云南省药品监督管理局关于药品GMP符合性检查结果的通告
云南省药品监督管理局关于药品GMP符合性检查结果的通告
依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法(试行)》的有关要求,现将云南省药品监督管理局对14家药品生产企业开展的药品GMP符合性检查结果通告如下:
序号 | 企业名称 | 生产地址 | 检查范围 | 检查时间 | 检查结论 |
1 | 云南 (略) | 云南省 (略) 开发区紫溪大道 | 口服制剂 | 2023年4月17-19日 | 符合要求 |
2 | 昆明 (略) | (略) 高新区马金铺乡新城高新技术产业基地A6-2 地块 6 号工业标准厂房 1-2 层 | 体内放射性药品(小容量注射剂) | 2024年4月23-24日 | 符合要求 |
3 | (略) | (略) 高新区马金铺街道办事处照塘街 82 号 | 中药前处理及提取(一车间中药前处理及提取生产线) | 2024年5月14-16日 | 符合要求 |
4 | 云南杏 (略) | 云南省昆明高新 (略) 1516 号中南高科昆明智汇产业园29#-01-101,29#-02-101 | 中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、炒制、煅制、炙制、制炭、煨制) | 2024年4月23-25日 | 符合要求 |
5 | 云 (略) | (略) 经济开发区庄甸医药园区 | 口服固体制剂车间/丸剂生产线/丸剂/浓缩丸(含中药前处理及提取)/六味地黄丸(浓缩丸)(国药准字 Z*) | 2024年6月4-6日 | 符合要求 |
6 | 云南 (略) | 楚雄经济开发区庄甸医药工业园区二期标准厂房 2 号楼 | 受托生产品种:乳果糖口服溶液(国药准字 H*,剂型:口服溶液剂,规格:100ml:50g),委托生产企业:云南通用 (略) ,受托生产地址:楚雄经济开发区庄甸医药工业园区二期标准厂房 2 号楼,受托生产车间:液体制剂车间,受托生产线:口服溶液剂生产线,受托生产范围:口服溶液剂 | 2024年5月7-9日 | 符合要求 |
7 | 云 (略) | (略) 经济技术开发 (略) | 片剂 | 2024年6月4-6日 | 符合要求 |
8 | 云南 (略) | (略) 高新技术开发区 (略) 红塔区北城镇莲池 | 片剂、硬胶囊剂、散剂、颗粒剂 | 2024年4月9-11日 | 符合要求 |
9 | 昆明 (略) | 中国(云南)自由贸易试验区昆明片区经 (略) 二号 | 软胶囊剂 | 2024年4月23-25日 | 符合要求 |
10 | (略) | (略) 西郊七公里 | 冻干粉针剂、小容量注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、中药前处理及提取 | 2024年4月14-18日 | 符合要求 |
11 | 云 (略) | (略) 高新区九龙 (略) 20 号 | 注射剂/葡萄糖注射液(规格:100ml:5g,国药准字 H*),葡萄糖注射液(规格:100ml:10g,国药准字 H*),葡萄糖注射液(规格:250ml:25g,国药准字 H*),葡萄糖注射液(规格:250ml:12.5g,国药准字 H*),葡萄糖注射液(规格:500ml:25g,国药准字 H*),葡萄糖注射液(规格:500ml:50g,国药准字 H*),氯化钠注射液(规格:100ml:0.9g,国药准字 H*),氯化钠注射液(规格:250ml:2.25g,国药准字 H*),氯化钠注射液(规格:500ml:4.5g,国药准字 H*),葡萄糖氯化钠注射液(规格:500ml:葡萄糖 25g 与氯化钠 4.5g,国药准字 H*),葡萄糖氯化钠注射液(规格:250ml:葡萄糖 12.5g 与氯化钠2.25g,国药准字H*),葡萄糖氯化钠注射液(规格:100ml:葡萄糖 5g 与氯化钠 0.9g,国药准字H*) 受托生产企业: (略) 受托生产地址: (略) 临 (略) 17 号 受托生产车间:301 车间、305 车间 受托生产线:1C 线、9C 线 | 2024年3月19-21日 | 符合要求 |
12 | 云南白药 (略) | 云南省昆明阳宗海风景名胜区七甸工业园区; (略) 红塔区大营街街道赵栀 15 幢南北模块 | 云南省昆明阳宗海风景名胜区七甸工业园区:中药饮片(制炭、燀制、炖制、煨制); (略) 红塔区大营街街道赵栀 15 幢南北模块:颗粒剂(中药配方颗粒) | 2024年6月4-6日 | 符合要求 |
13 | (略) | 中国(云南)自由贸易试验区昆明片区经 (略) 鼎商科技产业园 A4 幢 | 中药饮片 | 2023年9月12-14日 | 符合要求 |
14 | 云南白药集团 (略) | (略) 玉龙纳西族自治县太安乡太安村委会太安 3-4 社 | 趁鲜加工车间(北区)生产线/中药材产地加工(趁鲜切制) | 2024年5月28-30日 | 符合要求 |
云南省药品监督管理局
2024年8月2日
(此件公开发布)
