采购人

（盖章）

凉山彝族自治 (略)

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

冉隆富

(略) (略)

主任医师

医疗

汪云利

(略)

高级研究员

医疗

贺燕

(略) 计生办

副主任医师

医疗

周静

(略)

主任技师

医疗

杨 * 维

(略) 观韬（ (略) ） (略)

律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

受凉山彝族自治 (略) 委托，对上述设备 (略) 论证后，认为：

本次采购产品均不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》中禁止或限制产品。

全自动免疫组化染色机

主要用于病理科免疫组化染色，为诊断及预后治疗提供必要支撑。随着病理技术水平的高速发展，免疫组化染色机以其操作简便、运行稳定、工作效率高、染色效果好等特点，被广泛 (略) 病理科及教学研究室。

进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

（1） (略) 理范围广，可用于石蜡切片、冰冻切片、细胞涂片、骨髓片等。

（2）单机单轮可放置 * 种试剂，同时染色 * 张切片， (略) 理片量≥ * 片（8小时内）。

（3）可以根据组织位置调节试剂滴加位置，根据组织大小调节试剂加样容量（ 点击查看>> ul）。

（4）废液收集排放：有毒、无毒废液分开收集排放，减少有毒废液产量，节约实验室成本。

目 (略) 口产品能 (略) 及患者的需要，同时，以上产品不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议采购进口产品。

脉动真空压力灭菌器

 1 、进口灭菌器标准需根据最新 EN/ISO * ： * 版标准设计和生产。国内目前灭菌器 (略) YY * * 《脉动真空压力蒸汽灭菌器》 YY * * 《预真空压力蒸汽灭菌器》 * 版

   2 、材料：进口灭菌器腔体采用高级耐酸 * L 不锈钢，坚固耐腐蚀。连接管路采用高级不锈钢管路，安全可靠，耐腐蚀。使用寿命 * 般都在 * 年以上。而国产灭菌器 * 般采用普通 * 不锈钢， (略) 业协会的推荐使用寿命最多为 8 年。

  3 、生产工艺进口灭菌器生产流程中采用高级焊接机器人完成焊接工艺，包括 (略) 理液均采用机器人完成，制造精密。而国产灭菌器加工工艺的精度和质量差距很难在短期内赶上进口水平，在焊接和抛光等工序仍然大量采用手工操作。质量的差异直接影响灭菌过程的可重复性和操作人员的安全。

   4 、运行成本和环保理念，进口设备设计了 ECO 节水系统。保证排放蒸汽的热量回收，即节能又降低对建筑的影响。而国内灭菌器消耗水量大，而且比较浪费蒸汽及能源， (略) 建筑环境造成不便。同时该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议购置进口高温高压灭菌器

连续性血液净化设备（CRRT）

1、采购人拟采购该设备技术要求:具有人机对话的液晶显示屏; 操作简便，连接管路、自检、预冲时间短; 自动预冲管路和滤器;管路和滤器自动排气;自动调节动脉壶、静脉壶、超滤壶液面;静脉压报警范围自动跟踪设定;预告换袋时间;自动判断、提示和报警滤器的血凝情况;有报警代码和文字显示;重量，温度，动脉压，静脉压数字显示;滤出压，滤器前压力，液体输注压力数字显示;跨膜压（TMP），滤器下降压数字显示;具有中文软件界面;单独的输液泵和单独的注射泵;滤器开放， (略) 需选择或在凝血时方便更换;外置UPS.

2、进口产品与同类国内产品优劣对比

国产品牌持续性血液净化装置(CRRT)机器不具备血浆吸附/灌流（PAP）模式，PAP模式能够对患者自身血浆吸附后再利用,减少临床血浆需求及异体血浆输入。国产品牌也不提供漏血重定标，对患者的安全保护不够，而进口产品提供血重定标，液体精度控制都在每次治疗± * g以内，输入和排出患者的液体都挂在同 * 个平衡称上，且能自动消除假象或系统误差导致的偏差,而国产品牌在液体流量上的误差控制在总液体使用量±1%，如果 * 天最低使用 * 升液体，其误差最大可达到 * 毫升，这将严重危及病人的生命安全。

法律专家意见：

以上拟购产品 (略) 《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品， (略) 临床实际需要，建议采购进口产品。

专家组采购意见：

该院采购进口产品需求合理，目前国内同类型产品无法完全满足采购人的工作需要，建议采购进口产品。

床旁多导睡眠检测仪

申请理由:

