序号

功能模块

功能子模块

基本描述

1

检查检验智能评判系统

AE规则维护

用户可自行新增规则、修改规则、规则版本维护、规则发布/终止。

2

AE监控预警

(略) 现有数据平台，用户可自行配置检查检验等预警规则，系统根据规则进行自动预警并将指定内容提醒至指定角色，指定角色根据系统生成的预警完成AE判读任务。可查看历史判读消息，支持通过短信形式对临期及逾期判读的提醒等。

3

在线判读

对接CA电子签名，研究者可在线进行异常单评判并电子签名，实现留痕可回溯。系统根据SAE生成SUSAR，审批后进行批量上报。支持数据统计分析。

4

历史全景

通过集成患者各类数据，形成患者访视时间轴、并可查询患者检查、检验、AE等数据。

5

系统集成

(略) 现有医、患手机APP，患者可通过移动端查看访视检验单及预约信息、留言等；医生可通过移动端查看项目详情、AE患者信息、AE电子判读等。

6

临床研究数据中心

数据采集/清洗/处理

提供私有云环境部署， (略) 核心业务系统，对数据进行汇聚、标准化、清洗、结构化，其中标准化要求规范诊断词典，支持ICD10/ICD9等国家标准，对不同文字表达但含义相同的内容进行归一处理；对患者个人敏感信息进行脱敏处理。

7

搜索功能

支持简单、高级搜索，比如单个或多个词语、纳入一个或多个指定条件、指定排除条件等的形式进行搜索，搜索结果可按指定条件排序。

8

标签功能

用户可自定义标签、标签删除、编辑标签，对患者进行标签标注，且修改标签条件后，保留之前的标注结果；支持系统根据标签进行患者数据和标签的相关程度计算，可人工审核机器计算的匹配程度；提供辅助审核工具，帮助标注者快速查看想要标注的结果；用户可选择患者任意标签、多个标签进行结果筛选；系统应提供患者总表功能，列出必要信息及标签等；系统可控制导出标签数据权限。

系统集成

(略) 现有患者智能筛选系统、 (略) 现有远程监察系统等。

9

10

智能筛选系统

权限管理

系统应支持不同角度权限设置；支持针对不同角色，可授予不同临床试验项目功能。

11

项目信息维护及查询

指定系统用户可发布临床试验项目信息、患者可通过不同渠道、多种形式进行进行临床试验项目查询，查询结果可通过微信等软件分享。

12

患者咨询管理

患者查询临床试验项目信息后，可通过系统进行咨询， (略) 内人员对患者报名和匹配结果查询，支持回复患者咨询功能。

13

系统对接

(略) 现有数据中心、快速精准的进行患者数据清洗与整合；对接现有CTMS系统，同步试验项目、已入组受试者信息等；对接医、患移动端系统，相关功能可嵌入； (略) 官网、HIS医生工作站等模块。

14

项目纳排规则配置

用户可根据临床试验方案要求，设置患者智能筛选规则，系统根据设置的规则自动为符合条件的患者打上项目标识，系统应支持多个规则组合，如并且、或者等方式的组合。

15

疑似受试者展示及追踪

(略) HIS系统、医生移动端系统展示受试者疑似符合的临床试验项目，医生可查看匹配项目信息，为患者提供链接、留言等形式的咨询或者报名途径。支持医生对疑似受试者进行标签标注，可打印相关内容；对于疑似受试者，PI可进一步判断患者状态并对患者进行纳排标注，对于追踪的患者，系统支持自动提醒；支持受试者全景视图查询功能，包括不限于病案、电子病历、检查检验结果、随访等信息。

16

统计分析

根据业务需要，统计项目筛选信息，支持导出功能；支持统计患者咨询情况及咨询量等；支持患者入组转化率、页面流量等指标的统计。

17

CA数字签名

院内使用要求

支持移动终端的用户证书管理、身份认证、电子签名等服务； (略) 内外网环境下使用同个数字签名服务；支持安卓及IOS系统；支持300以上的并发量；可被第三方系统嵌入。

18

患者使用要求

面向患者或家属提供CA数字签名服务，可被移动第三方业务系统嵌入；支持微信小程序插件，可提供身份认证数字签名功能；可提供短信验证服务。

19

三方对接与功能融合改造

基本要求

(略) 现有临床试验管理系统进行产品设计与开发；对接CA签名，提供多种场景的身份认证与电子签名服务； (略) 内临床试验病历扫描系统，提供签名后的归档及归档核对功能。

