(略) 场 (略)

转发 (略) 发布国家医疗器械监督抽检结果的通告

(2025年第1号)

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品 (略) 组织对腹膜透析设备、导丝等5个品种进行了产品质量监督抽检，有8批(台)产品不符合标准规定。现将有关情况通告如下:

一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

(一)腹膜透析设备2台:分别为吉林省迈达 (略) 生产，涉及透析液温度、透析液过量灌注不符合标准规定;西安 (略) 生产，涉及温度控制不符合标准规定。

(二)肢体加压理疗设备2台:分别为山东 (略) 生产，涉及输入功率不符合标准规定; (略) 新 (略) 生产，涉及治疗程序不符合标准规定。

(三)医用分子筛制氧机1台:广 (略) 生产，涉及氧浓度不符合标准规定。

(四)导丝2批:分别为安吉特(天津) (略) 、厦门鑫 (略) 生产，涉及紫外吸光度不符合标准规定。

(五)尿素测定试剂盒1批:上海高踪 (略) 生产，涉及线性范围不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

二、 (略) 场 (略) 已组织监 (略) 药店、医疗机构开展了检查，同时欢迎公众积极参与医疗器械安全监督， (略) 场上发现假冒伪劣医疗器械，请拨打1234 (略) 八所镇东方大 (略) 场 (略) 一楼大厅投诉举报。

附件:抽检不符合标准规定产品名单

(略) 场 (略)

2025年2月6日

(略) 场 (略)

转发 (略) 发布国家医疗器械监督抽检结果的通告

(2025年第1号)

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品 (略) 组织对腹膜透析设备、导丝等5个品种进行了产品质量监督抽检，有8批(台)产品不符合标准规定。现将有关情况通告如下:

一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

(一)腹膜透析设备2台:分别为吉林省迈达 (略) 生产，涉及透析液温度、透析液过量灌注不符合标准规定;西安 (略) 生产，涉及温度控制不符合标准规定。

(二)肢体加压理疗设备2台:分别为山东 (略) 生产，涉及输入功率不符合标准规定; (略) 新 (略) 生产，涉及治疗程序不符合标准规定。

(三)医用分子筛制氧机1台:广 (略) 生产，涉及氧浓度不符合标准规定。

(四)导丝2批:分别为安吉特(天津) (略) 、厦门鑫 (略) 生产，涉及紫外吸光度不符合标准规定。

(五)尿素测定试剂盒1批:上海高踪 (略) 生产，涉及线性范围不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

二、 (略) 场 (略) 已组织监 (略) 药店、医疗机构开展了检查，同时欢迎公众积极参与医疗器械安全监督， (略) 场上发现假冒伪劣医疗器械，请拨打1234 (略) 八所镇东方大 (略) 场 (略) 一楼大厅投诉举报。

附件:抽检不符合标准规定产品名单

(略) 场 (略)

2025年2月6日