孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查服务项目二次政府采购合同公告
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孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查服务项目二次政府采购合同公告
采购人(*方)： (略) (略) (略)
地址： (略) (略) 东升街道涧槽中街396号
联系方式：*
供应商(*方)：成都博奥独 (略)
地址： (略) (略) 永 (略) 北段88号
联系方式：028-*
主要标的：
| 序号 | 名称 | 数量(单位) | 单价(元) | 总价(元) | 规格型号/服务要求 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查服务 | 800(项) | ￥419.00 | ￥* | ★（一）服务内容 孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查（NIPT）项目 检测项目：通过“NIPT”检测，得出胎儿21三体综合征（T21）、18三体综合征（T18）、13三体检测综合征（T13）的风险率，预测胎儿患这三种综合征的风险。 （二）总体要求 1、质量要求 ★1.1样本类型：孕妇外周血。 ★1.2报告方式：纸质版临床检测报告。临床检测报告须由中标人或其委托的项目定点产前诊断机构出具。中标人或其委托的项目定点产前诊断机构须具有《母婴保健技术服务执业许可证》（许可项目含产前诊断）。 注：须提供证书复印件；委托产前诊断机构出具临床检测报告的还须在投标文件中提供针对本项目的委托合同复印件。 ▲1.3投标人应提供孕妇外周血胎儿游离DNA产前检测流程。 ★1.4中标人为受检人购买保险，对出现目标疾病假阴性、高风险的情况进行保险理赔。保险期限：自受检者采样之日起一年。 主要包括：（1）检测结果为高风险的，提供不低于2500元的产前诊断费用；（2） 孕期诊断检测结果为假阴性、且终止妊娠的，提供不低于*元的赔偿金；（3）胎儿已出生且一年内诊断检测结果为假阴性的，提供不低于*元的赔偿金。 ▲1.5检测率：21三体综合征检出率应不低于95%；18三体综合征检出率应不低于85%；13三体综合征检出率应不低于70%。 ▲1.6假阳性率：21三体综合征、18三体综合征、13三体综合征的复合假阳性率不高于0.5%。 ▲1.7阳性预测值：21三体综合征、18三体综合征、13三体综合征的复合阳性预测值不低于50%。 ▲1.8检测失败率：由于凝血、溶血、DNA 质量控制不合格等标本原因造成的，检测失败率不超过5%。对检测失败的样本，检测机构应当发放检测失败报告并注明原因。 2、技术要求 ★2.1中标人用于检测服务的基因测序仪、核酸提取试剂、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒、测序反应通用试剂盒、软件应当符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册与备案管理办法》等相关规定，经过药品监督管理部门批准注册或备案。 ▲2.2中标人应针对无创产前检测（NIPT）建立较为完善的信息管理系统，实现对检测样本信息录入、数据统计分析、检测结果异常提示、结果和报告反馈、阳性个案随访的追踪录入等功能覆盖，并按要求及时通过“ (略) 妇幼一卡通”系统上传， (略) 级项目管理机构， (略) （市）县采样机 |
合同金额： *，大写(人民币)：点击查看>>万*仟*佰元整
履约期限：2025年01月27日至2026年01月26日
履约地点：/
采购方式：公开招标
2025年01月27日
2025年01月27日
合同附件：
(略) (略) (略)
2025年01月27日
采购人(*方)： (略) (略) (略)
地址： (略) (略) 东升街道涧槽中街396号
联系方式：*
供应商(*方)：成都博奥独 (略)
地址： (略) (略) 永 (略) 北段88号
联系方式：028-*
主要标的：
| 序号 | 名称 | 数量(单位) | 单价(元) | 总价(元) | 规格型号/服务要求 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查服务 | 800(项) | ￥419.00 | ￥* | ★（一）服务内容 孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查（NIPT）项目 检测项目：通过“NIPT”检测，得出胎儿21三体综合征（T21）、18三体综合征（T18）、13三体检测综合征（T13）的风险率，预测胎儿患这三种综合征的风险。 （二）总体要求 1、质量要求 ★1.1样本类型：孕妇外周血。 ★1.2报告方式：纸质版临床检测报告。临床检测报告须由中标人或其委托的项目定点产前诊断机构出具。中标人或其委托的项目定点产前诊断机构须具有《母婴保健技术服务执业许可证》（许可项目含产前诊断）。 注：须提供证书复印件；委托产前诊断机构出具临床检测报告的还须在投标文件中提供针对本项目的委托合同复印件。 ▲1.3投标人应提供孕妇外周血胎儿游离DNA产前检测流程。 ★1.4中标人为受检人购买保险，对出现目标疾病假阴性、高风险的情况进行保险理赔。保险期限：自受检者采样之日起一年。 主要包括：（1）检测结果为高风险的，提供不低于2500元的产前诊断费用；（2） 孕期诊断检测结果为假阴性、且终止妊娠的，提供不低于*元的赔偿金；（3）胎儿已出生且一年内诊断检测结果为假阴性的，提供不低于*元的赔偿金。 ▲1.5检测率：21三体综合征检出率应不低于95%；18三体综合征检出率应不低于85%；13三体综合征检出率应不低于70%。 ▲1.6假阳性率：21三体综合征、18三体综合征、13三体综合征的复合假阳性率不高于0.5%。 ▲1.7阳性预测值：21三体综合征、18三体综合征、13三体综合征的复合阳性预测值不低于50%。 ▲1.8检测失败率：由于凝血、溶血、DNA 质量控制不合格等标本原因造成的，检测失败率不超过5%。对检测失败的样本，检测机构应当发放检测失败报告并注明原因。 2、技术要求 ★2.1中标人用于检测服务的基因测序仪、核酸提取试剂、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒、测序反应通用试剂盒、软件应当符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册与备案管理办法》等相关规定，经过药品监督管理部门批准注册或备案。 ▲2.2中标人应针对无创产前检测（NIPT）建立较为完善的信息管理系统，实现对检测样本信息录入、数据统计分析、检测结果异常提示、结果和报告反馈、阳性个案随访的追踪录入等功能覆盖，并按要求及时通过“ (略) 妇幼一卡通”系统上传， (略) 级项目管理机构， (略) （市）县采样机 |
合同金额： *，大写(人民币)：点击查看>>万*仟*佰元整
履约期限：2025年01月27日至2026年01月26日
履约地点：/
采购方式：公开招标
2025年01月27日
2025年01月27日
合同附件：
(略) (略) (略)
2025年01月27日
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