序号

采购项目名称

采购需求概况

预算金额

（万元）

预计采购时间

（填写到月）

备注

1

(略) 国家药品临床研究机构受试者试验餐外包项目

需要按照临床试验方案的要求制作并提供受试者筛选期的早餐，试验餐及高脂餐。

80

2022-09

其他需要说明的情况

2

(略) 国家药品临床研究机构经口吸入剂生物等效性试验技术咨询

经口吸入剂生物等效性试验技术咨询
本项目包括以下实施内容：
1、第1阶段：
场地调研及可能的基础设施设备变更和调试
时限：5-8周。
2、第2阶段：
经口吸入剂Ⅰ期临床试验质量管理、SOP文件的建立
时限：4-6周
3、第3阶段：
经口吸入剂Ⅰ期临床试验制度、SOP、流程等培训
时限：4-6周
4、第4阶段：
首个吸入制剂项目的BE预试验，实现吸入制剂项目试运行
时限：10-12周（2022年第四季度）
5、第5阶段：
第二个吸入制剂的BE预试验
时限：12-16周（2023年第一季度）
6、第6阶段：
第三个吸入制剂的BE预试验、或首个吸入制剂正式BE试验
时限：10-22周（2023年第二、三季度）

65

2022-09

其他需要说明的情况

序号

采购项目名称

采购需求概况

预算金额

（万元）

预计采购时间

（填写到月）

备注

1

(略) 国家药品临床研究机构受试者试验餐外包项目

需要按照临床试验方案的要求制作并提供受试者筛选期的早餐，试验餐及高脂餐。

80

2022-09

其他需要说明的情况

2

(略) 国家药品临床研究机构经口吸入剂生物等效性试验技术咨询

经口吸入剂生物等效性试验技术咨询
本项目包括以下实施内容：
1、第1阶段：
场地调研及可能的基础设施设备变更和调试
时限：5-8周。
2、第2阶段：
经口吸入剂Ⅰ期临床试验质量管理、SOP文件的建立
时限：4-6周
3、第3阶段：
经口吸入剂Ⅰ期临床试验制度、SOP、流程等培训
时限：4-6周
4、第4阶段：
首个吸入制剂项目的BE预试验，实现吸入制剂项目试运行
时限：10-12周（2022年第四季度）
5、第5阶段：
第二个吸入制剂的BE预试验
时限：12-16周（2023年第一季度）
6、第6阶段：
第三个吸入制剂的BE预试验、或首个吸入制剂正式BE试验
时限：10-22周（2023年第二、三季度）

65

2022-09

其他需要说明的情况