胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测服务采购
胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测服务采购
项目名称 | 胎儿染色体非整倍体(T * 、T * 、T * )检测服务 | 采购类型 | 服务类 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
采购人名称 | (略) (略) | 采购方式 | 公开招标 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
财政预算限额(元) | 点击查看>> | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
项目背景 | 通过采集孕妇5ML外周血,提取胎儿游离 DNA,采用新 * 代高通量测序技术,结合生物信息分析,提高胎儿 * - * 体综合征、 * - * 体综合征、 * - * 体综合征等 * 对染色体非整倍体、常见染色体缺失重复综合征等疾病检出率,降低新生儿相关疾病的发生率,以进 * 步提高检测的覆盖度和准确性。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
投标人资质要求 | 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第 * 十 * 条规定(由供应商在《政府采购投标及履约承诺函》中作出声明); 2.落实政府采购政策需满足的资格要求:无; 3.本项目的特定资格要求:(1)具有独立承担民事责任能力的法人或其它组织(提供营业执照或法人证书等证明材料扫描件,原件备查);(2)近 * 年内(投标人成立不足 * 年的从成立之日起算)无行贿犯罪记录(由供应商在《政府采购投标及履约承诺函》中作出声明);(3)参与本项目投标前 * 年内,在经营活动中没有重大违法记录(由供应商在《政府采购投标及履约承诺函》中作出声明);(4)参与本项目政府采购活动时不 (略) 门禁止参与政府采购活动且在有效期内的情况(由供应商在《政府采购投标及履约承诺函》中作出声明);(5)参与本项目的供应商与其他投标供应商不存在“单位负责人为同 * 人或者存在直接控股、管理关系”的情况;未对本次采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务(由供应商在《政府采购投标及履约承诺函》中作出声明);(6)投标人未被列 (略) 人、重大税收违法案件当事人名单及政府采购严 (略) 为记录名单(“信用中国”(www.credi 点击查看>> )“信用服务”栏的“重大税收违法案件当事人名单”、“ (略) 人”,“中国政府采购”(www.ccg 点击查看>> )“政府采购严 (略) 为记录名单”,“ (略) ”(www. 点击查看>> )以及“ (略) 市政 (略) ”(http:/ 点击查看>> )为投标人信用信息查询渠道,相关信息以开标当日的查询结果为准。由招标代理机构查询,投标人无需提供证明材料);(7)投标人具有中华人民共和国国家卫生 (略) 核发的《医疗机构执业许可证》,诊疗科目设置有医学检验科(提供证书扫描件,原件备查);(8)投标人必须具有临床基因扩增检验实验室技术验收合格证书,或投标人通过省级 (略) 门组织的临床基因扩增检验技术审核并提供登记备案相关证明(提供证明文件扫描件,原件备查)。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
服务类清单 |
