关于药品GMP符合性检查结果的通告2024年第19号

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关于药品GMP符合性检查结果的通告2024年第19号

依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法(试行)》的有关要求,现将云南省药品 (略) 对25家药品生产企业开展的药品GMP符合性检查结果通告如下:


序号

企业名称

生产地址

检查范围

检查时间

检查结论

1

云南 (略)

云南楚雄经济技 (略) 医药工业园

(略) 受托生产品种(藿香正气水(国药准字 Z#、10ml/支)、藿香正气水(国药准字 Z#、10ml/支)、清肺抑火片(国药准字 Z#、每片重 0.6g)),液体制剂车间酊剂生产线,固体制剂车间片剂生产线(受托生产)

2024年5月28-30日

符合要求

2

云南 (略)

云南楚雄经济技 (略) 医药工业园

中药提取物(广藿香油、甘草浸膏、三七总皂苷), (略) 理车间 (略) 理及提取生产线(自行生产)

2024年5月28-30日

符合要求

3

云南 (略)

云南楚雄经济技 (略) 医药工业园

酊剂(藿香正气水), (略) 理车间/液体制剂车间酊剂生产线(自行生产)

2024年5月28-30日

符合要求

4

(略)

(略) 寻甸县塘子镇、 (略) 寻甸县塘子镇蒋所B地块

片剂,片剂不包括消炎利胆片、清肺抑火片解除风险控制措施的检查(制剂车间、制剂生产线、自行生产)颗粒剂(制剂车间、颗粒剂生产线、自行生产) (略) 理及提取( (略) 理及提取车间, (略) 理及提取生产线,自行生产)

2024年7月18-20日

符合要求

5

云南 (略)

(略) (略) 384号

颗粒剂(参苓白术颗粒(国药准字 Z#,规格:每袋装 6g),委托生产)

2024年2月29日-3月1日

符合要求

6

玉溪 (略)

(略) (略) (略) 83号1幢整栋、2幢二楼三楼

(略) (略) (略) 83 号,双价人乳头瘤病毒疫苗(毕赤酵母)原液生产线、分包装车间及配套辅 (略) ;质量控制实验室

2024年6月17-21日

符合要求

7

昆明 (略)

(略) 高新技 (略) (略) 389号

小容量注射剂(激素类)(小容量注射剂车间 F 线,自行生产)

2024年8月13-15日

符合要求

8

(略)

(略) (略)

儿童用中成药(口服固体制剂车间,颗粒剂,自行生产)[中药提取车间, (略) 理及提取(二)线,自行生产]

2024年5月21-23日

符合要求

9

云南瑞药 (略)

云南省楚 (略) 庄甸 (略)

中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、制炭、蒸制、煮制、炖制、煨制、燀制、制霜、水飞、发芽、发酵,普通中药饮片生产车间,普通中药饮片生产线)

中药饮片(直接口服饮片,直接口服饮片生产车间,直接口服饮片生产线)

中药饮片(破壁饮片(试点),破壁饮片生产车间,破壁饮片生产线)

中药饮片(冻干,直接口服饮片生产车间,冻干生产线)

2024年8月20-22日

符合要求

10

云南森美达 (略)

云南省楚雄州双柏县双柏县城 (略)

(略) 理及提取(桉油,蒸枝叶车间、桉油车间、药用桉油闪蒸&包装工段(车间),药用桉油生产线,自行生产)

2024年7月2-4日

符合要求

11

云南森美达 (略)

云南省楚雄州双柏县双柏县城 (略)

(略) 理及提取(桉油,蒸枝叶车间、桉油车间、药用桉油闪蒸&包装工段(车间),药用桉油生产线,自行生产)

2024年7月2-4日

符合要求

12

云南 (略)

云南省昆 (略) 中豪新册产业城 (略) #幢二楼

中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制;中药饮片生产车间;普通中药饮片生产线)

2024年6月25-27日

符合要求

13

(略)

(略) 峨山县峨山大酒店综合楼 308 号

(略) 委托生产品种

2024年5月28-29日

符合要求

14

(略)

(略) 峨山县峨山大酒店综合楼 308 号

(略) 委托生产品种

2024年5月28-29日

符合要求

15

西双 (略)

云南省西双版纳州景洪 (略) 管理委员会曼沙农场二分厂五队旁

医用氧(气态)

2024年8月6-8日

符合要求

16

云南 (略)

(略) 七里桥观音堂河南

中药饮片(直接口服饮片),综合制剂车间,中药饮片(直接口服饮片)

