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无偿献血专用材料医用耗材及诊断试剂D购置2025年2月至5月政府采购意向-2025年无偿献血专用材料医用耗材及诊断试剂D购置
为便于供应商及时了解政府采购信息，根据《财政部关于开展政府采购意向公开工作的通知》（财库〔2020〕10号）等有关规定，现将 (略) 中心血站无偿献血专用材料医用耗材及诊断试剂D购置2025年2月至5月采购意向公开如下：
| 序号 | 采购项目名称 | 采购需求概况 | 预算金额（元） | 预计采购时间（填写到月） | 是否专门面向中小企业采购 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 20 (略) 中心血站无偿献血专用材料医用耗材及诊断试剂D购置 | PCR质控品 30 套 HBV质控品 200 支 HCV质控品(0.02) 70 支 HCV质控品(0.05) 110 支 HIV质控品 140 支 TP质控品 130 支 抗人球蛋白卡 5 盒 血液分析仪用质控品 12 支 稀释液 4 桶 溶血素 5 瓶 氯化钙溶液 2 盒 缓冲液 2 盒 因子八活性测定试剂盒 3 盒 活化部分凝血酶时间测定试剂盒 2 盒 纤维蛋白原测定试剂 2 盒 正常范围定值质控血浆 2 盒 病理范围定值质控血浆 2 盒 凝血仪清洗液 1 瓶 血型质控品 15 套 解冻耗材 25 盒 核酸试剂及配套耗材2 * 人份 项目参数：PCR质控品 ①用于PCR核酸检测的实验室质量控制、试剂方法评价、实验室能力验证以及量值溯源； ②HBV-DNA浓度为50IU/ml；HCV-RNA浓度为200IU/ml；HIV-RNA浓度1000IU/ml。 HBV质控品： ①用于HBsAg检测的实验室质量控制、试剂方法评价、实验室能力验证以及量值溯源； ②浓度为0.2IU/ml。 HCV质控品（0.02） ①用于HCV检测的实验室质量控制、试剂方法评价、实验室能力验证以及量值溯源； ②浓度为0.02NCU/ml HCV质控品（0.05） ①用于HCV检测的实验室质量控制、试剂方法评价、实验室能力验证以及量值溯源； ②浓度为0.05NCU/ml HIV质控品 ①用于HIV检测的实验室质量控制、试剂方法评价、实验室能力验证以及量值溯源； ②浓度为0.5NCU/ml TP质控品 ①用于TP检测的实验室质量控制、试剂方法评价、实验室能力验证以及量值溯源； ②浓度为6mIU/ml 抗人球蛋白卡（戴安娜）（进口） 1.主要用于交叉配血、不规则抗体筛检、输血反应的研究；每卡8孔位。用于直接和间接抗人球蛋白实验。2.微孔管内需含多特异性抗人球蛋白低离子强度缓冲溶液、兔源的抗IgG多克隆抗体和抗C3d抗体的单克隆抗体的混合物、鼠源IgM抗体、克隆*D10。3.重复性、批间重现性、精密度应不可检出假阳性或假阴性结果，所有测试中阳性样本之间的凝集强度程度差异为1级或更低。 血液分析仪用质控品（希森美康原厂配套） 符合参考范围值内。 稀释液： 1.血细胞计数仪配套试剂（希森美康原厂配套），用于血细胞分析前，样本的稀释。 2.防腐剂含量吸光度应在0.415ABS-0.470ABS; 3.空白测定值WBC≤0.3×103/uL；RBC≤0.03×106/Ul；PLT≤10×103/Ul；PH值7.65-7.85。 4.电导率13.20-13.40mS/cm。 5.渗透压240-260mOsm/kg 溶血素： 血细胞计数仪配套试剂（希森美康原厂配套） 氯化钙溶液 1.用于凝血试验，与活化部分凝血活酶时间检测试剂盒联合使用，用于测定人类血浆活化部分凝血活酶时间。2．