测定结果无影响；游离hCGβ与HCG、hTSH、hFSH、hLH、hTSHβ<0.2ng/mL， hFSHβ为0. * ng/mL，hLHβ为2. * ng/mL * . Hook效应：hAFP浓度小于 * U/mL或游离hCGβ浓度小于 * ng/mL时没有发现Hook效应。 * . 扩展性：投 (略) 家具有产前筛查新项目与新技术升级和扩展性产品，如uE3、PAPP-A、游离hCGβ、AFP、PlGF检测试剂盒等。 * . 全国用户 * 家以上。 配套的产前筛查软件管理系统具备功能： 1) 与风险计算软件配套使用，可以评估罹患T * * 体、T * * 体、T * * 体等染色体非整倍体异常的风险。 2) 与风险计算软件配套使用，可以评估罹患开放性神经管缺陷（ONTD）的风险。 3) * (略) 双胎和试管婴儿（IVF）的非整倍体风险评估。 4) *支持的筛查模式:孕早期筛查、孕中期筛查、整合筛查、阶段序贯筛查。 5) *可以根据本实验室检测人群自定义cut-off值、MOM值。 6) 实时监控中位数的情况。 7) (略) ，自动统计假阳性率、检出率等数据，具有分析统计功能。 8) 实现同超声和实验室信息系统间的数据交互。 9) 为实验室提供配套质控软件，为实验室提供以下功能：对 (略) 进行检测分析，可实时监控任意检测指标MOM值漂移情况，可根据筛查数据调整参考中位数、cut-off值等；可导入下级实验室筛查数据，分析其MOM值漂移、筛查阳性率等情况，监控下级单位的质控。

* . *

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* (略) 采购项目

血清学产前筛查（ * 联）试剂盒招标技术参数1.预期用途：用于体外定量测定孕妇血清中 * 胎蛋白（hAFP）和游离绒毛膜促性腺激素β亚基（游离hCGβ）的含量。2.方法学：时间分辨荧光法*； * 胎蛋白/游离hCGβ亚基试剂盒*；3.适用仪器：全自动时间分辨荧光免疫分析系统4.注册证许可：获得中国CFDA批准及欧洲CE认证5.规格型号： * 人份/盒6.储藏条件及有效期：2-8℃，有效期 * 个月。7.精密度：hAFP CV<3%， 游离hCGβ<5%。 8. 灵敏度：hAFP与hCGβ的检测灵敏度分别优于0.1U/mL及0.2ng/mL。 9. 回收率：hAFP与hCGβ的回收率分别在 * - * %与 * - * %之间，平均值分别为 * %与 * %。 * . 交叉反应：hAFP生理上发现血清球蛋白的浓度对于去测定结果无影响；游离hCGβ与HCG、hTSH、hFSH、hLH、hTSHβ<0.2ng/mL， hFSHβ为0. * ng/mL，hLHβ为2. * ng/mL * . Hook效应：hAFP浓度小于 * U/mL或游离hCGβ浓度小于 * ng/mL时没有发现Hook效应。 * . 扩展性：投 (略) 家具有产前筛查新项目与新技术升级和扩展性产品，如uE3、PAPP-A、游离hCGβ、AFP、PlGF检测试剂盒等。 * . 全国用户 * 家以上。 配套的产前筛查软件管理系统具备功能： 1) 与风险计算软件配套使用，可以评估罹患T * * 体、T * * 体、T * * 体等染色体非整倍体异常的风险。 2) 与风险计算软件配套使用，可以评估罹患开放性神经管缺陷（ONTD）的风险。 3) * (略) 双胎和试管婴儿（IVF）的非整倍体风险评估。 4) *支持的筛查模式:孕早期筛查、孕中期筛查、整合筛查、阶段序贯筛查。 5) *可以根据本实验室检测人群自定义cut-off值、MOM值。 6) 实时监控中位数的情况。 7) (略) ，自动统计假阳性率、检出率等数据，具有分析统计功能。 8) 实现同超声和实验室信息系统间的数据交互。 9) 为实验室提供配套质控软件，为实验室提供以下功能：对 (略) 进行检测分析，可实时监控任意检测指标MOM值漂移情况，可根据筛查数据调整参考中位数、cut-off值等；可导入下级实验室筛查数据，分析其MOM值漂移、筛查阳性率等情况，监控下级单位的质控。

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