A*行业应用软件

1. 满足国家食品药品监督管理总局对生物样本分析实验室管理、质量、标准的要求，具备可溯源、可追踪、自动化的数据采集、样本管理、报告生成功能。 LIMS应具有DMPK实验室的测试方法的标准化与管理；集成化的样品跟踪。项目管理者和使用者能够快速灵活地进行基于流程的研究设计，建立实验方法，对样品进行高效率的管理，并能够根据实验的过程和结果自动判断是否需要增补实验内容。2. LIMS实现样品管理，控制样品在整个实验室内部流转的过程，从样品接收、制备、仪器测试、直到留样，并可以采用条码控制样品流转，其标准功能即可满足DMPK实验室的需求， LIMS内包含多种与仪器设备连接的界面至少包括LC/MS, HPLC, ELISA。3. LIMS应能完成试验方案设计，具有提供图表化临床方案的设计功能，能够清楚直观地反映出临床试验方案的受试对象组、受试对象、给药方式、取样类型和取样时间点的关系。4. LIMS应实现样品管理，控制样品在整个实验室内部流转的过程，从样品接收、制备、仪器测试、直到留样，并可以采用条码控制样品流转。5. LIMS应能建立分析方法，包括标准曲线，QC样品，稳定性样品等，并且能设置权重，浓度单位，回归类型等参数。建立的主分析方法可在不同研究（Study）中引用。 6. LIMS应能根据法规指南要求，进行样本重分析，并且提供相应的分析报告。重分析报告中须包括样品基本信息，所有分析批序号，在各分析批的原始值，浓度值，以及最终汇报值等信息。7. LIMS应为最新版本并具有永久使用权且可验证，软件应严格遵循或符合FDA 21CFR PART11、GLP国际规范。8.LIMS应提供基于利用严密的身份验证、访问控制、电子签名、多层次的保密手段等措施，确保系统和数据的安全性和完整性。保证在软件系统中传输数据的身份识别、预防篡改。9. LIMS的接口应能与统计分析软件Kinetcia或WinNonLin系统实现数据传输且无需二次开发。10.供应商负责对用户相关人员在技术、操作、使用和维护等方面的培训（至少包含1年），至少提供现场的关键用户和系统管理员培训。11.供应商应提供书面的IOQ方案和报告，协助完成PQ并提供最后的验证总结报告。

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1. 满足国家食品药品监督管理总局对生物样本分析实验室管理、质量、标准的要求，具备可溯源、可追踪、自动化的数据采集、样本管理、报告生成功能。 LIMS应具有DMPK实验室的测试方法的标准化与管理；集成化的样品跟踪。项目管理者和使用者能够快速灵活地进行基于流程的研究设计，建立实验方法，对样品进行高效率的管理，并能够根据实验的过程和结果自动判断是否需要增补实验内容。2. LIMS实现样品管理，控制样品在整个实验室内部流转的过程，从样品接收、制备、仪器测试、直到留样，并可以采用条码控制样品流转，其标准功能即可满足DMPK实验室的需求， LIMS内包含多种与仪器设备连接的界面至少包括LC/MS, HPLC, ELISA。3. LIMS应能完成试验方案设计，具有提供图表化临床方案的设计功能，能够清楚直观地反映出临床试验方案的受试对象组、受试对象、给药方式、取样类型和取样时间点的关系。4. LIMS应实现样品管理，控制样品在整个实验室内部流转的过程，从样品接收、制备、仪器测试、直到留样，并可以采用条码控制样品流转。5. LIMS应能建立分析方法，包括标准曲线，QC样品，稳定性样品等，并且能设置权重，浓度单位，回归类型等参数。建立的主分析方法可在不同研究（Study）中引用。 6. LIMS应能根据法规指南要求，进行样本重分析，并且提供相应的分析报告。重分析报告中须包括样品基本信息，所有分析批序号，在各分析批的原始值，浓度值，以及最终汇报值等信息。7. LIMS应为最新版本并具有永久使用权且可验证，软件应严格遵循或符合FDA 21CFR PART11、GLP国际规范。8.LIMS应提供基于利用严密的身份验证、访问控制、电子签名、多层次的保密手段等措施，确保系统和数据的安全性和完整性。保证在软件系统中传输数据的身份识别、预防篡改。9. LIMS的接口应能与统计分析软件Kinetcia或WinNonLin系统实现数据传输且无需二次开发。10.供应商负责对用户相关人员在技术、操作、使用和维护等方面的培训（至少包含1年），至少提供现场的关键用户和系统管理员培训。11.供应商应提供书面的IOQ方案和报告，协助完成PQ并提供最后的验证总结报告。