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具体技术要求 | ( * )服务内容 投标人提供无创产前基因检测服务,即通过采集受检者(孕妇)外周血(5mL以上),提取游离DNA,采用新 * 代高通量测序结合生物信息分析,检测孕期母体外周血中胎儿游离DNA片段,评估胎儿常见染色体非整倍体异常风险。可同时检测 * 、 * 、和 * * 体等常见染色体异常。胎儿游离DNA来源于胎盘滋养层细胞,穿过胎盘屏障进入母血。胎儿游离DNA浓度随着孕周增加而增加,在 * - * 周胎儿游离DNA 浓度平均约占母体血浆中总游离DNA的 * %。 无创产前基因检测技术要求: (1)技术:采用 * 代高通量基因测序和生物信息分析技术; (2)无创:仅需抽取孕妇静脉血5 mL; (3)及时:孕 * 周即可检测; (4)检测全面: * - * 体综合征、 * - * 体综合征和 * - * 体综合征、性染色体 (略) 有染色体非整倍体异常。 ( * )人员及机构要求 1、检测机构具备标准化实验室和设备、人员,所测得的基因数量和位点个数设置合理,科学性强,报告时限合理,能够满足临床需要。 2、项目开展后服务:从培训、标本采集到检测及报告派送等环节,及设备或报告终端安装情况,运作人员合理安排,工作人员素质高。 3、投标人具备健全的质量管理体系,定期参与由卫健 (略) 举办的室间质评活动,建立完善的室内质量控制流程,确保检测结果质量。 4、投标人的检验人员配备符合国家相关要求,具备检验资格卫生技术人员不少于 * 名(不含项目负责人),其中至少有1名具有中级职称,1名具有副高级及以上职称。 5、项目 (略) 成员具有国家卫生计生委能力建设 (略) 或中国遗 (略) 分会认证 (略) 师认证资质,可切实开 (略) 沟通工作。 6、投标 (略) 平台及遗传病检索平台(提供平台链接及相关介绍或截图作为证明)。 ( * )技术服务要求 1、基本需求 1)检测内容: * - * 体综合征、 * - * 体综合征和 * - * 体综合征、性染色体 (略) 有染色体非整倍体异常。 2)检测准确性:按卫计委要求,无创产前胎儿染色体非整倍体检测, * * 体综合征检出率应不低于 * %, * * 体综合征检出率应不低于 * %, * * 体综合征检出率应不低于 * %;复合假阳性率应不高于0.5%(提供临床验证文章或第 * 方证明材料扫描件,原件备查)。 3)样本类型:孕妇外周血,5mL。 4)投标人提供检测流程、检测周期(不大于7个工作日),免费提供检测项目的假阴性、假阳性排查验证流程。 5)必须能落实双胎基因检测。 6)投标人可针对反复检测失败的样本免费提供孕期肿瘤风险评估以进 * 步排查检测失败原因。 7) (略) 的需求,将该项目由外送转成本地化生产并 (略) 实现本地化分析。 8)产生的检测 (略) 的his系统和产前诊断系统对接, (略) 自助机打印报告单;可以自动上传 (略) 市妇幼保健管理系统。 9)投标人需为受检人群购买保险,保险内容包括检测阳性孕妇( * 、 * 、 * * 体)。具体如下: 1、如果检测结果为高风险或阳性( * 、 * 、 * * 体及检测补充报告中的其他染色体异常),受检者接受介 (略) 产生的费用(包括绒毛穿刺术、羊膜腔穿刺术或经皮脐静脉穿刺术费用;染色体核型分析费用)以及辅助产前诊断的分子遗传学检测费用(包括染色体荧光原位杂交(FISH);染色体基因芯片分析(Chromosomal Microarray Analysis, CMA,含 array CGH,SNP array)、QF-PCR、高通量测序等检测费用),由中国人保依据《守护专家门诊费用团体医疗保险》约定给予报销。该医疗费报销包括国家统筹 (略) 分 (略) 分,每人最高报销费用不超过人民币 * 元( * 仟 * 佰元整),若是双胞胎受检孕妇,最高以人民币 * 元( * 仟元整)为限, (略) 对该受 (略) 有保险责任终止,被保险人不再向检测机构、投保单位、 (略) 追索任何其他费用。 (略) 人追责或向投标人追责, (略) 人 (略) 有费用及赔偿责任,而不应仅 (略) 约定的赔付额度。 2、如果检测结果为“ * * 体综合征”、“ * * 体综合征”、“ * * 体综合征”低风险或阴性,但受检者的婴儿出生后 * 年内经 * 级 (略) 专科医生明确诊断(诊断报告/辅助诊断分子遗传学检测报告)患有“ * * 体综合征(标准型)”、“ * * 体综合征(标准型)”、“ * * 体综合征(标准型)”(具体检测范围见《胎儿染色体非整倍体(T * 、T * 、T * )检测知情同意书》),无论是单胎或双胎,由中国人保依据《阳光关爱母婴平安特定疾病保险》约定给付受检者保险金人民币 点击查看>> 元( * * 万元整),同时对该被保险人的保险责任终止,被保险人不再向检测机构、投保单位、 (略) 追索任何其他费用。 (略) 人追责或向投标人追责, (略) 人 (略) 有费用及赔偿责任,而不应仅 (略) 约定的赔付额度。 3、如果检测结果为“ * * 体综合征”、“ * * 体综合征”、“ * * 体综合征”低风险或阴性,受检者在孕期中,胎儿经 * 级 (略) 专科医生明确诊断(产前诊断/辅助产前诊断分子遗传学检测报告)患有“ * * 体综合征(标准型)”、“ * * 体综合征(标准型)”、“ * * 体综合征(标准型)”(具体检测范围见《胎儿染色体非整倍体(T * 、T * 、T * )检测知情同意书》),并已终止妊娠的,由中国人保根据合同约定给付每位受检者(即孕妇)保险金人民币 * 0 元( * 万元整),同时对该被保险人的保险责任终止,被保险人不再向检测机构、投保单位、 (略) 追索任何其他费用。 (略) 人追责或向投标人追责, (略) 人 (略) 有费用及赔偿责任,而不应仅 (略) 约定的赔付额度。 * ) 每个样品数据量不少于6M reads。 * ) (略) 采用的基因测序 (略) 创新医疗器械产品目录的优先考虑。 * ) 投标人近 * 年内( * 年至今)参与全国外周血胎儿染色体非整倍体(T * 、T * 、T * )高通量基因检测室间质评,并合格通过。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
商务需求 | 1、项目服务期:自合同签订之日起1年。如中标供应商具有较好的履约能力并获得采购方 * 致认可,可在原合 (略) 续约,合同 * 年 * 签,中标供应商的服务期限最长不得超过 * 年。 2、服务方式及地点:由采购人指定。 3、付款方式:供应 (略) 检测后,每月度凭检测的统计表并开具相 (略) 方核对送检数量,经院方相关科室核实后再到财务科结算,院方财务科按中标单价×送检数量支付给投标人, (略) 转账或支票方式实现,以账款到达供应商账户时间为准。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
评标信息 | 此处显示的为服务类通用项目模板,其他服务类专业模板(物业管理、绿化管养、软件开发、环保类、劳务派遣、设备维护)详见http:/ 点击查看>> align="center">
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其他 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
附件 |
项目名称 | 胎儿染色体非整倍体(T * 、T * 、T * )检测服务 | 采购类型 | 服务类 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
采购人名称 | (略) (略) | 采购方式 | 公开招标 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
财政预算限额(元) | 点击查看>> | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
项目背景 | 通过采集孕妇5ML外周血,提取胎儿游离 DNA,采用新 * 代高通量测序技术,结合生物信息分析,提高胎儿 * - * 体综合征、 * - * 体综合征、 * - * 体综合征等 * 对染色体非整倍体、常见染色体缺失重复综合征等疾病检出率,降低新生儿相关疾病的发生率,以进 * 步提高检测的覆盖度和准确性。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
投标人资质要求 | 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第 * 十 * 条规定(由供应商在《政府采购投标及履约承诺函》中作出声明); 2.落实政府采购政策需满足的资格要求:无; 3.