2024年7月30日-8月1日

符合要求

17

(略)

(略) 下 (略) 118 号

大容量注射剂、小容量注射剂(提取车间、制剂车间、1#提取生产线、2#提取生产线、制剂一线、制剂二线、制剂三线、制剂四线,自行生产)

2024年6月4-6日

符合要求

18

云 (略) (略)

云南省大理白族 (略) 大理经 (略) (略) 8 号

儿童用成药(小儿导赤片,综合制剂车间,综合厂房(一)一线,自行生产)

2024年5月28-29日

符合要求

19

云 (略) (略)

云南省大理白族 (略) 大理经 (略) (略) 8 号

丸剂(综合制剂车间(二),丸剂生产线,自行生产)

2024年5月28-29日

符合要求

20

(略)

(略) 下 (略) 118 号

在产中药注射剂、集采中选中药品种(提取车间、制剂车间、1#提取生产线、2#提取生产线、制剂一线、制剂二线、制剂三线、制剂四线,自行生产)

2024年6月4-6日

符合要求

21

大理白族自 (略)

云南省大理州巍山县南 (略) 66 号

(略) 受托生产品种(消食顺气片,口服固体制剂车间、片剂生产线,受托生产)

2024年4月9-11日

符合要求

22

大理白族自 (略)

云南省大理州巍山县南 (略) 66 号

滴眼剂(滴眼剂制剂车间,近视乐眼药水生产线,自行生产)、片剂(口服固体制剂车间,片剂生产线,自行生产)、糖浆剂(口服液体制剂车间,糖浆剂生产线,自行生产)

2024年4月9-11日

符合要求

23

(略) (略)

云南省 (略) 畹町镇国防街

大容量注射剂(大容量注射剂塑瓶车间,大容量注射剂塑瓶生产线)

2022年11月16-18日

2022年11月21-22日

符合要求

24

云南普洱 (略)

宁洱哈尼族彝族自治县宁 (略) 156号

酊剂

2024年5月11-13日

符合要求

25

云南普洱 (略)

宁洱哈尼族彝族自治县宁 (略) 156号

儿童用中成药、中药提取物(提取车间, (略) 理及提取生产线)

2024年5月11-13日

符合要求

云南省药品 (略)

2024年11月12日

(此件公开发布)



依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法(试行)》的有关要求,现将云南省药品 (略) 对25家药品生产企业开展的药品GMP符合性检查结果通告如下:


序号

企业名称

生产地址

检查范围

检查时间

检查结论

1

云南 (略)

云南楚雄经济技 (略) 医药工业园

(略) 受托生产品种(藿香正气水(国药准字 Z#、10ml/支)、藿香正气水(国药准字 Z#、10ml/支)、清肺抑火片(国药准字 Z#、每片重 0.6g)),液体制剂车间酊剂生产线,固体制剂车间片剂生产线(受托生产)

2024年5月28-30日

符合要求

2

云南 (略)

云南楚雄经济技 (略) 医药工业园

中药提取物(广藿香油、甘草浸膏、三七总皂苷), (略) 理车间 (略) 理及提取生产线(自行生产)

2024年5月28-30日

符合要求

3

云南 (略)

云南楚雄经济技 (略) 医药工业园

酊剂(藿香正气水), (略) 理车间/液体制剂车间酊剂生产线(自行生产)

2024年5月28-30日

符合要求

4

(略)

(略) 寻甸县塘子镇、 (略) 寻甸县塘子镇蒋所B地块

片剂,片剂不包括消炎利胆片、清肺抑火片解除风险控制措施的检查(制剂车间、制剂生产线、自行生产)颗粒剂(制剂车间、颗粒剂生产线、自行生产) (略) 理及提取( (略) 理及提取车间, (略) 理及提取生产线,自行生产)

2024年7月18-20日

符合要求

5

云南 (略)

(略) (略) 384号

颗粒剂(参苓白术颗粒(国药准字 Z#,规格:每袋装 6g),委托生产)

2024年2月29日-3月1日

符合要求

6

玉溪 (略)

(略) (略) (略) 83号1幢整栋、2幢二楼三楼

(略) (略) (略) 83 号,双价人乳头瘤病毒疫苗(毕赤酵母)原液生产线、分包装车间及配套辅 (略) ;质量控制实验室

2024年6月17-21日

符合要求

7

昆明 (略)

(略) 高新技 (略) (略) 389号

小容量注射剂(激素类)(小容量注射剂车间 F 线,自行生产)

