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国家组织药品集中带量协议期满药品采购

采购
福建省-福州市
发布：2023-01-16

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国家组织药品集中带量协议期满药品采购

各有关单位：

经省医保局同意，现将《2022年国家组织药品集中带量采购协议期 (略) 接续采购公告》予以公布。

附件

2022年国家组织药品集中带量采购协议期 (略) 接续采购公告

各相关企业：

为贯彻落实《 (略) 办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国办发〔2021〕2号)，巩固国家组织药品集中带量采购改革成果，实现采购协议期满后平稳接续，根据《国家医疗保障局办公室关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》(医保办发〔2 021〕44号)精神，开展国家组织药品集中带量采购协议期满 (略) 接续采购工作。现将有关事项公告如下，欢迎符合要求的企业报名参加。一、采购品种及约定采购量

截至2022年12月31日，国家组织药品集中带量采购协议期满的81个品种。各品种接续约定 (略) 公立医疗机构(含驻闽军队医疗机构)报送预采购量的80%确定，其中：莫西沙星氯化钠注射剂、头孢克洛口服常释剂型、特比萘芬口服常释剂型、头孢*烯口服常释剂型、莫西沙星滴眼剂、替硝唑口服常释剂型、头孢呋辛酯（头孢呋辛）口服常释剂型、氟康唑口服常释剂型、*硝唑口服常释剂型、头孢拉定口服常释剂型等抗菌类药品接续约定采购量按预采购量的70%确定。见附件1。

二、申报资格

(一)申报企业

申报企业指提供药品及伴随服务的国内药品生产企业、 (略) 许可持有人、 (略) 许可持有人境内代理人，在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到本次集中采购要求的均可参加。

(二)申报品种

属于采购品种目录范围，并于本公告挂网公布之日(含) 前获得国内有效注册批件且满足以下要 (略) 药品，应具备相应批件或可在国家药品监督管理局药品审评中心《化学药品目录集》中查询到相应结果：

1.原研药及国家药品监督管理部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。

2.通过国家药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。

3.根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》 (2020年第44号)，按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。

(三)申报要求

1.申报企业应当具备以下条件：

(1)具有履行合同必须具备的能力。

(2)对药品质量负责，一旦中选，作为供应保障第一责任人，及时、足量按要求组织生产，并向配送企业发送药品，满足医疗机构临床用药需求。

(3)本公告挂网公布之日起前两年内，在药品生产活动中无严重违法记录； (略) 相关职能部门管理规定产品被撤销挂网的记录。

(4)未被国家组织药品联合采购办公室列入当前的《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》或“违规名单” ；本次接续采 (略) 医药价格和招采信用评级失信等级评定为“特别严重”的企业申报。

(5)本公告挂网公布之日起前两年内，不存在因申报品种质 (略) 级(含)以上药品监督管理部门处罚并公告的情况；申报 (略) 级(含)以上药品监督管理部门质量检验不合格并公告的情况。

(6)申报企业申报的品种应包含采购品种目录内本企业生产的所有符合申报条件的规格，且必须包含采购品种目录指定的主品规。

2.国内药品生产企业(包括分装)、 (略) 许可持有人和进口药品国内总代理商只能授权一个自然人(应为本企业正式员工)为授权代表负责本次药品接续采购事务的管理，并承担相应法律责任。

3.其他要求

(1)企业申投诉应依法依规在公示期内提供合法有效证据材料，恶意质疑投诉的企业纳入不良记录管理。

(2)申报企业涉嫌不如实提供证明材料的，一经确认， (略) 药械联合采购中心将取消其申报资格；情节严重的，取消该企业生产的所有药品自处理决定公布之日起两年内福建省药品采购活动的参与资格，并按有关规定处理。