本项目的特定资格要求:(1)具有独立承担民事责任能力的法人或其它组织(提供营业执照或法人证书等证明材料扫描件,原件备查);(2)近 * 年内(投标人成立不足 * 年的从成立之日起算)无行贿犯罪记录(由供应商在《政府采购投标及履约承诺函》中作出声明);(3)参与本项目投标前 * 年内,在经营活动中没有重大违法记录(由供应商在《政府采购投标及履约承诺函》中作出声明);(4)参与本项目政府采购活动时不 (略) 门禁止参与政府采购活动且在有效期内的情况(由供应商在《政府采购投标及履约承诺函》中作出声明);(5)参与本项目的供应商与其他投标供应商不存在“单位负责人为同 * 人或者存在直接控股、管理关系”的情况;未对本次采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务(由供应商在《政府采购投标及履约承诺函》中作出声明);(6)投标人未被列 (略) 人、重大税收违法案件当事人名单及政府采购严 (略) 为记录名单(“信用中国”(www.credi 点击查看>> )“信用服务”栏的“重大税收违法案件当事人名单”、“ (略) 人”,“中国政府采购”(www.ccg 点击查看>> )“政府采购严 (略) 为记录名单”,“ (略) ”(www. 点击查看>> )以及“ (略) 市政 (略) ”(http:/ 点击查看>> )为投标人信用信息查询渠道,相关信息以开标当日的查询结果为准。由招标代理机构查询,投标人无需提供证明材料);(7)投标人具有中华人民共和国国家卫生 (略) 核发的《医疗机构执业许可证》,诊疗科目设置有医学检验科(提供证书扫描件,原件备查);(8)投标人必须具有临床基因扩增检验实验室技术验收合格证书,或投标人通过省级 (略) 门组织的临床基因扩增检验技术审核并提供登记备案相关证明(提供证明文件扫描件,原件备查)。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
服务类清单 |
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具体技术要求 | ( * )服务内容 投标人提供无创产前基因检测服务,即通过采集受检者(孕妇)外周血(5mL以上),提取游离DNA,采用新 * 代高通量测序结合生物信息分析,检测孕期母体外周血中胎儿游离DNA片段,评估胎儿常见染色体非整倍体异常风险。可同时检测 * 、 * 、和 * * 体等常见染色体异常。胎儿游离DNA来源于胎盘滋养层细胞,穿过胎盘屏障进入母血。胎儿游离DNA浓度随着孕周增加而增加,在 * - * 周胎儿游离DNA 浓度平均约占母体血浆中总游离DNA的 * %。 无创产前基因检测技术要求: (1)技术:采用 * 代高通量基因测序和生物信息分析技术; (2)无创:仅需抽取孕妇静脉血5 mL; (3)及时:孕 * 周即可检测; (4)检测全面: * - * 体综合征、 * - * 体综合征和 * - * 体综合征、性染色体 (略) 有染色体非整倍体异常。 ( * )人员及机构要求 1、检测机构具备标准化实验室和设备、人员,所测得的基因数量和位点个数设置合理,科学性强,报告时限合理,能够满足临床需要。 2、项目开展后服务:从培训、标本采集到检测及报告派送等环节,及设备或报告终端安装情况,运作人员合理安排,工作人员素质高。 3、投标人具备健全的质量管理体系,定期参与由卫健 (略) 举办的室间质评活动,建立完善的室内质量控制流程,确保检测结果质量。 4、投标人的检验人员配备符合国家相关要求,具备检验资格卫生技术人员不少于 * 名(不含项目负责人),其中至少有1名具有中级职称,1名具有副高级及以上职称。 5、项目 (略) 成员具有国家卫生计生委能力建设 (略) 或中国遗 (略) 分会认证 (略) 师认证资质,可切实开 (略) 沟通工作。 6、投标 (略) 平台及遗传病检索平台(提供平台链接及相关介绍或截图作为证明)。 ( * )技术服务要求 1、基本需求 1)检测内容: * - * 体综合征、 * - * 体综合征和 * - * 体综合征、性染色体 (略) 有染色体非整倍体异常。 2)检测准确性:按卫计委要求,无创产前胎儿染色体非整倍体检测, * * 体综合征检出率应不低于 * %, * * 体综合征检出率应不低于 * %, * * 体综合征检出率应不低于 * %;复合假阳性率应不高于0.5%(提供临床验证文章或第 * 方证明材料扫描件,原件备查)。 3)样本类型:孕妇外周血,5mL。 4)投标人提供检测流程、检测周期(不大于7个工作日),免费提供检测项目的假阴性、假阳性排查验证流程。 5)必须能落实双胎基因检测。 6)投标人可针对反复检测失败的样本免费提供孕期肿瘤风险评估以进 * 步排查检测失败原因。 