"一氧化氮呼气测定仪"招标预告
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根据《 (略) 市卫生系统小额医疗设备采购管理办法》的规定， (略) 的方式采购。 一、采购项目的名称及数量
1、投 (略) 投产品的制造商或产品的代理商或制造商针对本项目直接授权的供应商或代理商针对本项目直接授权的供应商； 2、投标人必须提供针对该产品的《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》，营业执照，税务登记证及组织机构代码证 ； 3、投标人必须提供针对该产品的《医疗器械产品注册证》（含附件）和其他相关证明文件等。 4、投标人必须提供法人证明书、法人签字的授权委托书及投标业务员的身份证复印件等相关证件，授权书验原件。 5、以上 (略) 的公章。（在公示期内携带以上资料前来设备科报名）6、如果不属于医疗器械范畴，请提供相关证明材料说明。 （公示期5个工作日） (略) 。 联系人：黄老师 点击查看>> 三、谈判时间和地点： 设备科会在开标前提前一至两天通知；届时请参加谈判的供应商派代表并带齐投标书（正本一份、副本6份，需密封）出席议标。投标书内容：1、产品详细报价表（按照公告的产品报价表格式填写）； 2、参数偏离表； 3、彩页； 4、用户名单 5、售后服务 6、设备如有配套耗材及定期更换的配件，请投标时与设备一起报价。四、 (略) 有 (略) 的公章。五、 一氧化氮呼气测定仪技术参数：（一）、技术规格及要求： 1. 应用范围：上呼吸道感染、过敏及炎症； 鼻炎，鼻窦炎与鼻息肉 原发性纤毛运动障碍（PCD） 囊性纤维化（CF） 及下呼吸道感染、过敏及炎症； 哮喘，慢咳等相关疾病▲2. 测试范围：0－3000ppb； 3. 鼻呼气流速 10±10%ml/s；口呼气流速50±10%ml/s4. 准确性（与标准配气的比较）：当测定值＜50ppb 时，误差＜±3ppb； 当测定值≥50ppb 时, 误差＜±10%； 5. 重复性：标准偏差SD应在10％内；6. 线性 〉0.96 （0-3000ppb 范围内测量值与标准配气浓度的关联系数）； 7. 稳定性：测量间隔在2小时内的相对漂移即浓度变化率小于±10％ ； (保障长期稳定性的自标定专利技术) 8. 鼻呼气及口呼气排空体积分别是：70毫升和150 毫升（国际标准）； ▲9. 鼻呼气及口呼气采样体积：30 毫升； ▲10. 鼻呼气及口呼气测试时间分别是：10秒（或一键儿童模式6秒）和4 – 10 秒， 自动调节； 11. 测试响应时间 ≤ 4 - 10 秒； 12. 测试分析时间 ≤ 1 - 2 分钟； 13. 检测下限 < 5ppb； 14. 技术标准：符合 2005 年欧美 ATS/ERS 呼出气一氧化氮测定技术标准指南； 符合 2007 年美国 FDA 呼出气一氧化氮测定产品注册指南； 15. 质量认证： 欧洲与中国 ISO13485 质量体系认证； ▲16. 流量调节，具有自检提示，操作简单； ▲17. (略) 有年龄段人群使用。 授权书格式 |
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根据《 (略) 市卫生系统小额医疗设备采购管理办法》的规定， (略) 的方式采购。 一、采购项目的名称及数量
1、投 (略) 投产品的制造商或产品的代理商或制造商针对本项目直接授权的供应商或代理商针对本项目直接授权的供应商； 2、投标人必须提供针对该产品的《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》，营业执照，税务登记证及组织机构代码证 ； 3、投标人必须提供针对该产品的《医疗器械产品注册证》（含附件）和其他相关证明文件等。 4、投标人必须提供法人证明书、法人签字的授权委托书及投标业务员的身份证复印件等相关证件，授权书验原件。 5、以上 (略) 的公章。（在公示期内携带以上资料前来设备科报名）6、如果不属于医疗器械范畴，请提供相关证明材料说明。 （公示期5个工作日） (略) 。 联系人：黄老师 点击查看>> 三、谈判时间和地点： 设备科会在开标前提前一至两天通知；届时请参加谈判的供应商派代表并带齐投标书（正本一份、副本6份，需密封）出席议标。投标书内容：1、产品详细报价表（按照公告的产品报价表格式填写）； 2、参数偏离表； 3、彩页； 4、用户名单 5、售后服务 6、设备如有配套耗材及定期更换的配件，请投标时与设备一起报价。四、 (略) 有 (略) 的公章。五、 一氧化氮呼气测定仪技术参数：（一）、技术规格及要求： 1. 应用范围：上呼吸道感染、过敏及炎症； 鼻炎，鼻窦炎与鼻息肉 原发性纤毛运动障碍（PCD） 囊性纤维化（CF） 及下呼吸道感染、过敏及炎症； 哮喘，慢咳等相关疾病▲2. 测试范围：0－3000ppb； 3. 鼻呼气流速 10±10%ml/s；口呼气流速50±10%ml/s4. 准确性（与标准配气的比较）：当测定值＜50ppb 时，误差＜±3ppb； 当测定值≥50ppb 时, 误差＜±10%； 5. 重复性：标准偏差SD应在10％内；6. 线性 〉0.96 （0-3000ppb 范围内测量值与标准配气浓度的关联系数）； 7. 稳定性：测量间隔在2小时内的相对漂移即浓度变化率小于±10％ ； (保障长期稳定性的自标定专利技术) 8. 鼻呼气及口呼气排空体积分别是：70毫升和150 毫升（国际标准）； ▲9. 鼻呼气及口呼气采样体积：30 毫升； ▲10. 鼻呼气及口呼气测试时间分别是：10秒（或一键儿童模式6秒）和4 – 10 秒， 自动调节； 11. 测试响应时间 ≤ 4 - 10 秒； 12. 测试分析时间 ≤ 1 - 2 分钟； 13. 检测下限 < 5ppb； 14. 技术标准：符合 2005 年欧美 ATS/ERS 呼出气一氧化氮测定技术标准指南； 符合 2007 年美国 FDA 呼出气一氧化氮测定产品注册指南； 15. 质量认证： 欧洲与中国 ISO13485 质量体系认证； ▲16. 流量调节，具有自检提示，操作简单； ▲17. (略) 有年龄段人群使用。 授权书格式 |
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