临汾市妇幼保健院儿童医院医用耗材（试剂）采购项目2022年10月政府采购意向-游离雌三醇检测试剂盒、非衍生化氨基酸、肉碱、腺苷、溶血卵磷脂和琥珀酰丙酮测定试剂盒
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临汾市妇幼保健院儿童医院医用耗材（试剂）采购项目2022年10月政府采购意向-游离雌三醇检测试剂盒、非衍生化氨基酸、肉碱、腺苷、溶血卵磷脂和琥珀酰丙酮测定试剂盒
为便于供应商及时了解政府采购信息，根据《财政部关于开展政府采购意向公开工作的通知》（财库〔2020〕10号）等有关规定，现将 (略) (略) (略) 医用耗材（试剂）采购项目2022年10月采购意向公开如下：
| 序号 | 采购项目名称 | 采购需求概况 | 预算金额（元） | 预计采购时间（填写到月） | 是否专门面向中小企业采购 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 游离雌三醇检测试剂盒、非衍生化氨基酸、肉碱、腺苷、溶血卵磷脂和琥珀酰*酮测定试剂盒 | 96人份/盒 一、试剂： 中孕期母血清筛查试剂：游离雌三醇(uE3)检测试剂盒 二、基本要求： 1、可用于中孕三联筛查、早中孕期序贯筛查、早中孕联合（含NT）等的风险评估； 2、试剂能 (略) 现有产前筛查测试系统。 三、试剂性能要求： 1、用于体外定量测定母体血清中游离雌三醇（uE3）的含量，配合其他指标及风险计算软件等进行产前筛查综合风险评估。 2、试剂有国内药监部门注册证。 3、检测方法学：时间分辨荧光法， (略) 产前筛查测试系统相匹配； 4、样本要求：试剂支持孕妇外周血血清样本检测； 5、试剂包含条形码号，条 (略) 现有产筛设备自动识别，实现条码化试剂管理和实验操作； 6、干扰物质：溶血（血色素< 5 g/L）血清样品不会对测试产生干扰。 8、精确度： uE3测试，精密度可达批内CV≤15%，批间CV≤20%； 9、准确度：偏差不超过20%。 10、试剂盒内配置含有uE3的标准品。 11、适用仪器：本试剂 (略) 现有产筛设备。二、960人份/盒 1. 注册认证许可：提供获得NMPA批准的境内第三类体外诊断试剂医疗器械注册证或备案凭证。 2. 试剂检测的样本类型：滤纸干血片样本。 3. NMPA批准盖章的试剂说明书中注明用于测量和评估采集到滤纸片上的干血样中14种氨基酸、琥珀酰*酮、35种酰基肉碱、2种腺苷及4种溶血卵磷脂 4. 试剂采用非衍生化实验前处理方法。 5. 试剂适用性：NMPA批准盖章的试剂说明书中必须注明试剂适用性，且试剂应适用于实验室现有的新生儿疾病串联质谱筛查系统。 6. 试剂盒提供不少于30个指标的内标品用于定量 7. 试剂盒中所有内标品干粉需集成在1管中 8. 制备完成的萃取工作液，在2-8℃下可稳定保存超过1周 9. NMPA批准盖章的试剂说明书中必须注明试剂检测琥珀酰*酮指标的原理，并有化学反应示意图。 10. 质控品：NMPA批准盖章的试剂说明书中必须注明含有质控品，且质控品必须覆盖检测的主要指标（≧30对），至少包含低、高2个浓度梯度的质控品。 11. NMPA批准盖章的试剂说明书中，必须注明试剂随行质控品的来源、血红蛋白浓度以及血细胞比容水平。 12. 参考值（参考范围）的建立： NMPA盖章的试剂说明书中注明试剂检测每个指标的参考值或参考范围 13. 试剂检测的精密度：除内源水平较低的ASA、SA、C26:0-LPC外，其余分析物的各浓度水平CV均≤25%。 14. 试剂检测的灵敏度：NMPA盖章的试剂说明书中必须提供主要检测指标在至少三种不同型号串联质谱仪器上的灵敏度或功能灵敏度数据列表，其中*氨酸、精氨酸、瓜氨酸、亮氨酸、蛋氨酸、鸟氨酸、苯*氨酸、脯氨酸、酪氨酸、缬氨酸、琥珀酰*酮的功能灵敏度应≤5μmol/L，游离肉碱、*酰肉碱、*酰肉碱、*酰肉碱、异戊酰肉碱、戊二酰肉碱、己酰肉碱、辛酰肉碱、癸酰肉碱、十二碳酰肉碱、十四碳酰肉碱、十六碳酰肉碱、十八碳酰肉碱的功能灵敏度应≤0.2μmol/L。 