投诉人：杭州永 (略)

地址： (略) (略) 仁和 (略) 38号

投诉人杭州永 (略) (略) (略) 迁建项目医用纯水系统采购及安装项目（重招）（项目编号: hzct-2024-1017，以下简称本项目）采购过程和中标结果有异议。经质疑，对答复不满意，于2024年12月17日向本机关提起投诉，本机关于2024年12月17日受理。经依法对本次政府采购活动的相关材料进行审查，现本案已审查终结。
一、本项目（项目编号：hzct-2024-1017）采购方式为公开招标，2024年10月31日发布公开招标公告， 投诉人（杭州永 (略) ，以下简称投诉人）于2024年10月31日获取采购文件。采购代理机构（ (略) ，以下简称采购代理机构）于2024年11月21日组织开评标，经评审，评审小组推荐浙江中科 (略) 为第一中标候选人。本项目有六家供应商参与投标。 (略) 因未提供相关医疗器械生产许可证而未通过资格审查，江苏福 (略) 投标文件对招标文件标★的技术参数未响应，根据评标办法规定，标★的技术参数负偏离5个以上，其投标无效。最终通过符合性审查的投标供应商有四家，分别为浙江中科 (略) 、杭州永 (略) 、重庆 (略) (略) 、湖南 (略) 。
二、2024年11月21日，采购人（ (略) (略) ，以下简称采购人）确认浙江中科 (略) 为中标供应商， 2024年11月21日，采购代理机构在浙江 (略) 发布采购结果公告。2024年11月26日采购代理机构收到投诉人关于本项目采购过程和采购结果的质疑。2024年12月02日，采购代理机构针对质疑事项作出书面答复。因有质疑，中标通知书还未发。
投诉人认为: 经国家药 (略) 官网数据查询，浙江中科 (略) 无境内医疗器械注册证。若采用的设备系湖州 (略) (略) 的血液透析用制水设备，则湖州 (略) (略) 也没有满足6000L/H的设备。采购人不得采用与医疗器械注册证不一致的血液透析用水制水设备型号规格。（详见质疑函及补充意见） 法律依据：根据《医疗器械监督管理条例》第十三条之规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第四十五条之规定，医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。第五十五条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。根据二类医疗器械分类目录，血液透析用水制水设备属于第二类医疗器械。因此，招标要求的血液透析用水制水设备应当具有医疗器械注册证，且招标的血液透析用水制水设备型号规格（额定流量6000L/H）应当与医疗器械注册证一致。

经审查浙江中科 (略) 的投标文件和其他相关材料，浙江中科 (略) 投标文件的商务技术文件第5部分第413页“投标标的清单”清单表头部分是序号、名称、品牌（如果有）、规格型号、数量、备注六栏，投诉涉及的医疗器械设备是“投标标的清单”中序号为119项血液透析用制水设备（商务技术文件第432页），在供应商浙江中科 (略) 填列的119项血液透析用制水设备中的 ‘品牌（如果有）’栏是永汇、‘规格型号’栏是直接引用了招标文件第41页第119项血液透析用制水设备的性能参数要求，不符合所投产品制造商湖州 (略) (略) 医疗器械注册证上的型号、规格要求，也无从知道投标人所投的到底是哪个规格型号的血液透析用制水设备。根据招标文件第9页 “2.7“▲” 系指实质性要求条款”、第14页“▲11.2.6投标标的清单；”、第90页“六、投标标的清单”之要求，供应商浙江中科 (略) 提供“投标标的清单”中的序号第119项的‘规格型号’栏未根据所投产品制造商湖州 (略) (略) 医疗器械注册证上的型号、规格列明血液透析用制水设备的规格型号，属于未响应招标文件的实质性要求条款，根据招标文件第65、66页第4.2投标无效情形中的第4.2.13“ 投标文件不满足招标文件的其它实质性要求的；”之规定，本项目投标人浙江中科 (略) 投标无效。
本项目投标人重庆 (略) (略) 投标文件的商务技术文件第519页第六部分“投标标的清单”中“血液透析用制水设备”（商务技术文件第526页）的‘规格型号’栏也未根据所投产品制造商重庆 (略) (略) 医疗器械注册证上的型号、规格列明血液透析用制水设备的规格型号。根据招标文件第65、66页第4.2投标无效情形中的第4.2.13“ 投标文件不满足招标文件的其它实质性要求的；”之规定，本项目投标人重庆 (略) (略) 投标无效。
据上述，本机关对投诉人投诉事项1予以支持。因本项目通过符合性审查的供应商不足三家，根据《中华人民共和国政府采购法》第三十六条第（一）项之规定，本项目应予废标。
综上，根据本机关对被投诉人组织的政府采购项目（项目名称： (略) (略) 迁建项目医用纯水系统采购及安装项目（重招），项目编号：hzct-2024-1017）采购文件、采购过程、投诉人和被投诉人提供材料和其它相关材料的综合审查, 投诉事项1成立，影响采购结果，依据《中华人民共和国政府采购法》第三十六条第（一）项、第三十七条及《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第三十二条第一款第（二）项的规定，本机关决定：本项目中标结果无效，责令采购人对该项目予以废标，同时责令采购人重新开展采购活动。
如对本决定不服，可在本决定书送达之日起60 (略) 人民政府申请行政复议，也可以在本决定书送达之日起6个 (略) (略) 或开 (略) 提起行政诉讼。

(略) (略)

