关于药品GMP符合性检查结果的通告2024年第26号

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关于药品GMP符合性检查结果的通告2024年第26号

依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法(试行)》的有关要求,现将云南省药品 (略) 对12家药品生产企业开展的药品GMP符合性检查结果通告如下:


序号

企业名称

生产地址

检查范围

检查时间

检查结论

1

云南 (略)

(略) (略) 普吉街 (略) (略) (略) 521号

中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、炖制、煅制、制炭、发芽、水飞、煨制、燀制,普通饮片生产车间,普通饮片生产线),毒性中药饮片(净制、切制、煮制,毒性饮片生产车间,毒性饮片生产线)

2024年9月28-30日

符合要求

2

云南腾 (略)

(略) (略) 腾冲经 (略) (略) 07号

丸剂(蜜丸、水蜜丸)

2024年7月2-4日

符合要求

3

昆明 (略)

(略) (略) 东区马金铺街 (略) (略) 533 号

体内放射性药品(小容量注射剂)(氟[18F]脱氧葡糖注射液,国药准字 H*,F 生产车间,氟[18F]脱氧葡糖注射液生产线,受托生产)

2024年9月24-26日

符合要求

4

昆明 (略)

(略) 高新技 (略) (略) 389号

小容量注射剂、冻干粉针剂、粉针剂、干混悬剂、硬胶囊剂、片剂[小容量注射剂车间、冻干粉针剂车间、一般粉针剂车间、头孢粉针剂车间、口服头孢车间、口服青霉素车间、口服制剂车间,M1 线(安瓿线)、M2 线(预灌注线)、K线、J1线、A线、A1线、B线、E线、D1线、D2线,自行生产]

2024年10月9-13日

符合要求

5

(略)

中国(云南)自由贸 (略) (略) (略) (略) 东侧

滴眼剂[滴眼剂车间,滴眼剂生产线,吹灌封(BFS)三合一滴眼剂生产线,自行生产]

2024年10月10-12日

符合要求

6

红云制药(梁河)有限公司

云南省德宏州梁河县遮 (略) 2号

口服溶液剂[拉米夫定口服溶液(国药准字H*,规格:240ml:1.2g),液体制剂车间,口服溶液剂生产线,受托生产]

2024年10月14-15日

符合要求

7

云南永 (略)

(略) (略) 海口镇(海口云南轴承总厂 48、49、50、51、52 幢)

(1)中药饮片(直接口服饮片,直接口服饮片车间,直接口服饮片生产线)

(2)中药饮片((净制,切制,炒制,炙制,蒸制,煮制,煅制,发酵,燀制),普通饮片车间,普通饮片生产线)

(3)中药饮片((含毒性饮片,净制,切制,炒制,炙制,煮制,蒸制),毒性中药饮片车间,毒性中药饮片生产线)

2024年7月30日-8月1日

符合要求

8

昆明梓橦宫 (略)

(略) 石林 (略)

片剂( (略) 理车间 (略) 理生产线,口服固体制剂车间片剂生产线;自行生产)硬胶囊剂( (略) 理车间 (略) 理生产线,口服固体制剂车间硬胶囊剂生产线,自行生产)

2024年5月7-10日

符合要求

9

云南腾 (略)

(略) (略) 腾冲经 (略) (略) 07号

丸剂、散剂

2024年7月2-4日

符合要求

10

(略)

(略) (略) 马金铺街道照塘街与 E3 路交叉口云南通盈药业生物医药基地

原料药(顺铂、卡铂、奥沙利铂)(顺铂原料药生产车间,顺铂原料药生产线;卡铂原料药生产车间,卡铂原料药生产线;奥沙利铂原料药生产车间,奥沙利铂原料药生产线,自行生产)

2024年8月13-15日

符合要求

11

上药 (略)

云南省大理白族自治州巍山彝族回族自治县大仓镇甸中 (略)

中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制,普通饮片生产车间,普通饮片生产线,自行生产)

2024年10月22-24日

符合要求

12

(略)

(略) (略) (略) 495号附1号云南理想药品配送中心2号仓库6层601、602号

小容量注射剂(最终灭菌)(帕拉米韦注射液(国药准字 H*),委托生产)

2024年10月29日-11月1日

符合要求

云南省药品 (略)

