(略) 场监督管理局

转发国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果的通告

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、医用脉搏血氧仪、正畸丝3个品种进行了产品质量监督抽检，有7批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:

一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

(一) 半导体激光治疗机3台:分别由长春 (略) 、广西希望 (略) 、山西 (略) 生产，涉及输入功率、控制器件和仪表的准确性、标记、指示灯和按钮、外壳封闭性、连续漏电流和患者辅助电流、激光终端输出功率不符合标准规定。

(二)医用脉搏血氧仪3台:分别由广西 (略) 、湖南 (略) 、 (略) (略) 生产，涉及数据更新周期、信号不完整性不符合标准规定。

(三)正畸丝1批:浙江新亚 (略) 生产，涉及尺寸不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

二、 (略) 场监督管理局已组织监 (略) 药店、医疗机构开展了检查，同时欢迎公众积极参与医疗器械安全监督， (略) 场上发现假冒伪劣医疗器械，请拨打1234 (略) 八所镇东方大 (略) 场监督管理局一楼大厅投诉举报。

附件:1.国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告

2.抽检不符合标准规定产品名单

(略) 场监督管理局

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(略) 场监督管理局

转发国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果的通告

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、医用脉搏血氧仪、正畸丝3个品种进行了产品质量监督抽检，有7批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:

一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

(一) 半导体激光治疗机3台:分别由长春 (略) 、广西希望 (略) 、山西 (略) 生产，涉及输入功率、控制器件和仪表的准确性、标记、指示灯和按钮、外壳封闭性、连续漏电流和患者辅助电流、激光终端输出功率不符合标准规定。

(二)医用脉搏血氧仪3台:分别由广西 (略) 、湖南 (略) 、 (略) (略) 生产，涉及数据更新周期、信号不完整性不符合标准规定。

(三)正畸丝1批:浙江新亚 (略) 生产，涉及尺寸不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

二、 (略) 场监督管理局已组织监 (略) 药店、医疗机构开展了检查，同时欢迎公众积极参与医疗器械安全监督， (略) 场上发现假冒伪劣医疗器械，请拨打1234 (略) 八所镇东方大 (略) 场监督管理局一楼大厅投诉举报。

附件:1.国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告

2.抽检不符合标准规定产品名单

(略) 场监督管理局

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