7) (略) 的需求,将该项目由外送转成本地化生产并 (略) 实现本地化分析。 8)产生的检测 (略) 的his系统和产前诊断系统对接, (略) 自助机打印报告单;可以自动上传 (略) 市妇幼保健管理系统。 9)投标人需为受检人群购买保险,保险内容包括检测阳性孕妇( * 、 * 、 * * 体)。具体如下: 1、如果检测结果为高风险或阳性( * 、 * 、 * * 体及检测补充报告中的其他染色体异常),受检者接受介 (略) 产生的费用(包括绒毛穿刺术、羊膜腔穿刺术或经皮脐静脉穿刺术费用;染色体核型分析费用)以及辅助产前诊断的分子遗传学检测费用(包括染色体荧光原位杂交(FISH);染色体基因芯片分析(Chromosomal Microarray Analysis, CMA,含 array CGH,SNP array)、QF-PCR、高通量测序等检测费用),由中国人保依据《守护专家门诊费用团体医疗保险》约定给予报销。该医疗费报销包括国家统筹 (略) 分 (略) 分,每人最高报销费用不超过人民币 * 元( * 仟 * 佰元整),若是双胞胎受检孕妇,最高以人民币 * 元( * 仟元整)为限, (略) 对该受 (略) 有保险责任终止,被保险人不再向检测机构、投保单位、 (略) 追索任何其他费用。 (略) 人追责或向投标人追责, (略) 人 (略) 有费用及赔偿责任,而不应仅 (略) 约定的赔付额度。 2、如果检测结果为“ * * 体综合征”、“ * * 体综合征”、“ * * 体综合征”低风险或阴性,但受检者的婴儿出生后 * 年内经 * 级 (略) 专科医生明确诊断(诊断报告/辅助诊断分子遗传学检测报告)患有“ * * 体综合征(标准型)”、“ * * 体综合征(标准型)”、“ * * 体综合征(标准型)”(具体检测范围见《胎儿染色体非整倍体(T * 、T * 、T * )检测知情同意书》),无论是单胎或双胎,由中国人保依据《阳光关爱母婴平安特定疾病保险》约定给付受检者保险金人民币 点击查看>> 元( * * 万元整),同时对该被保险人的保险责任终止,被保险人不再向检测机构、投保单位、 (略) 追索任何其他费用。 (略) 人追责或向投标人追责, (略) 人 (略) 有费用及赔偿责任,而不应仅 (略) 约定的赔付额度。 3、如果检测结果为“ * * 体综合征”、“ * * 体综合征”、“ * * 体综合征”低风险或阴性,受检者在孕期中,胎儿经 * 级 (略) 专科医生明确诊断(产前诊断/辅助产前诊断分子遗传学检测报告)患有“ * * 体综合征(标准型)”、“ * * 体综合征(标准型)”、“ * * 体综合征(标准型)”(具体检测范围见《胎儿染色体非整倍体(T * 、T * 、T * )检测知情同意书》),并已终止妊娠的,由中国人保根据合同约定给付每位受检者(即孕妇)保险金人民币 * 0 元( * 万元整),同时对该被保险人的保险责任终止,被保险人不再向检测机构、投保单位、 (略) 追索任何其他费用。 (略) 人追责或向投标人追责, (略) 人 (略) 有费用及赔偿责任,而不应仅 (略) 约定的赔付额度。 * ) 每个样品数据量不少于6M reads。 * ) (略) 采用的基因测序 (略) 创新医疗器械产品目录的优先考虑。 * ) 投标人近 * 年内( * 年至今)参与全国外周血胎儿染色体非整倍体(T * 、T * 、T * )高通量基因检测室间质评,并合格通过。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
商务需求 | 1、项目服务期:自合同签订之日起1年。如中标供应商具有较好的履约能力并获得采购方 * 致认可,可在原合 (略) 续约,合同 * 年 * 签,中标供应商的服务期限最长不得超过 * 年。 2、服务方式及地点:由采购人指定。 3、付款方式:供应 (略) 检测后,每月度凭检测的统计表并开具相 (略) 方核对送检数量,经院方相关科室核实后再到财务科结算,院方财务科按中标单价×送检数量支付给投标人, (略) 转账或支票方式实现,以账款到达供应商账户时间为准。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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