2024年12月19日

(此件公开发布)

依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法(试行)》的有关要求,现将云南省药品 (略) 对12家药品生产企业开展的药品GMP符合性检查结果通告如下:


序号

企业名称

生产地址

检查范围

检查时间

检查结论

1

云南 (略)

(略) (略) 普吉街 (略) (略) (略) 521号

中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、炖制、煅制、制炭、发芽、水飞、煨制、燀制,普通饮片生产车间,普通饮片生产线),毒性中药饮片(净制、切制、煮制,毒性饮片生产车间,毒性饮片生产线)

2024年9月28-30日

符合要求

2

云南腾 (略)

(略) (略) 腾冲经 (略) (略) 07号

丸剂(蜜丸、水蜜丸)

2024年7月2-4日

符合要求

3

昆明 (略)

(略) (略) 东区马金铺街 (略) (略) 533 号

体内放射性药品(小容量注射剂)(氟[18F]脱氧葡糖注射液,国药准字 H*,F 生产车间,氟[18F]脱氧葡糖注射液生产线,受托生产)

2024年9月24-26日

符合要求

4

昆明 (略)

(略) 高新技 (略) (略) 389号

小容量注射剂、冻干粉针剂、粉针剂、干混悬剂、硬胶囊剂、片剂[小容量注射剂车间、冻干粉针剂车间、一般粉针剂车间、头孢粉针剂车间、口服头孢车间、口服青霉素车间、口服制剂车间,M1 线(安瓿线)、M2 线(预灌注线)、K线、J1线、A线、A1线、B线、E线、D1线、D2线,自行生产]

2024年10月9-13日

符合要求

5

(略)

中国(云南)自由贸 (略) (略) (略) (略) 东侧

滴眼剂[滴眼剂车间,滴眼剂生产线,吹灌封(BFS)三合一滴眼剂生产线,自行生产]

2024年10月10-12日

符合要求

6

红云制药(梁河)有限公司

云南省德宏州梁河县遮 (略) 2号

口服溶液剂[拉米夫定口服溶液(国药准字H*,规格:240ml:1.2g),液体制剂车间,口服溶液剂生产线,受托生产]

2024年10月14-15日

符合要求

7

云南永 (略)

(略) (略) 海口镇(海口云南轴承总厂 48、49、50、51、52 幢)

(1)中药饮片(直接口服饮片,直接口服饮片车间,直接口服饮片生产线)

(2)中药饮片((净制,切制,炒制,炙制,蒸制,煮制,煅制,发酵,燀制),普通饮片车间,普通饮片生产线)

(3)中药饮片((含毒性饮片,净制,切制,炒制,炙制,煮制,蒸制),毒性中药饮片车间,毒性中药饮片生产线)

2024年7月30日-8月1日

符合要求

8

昆明梓橦宫 (略)

(略) 石林 (略)

片剂( (略) 理车间 (略) 理生产线,口服固体制剂车间片剂生产线;自行生产)硬胶囊剂( (略) 理车间 (略) 理生产线,口服固体制剂车间硬胶囊剂生产线,自行生产)

2024年5月7-10日

符合要求

9

云南腾 (略)

(略) (略) 腾冲经 (略) (略) 07号

丸剂、散剂

2024年7月2-4日

符合要求

10

(略)

(略) (略) 马金铺街道照塘街与 E3 路交叉口云南通盈药业生物医药基地

原料药(顺铂、卡铂、奥沙利铂)(顺铂原料药生产车间,顺铂原料药生产线;卡铂原料药生产车间,卡铂原料药生产线;奥沙利铂原料药生产车间,奥沙利铂原料药生产线,自行生产)

2024年8月13-15日

符合要求

11

上药 (略)

云南省大理白族自治州巍山彝族回族自治县大仓镇甸中 (略)

中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制,普通饮片生产车间,普通饮片生产线,自行生产)

2024年10月22-24日

符合要求

12

(略)

(略) (略) (略) 495号附1号云南理想药品配送中心2号仓库6层601、602号

小容量注射剂(最终灭菌)(帕拉米韦注射液(国药准字 H*),委托生产)

2024年10月29日-11月1日

符合要求

云南省药品 (略)

2024年12月19日

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