(略) 场监督管理局

近日，国家药监局发布对电动轮椅、小型蒸汽灭菌器、尿酸测定试剂盒等10个品种进行了产品质量监督抽检，发现29批（台）产品不符合标准规定。

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

（一）电动轮椅10台：天津泰康 (略) 、美利驰医疗器械（苏州）有限公司、 (略) 朗威 (略) 、廊坊 (略) 、宁波 (略) 、浙江英 (略) 、 (略) 民 (略) 生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、充电时抑制行驶、最大速度、水平路面制动、最大安全坡度制动、输入功率不符合标准规定。

（二）小型蒸汽灭菌器1台：致微（厦门） (略) 生产，涉及平衡时间、维持时间、维持时间的蒸汽温度不符合标准规定。

（三）尿酸测定试剂盒1批次：宁波 (略) 生产，涉及准确度不符合标准规定。

（四）X射线骨密度仪1台：杭州 (略) 生产，涉及X射线管电压准确性不符合标准规定。

（五）牙科种植机1台：Ohttp://** Co., Ltd.生产，涉及空载转速不符合标准规定。

（六）内窥镜用冷光源6台：山东 (略) 、南京亚南特种照明电器厂、 (略) 依 (略) 、北京凡星光电 (略) 、PolyDiagnostGmbH（德国 (略) ）、徐州 (略) 生产，涉及红绿蓝光的辐通量比、红外截止性能、输入功率、样品在正常检验过程中不能正常使用不符合标准规定。

（七）藻酸盐敷料2批次：杭州 (略) 、稳健 (略) 生产，涉及弥散性不符合标准规定。

（八）造影剂注射装置1台： (略) 东大精密 (略) 生产，涉及最大注射压力不符合标准规定。

（九）手术衣3批次： (略) (略) 、河南 (略) 生产，涉及无菌不符合标准规定。

（十）注射用透明质酸钠凝胶3批次：瑞莱思（北京） (略) 、CGBio Co.,Ltd.细基生物株式会社生产，涉及游离透明质酸钠含量不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

二、对上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求医疗器械注 (略) 级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促医疗器械注册人对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

附件：抽检不符合标准规定产品名单

(略) 场监督管理局

**日

(略) 场监督管理局

近日，国家药监局发布对电动轮椅、小型蒸汽灭菌器、尿酸测定试剂盒等10个品种进行了产品质量监督抽检，发现29批（台）产品不符合标准规定。

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

（一）电动轮椅10台：天津泰康 (略) 、美利驰医疗器械（苏州）有限公司、 (略) 朗威 (略) 、廊坊 (略) 、宁波 (略) 、浙江英 (略) 、 (略) 民 (略) 生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、充电时抑制行驶、最大速度、水平路面制动、最大安全坡度制动、输入功率不符合标准规定。

（二）小型蒸汽灭菌器1台：致微（厦门） (略) 生产，涉及平衡时间、维持时间、维持时间的蒸汽温度不符合标准规定。

（三）尿酸测定试剂盒1批次：宁波 (略) 生产，涉及准确度不符合标准规定。

（四）X射线骨密度仪1台：杭州 (略) 生产，涉及X射线管电压准确性不符合标准规定。

（五）牙科种植机1台：Ohttp://** Co., Ltd.生产，涉及空载转速不符合标准规定。

（六）内窥镜用冷光源6台：山东 (略) 、南京亚南特种照明电器厂、 (略) 依 (略) 、北京凡星光电 (略) 、PolyDiagnostGmbH（德国 (略) ）、徐州 (略) 生产，涉及红绿蓝光的辐通量比、红外截止性能、输入功率、样品在正常检验过程中不能正常使用不符合标准规定。

（七）藻酸盐敷料2批次：杭州 (略) 、稳健 (略) 生产，涉及弥散性不符合标准规定。

（八）造影剂注射装置1台： (略) 东大精密 (略) 生产，涉及最大注射压力不符合标准规定。

（九）手术衣3批次： (略) (略) 、河南 (略) 生产，涉及无菌不符合标准规定。

（十）注射用透明质酸钠凝胶3批次：瑞莱思（北京） (略) 、CGBio Co.,Ltd.细基生物株式会社生产，涉及游离透明质酸钠含量不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

二、对上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求医疗器械注 (略) 级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促医疗器械注册人对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

附件：抽检不符合标准规定产品名单

(略) 场监督管理局

**日