准确性：在分析仪上使用该氯化钙溶液检测质控品，APTT的测试结果平均值应在质控标示的靶值范围内。 缓冲液 1.用于凝血试验，仅用于提供/维持反应环境。2.PH值：应在7.35±0.1的范围内；3.准确性：所得结果平均值应在标示的靶值范围内。 因子八活性测定试剂盒 1.用于凝血试验，仅用于提供/维持反应环境。2.PH值：应在7.35±0.1的范围内；3.准确性：所得结果平均值应在标示的靶值范围内。4.批内不精密度：相同批号不同瓶的试剂的批内精密度应符合。5.最小检测限：应不高于1.0%活性的Ⅷ因子。6.测定范围：1%-100%，提高标本稀释度范围增至200%。 活化部分凝血酶时间测定试剂盒 1.用于测定活化部分凝血活酶时间和其他需要活化部分凝血活酶试剂的凝血过程。2.正常血浆测量值：凝固时间应不大于35s。3.重复性：用正常值质控血浆重复测试，所得结果的变异系数应≤5%，用异常值质控血浆重复测试，所得结果的变异系数应≤5%。4.批间差：3个不同批号试剂，用正常值质控血浆重复测试，所得结果的变异系数应≤5%；异常值质控血浆重复测试，所得结果的变异系数应≤10%。 纤维蛋白原测定试剂 1.用于人血浆纤维蛋白原定量测定和用于免疫血液学研究中的抗凝血样本的促凝测定。2.准确性：使用试剂进行纤维蛋白原检测，所得结果平均值应在正常值质控血浆和异常值质控血浆标示的靶值范围内；3.批内不精密度：用正常值质控血浆重复测试，所得结果的变异系数应≤5%；异常值质控血浆重复测试，所得结果的变异系数应≤5%。4.批间不精密度：检测3个不同批号试剂，用正常值质控血浆重复测试，所得结果的变异系数应≤10%；异常值质控血浆重复测试，所得结果的变异系数应≤10%。5.最小检测限：0.8g/L的纤维蛋白原。 正常范围定值质控血浆 1.在临床上用于提供凝血试验和纤维蛋白溶解试验的正常范围对照。2.准确性：在校准后的分析仪上检测该质控品，结果平均值应在质控品的靶值范围内；3.瓶间差：用试剂盒检测相同批号不同瓶的质控品，结果的变异系数值符合提供明细表的要求；4.开瓶稳定性：质控品开瓶、复溶后，在规定温度条件下保持一定时间后，检测其准确性、瓶间差，应符合要求。 病理范围定值质控血浆 1.在临床上用于提供凝血试验和纤维蛋白溶解试验的正常范围对照。2.准确性：在校准后的分析仪上检测该质控品，结果平均值应在质控品的靶值范围内；3.瓶间差：用试剂盒检测相同批号不同瓶的质控品，结果的变异系数值符合提供明细表的要求；4.开瓶稳定性：质控品开瓶、复溶后，在规定温度条件下保持一定时间后，检测其准确性、瓶间差，应符合要求。 凝血仪清洗液 1.凝血仪清洗液是一种碱性清洗剂，用来去除吸样针上残留的纤维蛋白等蛋白质，避免发生交叉污染，或影响到吸取标本的精准度。2.主要成分为次氯酸钠。3.清洗液应保存于2-8℃，有效期为12个月，开瓶后稳定期为60天。 血型质控品（进口） ①用于ABO及RhD血型检测的实验室质量控制、试剂方法评价、实验室能力验证: ②组分：样本1：血型为A2B,RhD阳性，血清为AB型血清。样本2：血型为O,RhD阴性，血清中包含抗-A,B和抗-D ③规格：2×8ml/盒 解冻耗材（进口） 1、产品组成：甘油溶液穿刺器、棘轮夹、血液泵管、细菌过滤器、DPM过滤器、滑动夹和热合软管组成； 2、产品资质：为原装进口，通过（1）ISO*体系认证、（2）欧共体CE认证或美国食品与 (略) （FDA）认证、（3）中华人民共和国食品与药品 (略) （CFDA）颁发的医疗器械注册证； 3、外包装：密封防压包装； 4、加甘油红细胞要求：无菌条件下加入甘油，适宜于红细胞冰冻保存； 5、适配机器：专机专用适 (略) 的加甘油去甘油 (略) 理系统（ACP215 ）； 6、售后服务：具备完善的耗材赔付体系。 