(3)申报企业中选后，须按要求签订带量购销合同。

(4)接续中选供应的药品，原则上应是临床常用包装。

(5)同一产品， (略) 级带量采购中形成新的低价，其中选价格正式执行以后，须在30日内主动申请进行价格联动。

(6)接续中选药品在履行合同中如遇国家政策调整或不可抗力，致使直接影响合同履行的，由签订购销合同中的各方协商解决。

(7)申报企业应遵守《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，并承担相应法律责任。三、采购执行说明 (一)全省所有公立医疗机构(含驻闽军队医疗机构)全部参加，医保定点社会办医疗机构可自愿参加。

三、采购执行说明

(一)全省所有公立医疗机构(含驻闽军队医疗机构)全部参加，医保定点社会办医疗机构可自愿参加。

(二)本次药品接续采购结果执行周期中，各公立医疗机构将优先使用接续采购中选品种，并确保完成约定采购量，中选药品使用量原则上不少于同通用名非中选药品量。

(三)各公立医疗机构在优先使用中选品种的基础上，剩余用量可适量采购同品种价格适宜的其他药品。

四、采购周期与采购协议

（一）本次药品接续采购周期自接续中选结果实际执行日起计算，原则上为2年。采购协议期满后可根据采购和供应等实际情况延长至2025年12月。

（二）采购周期内采购协议每年一签。续签采购协议时，约定采购量原则上不少于该中选药品上年约定采购量。

（三）采购周期内若提前完成当年约定采购量，超过部分中选企业仍按中选价进行供应，直至采购周期届满。

五、信息公告获取方式

本次药品接续采购工作所有公告、信 (略) 医疗保障局官方网站“药械采购”模块(网址：http://**) (略) 医疗保障药品和医用耗材招采管理系统（以下简称“招采子系统” ，http://**:10013/tpslocal/#/login）发布。登录路径：打开网页链接→登录招采子系统后→选择“药品招标管理”模块进入→选择“2022 年协议期满药品接续采购”项目。该项目“通知公告”中，将根据时间安排发布相应程序的操作手册。

六、申报方式

本次接续采购采用网上申报的方式进行。申报企业凭数字证书或账号登录“招采子系统”进行网上药品申报、资料提交、信息澄清、报价等相关操作。

（一）已办理数字证书或已有帐号的申报企业，可凭数字证书或帐号直接登录“招采子系统”开展申报工作。

（二）未办理过数字证书或数字证书损坏、失效等不能使用的无帐号申报企业， (略) 医疗保障局官方网站 “药械采购”模块《关于企业及医疗机构招采子系统账号申请的通知》申请账号，企业凭帐号登录“招采子系统”开展申报工作。

（三）参与本次接续采购的申报企业均需使用统一发放的数字证书报价，数字证书不收取任何费用。数字证书领取时间将另行通知。

七、申报材料及流程

各申报企业登录“招采子系统”后，根据系统要求，需完成以下申报操作。“招采子系统”已有企业、产品基础信息，且审核通过的，如无变更，无需进行企业基础资料申报、产品基础资料申报，可直接进行接续采购企业和产品资料申报。

(一)企业基础资料申报

路径：打开网页链接→持数字证书或账号登录招采子系统→进入“药品招标管理”项目→点击左侧菜单栏“资质库管理”中“企业资料申报”模块→申报以下企业基础资料。

1.《企业营业执照》（正、副本）。若为“三证合一” 的新证书，无需申报第2、3项；

2.《组织机构代码证》（统一社会信用代码）（正、副本）；

3.《税务登记证》（正、副本）；

4.国内药品生产企业或进口药品总代理企业法人身份证（正、反面）；

5.国内药品生产企业提供《药品生产许可证》，进口药品总代理企业提供《药品经营许可证》；

6.国内药品生产企业（包括分装）和进口药品国内总代理商对企业授权代理人的《授权书》（附件2）和企业授权代理人身份证（正、反面）。

7.《 (略) 药械阳光采购承诺书》（该项申报页面下载模板）

（二）产品基础资料申报

路径：打开网页链接→持数字证书或账号登录招采子系统→进入“药品招标管理”项目→点击左侧菜单栏“资质库管理”中“我的药品库”模块→申报以下产品基础资料。

1.《药品批准文号批件》(《药品批准文号批件》证件名称为《药品注册批件》或者《药品再注册批件》，若有《药 - 8 - 品注册补充申请批件》，请同时上传，以确保产品资质与实际情况相符)。进口药品应提交《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；

