序号

品名

规格

功能需求

年预计用量

1

过氧化氢低温等离子体灭菌极速生物指示剂

/

1.产品适用于过氧化氢低温等离子体灭菌效果生物监测；
2.产品应符合《消毒技术规范》（2002年版）和GB(略).1-2015《医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分:通则》标准的相关要求；
3.产品应具有带CMA认证的第三方检测报告（检测项目包括生物指示物菌含量，D值，存活杀灭时间以及有效期）和卫生安全评价报告；
4.产品应在灭菌后1h内出具生物监测结果，阳性对照最快15 min出生物监测结果；
5.产品在说明书要求的储存环境下，有效期应≥12个月；
6.产品应为自含式；
7.产品应为密封式铝箔包装，可避免光照等环境因素对指示剂的不良环境影响；
8.产品指示瓶盖应带有变色标签，并且灭菌前后颜色有明显差异，可显示是否经过灭菌；

9. (略) 现有的新华牌快速生物阅读器JS-0103相匹配。

1500支/年

2

过氧化氢低温等离子体灭菌器过氧化氢卡匣

/

1.用途:过氧化氢低温等离子 (略) 理过程。

2.产品有效杀菌因子及其强度应为：过氧化氢 56%-60%。
3.产品pH值应为0.5-3.0
4.产品在54℃14天测试情况下浓度下降率应≤2%
5.产品有效期应≥12个月，单个药囊过氧化氢容量≥5ml。

6.药囊数量12粒。

7.卡匣独立包装。

8.内置数据记忆芯片，实时监控药囊剩余量。

9.双排针孔设计，精准定位。

10.产品应可联合新华牌PS-100GXP/PS-150X/PS-300X型过氧化氢低温等离子体灭菌器运行半周期程序达到灭菌效果，且具有CMA认证权威检测机构检测报告，包括（浓度、ph值、稳定性等检测）。

11.企业具有危化品经营许可证。

12.具有消毒产品生产企业卫生许可证。

13.具有消毒产品卫生安全评价报告。

14. (略) 现有的新华牌等离子体灭菌器相匹配。

100支/年

3

环氧(略)烷生物监测管

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1. 适用范围：适用于环氧(略)烷灭菌效果生物监测。2. 应符合《消毒技术规范》（2002年版）、GB(略).1-2015《医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分:通则》和GB(略).2-2015《医疗产品灭菌生物指示物第2部分:环氧(略)烷灭菌用生物指示物》标准的相关要求。

3. 应具有带CMA认证的第三方检测报告（检测项目包括生物指示物菌含量，D值，存活杀灭时间以及有效期）和卫生安全评价报告。

4. 配合环氧(略)烷极速生物阅读器使用可实现3h内培养结果判定。

5. 在说明书要求的储存环境下有效期≥12个月。

6. 产品应为自含式，高分子材料及阻菌材质，有效避免二次污染。

7. 为密封式铝箔包装以避免光照等环境因素对指示剂的不良环境影响。

8. 指示瓶身应带有变色标签，并且灭菌前后颜色有明显差异。可显示是否经过灭菌。

9. (略) 现有的新华牌快速生物阅读器KS-0303-S相匹配。

100支/年

序号

品名

规格

功能需求

年预计用量

1

过氧化氢低温等离子体灭菌极速生物指示剂

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1.产品适用于过氧化氢低温等离子体灭菌效果生物监测；
2.产品应符合《消毒技术规范》（2002年版）和GB(略).1-2015《医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分:通则》标准的相关要求；
3.产品应具有带CMA认证的第三方检测报告（检测项目包括生物指示物菌含量，D值，存活杀灭时间以及有效期）和卫生安全评价报告；
4.产品应在灭菌后1h内出具生物监测结果，阳性对照最快15 min出生物监测结果；
5.产品在说明书要求的储存环境下，有效期应≥12个月；
6.产品应为自含式；
7.产品应为密封式铝箔包装，可避免光照等环境因素对指示剂的不良环境影响；
8.产品指示瓶盖应带有变色标签，并且灭菌前后颜色有明显差异，可显示是否经过灭菌；

9. (略) 现有的新华牌快速生物阅读器JS-0103相匹配。

1500支/年

2

过氧化氢低温等离子体灭菌器过氧化氢卡匣

/

1.用途:过氧化氢低温等离子 (略) 理过程。

2.产品有效杀菌因子及其强度应为：过氧化氢 56%-60%。
3.产品pH值应为0.5-3.0
4.产品在54℃14天测试情况下浓度下降率应≤2%
5.产品有效期应≥12个月，单个药囊过氧化氢容量≥5ml。

6.药囊数量12粒。

7.卡匣独立包装。

8.内置数据记忆芯片，实时监控药囊剩余量。

9.双排针孔设计，精准定位。

10.产品应可联合新华牌PS-100GXP/PS-150X/PS-300X型过氧化氢低温等离子体灭菌器运行半周期程序达到灭菌效果，且具有CMA认证权威检测机构检测报告，包括（浓度、ph值、稳定性等检测）。

11.企业具有危化品经营许可证。

12.具有消毒产品生产企业卫生许可证。

13.具有消毒产品卫生安全评价报告。

14. (略) 现有的新华牌等离子体灭菌器相匹配。

100支/年

3

环氧(略)烷生物监测管

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1. 适用范围：适用于环氧(略)烷灭菌效果生物监测。2. 应符合《消毒技术规范》（2002年版）、GB(略).1-2015《医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分:通则》和GB(略).2-2015《医疗产品灭菌生物指示物第2部分:环氧(略)烷灭菌用生物指示物》标准的相关要求。

3. 应具有带CMA认证的第三方检测报告（检测项目包括生物指示物菌含量，D值，存活杀灭时间以及有效期）和卫生安全评价报告。

4. 配合环氧(略)烷极速生物阅读器使用可实现3h内培养结果判定。

5. 在说明书要求的储存环境下有效期≥12个月。

6. 产品应为自含式，高分子材料及阻菌材质，有效避免二次污染。

7. 为密封式铝箔包装以避免光照等环境因素对指示剂的不良环境影响。

8. 指示瓶身应带有变色标签，并且灭菌前后颜色有明显差异。可显示是否经过灭菌。

9. (略) 现有的新华牌快速生物阅读器KS-0303-S相匹配。

100支/年