中科南京生命健康高等研究院2022年9月(第1批)政府采购意向公告
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中科南京生命健康高等研究院2022年9月(第1批)政府采购意向公告
为便于供应商及时了解政府采购信息，根据《江苏省财政厅关于做好意向公开工作的通知》等有关规定，现将中科南京生命健 (略) 2022年9月(第1批)政府采购意向公告如下：
| 编号 | 项目名称 | 采购需求概况 | 采购预算 | 预计采购月份 | 是否专门面向中小企业采购 | 是否采购节能产品、环境标志产品 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 化药1类JL01临床批件申报CRO服务 | 本次采购内容：根据CDE有关化药1类I期临床批件的申报要求，结合项目前期已有的研究数据，进行详细的差距分析，明确后续需补充的全部临床前研究内容，制定研究计划， (略) 全程负责本次临床研究项目的方案设计、临床试验的全程管理、督察、试验数据管理、IND申报等相关工作。具体包括：1、按照CDE新药临床I期批件申报的具体要求完成JL01相关CMC、药代动力学、安全药理学、毒理学等新药临床I期IND申报所需的全部研究，并按照e-CTD格式要求撰写符合新药I期临床批件申报的研究报告，完成临床I期和II期试验方案撰写，负责组织Pre-IND会议，及后续临床批件申报过程中与CDE的沟通。 | 750 | 2022-09 | 否 | 否 |
本次公开的采购意向是本单位政府采购工作的初步安排，具体采购项目情况以相关采购公告和采购文件为准。
中科南京生命健 (略)
2022年09月06日
为便于供应商及时了解政府采购信息，根据《江苏省财政厅关于做好意向公开工作的通知》等有关规定，现将中科南京生命健 (略) 2022年9月(第1批)政府采购意向公告如下：
| 编号 | 项目名称 | 采购需求概况 | 采购预算 | 预计采购月份 | 是否专门面向中小企业采购 | 是否采购节能产品、环境标志产品 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 化药1类JL01临床批件申报CRO服务 | 本次采购内容：根据CDE有关化药1类I期临床批件的申报要求，结合项目前期已有的研究数据，进行详细的差距分析，明确后续需补充的全部临床前研究内容，制定研究计划， (略) 全程负责本次临床研究项目的方案设计、临床试验的全程管理、督察、试验数据管理、IND申报等相关工作。具体包括：1、按照CDE新药临床I期批件申报的具体要求完成JL01相关CMC、药代动力学、安全药理学、毒理学等新药临床I期IND申报所需的全部研究，并按照e-CTD格式要求撰写符合新药I期临床批件申报的研究报告，完成临床I期和II期试验方案撰写，负责组织Pre-IND会议，及后续临床批件申报过程中与CDE的沟通。 | 750 | 2022-09 | 否 | 否 |
本次公开的采购意向是本单位政府采购工作的初步安排，具体采购项目情况以相关采购公告和采购文件为准。
中科南京生命健 (略)
2022年09月06日
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