2.产品说明书；

3.药品资质所需佐证材料；

4.进口药品生产企业的《委托授权书》（仅进口药品总代理提供）；

5.申报药品现行质量标准等其他相关文件材料；

（三）《医药企业价格和营销行为信用承诺书》

路径：打开网页链接→持数字证书或账号登录招采子系统→进入“药品招标管理”项目→点击左侧菜单栏“《医药企业价格和营销行为信用承诺书》”模块→按要求上传承诺书。

（四）接续采购企业及产品报名

路径：打开网页链接→持数字证书或账号登录招采子系统→进入“药品招标管理”项目→在我的工作台选择“2022 年协议期满药品接续采购”项目进入→点击左侧菜单栏“申报管理”→按要求填报接续采购企业及产品资料。

2022年协议期满药品接续采购申报函、2022年协议期满药品接续采购申报企业承诺函模板详见附件3、附件4。

(五)填报要求

1.申报企业应如实提供和填报有关资料，所有申报文件采用电子文档的方式（PDF文件格式）在网上进行申报，所有文件均需加盖公章。申报文件如需修改，应在规定的公示期内通过平台进行，不接受纸质文件。公示时间截止后，不允许企业对其申报文件再进行补充修改。

2.申报材料中涉及到的证书、证明材料等应在有效期内。申报企业的所有申报材料及往来函电一律以中文书写，外文资料必须提供相应的中文翻译文本。除申报材料中对技术规格另有规定外，应使用中华人民共和国法定计量单位和有关部门规定的药品规格表示方法。

八、申报报价

1.申报价即申报企业的实际供应价，应包括税费、配送费等在内的所有费用。

2.申报企业应在规定时间内登录“招采子系统”的报价系统按要求进行报价。报价具有法律效力，申报企业须承担相应责任。

3.申报企业须按主品规的最小制剂单位（如片、袋、支）进行报价（小数点后保留四位；涉及两个主品规的，按本企业参与申报的最小规格主品规进行报价），若中选，同组同通用名品种不同品规的相应采购价以本企业主品规最小制剂单位的申报价作为基数按现行药品含量及包装数量差比价规则计算确定（“含量”是指药物制剂最小计量单位中包含的国家标准规定的有效成分、指标成分或活性单位的数量；包装价四舍五入保留小数点后两位）。不同装量的注射液， 10ml以上的，每增(减）10ml，不加(减)0.05元。

4.以申报价作为基数按现行药品含量及包装数量差比价规则计算确定的申报产品包装价，原则上不应高于本企业同通用名、同剂型产品的现 (略) 级集 (略) 、地市级（含联盟）现行的带量采购中选价、备选价（含已公布中选结果尚未正式执行的，同通用名同剂型不同规格包装需换算至申报产品）。

九、中选规则

（一）企业报价排名通过资质审核的申报企业进行一轮报价，以采购目录中同品种主品规最小规格作为代表规格，将企业报价按现行药品含量差比价规则折算至代表规格的价格作为“可比价”（四舍五入保留小数点后4位），按同品种企业“可比价”由低到高进行排名，同品种申报企业“可比价”相同时，按以下规则确定排名次序：

