(略) 场监督管理局

转发国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果的通告

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、疤痕修复凝胶等17个品种进行了产品质量监督抽检，有24批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

（一）半导体激光治疗机1台：南京亿高 (略) 生产，涉及激光准备指示器、待机/准备、遥控联锁连接器不符合标准规定。

（二）高频电刀2台：分别为Gebrüder Martin GmbH &Co.KG (略) 、南京 (略) 生产，涉及高频漏电流、漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）、无线电业务的保护不符合标准规定。

（三）强脉冲光治疗仪2台：分别 (略) ActiveOptical Systems Ltd.、 (略) 生产，涉及输入功率、脉冲能量（密度）不符合标准规定。

（四）医用分子筛制氧机1台：保定 (略) 生产，涉及外壳的封闭性、不用工具就可打开的罩和门的安全性、连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）不符合标准规定。

（五）医用脉搏血氧仪3台：分别为湖南 (略) 、上海 (略) 、重庆 (略) 生产，涉及脉率准确度、信号不完整性不符合标准规定。

（六）注射泵2台：分别为南京英 (略) 、深圳麦科田生物 (略) 生产，涉及报警要求、可听报警信号不符合标准规定。

（七）疤痕修复凝胶1批：江苏 (略) 生产，涉及酸碱度不符合标准规定。

（八）关节内窥镜1批：ConMed Corporation 康美公司生产，涉及颜色分辨能力和色还原性、综合光效不符合标准规定。

（九） (略) 篮2批：分别为广东省天佑医疗 (略) 、 (略) 康 (略) 生产，涉及抗拉强度不符合标准规定。

（十）软性接触镜1批： (略) 生产，涉及基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定。

（十一）水胶体敷料2批： (略) Paul Hartmann AG、广东体 (略) 生产，涉及液体吸透量不符合标准规定。

（十二）贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴、退热贴）1批：重庆好 (略) 生产，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。

（十三）血栓抽吸导管1批：广州 (略) 生产，涉及紫外吸光度不符合标准规定。

（十四）医用防护口罩1批：湖北昌迪 (略) 生产，涉及过滤效率不符合标准规定。

（十五）医用一次性防护服1批：湖南永霏 (略) 生产，涉及抗静电性不符合标准规定。

（十六）正畸丝1批：杭州 (略) 生产，涉及Ⅰ型：挠度为0.1mm的屈服弯曲力和弯曲刚度不符合标准规定。

（十七）脂蛋白（a）测定试剂盒1批：宁波 (略) 生产，涉及准确度不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

二、 (略) 场监督管理局已组织监 (略) 药店、医疗机构开展了检查，同时欢迎公众积极参与医疗器械安全监督， (略) 场上发现假冒伪劣医疗器械，请拨打1234 (略) 八所镇东方大 (略) 场监督管理局一楼大厅投诉举报。

附件：1.国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告

2.抽检不符合标准规定产品名单

(略) 场监督管理局

2024年9月13日

(略) 场监督管理局

转发国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果的通告

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、疤痕修复凝胶等17个品种进行了产品质量监督抽检，有24批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

（一）半导体激光治疗机1台：南京亿高 (略) 生产，涉及激光准备指示器、待机/准备、遥控联锁连接器不符合标准规定。

（二）高频电刀2台：分别为Gebrüder Martin GmbH &Co.KG (略) 、南京 (略) 生产，涉及高频漏电流、漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）、无线电业务的保护不符合标准规定。

（三）强脉冲光治疗仪2台：分别 (略) ActiveOptical Systems Ltd.、 (略) 生产，涉及输入功率、脉冲能量（密度）不符合标准规定。

（四）医用分子筛制氧机1台：保定 (略) 生产，涉及外壳的封闭性、不用工具就可打开的罩和门的安全性、连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）不符合标准规定。

（五）医用脉搏血氧仪3台：分别为湖南 (略) 、上海 (略) 、重庆 (略) 生产，涉及脉率准确度、信号不完整性不符合标准规定。

（六）注射泵2台：分别为南京英 (略) 、深圳麦科田生物 (略) 生产，涉及报警要求、可听报警信号不符合标准规定。

（七）疤痕修复凝胶1批：江苏 (略) 生产，涉及酸碱度不符合标准规定。

（八）关节内窥镜1批：ConMed Corporation 康美公司生产，涉及颜色分辨能力和色还原性、综合光效不符合标准规定。

（九） (略) 篮2批：分别为广东省天佑医疗 (略) 、 (略) 康 (略) 生产，涉及抗拉强度不符合标准规定。

（十）软性接触镜1批： (略) 生产，涉及基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定。

（十一）水胶体敷料2批： (略) Paul Hartmann AG、广东体 (略) 生产，涉及液体吸透量不符合标准规定。

（十二）贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴、退热贴）1批：重庆好 (略) 生产，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。

（十三）血栓抽吸导管1批：广州 (略) 生产，涉及紫外吸光度不符合标准规定。

（十四）医用防护口罩1批：湖北昌迪 (略) 生产，涉及过滤效率不符合标准规定。

（十五）医用一次性防护服1批：湖南永霏 (略) 生产，涉及抗静电性不符合标准规定。

（十六）正畸丝1批：杭州 (略) 生产，涉及Ⅰ型：挠度为0.1mm的屈服弯曲力和弯曲刚度不符合标准规定。

（十七）脂蛋白（a）测定试剂盒1批：宁波 (略) 生产，涉及准确度不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

二、 (略) 场监督管理局已组织监 (略) 药店、医疗机构开展了检查，同时欢迎公众积极参与医疗器械安全监督， (略) 场上发现假冒伪劣医疗器械，请拨打1234 (略) 八所镇东方大 (略) 场监督管理局一楼大厅投诉举报。

附件：1.国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告

2.抽检不符合标准规定产品名单

(略) 场监督管理局

2024年9月13日