多导睡眠监测仪不仅对眠、睡眠呼吸暂停低通气综合征作出诊断,而且能对其严重程度作出判断及治疗方案和定量评估手术或其它治疗效果。多导睡眠监测仪是目前最常用的睡眠监测手段,是诊断打新最重要的检查,是睡眠呼吸暂停低通气综合征的金标准。该产品国内不具备生产力,具有不可替代性,且该产品不属于国家法律法规政策明确规定限制进口产品,特此申请购买进口产品。

专家意见：

专家 * 致认为:该产品国内不具备生产力,具有不可替代性,只能购买进囗产品,该产品不属于国家法律法规政策明确规定限制进口产品,专 (略) 购买进囗产品

体外膜肺氧合

体外膜氧合，简称膜肺，是 * 种改良的人工心肺机，是抢救垂危患者生命的新技术。当患者的肺功能严重受损，对常规治疗无效时，可以承担气体交换任务， (略) 于休息状态，为患者的康复获得宝贵时间。同样患者的心功能严重受损时，血泵可以代替心脏泵血功能，维持血液循环。进口设备的性能优于国产产品，售后服务好。故申请购买进口设备。
    专家意见：
专家 * 致认为：体外膜氧合为重症病人的诊治赢得了更多的时间，传统呼吸机对于重症肺炎、ARDS患者支持治疗效果并不十分理想，且死亡率高。体外膜肺氧合技术突破传统的治疗方式，提出“让肺休息”的新概念，为重症肺炎、ARDS患者的治疗带来了新的希望。 (略) 购买进口设备的申请。

主动脉球囊反勃机

采购单位为了满足临床需要，现需购置的主动脉球囊反搏机具备如下功能要求：

应用于急性心肌梗塞、急性心梗并发症、顽固性不稳定性心绞痛、多支 (略) PCI手术、病毒性心肌炎、心源性休克、缺血相关性顽固性心律失常的病人治疗

1、具有自动房颤模式的功能；

2、能够精确调节球囊内的反搏气量，明确显示球囊内的氦气CC数，球囊气量以0.5CC为单位精确调X, 并且显示在屏幕上；

3、具备可以升级到拥有WAVE功能机器的预留接口。

(略) 述：专家组 * 致认为采购方提出的要求属实，该产品国内不具备生产能力，具有不可替代性，只能购买进口设备，该产品不属于国家法律法规政策明确规定禁止进口的产品。

鼻咽喉切割手柄

目前国内同类产品配置的刀头角度较少，不能保证精细切割，可能造成手术风险的增加；手柄在设计、制作工艺上与进口产品存在 * 定差异，低转速时大于 * 转/分钟，且手柄通路容易堵塞，不能满足微创手术的精细化操作要求，增加术中风险，不符合科室的实际工作需求。手柄不能控制刀头前端 * 度旋转，术中不能及时调整刀头切害角度，不方便切除病变组织。

进口手柄低转速时，用局精手术操作，安全性高，避免给病人带来大创伤；高转速时可以快速切削病变组织，提高效率。手柄可控制刀头前端 * 旋转，术中能时调整刀头切割角度，更方便切除病变组织。进口产品符合采购人的工作需要，同时该设备不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议采购进口鼻咽喉切割手柄

全自动染片机

根据 * (略) (略) 业诊断标准，结核菌染色液（萋尼染色方式）必须加热，现在国产的相关产品无法满足要求。进口设备单词染色片达 * 张或 * 张，具备自动清洗功能， (略) 理要求高，故障率低。目前只有进口设备 (略) 有要求，同时该产品不属于国家法律法规政策明确规定限制进口产品，故专家组建议采购进口设备。

手术显微镜

1、用途：

显微镜天生是外科医生的“眼睛”，手术显微镜是开展脊柱外科微创手术必不可少的手术利器， (略) 脊柱外科手术可大大减少患者术中出血，创伤小，以微小的手术切口赢得病人术后恢复时间快；更重要的是颈椎、腰椎前后路减压用显微镜可有效避免神经根拉伤，减少硬膜撕裂、微小血管损伤等肉眼和放大镜下无法视察到的术中隐患，减少患者术中风险，降低术后并发症，减少医疗纠纷、和谐医患关系；折叠对手镜及全内置高清影像系统，可使助手直观分享手术视野，便于教学的同时提高科室整体开放型微创手术水平。