15. 试剂检测的线性：必须提供所有主要指标在至少三种不同型号串联质谱仪器上检测的线性范围数据列表，相关系数应不低于0.9900，并提供所有主要指标的线性方程斜率范围。 16. 试剂检测的回收率：NMPA盖章的试剂说明书中必须提供主要检测指标在至少三种不同型号串联质谱仪器上的回收率数据列表，其中氨基酸和酰基肉碱的回收率应在70-130%，琥珀酰*酮的回收率≥40%，二十六碳溶血卵磷脂的回收率90%-120%。 17. 检测的抗干扰性：试剂研发过程中进行了干扰物质的研究。研究超过20种潜在干扰物，明确说明干扰情况，排查潜在干扰的为优。 18. 临床评价：进行超过*例中国新生儿的临床研究，其中前瞻性样本的阳性预测值，氨基酸异常代谢病≥2%，有机酸异常代谢病≥5%，脂肪酸异常代谢病≥7%。 19. 试剂盒内含微孔板条形码标签，便于实验室标准化的建立。 20. 试剂应进行样本残留评估、漂离评估等性能测试，并在NMPA批准盖章的试剂说明书注明评估结果。 21. 试剂所采用的检测琥珀酰*酮的方法应具有先进性，并提供相应证明文件。 22.提供新生儿串联质谱筛查数据处理与分析软件：与仪器控制软件无缝集成，投标供应商必须有能力对采购人现有的新生儿疾病筛查信息管理系统进行维护，在供货期内提供维护、优化和升级服务。 | *.00 | 2022年11月 | 是 | |
| 2 | *胎蛋白/游离绒毛膜促性腺激素β亚基双标测定试剂盒、促*状腺素测定试剂盒、苯*氨酸测定试剂盒及苯*氨酸测定试剂盒 | 6人份/盒 一、试剂： 中孕期母血清筛查试剂：*胎蛋白/游离绒毛膜促性腺素β亚基双标测定试剂盒。2.1152人份/盒 一、试剂： 新生儿筛查试剂：促*状腺素（TSH）测定试剂盒3.1152人份/盒 一、试剂： 新生儿筛查试剂：苯*氨酸（PKU）测定试剂盒4.1152人份/盒 一、试剂： 新生儿筛查试剂：17a-羟孕酮测定试剂盒 | *.00 | 2022年11月 | 是 |
本次公开的采购意向是本单位政府采购工作的初步安排，具体采购项目情况以相关采购公告和采购文件为准。
为便于供应商及时了解政府采购信息，根据《财政部关于开展政府采购意向公开工作的通知》（财库〔2020〕10号）等有关规定，现将 (略) (略) (略) 医用耗材（试剂）采购项目2022年10月采购意向公开如下：
| 序号 | 采购项目名称 | 采购需求概况 | 预算金额（元） | 预计采购时间（填写到月） | 是否专门面向中小企业采购 | 备注 |
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| 1 | 游离雌三醇检测试剂盒、非衍生化氨基酸、肉碱、腺苷、溶血卵磷脂和琥珀酰*酮测定试剂盒 | 96人份/盒 一、试剂： 中孕期母血清筛查试剂：游离雌三醇(uE3)检测试剂盒 二、基本要求： 1、可用于中孕三联筛查、早中孕期序贯筛查、早中孕联合（含NT）等的风险评估； 2、试剂能 (略) 现有产前筛查测试系统。 三、试剂性能要求： 1、用于体外定量测定母体血清中游离雌三醇（uE3）的含量，配合其他指标及风险计算软件等进行产前筛查综合风险评估。 2、试剂有国内药监部门注册证。 3、检测方法学：时间分辨荧光法， (略) 产前筛查测试系统相匹配； 4、样本要求：试剂支持孕妇外周血血清样本检测； 5、试剂包含条形码号，条 (略) 现有产筛设备自动识别，实现条码化试剂管理和实验操作； 6、干扰物质：溶血（血色素< 5 g/L）血清样品不会对测试产生干扰。 8、精确度： uE3测试，精密度可达批内CV≤15%，批间CV≤20%； 9、准确度：偏差不超过20%。 10、试剂盒内配置含有uE3的标准品。 11、适用仪器：本试剂 (略) 现有产筛设备。二、960人份/盒 1. 注册认证许可：提供获得NMPA批准的境内第三类体外诊断试剂医疗器械注册证或备案凭证。 2. 