A*核技术应用专用设备

1 分装热室内符合无菌负压A级要求。负压及层流要求：操作室的风流采用垂直层流，风速0.45m/sec±20%。包含一组高效HEPA装置，可使内部洁净度达到A级。内部工作压力要求达到-60～-150Pa，进气阀及出气阀均可调整，以调节内胆内部压差，取风应从热室前区取风（即取洁净风）。操作室进风采用H14绝对高效过滤器；排风采用活性炭过滤器。防护要求：操作室所有面均采用50mm厚铅防护,铅纯度（滴定）: ( Pb~98%) +(Sb~ 2%)。带铰链的前门采用电子锁，配备等同于50毫米厚铅防护的铅防护玻璃（具有理想的透明度）。前门配有两个带手套的密封的手孔，手孔门配备50mm厚铅防护。分装热室内部集成一台蠕动泵，可以与集成的活度计联动，实现按未来时间点的需要活度进行注射器分装。分装时，注射器与管路之间采用插接式连接，避免需要分装前后拆装注射器针而可能产生的污染。2 密封要求：采用可充气密封圈的密封系统。每个工作室必须为气密性良好的隔离器，并且小时泄露率不高于0.25%。保证腔室的内部工作压力: -60 ~ -150Pa。分装热室的排风量不超过130立方米/小时。3 材质及加工要求：每个工作室完全采用AISI 316L不锈钢制作，整个工作室室为一体结构，内部镜面抛光，表面粗糙度Ra≤0.5μm。支架用碳钢，外包AISI 304不锈钢，亚光抛光，表面粗糙度Ra≤0.8μm。腔室内部所有拐角处采用半径≥12mm的弧角，方便去污、清洁。不同不锈钢部分的连接采用氩气保护的TIG 钨极气体保护连续焊接。4 抽屉式传递室：位于操作室下面，用于将物料传入无菌A级操作室，并且小时泄露率不高于0.25%。空气质量符合B级“静态”标准(EEC-cGMP)，洁净通风系统进风采用HEPA14高效过滤器，排风采用活性炭过滤器。传递室与工作室之间可以相互隔离开。传递室为气闸。5 出料系统：位于操作室下面，用于将注射器从无菌A级操作室传出到出料系统中的注射器防辐射容器内。出料系统需要确保出料过程不会影响到操作室中的无菌A级。6 集成一台活度计，活度计具体要求为：1）响应时间：最多2秒达到95%的最终值；2）静电计精度：±1 %；3）线性：在1 MBq到200 GBq (Tc-99m)之间为±1 % ；4）重现性±1 %，超过24小时；5）综合测量精度: ±3 %

A*核技术应用专用设备

1 分装热室内符合无菌负压A级要求。负压及层流要求：操作室的风流采用垂直层流，风速0.45m/sec±20%。包含一组高效HEPA装置，可使内部洁净度达到A级。内部工作压力要求达到-60～-150Pa，进气阀及出气阀均可调整，以调节内胆内部压差，取风应从热室前区取风（即取洁净风）。操作室进风采用H14绝对高效过滤器；排风采用活性炭过滤器。防护要求：操作室所有面均采用50mm厚铅防护,铅纯度（滴定）: ( Pb~98%) +(Sb~ 2%)。带铰链的前门采用电子锁，配备等同于50毫米厚铅防护的铅防护玻璃（具有理想的透明度）。前门配有两个带手套的密封的手孔，手孔门配备50mm厚铅防护。分装热室内部集成一台蠕动泵，可以与集成的活度计联动，实现按未来时间点的需要活度进行注射器分装。分装时，注射器与管路之间采用插接式连接，避免需要分装前后拆装注射器针而可能产生的污染。2 密封要求：采用可充气密封圈的密封系统。每个工作室必须为气密性良好的隔离器，并且小时泄露率不高于0.25%。保证腔室的内部工作压力: -60 ~ -150Pa。分装热室的排风量不超过130立方米/小时。3 材质及加工要求：每个工作室完全采用AISI 316L不锈钢制作，整个工作室室为一体结构，内部镜面抛光，表面粗糙度Ra≤0.5μm。支架用碳钢，外包AISI 304不锈钢，亚光抛光，表面粗糙度Ra≤0.8μm。腔室内部所有拐角处采用半径≥12mm的弧角，方便去污、清洁。不同不锈钢部分的连接采用氩气保护的TIG 钨极气体保护连续焊接。4 抽屉式传递室：位于操作室下面，用于将物料传入无菌A级操作室，并且小时泄露率不高于0.25%。空气质量符合B级“静态”标准(EEC-cGMP)，洁净通风系统进风采用HEPA14高效过滤器，排风采用活性炭过滤器。传递室与工作室之间可以相互隔离开。传递室为气闸。5 出料系统：位于操作室下面，用于将注射器从无菌A级操作室传出到出料系统中的注射器防辐射容器内。出料系统需要确保出料过程不会影响到操作室中的无菌A级。6 集成一台活度计，活度计具体要求为：1）响应时间：最多2秒达到95%的最终值；2）静电计精度：±1 %；3）线性：在1 MBq到200 GBq (Tc-99m)之间为±1 % ；4）重现性±1 %，超过24小时；5）综合测量精度: ±3 %