为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对心电图机、软性接触镜、幽门螺杆菌抗体检测试剂等10个品种进行了产品质量监督抽检，有13批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

（一）心电图机1台：北京 (略) 生产，涉及项目“所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能”不符合标准规定。

（二）超声治疗设备1台：桂林 (略) 生产，涉及输出不符合标准规定。

（三）医用脉搏血氧仪1台： (略) (略) 生产，涉及信号不完整性不符合标准规定。

（四）强脉冲光治疗仪1台： (略) 至阳 (略) 生产，涉及脉冲能量（密度）不符合标准规定。

（五）电子内窥镜1台：南昌 (略) 生产，涉及亮度响应特性不符合标准规定。

（六）注射泵4台：分别为广西 (略) 、康泰医学系统（秦皇岛） (略) 、郑州 (略) 生产，涉及输入功率、报警要求、可听报警信号不符合标准规定。

（七）软性接触镜1批：DUEBA CONTACT LENS 杜柏隐形眼镜生产，涉及基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定。

（八）直线型吻（缝）合器1批：普瑞德医疗 (略) 生产，涉及吻合和切割性能（除切割力）不符合标准规定。

（九）贴敷类医疗器械1批： (略) 的远红外磁疗贴，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。

（十）幽门螺杆菌抗体检测试剂1批：Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培诊断（韩国） (略) 生产，涉及阴性参考品符合率不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

二、监管要求

对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求相关 (略) 级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

附件：抽检不符合标准规定产品名单

国家药监局

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为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对心电图机、软性接触镜、幽门螺杆菌抗体检测试剂等10个品种进行了产品质量监督抽检，有13批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

（一）心电图机1台：北京 (略) 生产，涉及项目“所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能”不符合标准规定。

（二）超声治疗设备1台：桂林 (略) 生产，涉及输出不符合标准规定。

（三）医用脉搏血氧仪1台： (略) (略) 生产，涉及信号不完整性不符合标准规定。

（四）强脉冲光治疗仪1台： (略) 至阳 (略) 生产，涉及脉冲能量（密度）不符合标准规定。

（五）电子内窥镜1台：南昌 (略) 生产，涉及亮度响应特性不符合标准规定。

（六）注射泵4台：分别为广西 (略) 、康泰医学系统（秦皇岛） (略) 、郑州 (略) 生产，涉及输入功率、报警要求、可听报警信号不符合标准规定。

（七）软性接触镜1批：DUEBA CONTACT LENS 杜柏隐形眼镜生产，涉及基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定。

（八）直线型吻（缝）合器1批：普瑞德医疗 (略) 生产，涉及吻合和切割性能（除切割力）不符合标准规定。

（九）贴敷类医疗器械1批： (略) 的远红外磁疗贴，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。

（十）幽门螺杆菌抗体检测试剂1批：Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培诊断（韩国） (略) 生产，涉及阴性参考品符合率不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

二、监管要求

对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求相关 (略) 级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

附件：抽检不符合标准规定产品名单

国家药监局

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