依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法(试行)》的有关要求,现将云南省药品监督管理局对14家药品生产企业开展的药品GMP符合性检查结果通告如下:
序号 | 企业名称 | 生产地址 | 检查范围 | 检查时间 | 检查结论 |
1 | 云南 (略) | 云南省 (略) 开发区紫溪大道 | 口服制剂 | 2023年4月17-19日 | 符合要求 |
2 | 昆明 (略) | (略) 高新区马金铺乡新城高新技术产业基地A6-2 地块 6 号工业标准厂房 1-2 层 | 体内放射性药品(小容量注射剂) | 2024年4月23-24日 | 符合要求 |
3 | (略) | (略) 高新区马金铺街道办事处照塘街 82 号 | 中药前处理及提取(一车间中药前处理及提取生产线) | 2024年5月14-16日 | 符合要求 |
4 | 云南杏 (略) | 云南省昆明高新 (略) 1516 号中南高科昆明智汇产业园29#-01-101,29#-02-101 | 中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、炒制、煅制、炙制、制炭、煨制) | 2024年4月23-25日 | 符合要求 |
5 | 云 (略) | (略) 经济开发区庄甸医药园区 | 口服固体制剂车间/丸剂生产线/丸剂/浓缩丸(含中药前处理及提取)/六味地黄丸(浓缩丸)(国药准字 Z*) | 2024年6月4-6日 | 符合要求 |
6 | 云南 (略) | 楚雄经济开发区庄甸医药工业园区二期标准厂房 2 号楼 | 受托生产品种:乳果糖口服溶液(国药准字 H*,剂型:口服溶液剂,规格:100ml:50g),委托生产企业:云南通用 (略) ,受托生产地址:楚雄经济开发区庄甸医药工业园区二期标准厂房 2 号楼,受托生产车间:液体制剂车间,受托生产线:口服溶液剂生产线,受托生产范围:口服溶液剂 | 2024年5月7-9日 | 符合要求 |
7 | 云 (略) | (略) 经济技术开发 (略) | 片剂 | 2024年6月4-6日 | 符合要求 |
8 | 云南 (略) | (略) 高新技术开发区 (略) 红塔区北城镇莲池 | 片剂、硬胶囊剂、散剂、颗粒剂 | 2024年4月9-11日 | 符合要求 |
9 | 昆明 (略) | 中国(云南)自由贸易试验区昆明片区经 (略) 二号 | 软胶囊剂 | 2024年4月23-25日 | 符合要求 |
10 | (略) | (略) 西郊七公里 | 冻干粉针剂、小容量注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、中药前处理及提取 | 2024年4月14-18日 | 符合要求 |
11 | 云 (略) | (略) 高新区九龙 (略) 20 号 | 注射剂/葡萄糖注射液(规格:100ml:5g,国药准字 H*),葡萄糖注射液(规格:100ml:10g,国药准字 H*),葡萄糖注射液(规格:250ml:25g,国药准字 H*),葡萄糖注射液(规格:250ml:12.5g,国药准字 H*),葡萄糖注射液(规格:500ml:25g,国药准字 H*),葡萄糖注射液(规格:500ml:50g,国药准字 H*),氯化钠注射液(规格:100ml:0.9g,国药准字 H*),氯化钠注射液(规格:250ml:2.25g,国药准字 H*),氯化钠注射液(规格:500ml:4.5g,国药准字 H*),葡萄糖氯化钠注射液(规格:500ml:葡萄糖 25g 与氯化钠 4.5g,国药准字 H*),葡萄糖氯化钠注射液(规格:250ml:葡萄糖 12.5g 与氯化钠2.25g,国药准字H*),葡萄糖氯化钠注射液(规格:100ml:葡萄糖 5g 与氯化钠 0.9g,国药准字H*) 受托生产企业: (略) 受托生产地址: (略) 临 (略) 17 号 受托生产车间:301 车间、305 车间 受托生产线:1C 线、9C 线 | 2024年3月19-21日 | 符合要求 |
12 | 云南白药 (略) | 云南省昆明阳宗海风景名胜区七甸工业园区; (略) 红塔区大营街街道赵栀 15 幢南北模块 | 云南省昆明阳宗海风景名胜区七甸工业园区:中药饮片(制炭、燀制、炖制、煨制); (略) 红塔区大营街街道赵栀 15 幢南北模块:颗粒剂(中药配方颗粒) | 2024年6月4-6日 | 符合要求 |
13 | (略) | 中国(云南)自由贸易试验区昆明片区经 (略) 鼎商科技产业园 A4 幢 | 中药饮片 | 2023年9月12-14日 | 符合要求 |
14 | 云南白药集团 (略) | (略) 玉龙纳西族自治县太安乡太安村委会太安 3-4 社 | 趁鲜加工车间(北区)生产线/中药材产地加工(趁鲜切制) | 2024年5月28-30日 | 符合要求 |
云南省药品监督管理局
2024年8月2日
(此件公开发布)
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