试剂检测的样本类型：滤纸干血片样本。 3. NMPA批准盖章的试剂说明书中注明用于测量和评估采集到滤纸片上的干血样中14种氨基酸、琥珀酰*酮、35种酰基肉碱、2种腺苷及4种溶血卵磷脂 4. 试剂采用非衍生化实验前处理方法。 5. 试剂适用性：NMPA批准盖章的试剂说明书中必须注明试剂适用性，且试剂应适用于实验室现有的新生儿疾病串联质谱筛查系统。 6. 试剂盒提供不少于30个指标的内标品用于定量 7. 试剂盒中所有内标品干粉需集成在1管中 8. 制备完成的萃取工作液，在2-8℃下可稳定保存超过1周 9. NMPA批准盖章的试剂说明书中必须注明试剂检测琥珀酰*酮指标的原理，并有化学反应示意图。 10. 质控品：NMPA批准盖章的试剂说明书中必须注明含有质控品，且质控品必须覆盖检测的主要指标（≧30对），至少包含低、高2个浓度梯度的质控品。 11. NMPA批准盖章的试剂说明书中，必须注明试剂随行质控品的来源、血红蛋白浓度以及血细胞比容水平。 12. 参考值（参考范围）的建立： NMPA盖章的试剂说明书中注明试剂检测每个指标的参考值或参考范围 13. 试剂检测的精密度：除内源水平较低的ASA、SA、C26:0-LPC外，其余分析物的各浓度水平CV均≤25%。 14. 试剂检测的灵敏度：NMPA盖章的试剂说明书中必须提供主要检测指标在至少三种不同型号串联质谱仪器上的灵敏度或功能灵敏度数据列表，其中*氨酸、精氨酸、瓜氨酸、亮氨酸、蛋氨酸、鸟氨酸、苯*氨酸、脯氨酸、酪氨酸、缬氨酸、琥珀酰*酮的功能灵敏度应≤5μmol/L，游离肉碱、*酰肉碱、*酰肉碱、*酰肉碱、异戊酰肉碱、戊二酰肉碱、己酰肉碱、辛酰肉碱、癸酰肉碱、十二碳酰肉碱、十四碳酰肉碱、十六碳酰肉碱、十八碳酰肉碱的功能灵敏度应≤0.2μmol/L。 15. 试剂检测的线性：必须提供所有主要指标在至少三种不同型号串联质谱仪器上检测的线性范围数据列表，相关系数应不低于0.9900，并提供所有主要指标的线性方程斜率范围。 16. 试剂检测的回收率：NMPA盖章的试剂说明书中必须提供主要检测指标在至少三种不同型号串联质谱仪器上的回收率数据列表，其中氨基酸和酰基肉碱的回收率应在70-130%，琥珀酰*酮的回收率≥40%，二十六碳溶血卵磷脂的回收率90%-120%。 17. 检测的抗干扰性：试剂研发过程中进行了干扰物质的研究。研究超过20种潜在干扰物，明确说明干扰情况，排查潜在干扰的为优。 18. 临床评价：进行超过*例中国新生儿的临床研究，其中前瞻性样本的阳性预测值，氨基酸异常代谢病≥2%，有机酸异常代谢病≥5%，脂肪酸异常代谢病≥7%。 19. 试剂盒内含微孔板条形码标签，便于实验室标准化的建立。 20. 试剂应进行样本残留评估、漂离评估等性能测试，并在NMPA批准盖章的试剂说明书注明评估结果。 21. 试剂所采用的检测琥珀酰*酮的方法应具有先进性，并提供相应证明文件。 22.提供新生儿串联质谱筛查数据处理与分析软件：与仪器控制软件无缝集成，投标供应商必须有能力对采购人现有的新生儿疾病筛查信息管理系统进行维护，在供货期内提供维护、优化和升级服务。 | *.00 | 2022年11月 | 是 | |
| 2 | *胎蛋白/游离绒毛膜促性腺激素β亚基双标测定试剂盒、促*状腺素测定试剂盒、苯*氨酸测定试剂盒及苯*氨酸测定试剂盒 | 6人份/盒 一、试剂： 中孕期母血清筛查试剂：*胎蛋白/游离绒毛膜促性腺素β亚基双标测定试剂盒。2.1152人份/盒 一、试剂： 新生儿筛查试剂：促*状腺素（TSH）测定试剂盒3.1152人份/盒 一、试剂： 新生儿筛查试剂：苯*氨酸（PKU）测定试剂盒4.1152人份/盒 一、试剂： 新生儿筛查试剂：17a-羟孕酮测定试剂盒 | *.00 | 2022年11月 | 是 |
本次公开的采购意向是本单位政府采购工作的初步安排，具体采购项目情况以相关采购公告和采购文件为准。
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