2、功能及技术指标需求：

对于精细的脊柱外科手术来讲，需要分辨率高、误差小、景深合理的光学系统：需要科学的照明及支架系统：

（1）最大分辨率： * - * 线对/毫米；

（2）光学系统误差：在1%以内，最好可以达到0.5%以内

（3）景深：在6- * 厘米；

（4）照明方式：氙灯照明，视场亮度在 * 万勒克斯以上；

（5）操作简便性：支架是电磁锁定支架；

（6）校准及设置修改记录自动保存，数据审计溯源。

 3、进口产品主要性能指标

（1）最大分辨率： * - * 线对/毫米；

（2）光学系统误差：在1%以内，可以达到0.3%以内

（3）景深：在5- * 厘米；

（4）照明方式：氙灯照明，视场亮度在 * 万勒克斯以上；

（5）操作简便性：支架是电磁锁定支架；

（6）校准及设置修改记录自动保存，数据审计溯源。

 4、目前国产产品主要性能指标

（1）最大分辨率： * - * 个线对/毫米；

（2）光学系统误差：左右光学系统误差率多数在3-5%

（3）景深：在2-8厘米；

（4）照明方式：卤素灯照明；

（5）操作简便性：支架是机械锁定支架；

（6）校准及设置修改记录无法自动保存，无法应对数据审计溯源

 5、结论：

(略) 述，采购方的需求是合理的，国产设备不能满足采购需要，进口产品能够满足需求, 且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的进口产品，建议采购进口产品。

结核分枝杆菌复合群核酸快速检测系统

进口设备操作简单、安全、准确性更高。进口设备全自动全封闭式 * 体化能保证结核检测的准确性和操作安全性，流程简单；进口设备检测阳性结果即可确诊结核分枝杆菌，提高结核病原学检出率，及时针对结核病人用药，防止结核漏诊和传播；国产设备采用手工/半自动设计原理，人工开放，分核酸提取和扩增多步骤操作，操作较复杂，容易导致交叉污染，影响检测结果准确性。

在试剂运输储存上。进口产品能在0- * ℃常温条件下保存和运输，且核酸提取和扩增试剂有效期长达 * 个月和 * 个月。而国产试剂多是需要- * ~ * ℃的运输和保存条件，虽然有些品牌的国产试剂是可以实现2-8摄氏度的保存和运输，但同样需要冷链，给试剂保存和使用造成负担。

在防止传染上。进口结核病分子生物学检测设备被世界卫生组织（WHO）推荐列为“低生物安全风险”，可在普通实验室中由 * 般技术人员操作；国产设备开 (略) 分分子诊断要求具备完整PCR实验室，须获得PCR操作证书的技术人员才可以操作。

在产品评估方面。进口产品获得全球世界卫生组织（WHO）官方推荐， (略) 论证，可靠性能更高。

(略) 述，本次要采购的进口设备和国产设备相比在功能性、稳定性及耐久性方面有不可替代优势且该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口设备。

全自动分枝杆菌培养监测仪

全自动分枝杆菌培养监测仪能够分离在消化液中的分枝杆菌，同时测定样品分枝杆菌的生产情况，有助于临床诊断，为进 * 步提高结核病实验室临床阳性标本的检测水平，适应该科室的使用，提高结核病患者发现率，并确定治疗方案。

且进口检测仪器较国产检测仪器因其具有国际溯源性，可提供有效准确的检测标准依据，从而最大程度保证检测质量的稳定和说服力；其次，就自动化水平来讲，进口仪器由于起步早，专利性设计方面优势巨大，对于硬件和软件的结合有高精度的研发水平， (略) 分国产仪器比起来优势巨大。

并且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，所以专家组建议购置进口全自动分枝杆菌培养监测仪。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

全自动免疫组化染色机

1

2

脉动真空压力灭菌器

1

3

连续性血液净化设备（CRRT）

1

4

床旁多导睡眠检测仪

1

5

体外膜肺氧合

1

6

主动脉球囊反勃机

1

7

鼻咽喉切割手柄

1

8

全自动染片机

1

9

手术显微镜

1

*

结核分枝杆菌复合群核酸快速检测系统

1

*

全自动分枝杆菌培养监测仪

1

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采 (略) 门。

采 购 人联系人： 蒋老师     电话： 点击查看>>    

(略) 门联系人： 向老师     电话： 点击查看>>