2025年01月23日

投诉人：杭州永 (略)

地址： (略) (略) 仁和 (略) 38号

投诉人杭州永 (略) (略) (略) 迁建项目医用纯水系统采购及安装项目（重招）（项目编号: hzct-2024-1017，以下简称本项目）采购过程和中标结果有异议。经质疑，对答复不满意，于2024年12月17日向本机关提起投诉，本机关于2024年12月17日受理。经依法对本次政府采购活动的相关材料进行审查，现本案已审查终结。
一、本项目（项目编号：hzct-2024-1017）采购方式为公开招标，2024年10月31日发布公开招标公告， 投诉人（杭州永 (略) ，以下简称投诉人）于2024年10月31日获取采购文件。采购代理机构（ (略) ，以下简称采购代理机构）于2024年11月21日组织开评标，经评审，评审小组推荐浙江中科 (略) 为第一中标候选人。本项目有六家供应商参与投标。 (略) 因未提供相关医疗器械生产许可证而未通过资格审查，江苏福 (略) 投标文件对招标文件标★的技术参数未响应，根据评标办法规定，标★的技术参数负偏离5个以上，其投标无效。最终通过符合性审查的投标供应商有四家，分别为浙江中科 (略) 、杭州永 (略) 、重庆 (略) (略) 、湖南 (略) 。
二、2024年11月21日，采购人（ (略) (略) ，以下简称采购人）确认浙江中科 (略) 为中标供应商， 2024年11月21日，采购代理机构在浙江 (略) 发布采购结果公告。2024年11月26日采购代理机构收到投诉人关于本项目采购过程和采购结果的质疑。2024年12月02日，采购代理机构针对质疑事项作出书面答复。因有质疑，中标通知书还未发。
投诉人认为: 经国家药 (略) 官网数据查询，浙江中科 (略) 无境内医疗器械注册证。若采用的设备系湖州 (略) (略) 的血液透析用制水设备，则湖州 (略) (略) 也没有满足6000L/H的设备。采购人不得采用与医疗器械注册证不一致的血液透析用水制水设备型号规格。（详见质疑函及补充意见） 法律依据：根据《医疗器械监督管理条例》第十三条之规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第四十五条之规定，医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。第五十五条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。根据二类医疗器械分类目录，血液透析用水制水设备属于第二类医疗器械。因此，招标要求的血液透析用水制水设备应当具有医疗器械注册证，且招标的血液透析用水制水设备型号规格（额定流量6000L/H）应当与医疗器械注册证一致。

经审查浙江中科 (略) 的投标文件和其他相关材料，浙江中科 (略) 投标文件的商务技术文件第5部分第413页“投标标的清单”清单表头部分是序号、名称、品牌（如果有）、规格型号、数量、备注六栏，投诉涉及的医疗器械设备是“投标标的清单”中序号为119项血液透析用制水设备（商务技术文件第432页），在供应商浙江中科 (略) 填列的119项血液透析用制水设备中的 ‘品牌（如果有）’栏是永汇、‘规格型号’栏是直接引用了招标文件第41页第119项血液透析用制水设备的性能参数要求，不符合所投产品制造商湖州 (略) (略) 医疗器械注册证上的型号、规格要求，也无从知道投标人所投的到底是哪个规格型号的血液透析用制水设备。根据招标文件第9页 “2.7“▲” 系指实质性要求条款”、第14页“▲11.2.6投标标的清单；”、第90页“六、投标标的清单”之要求，供应商浙江中科 (略) 提供“投标标的清单”中的序号第119项的‘规格型号’栏未根据所投产品制造商湖州 (略) (略) 医疗器械注册证上的型号、规格列明血液透析用制水设备的规格型号，属于未响应招标文件的实质性要求条款，根据招标文件第65、66页第4.2投标无效情形中的第4.2.13“ 投标文件不满足招标文件的其它实质性要求的；”之规定，本项目投标人浙江中科 (略) 投标无效。
本项目投标人重庆 (略) (略) 投标文件的商务技术文件第519页第六部分“投标标的清单”中“血液透析用制水设备”（商务技术文件第526页）的‘规格型号’栏也未根据所投产品制造商重庆 (略) (略) 医疗器械注册证上的型号、规格列明血液透析用制水设备的规格型号。根据招标文件第65、66页第4.2投标无效情形中的第4.2.13“ 投标文件不满足招标文件的其它实质性要求的；”之规定，本项目投标人重庆 (略) (略) 投标无效。
据上述，本机关对投诉人投诉事项1予以支持。因本项目通过符合性审查的供应商不足三家，根据《中华人民共和国政府采购法》第三十六条第（一）项之规定，本项目应予废标。
综上，根据本机关对被投诉人组织的政府采购项目（项目名称： (略) (略) 迁建项目医用纯水系统采购及安装项目（重招），项目编号：hzct-2024-1017）采购文件、采购过程、投诉人和被投诉人提供材料和其它相关材料的综合审查, 投诉事项1成立，影响采购结果，依据《中华人民共和国政府采购法》第三十六条第（一）项、第三十七条及《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第三十二条第一款第（二）项的规定，本机关决定：本项目中标结果无效，责令采购人对该项目予以废标，同时责令采购人重新开展采购活动。
如对本决定不服，可在本决定书送达之日起60 (略) 人民政府申请行政复议，也可以在本决定书送达之日起6个 (略) (略) 或开 (略) 提起行政诉讼。

(略) (略)

2025年01月23日