序号

功能模块

功能子模块

基本描述

1

检查检验智能评判系统

AE规则维护

用户可自行新增规则、修改规则、规则版本维护、规则发布/终止。

2

AE监控预警

(略) 现有数据平台，用户可自行配置检查检验等预警规则，系统根据规则进行自动预警并将指定内容提醒至指定角色，指定角色根据系统生成的预警完成AE判读任务。可查看历史判读消息，支持通过短信形式对临期及逾期判读的提醒等。

3

在线判读

对接CA电子签名，研究者可在线进行异常单评判并电子签名，实现留痕可回溯。系统根据SAE生成SUSAR，审批后进行批量上报。支持数据统计分析。

4

历史全景

通过集成患者各类数据，形成患者访视时间轴、并可查询患者检查、检验、AE等数据。

5

系统集成

(略) 现有医、患手机APP，患者可通过移动端查看访视检验单及预约信息、留言等；医生可通过移动端查看项目详情、AE患者信息、AE电子判读等。

6

临床研究数据中心

数据采集/清洗/处理

提供私有云环境部署， (略) 核心业务系统，对数据进行汇聚、标准化、清洗、结构化，其中标准化要求规范诊断词典，支持ICD10/ICD9等国家标准，对不同文字表达但含义相同的内容进行归一处理；对患者个人敏感信息进行脱敏处理。

7

搜索功能

支持简单、高级搜索，比如单个或多个词语、纳入一个或多个指定条件、指定排除条件等的形式进行搜索，搜索结果可按指定条件排序。

8

标签功能

用户可自定义标签、标签删除、编辑标签，对患者进行标签标注，且修改标签条件后，保留之前的标注结果；支持系统根据标签进行患者数据和标签的相关程度计算，可人工审核机器计算的匹配程度；提供辅助审核工具，帮助标注者快速查看想要标注的结果；用户可选择患者任意标签、多个标签进行结果筛选；系统应提供患者总表功能，列出必要信息及标签等；系统可控制导出标签数据权限。

系统集成

(略) 现有患者智能筛选系统、 (略) 现有远程监察系统等。

9

10

智能筛选系统

权限管理

系统应支持不同角度权限设置；支持针对不同角色，可授予不同临床试验项目功能。

11

项目信息维护及查询

指定系统用户可发布临床试验项目信息、患者可通过不同渠道、多种形式进行进行临床试验项目查询，查询结果可通过微信等软件分享。

12

患者咨询管理

患者查询临床试验项目信息后，可通过系统进行咨询， (略) 内人员对患者报名和匹配结果查询，支持回复患者咨询功能。

13

系统对接

(略) 现有数据中心、快速精准的进行患者数据清洗与整合；对接现有CTMS系统，同步试验项目、已入组受试者信息等；对接医、患移动端系统，相关功能可嵌入； (略) 官网、HIS医生工作站等模块。

14

项目纳排规则配置

用户可根据临床试验方案要求，设置患者智能筛选规则，系统根据设置的规则自动为符合条件的患者打上项目标识，系统应支持多个规则组合，如并且、或者等方式的组合。

15

疑似受试者展示及追踪

(略) HIS系统、医生移动端系统展示受试者疑似符合的临床试验项目，医生可查看匹配项目信息，为患者提供链接、留言等形式的咨询或者报名途径。支持医生对疑似受试者进行标签标注，可打印相关内容；对于疑似受试者，PI可进一步判断患者状态并对患者进行纳排标注，对于追踪的患者，系统支持自动提醒；支持受试者全景视图查询功能，包括不限于病案、电子病历、检查检验结果、随访等信息。

16

统计分析

根据业务需要，统计项目筛选信息，支持导出功能；支持统计患者咨询情况及咨询量等；支持患者入组转化率、页面流量等指标的统计。

17

CA数字签名

院内使用要求

支持移动终端的用户证书管理、身份认证、电子签名等服务； (略) 内外网环境下使用同个数字签名服务；支持安卓及IOS系统；支持300以上的并发量；可被第三方系统嵌入。

18

患者使用要求

面向患者或家属提供CA数字签名服务，可被移动第三方业务系统嵌入；支持微信小程序插件，可提供身份认证数字签名功能；可提供短信验证服务。

19

三方对接与功能融合改造

基本要求

(略) 现有临床试验管理系统进行产品设计与开发；对接CA签名，提供多种场景的身份认证与电子签名服务； (略) 内临床试验病历扫描系统，提供签名后的归档及归档核对功能。