核酸试剂及配套耗材2： ①*能用于PROCLEIX?Panther?System全自动核酸检测分析系统的核酸检测试剂； ②试剂原理及特征：转录介导扩增技术（TMA）。试剂包含有内对照、阴性及三种病毒的阳性质控品，能够监控样品核酸提取、扩增和每个检测批次的全过程 ③*满足*型肝炎病毒、*型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒单人份核酸联合检测（NAT），能够在同一反应管内同时进行*肝、*肝和艾滋病（HBV/HCV/HIV-1+2）三项核酸检测 ④*在常规检测的单人份检测模式下，试剂灵敏度要求（95%LOD)： HBV≤4.3IU/ml； HCV≤3.0IU/ml；HIV-1≤18IU/ml；HIV-2≤10.4IU/ml。 ⑤具有对HIV (略) 检测的能力，可检测HIV-1 M,N,O亚型；HIV-2 A，B亚型；HCV 1-6亚型；HBV A-G亚型。 ⑥检测试剂可适用于血清，以及EDTA、ACD、CPD、CPDA抗凝的血浆 ⑦检测试剂有防污染设计，降低污染发生率：试剂内应包含对检测后产物进行自 (略) 理的消毒液，以避免扩增后污染的发生。 ⑧核酸联检筛查实验和病毒鉴别实验可在同一密闭设备同一程序下同时进行。核酸检测试剂内包含免费的鉴别试剂，并能够提供单项病毒核酸检测结果。 ⑨运输要求：严格按照试剂储存要求运输，并提供温度运输记录 ⑩包装要求：试剂包装及标识符合国家相关标准，具有良好的密封性和防潮性 ?证件要求：具有中国食品药品 (略) 颁发的 药品注册证及登记表，证件必须在有效期内。 ?合同中应明确配套耗材的项目和种类。 | *.00 | 2025年05月 | 否 |
本次公开的采购意向是本单位政府采购工作的初步安排，具体采购项目情况以相关采购公告和采购文件为准。
为便于供应商及时了解政府采购信息，根据《财政部关于开展政府采购意向公开工作的通知》（财库〔2020〕10号）等有关规定，现将 (略) 中心血站无偿献血专用材料医用耗材及诊断试剂D购置2025年2月至5月采购意向公开如下：
| 序号 | 采购项目名称 | 采购需求概况 | 预算金额（元） | 预计采购时间（填写到月） | 是否专门面向中小企业采购 | 备注 |
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| 1 | 20 (略) 中心血站无偿献血专用材料医用耗材及诊断试剂D购置 | PCR质控品 30 套 HBV质控品 200 支 HCV质控品(0.02) 70 支 HCV质控品(0.05) 110 支 HIV质控品 140 支 TP质控品 130 支 抗人球蛋白卡 5 盒 血液分析仪用质控品 12 支 稀释液 4 桶 溶血素 5 瓶 氯化钙溶液 2 盒 缓冲液 2 盒 因子八活性测定试剂盒 3 盒 活化部分凝血酶时间测定试剂盒 2 盒 纤维蛋白原测定试剂 2 盒 正常范围定值质控血浆 2 盒 病理范围定值质控血浆 2 盒 凝血仪清洗液 1 瓶 血型质控品 15 套 解冻耗材 25 盒 核酸试剂及配套耗材2 * 人份 项目参数：PCR质控品 ①用于PCR核酸检测的实验室质量控制、试剂方法评价、实验室能力验证以及量值溯源； ②HBV-DNA浓度为50IU/ml；HCV-RNA浓度为200IU/ml；HIV-RNA浓度1000IU/ml。 HBV质控品： ①用于HBsAg检测的实验室质量控制、试剂方法评价、实验室能力验证以及量值溯源； ②浓度为0.2IU/ml。 