序号

采购项目名称

采购需求概况

预算金额

（万元）

预计采购时间

（填写到月）

备注

1

(略) (略) 国家药物临床试验机构I期临床研究中心QMS体系升级项目

采购内容：同时符合最新ICH-GCP、美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA、WHO要求的I期临床研究中心QMS体系升级服务；
采购项目主要功能或者目标： (略) (略) 国家药物临床试验机构I期临床研究中心QMS体系升级项目包括以下实施内容：
1.第1阶段：
差异性审计和报告共享
时限：现场审计3-4工作日
报告时限3-4周并制定CAPA计划。
2.第2-5阶段：
基于CAPA计划，落实设施和QMS/SOP升级：
a、临床文件系统和相关SOP的变更
时限：8-10周
b、QA/QC 文档系统和相关SOP的变更
时限：8-10周
c、协助设施/基础设施和相关SOP的变更
时限：4-6周
d、建立法规监测流程，基于法规要求的组织架构调整及培训
时限：视院方具体情况
3.第6阶段：
协助完成首次多国监管注册BE项目受理，支持法规性检查QMS升级后的年度维护及实操多国申报研究项目的迎检服务和现场管理。
采购项目需满足的需求：1.符合ICH-GCP、美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA、WHO要求的I期临床研究中心QMS体系；
2.中英文双语QMS文件体系；
3.制度和SOP的起草、审核、批准、生效、培训、考核、保存等符合相关制度和SOP要求，文件可控；
4.提供后续维保服务。

65

2024-07

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序号

采购项目名称

采购需求概况

预算金额

（万元）

预计采购时间

（填写到月）

备注

1

(略) (略) 国家药物临床试验机构I期临床研究中心QMS体系升级项目

采购内容：同时符合最新ICH-GCP、美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA、WHO要求的I期临床研究中心QMS体系升级服务；
采购项目主要功能或者目标： (略) (略) 国家药物临床试验机构I期临床研究中心QMS体系升级项目包括以下实施内容：
1.第1阶段：
差异性审计和报告共享
时限：现场审计3-4工作日
报告时限3-4周并制定CAPA计划。
2.第2-5阶段：
基于CAPA计划，落实设施和QMS/SOP升级：
a、临床文件系统和相关SOP的变更
时限：8-10周
b、QA/QC 文档系统和相关SOP的变更
时限：8-10周
c、协助设施/基础设施和相关SOP的变更
时限：4-6周
d、建立法规监测流程，基于法规要求的组织架构调整及培训
时限：视院方具体情况
3.第6阶段：
协助完成首次多国监管注册BE项目受理，支持法规性检查QMS升级后的年度维护及实操多国申报研究项目的迎检服务和现场管理。
采购项目需满足的需求：1.符合ICH-GCP、美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA、WHO要求的I期临床研究中心QMS体系；
2.中英文双语QMS文件体系；
3.制度和SOP的起草、审核、批准、生效、培训、考核、保存等符合相关制度和SOP要求，文件可控；
4.提供后续维保服务。

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2024-07

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