2024年8月13-15日

符合要求

8

(略)

(略) (略)

儿童用中成药(口服固体制剂车间,颗粒剂,自行生产)[中药提取车间, (略) 理及提取(二)线,自行生产]

2024年5月21-23日

符合要求

9

云南瑞药 (略)

云南省楚 (略) 庄甸 (略)

中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、制炭、蒸制、煮制、炖制、煨制、燀制、制霜、水飞、发芽、发酵,普通中药饮片生产车间,普通中药饮片生产线)

中药饮片(直接口服饮片,直接口服饮片生产车间,直接口服饮片生产线)

中药饮片(破壁饮片(试点),破壁饮片生产车间,破壁饮片生产线)

中药饮片(冻干,直接口服饮片生产车间,冻干生产线)

2024年8月20-22日

符合要求

10

云南森美达 (略)

云南省楚雄州双柏县双柏县城 (略)

(略) 理及提取(桉油,蒸枝叶车间、桉油车间、药用桉油闪蒸&包装工段(车间),药用桉油生产线,自行生产)

2024年7月2-4日

符合要求

11

云南森美达 (略)

云南省楚雄州双柏县双柏县城 (略)

(略) 理及提取(桉油,蒸枝叶车间、桉油车间、药用桉油闪蒸&包装工段(车间),药用桉油生产线,自行生产)

2024年7月2-4日

符合要求

12

云南 (略)

云南省昆 (略) 中豪新册产业城 (略) #幢二楼

中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制;中药饮片生产车间;普通中药饮片生产线)

2024年6月25-27日

符合要求

13

(略)

(略) 峨山县峨山大酒店综合楼 308 号

(略) 委托生产品种

2024年5月28-29日

符合要求

14

(略)

(略) 峨山县峨山大酒店综合楼 308 号

(略) 委托生产品种

2024年5月28-29日

符合要求

15

西双 (略)

云南省西双版纳州景洪 (略) 管理委员会曼沙农场二分厂五队旁

医用氧(气态)

2024年8月6-8日

符合要求

16

云南 (略)

(略) 七里桥观音堂河南

中药饮片(直接口服饮片),综合制剂车间,中药饮片(直接口服饮片)

2024年7月30日-8月1日

符合要求

17

(略)

(略) 下 (略) 118 号

大容量注射剂、小容量注射剂(提取车间、制剂车间、1#提取生产线、2#提取生产线、制剂一线、制剂二线、制剂三线、制剂四线,自行生产)

2024年6月4-6日

符合要求

18

云 (略) (略)

云南省大理白族 (略) 大理经 (略) (略) 8 号

儿童用成药(小儿导赤片,综合制剂车间,综合厂房(一)一线,自行生产)

2024年5月28-29日

符合要求

19

云 (略) (略)

云南省大理白族 (略) 大理经 (略) (略) 8 号

丸剂(综合制剂车间(二),丸剂生产线,自行生产)

2024年5月28-29日

符合要求

20

(略)

(略) 下 (略) 118 号

在产中药注射剂、集采中选中药品种(提取车间、制剂车间、1#提取生产线、2#提取生产线、制剂一线、制剂二线、制剂三线、制剂四线,自行生产)

2024年6月4-6日

符合要求

21

大理白族自 (略)

云南省大理州巍山县南 (略) 66 号

(略) 受托生产品种(消食顺气片,口服固体制剂车间、片剂生产线,受托生产)

2024年4月9-11日

符合要求

22

大理白族自 (略)

云南省大理州巍山县南 (略) 66 号

滴眼剂(滴眼剂制剂车间,近视乐眼药水生产线,自行生产)、片剂(口服固体制剂车间,片剂生产线,自行生产)、糖浆剂(口服液体制剂车间,糖浆剂生产线,自行生产)

2024年4月9-11日

符合要求

23

(略) (略)

云南省 (略) 畹町镇国防街

大容量注射剂(大容量注射剂塑瓶车间,大容量注射剂塑瓶生产线)

2022年11月16-18日

2022年11月21-22日

符合要求

24

云南普洱 (略)

宁洱哈尼族彝族自治县宁 (略) 156号

酊剂

2024年5月11-13日

符合要求

25

云南普洱 (略)

宁洱哈尼族彝族自治县宁 (略) 156号

儿童用中成药、中药提取物(提取车间, (略) 理及提取生产线)

2024年5月11-13日

符合要求

云南省药品 (略)

2024年11月12日

(此件公开发布)



    
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