序号

采购项目名称

采购需求概况

预算金额

（万元）

预计采购时间

（填写到月）

备注

1

(略) 药物警戒管理平台（二期） 建设项目

采购内容: (略) 药物警戒管理平台（二期） 建设项目；主要功能或目标:通过安全、有效、稳定的数据传输方式，应用大数据、人工智能等技术和方法， (略) 药物警戒管理平台建设基础上，对“ (略) 许可持有人药品不良反应直接报告系统（以下简称：国家直报系统）”数据实现共享与反馈、风险预警与识别等功能， (略) 药品监管药物警戒日常管理提供便捷数据获取渠道， (略) 持有人监测数据充分利用、落实药物警戒主体责任，及时、有效开展风险防控，规范开展药物警戒活动。；需满足的要求:1.建设持有人监测数据预警管理
设置符合持有人本级监测机构业务管理要求的预警信号。自动预警功能通过对各类预警条件的灵活配置，实现各级监测机构的不同预警要求。
1.1预警规则配置
预警规则配置功能通过对各类预警规则的灵活配置，实现不同预警要求。
1.2 ADR自动预警
根据预警规则配置实现自动预警功能，系统自动筛选符合本级监测机构业务管理要求的预警信号。
1.3检索预警关联报告
系统为用户提供手动检索预警功能，通过选择不同的检索条件及雷同条件，筛查出符合条件的ADR报告。
1.4预警提醒设置
预警接收人员消息提醒配置，系统产生的预警消息及时提醒至相关人员，在此模块对预警提醒接收人员进行配置。
1.5监测预警评价管理
系统实现用户对预警结果的评价处理功能，提供检索功能。
2.定期安全性更新报告（PSUR）检索与统计分析
2.1 PSUR检索
对接直报系统PSUR板块内容，支持PSUR检索，并可根据设定检索条件进行统计分析。
检索项包括时间检索（国家中心接收时间/最新提交时间），活性成分，商品名称，通用名称，剂型（注射制剂、口服制剂、皮肤给药制剂、黏膜给药制剂、腔道给药制剂、其他、不详），药品管理状态，国产/进口，报告单位名称，评价状态（国家已评价，国家未评价，省级已评价，省级未评价，全部），是否关注（关注/不关注），补充材料（已补充/待补充），生产厂家，药品分类（化学药品、中药、生物制品），基本药物分类，最新PSUR生产/进口量（0/其他），最新PSUR国内销量（0/其他），上报情况（应上报/未上报/已上报）等。
2.2 PSUR统计分析
能够显示结果并导出报表，统计项目包括：①按持有人统计；②按评价状态统计；③按评价结果统计；④按品种统计；⑤按首次提交时限统计（ (略) 许可持有人能链接到表4）；⑥按生产量、销量统计（同一批准文号按报告期最新/的PSUR计）；⑦应上报PSUR报告和上报率情况统计（根据注册日期推算）。。

30

2023-07

无

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（万元）

预计采购时间

（填写到月）

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1

(略) 药物警戒管理平台（二期） 建设项目

采购内容: (略) 药物警戒管理平台（二期） 建设项目；主要功能或目标:通过安全、有效、稳定的数据传输方式，应用大数据、人工智能等技术和方法， (略) 药物警戒管理平台建设基础上，对“ (略) 许可持有人药品不良反应直接报告系统（以下简称：国家直报系统）”数据实现共享与反馈、风险预警与识别等功能， (略) 药品监管药物警戒日常管理提供便捷数据获取渠道， (略) 持有人监测数据充分利用、落实药物警戒主体责任，及时、有效开展风险防控，规范开展药物警戒活动。；需满足的要求:1.建设持有人监测数据预警管理
设置符合持有人本级监测机构业务管理要求的预警信号。自动预警功能通过对各类预警条件的灵活配置，实现各级监测机构的不同预警要求。
1.1预警规则配置
预警规则配置功能通过对各类预警规则的灵活配置，实现不同预警要求。
1.2 ADR自动预警
根据预警规则配置实现自动预警功能，系统自动筛选符合本级监测机构业务管理要求的预警信号。
1.3检索预警关联报告
系统为用户提供手动检索预警功能，通过选择不同的检索条件及雷同条件，筛查出符合条件的ADR报告。
1.4预警提醒设置
预警接收人员消息提醒配置，系统产生的预警消息及时提醒至相关人员，在此模块对预警提醒接收人员进行配置。
1.5监测预警评价管理
系统实现用户对预警结果的评价处理功能，提供检索功能。
2.定期安全性更新报告（PSUR）检索与统计分析
2.1 PSUR检索
对接直报系统PSUR板块内容，支持PSUR检索，并可根据设定检索条件进行统计分析。
检索项包括时间检索（国家中心接收时间/最新提交时间），活性成分，商品名称，通用名称，剂型（注射制剂、口服制剂、皮肤给药制剂、黏膜给药制剂、腔道给药制剂、其他、不详），药品管理状态，国产/进口，报告单位名称，评价状态（国家已评价，国家未评价，省级已评价，省级未评价，全部），是否关注（关注/不关注），补充材料（已补充/待补充），生产厂家，药品分类（化学药品、中药、生物制品），基本药物分类，最新PSUR生产/进口量（0/其他），最新PSUR国内销量（0/其他），上报情况（应上报/未上报/已上报）等。
2.2 PSUR统计分析
能够显示结果并导出报表，统计项目包括：①按持有人统计；②按评价状态统计；③按评价结果统计；④按品种统计；⑤按首次提交时限统计（ (略) 许可持有人能链接到表4）；⑥按生产量、销量统计（同一批准文号按报告期最新/的PSUR计）；⑦应上报PSUR报告和上报率情况统计（根据注册日期推算）。。

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2023-07

无