采购内容： (略) 疾控中心按照疫苗储运管理规范与药品经营质量管理规范为标准执行，对疫苗储存与运输环节的设施、设备进行验证。

采购数量：1套

主要功能或目标：冷藏车验证：1.1.车厢内温度分布特性测试与分析。1.2.温控设施运行参数及使用状况测试。1.3.监测系统配置测点终端参数及安装位置确认。1.4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响。1.5.确定设备故障或外部供电中断，车厢保温性能及变化趋势分析。1.6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估。1.7.在冷藏车初次使用前，进行空载及满载验证。冷库验证：1. 对冷库以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及监 测系统能够符合规定的设计标准和要求，确保冷藏、冷冻药品 在储存、运输过程中的质量安全。2. 温度传感器应当经法定计量机构校准。3. 校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。4. 验证使用的温度传感器，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。5. 冷库验证的项目至少包括：5.1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；5.2. 温控设备运行参数及使用状况测试；5.3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；5.4. 开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；5.5. 确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；5.6. 对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；5.7.进行空载及满载验证；5.8.进行满载验证。6.合理设置验证测点。6.1．一次性同步布点，确保各测点数据同步、有效。6.2．进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。6.3.均匀性布点数量不得少于9个。6.4．每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，每组货架或建筑结构的风向死角位置至 少布置3个测点。7. 确定适宜的持续验证时间，保证验证数据的充分、有效及连续。7.1．数据有效持续采集时间不得少于48 小时。7.2．验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。1.医用冰箱或低温冰箱验证的项目至少包括：1.1.冰箱内温度分布特性的测试与分析。1.2.温控设施运行参数及使用状况测试。1.3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认。1.4.开门作业对冰厢温度分布及变化影响。1.5.设备故障或外部供电中断的状况下，冰厢保温性能及变化趋势分析。1.6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估。1.7.进行空载及满载验证。

需满足的要求：冷库验证的项目：2座疫苗冷库；冷藏车验证的项目：1辆疫苗冷藏车；医用冰箱或低温冰箱验证的项目：1台疫苗低温冰箱。进行“冷库空载验证”及“冷库满载验证”，包括储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

采购内容： (略) 疾控中心按照疫苗储运管理规范与药品经营质量管理规范为标准执行，对疫苗储存与运输环节的设施、设备进行验证。

采购数量：1套

主要功能或目标：冷藏车验证：1.1.车厢内温度分布特性测试与分析。1.2.温控设施运行参数及使用状况测试。1.3.监测系统配置测点终端参数及安装位置确认。1.4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响。1.5.确定设备故障或外部供电中断，车厢保温性能及变化趋势分析。1.6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估。1.7.在冷藏车初次使用前，进行空载及满载验证。冷库验证：1. 对冷库以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及监 测系统能够符合规定的设计标准和要求，确保冷藏、冷冻药品 在储存、运输过程中的质量安全。2. 温度传感器应当经法定计量机构校准。3. 校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。4. 验证使用的温度传感器，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。5. 冷库验证的项目至少包括：5.1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；5.2. 温控设备运行参数及使用状况测试；5.3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；5.4. 开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；5.5. 确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；5.6. 对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；5.7.进行空载及满载验证；5.8.进行满载验证。6.合理设置验证测点。6.1．一次性同步布点，确保各测点数据同步、有效。6.2．进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。6.3.均匀性布点数量不得少于9个。6.4．每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，每组货架或建筑结构的风向死角位置至 少布置3个测点。7. 确定适宜的持续验证时间，保证验证数据的充分、有效及连续。7.1．数据有效持续采集时间不得少于48 小时。7.2．验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。1.医用冰箱或低温冰箱验证的项目至少包括：1.1.冰箱内温度分布特性的测试与分析。1.2.温控设施运行参数及使用状况测试。1.3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认。1.4.开门作业对冰厢温度分布及变化影响。1.5.设备故障或外部供电中断的状况下，冰厢保温性能及变化趋势分析。1.6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估。1.7.进行空载及满载验证。

需满足的要求：冷库验证的项目：2座疫苗冷库；冷藏车验证的项目：1辆疫苗冷藏车；医用冰箱或低温冰箱验证的项目：1台疫苗低温冰箱。进行“冷库空载验证”及“冷库满载验证”，包括储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。