C*其他医学研究与试验发展服务

工业生产细胞株构建技术服务，构建3种工业生产高表达稳定细胞株，每种细胞株均需满足以下要求： ①高表达细胞池构建，不超过9周，完成宿主细胞和线性化质粒准备、不少于3个平行转染及细胞池筛选、细胞池表达纯化及产物质检，交付TOP 3 细胞池各5 支、表达质粒图谱、细胞株构建报告、细胞质检合格、抗体纯度不低于90%、符合IND 申报要求。 ②单克隆细胞株构建，不超过9 周（不包括预稳定性研究时间），完成每个细胞池铺板10-15块板、Cell Metric孔板成像、单克隆细胞株摇瓶筛选、原始细胞库（PCB）制备、3 L反应器确认克隆、PCB稳定性研究（不少于18次传代），交付PCB单克隆细胞株3~5个（10支/个）、细胞株构建报告、单克隆源性报告、PCB稳定性研究报告、细胞质检合格、表达量不低于5 g/L、符合CFDA细胞株稳定性（细胞传代PDL 60以上，表达量降低不超过30%，抗体质量不低于PCB，对目的基因序列一致性、基因拷贝数、持续生产稳定性进行评估，筛选TOP 1克隆）、符合IND申报要求。 ③蛋白表达，不超过4周，完成蛋白表达及纯化、监测3L发酵过程中细胞生长参数（细胞活率、密度、抗体表达量等数据），交付要求蛋白表达（3L）、一步亲和纯化、SEC纯度大于90%，内毒素限量<1EU/ml、蛋白表达纯化及COA报告。 ④抗体质量及成药性分析，不超过4周，完成胶体稳定性、热稳定性、强制降解、蛋白等电点、糖基化分析、肽图、多聚体、电荷分布、纯度、ProteinA残留、宿主细胞蛋白残留、抗体蛋白定量分析，交付产物稳定性及成药性分析报告。

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工业生产细胞株构建技术服务，构建3种工业生产高表达稳定细胞株，每种细胞株均需满足以下要求： ①高表达细胞池构建，不超过9周，完成宿主细胞和线性化质粒准备、不少于3个平行转染及细胞池筛选、细胞池表达纯化及产物质检，交付TOP 3 细胞池各5 支、表达质粒图谱、细胞株构建报告、细胞质检合格、抗体纯度不低于90%、符合IND 申报要求。 ②单克隆细胞株构建，不超过9 周（不包括预稳定性研究时间），完成每个细胞池铺板10-15块板、Cell Metric孔板成像、单克隆细胞株摇瓶筛选、原始细胞库（PCB）制备、3 L反应器确认克隆、PCB稳定性研究（不少于18次传代），交付PCB单克隆细胞株3~5个（10支/个）、细胞株构建报告、单克隆源性报告、PCB稳定性研究报告、细胞质检合格、表达量不低于5 g/L、符合CFDA细胞株稳定性（细胞传代PDL 60以上，表达量降低不超过30%，抗体质量不低于PCB，对目的基因序列一致性、基因拷贝数、持续生产稳定性进行评估，筛选TOP 1克隆）、符合IND申报要求。 ③蛋白表达，不超过4周，完成蛋白表达及纯化、监测3L发酵过程中细胞生长参数（细胞活率、密度、抗体表达量等数据），交付要求蛋白表达（3L）、一步亲和纯化、SEC纯度大于90%，内毒素限量<1EU/ml、蛋白表达纯化及COA报告。 ④抗体质量及成药性分析，不超过4周，完成胶体稳定性、热稳定性、强制降解、蛋白等电点、糖基化分析、肽图、多聚体、电荷分布、纯度、ProteinA残留、宿主细胞蛋白残留、抗体蛋白定量分析，交付产物稳定性及成药性分析报告。