HCV质控品（0.02） ①用于HCV检测的实验室质量控制、试剂方法评价、实验室能力验证以及量值溯源； ②浓度为0.02NCU/ml HCV质控品（0.05） ①用于HCV检测的实验室质量控制、试剂方法评价、实验室能力验证以及量值溯源； ②浓度为0.05NCU/ml HIV质控品 ①用于HIV检测的实验室质量控制、试剂方法评价、实验室能力验证以及量值溯源； ②浓度为0.5NCU/ml TP质控品 ①用于TP检测的实验室质量控制、试剂方法评价、实验室能力验证以及量值溯源； ②浓度为6mIU/ml 抗人球蛋白卡（戴安娜）（进口） 1.主要用于交叉配血、不规则抗体筛检、输血反应的研究；每卡8孔位。用于直接和间接抗人球蛋白实验。2.微孔管内需含多特异性抗人球蛋白低离子强度缓冲溶液、兔源的抗IgG多克隆抗体和抗C3d抗体的单克隆抗体的混合物、鼠源IgM抗体、克隆*D10。3.重复性、批间重现性、精密度应不可检出假阳性或假阴性结果，所有测试中阳性样本之间的凝集强度程度差异为1级或更低。 血液分析仪用质控品（希森美康原厂配套） 符合参考范围值内。 稀释液： 1.血细胞计数仪配套试剂（希森美康原厂配套），用于血细胞分析前，样本的稀释。 2.防腐剂含量吸光度应在0.415ABS-0.470ABS; 3.空白测定值WBC≤0.3×103/uL；RBC≤0.03×106/Ul；PLT≤10×103/Ul；PH值7.65-7.85。 4.电导率13.20-13.40mS/cm。 5.渗透压240-260mOsm/kg 溶血素： 血细胞计数仪配套试剂（希森美康原厂配套） 氯化钙溶液 1.用于凝血试验，与活化部分凝血活酶时间检测试剂盒联合使用，用于测定人类血浆活化部分凝血活酶时间。2．准确性：在分析仪上使用该氯化钙溶液检测质控品，APTT的测试结果平均值应在质控标示的靶值范围内。 缓冲液 1.用于凝血试验，仅用于提供/维持反应环境。2.PH值：应在7.35±0.1的范围内；3.准确性：所得结果平均值应在标示的靶值范围内。 因子八活性测定试剂盒 1.用于凝血试验，仅用于提供/维持反应环境。2.PH值：应在7.35±0.1的范围内；3.准确性：所得结果平均值应在标示的靶值范围内。4.批内不精密度：相同批号不同瓶的试剂的批内精密度应符合。5.最小检测限：应不高于1.0%活性的Ⅷ因子。6.测定范围：1%-100%，提高标本稀释度范围增至200%。 活化部分凝血酶时间测定试剂盒 1.用于测定活化部分凝血活酶时间和其他需要活化部分凝血活酶试剂的凝血过程。2.正常血浆测量值：凝固时间应不大于35s。3.重复性：用正常值质控血浆重复测试，所得结果的变异系数应≤5%，用异常值质控血浆重复测试，所得结果的变异系数应≤5%。4.批间差：3个不同批号试剂，用正常值质控血浆重复测试，所得结果的变异系数应≤5%；异常值质控血浆重复测试，所得结果的变异系数应≤10%。 纤维蛋白原测定试剂 1.用于人血浆纤维蛋白原定量测定和用于免疫血液学研究中的抗凝血样本的促凝测定。2.准确性：使用试剂进行纤维蛋白原检测，所得结果平均值应在正常值质控血浆和异常值质控血浆标示的靶值范围内；3.批内不精密度：用正常值质控血浆重复测试，所得结果的变异系数应≤5%；异常值质控血浆重复测试，所得结果的变异系数应≤5%。4.批间不精密度：检测3个不同批号试剂，用正常值质控血浆重复测试，所得结果的变异系数应≤10%；异常值质控血浆重复测试，所得结果的变异系数应≤10%。5.最小检测限：0.8g/L的纤维蛋白原。 正常范围定值质控血浆 1.在临床上用于提供凝血试验和纤维蛋白溶解试验的正常范围对照。2.准确性：在校准后的分析仪上检测该质控品，结果平均值应在质控品的靶值范围内；3.瓶间差：用试剂盒检测相同批号不同瓶的质控品，结果的变异系数值符合提供明细表的要求；4.开瓶稳定性：质控品开瓶、复溶后，在规定温度条件下保持一定时间后，检测其准确性、瓶间差，应符合要求。 病理范围定值质控血浆 1.在临床上用于提供凝血试验和纤维蛋白溶解试验的正常范围对照。2.准确性：在校准后的分析仪上检测该质控品，结果平均值应在质控品的靶值范围内；3.瓶间差：用试剂盒检测相同批号不同瓶的质控品，结果的变异系数值符合提供明细表的要求；4.开瓶稳定性：质控品开瓶、复溶后，在规定温度条件下保持一定时间后，检测其准确性、瓶间差，应符合要求。 凝血仪清洗液 1.凝血仪清洗液是一种碱性清洗剂，用来去除吸样针上残留的纤维蛋白等蛋白质，避免发生交叉污染，或影响到吸取标本的精准度。2.主要成分为次氯酸钠。3.清洗液应保存于2-8℃，有效期为12个月，开瓶后稳定期为60天。 血型质控品（进口） ①用于ABO及RhD血型检测的实验室质量控制、试剂方法评价、实验室能力验证: ②组分：样本1：血型为A2B,RhD阳性，血清为AB型血清。样本2：血型为O,RhD阴性，血清中包含抗-A,B和抗-D ③规格：2×8ml/盒 解冻耗材（进口） 1、产品组成：甘油溶液穿刺器、棘轮夹、血液泵管、细菌过滤器、DPM过滤器、滑动夹和热合软管组成； 2、产品资质：为原装进口，通过（1）ISO*体系认证、（2）欧共体CE认证或美国食品与 (略) （FDA）认证、（3）中华人民共和国食品与药品 (略) （CFDA）颁发的医疗器械注册证； 3、外包装：密封防压包装； 4、加甘油红细胞要求：无菌条件下加入甘油，适宜于红细胞冰冻保存； 5、适配机器：专机专用适 (略) 的加甘油去甘油 (略) 理系统（ACP215 ）； 6、售后服务：具备完善的耗材赔付体系。 核酸试剂及配套耗材2： ①*能用于PROCLEIX?Panther?System全自动核酸检测分析系统的核酸检测试剂； ②试剂原理及特征：转录介导扩增技术（TMA）。试剂包含有内对照、阴性及三种病毒的阳性质控品，能够监控样品核酸提取、扩增和每个检测批次的全过程 ③*满足*型肝炎病毒、*型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒单人份核酸联合检测（NAT），能够在同一反应管内同时进行*肝、*肝和艾滋病（HBV/HCV/HIV-1+2）三项核酸检测 ④*在常规检测的单人份检测模式下，试剂灵敏度要求（95%LOD)： HBV≤4.3IU/ml； HCV≤3.0IU/ml；HIV-1≤18IU/ml；HIV-2≤10.4IU/ml。 ⑤具有对HIV (略) 检测的能力，可检测HIV-1 M,N,O亚型；HIV-2 A，B亚型；HCV 1-6亚型；HBV A-G亚型。 ⑥检测试剂可适用于血清，以及EDTA、ACD、CPD、CPDA抗凝的血浆 ⑦检测试剂有防污染设计，降低污染发生率：试剂内应包含对检测后产物进行自 (略) 理的消毒液，以避免扩增后污染的发生。 ⑧核酸联检筛查实验和病毒鉴别实验可在同一密闭设备同一程序下同时进行。核酸检测试剂内包含免费的鉴别试剂，并能够提供单项病毒核酸检测结果。 ⑨运输要求：严格按照试剂储存要求运输，并提供温度运输记录 ⑩包装要求：试剂包装及标识符合国家相关标准，具有良好的密封性和防潮性 ?证件要求：具有中国食品药品 (略) 颁发的 药品注册证及登记表，证件必须在有效期内。 ?合同中应明确配套耗材的项目和种类。 | *.00 | 2025年05月 | 否 |
本次公开的采购意向是本单位政府采购工作的初步安排，具体采购项目情况以相关采购公告和采购文件为准。
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