1. (略) 依据医药价格和招采信用评价制度评定失信等级的企业优先；

2.上一轮国家 (略) 的中选企业优先（“4+7”试 (略) 上一轮续约中选企业，下同）；

3.上一轮国家集采其他中选企业优先；

4.原料药自产的企业优先（限指原料药和制剂生产企业为同一法人）；

5.通过一致性评价时间在前的企业优先（以国家药品监督管理局批准日期为准）。

如通过上述规则无法区分，则做并列排名处理。

（二）确定拟中选企业

符合下列情形之一的企业获得拟中选资格：

情形一：同品种企业报价排名第一；

情形二：上一轮国家 (略) 的中选企业（以下简称“我省原中选企业”，下同）同时符合以下条件：

1.属“4+7”试点品种，报 (略) 上一轮续约中选价；属国家集采其他批次品种，报价不高于本品种上一轮国家集采平均中选价且不高于上一轮国家集采最低中选价的1.5 倍；

2.“可比价”≤0.1元或“可比价”≤同品种次低“可比价”的1.8倍。

情形三：当通过规则情形一、情形二仅产生1家拟中选企业时，报价排名第二的企业递补获得拟中选资格。

十、约定采购量分配

（一） (略) 公立医疗机构（含驻闽军队医疗机构）结合上轮履约周期实际使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素报送预采购量。

（二）确定报价排名第一企业的基础约定采购量。

1.报价排名第一的 (略) 原中选企业，基础约定采购量为医疗机构报送的预采购量的60%；

2.报价排名第一的 (略) 原中选企业，则根据另一家中选企业情况分类确定基础约定采购量：

（1）当 (略) 原中选企业时，报价排名第一企业基础约定采购量为医疗机构报送的预采购量的30%；

（2）当 (略) 原中选企业时，报价排名第一企业基础约定采购量为医疗机构报送的预采购量的60%。

（三）医疗机构报送的预采购量的80%（抗菌类药品为 70%），与报价排名第一的企业获得基础约定采购量之间的差值，为剩余待分配量，由医疗机构在获得中选资格的企业中自行分配。

（四）若中选企业被取消中选资格，该企业尚未完成的约定采购量不进行二次分配，该品种不再区分企业，按通用名合并约定采购量对医疗机构进行考核。

十一、中选品种确定

(一)拟中选结果公示

拟中选结果在平台予以公示，并接受申投诉。

(二)中选结果公布

拟中选结果公示无异议后，中选结果在平台公布并挂网执行。

十二、采购与配送

(一)签订带量购销合同

1.在中选结果公布后，各中选企业应按照中选品种及其中选价格与配送企业、医疗机构签订带量购销合同，并严格履行购销合同，切实保障药品质量和供应。

2.购销合同签订后，医疗机构与中选企业不得再订立背离合同实质性内容的其他协议或提出除合同之外的任何利益性要求。

(二)药品配送

中选药品集中带量采购严格执行“两票制”，鼓励实行“一票制”。配送企业应按照合同约定和医疗机构采购需求及时送达药品。具体要求按照《 (略) 医疗保障管理委员会办公室关于开展以医保支付结算价为基础的药品联合限价阳光采购工作的通知》(闽医保办〔2017〕16号)有关规定执行。

十三、货款结算

中选药品由医保经办机构统一代为结算货款。各公立医疗机构均应通过平台采购中选产品，当地医保经办机构于每月 15日前按合同规定向企业支付上一月的药品货款。

十四、其他

(一)申报企业、配送企业如有以下行为，经有关部门认定情节严重的将被列入“违规名单”。

1.提供处方回扣或其他商业贿赂，进行非法促销活动。

2.以低于成本的价格恶意申报， (略) 场秩序。

3.相互串通申报，排斥其他申报企业的公平竞争，损害采购方或者其他申报企业的合法利益。

4.以向采购方、采购机构行贿等手段牟取中选。

5.提供虚假证明文件及文献资料，或者以其他方式弄虚作假，骗取中选。

6.未在规定期限内签订带量购销合同。

7.中选企业、配送企业未按采购方以及法律法规要求实行配送。

8.中选后放弃中选资格。

9.不履行供货承诺，影响到临床使用。

10.中选药品中选后发生严重质量问题。

11.中选药品中选后在规定的抽检或飞行检查中被发现严重违背在申报材料中作出的承诺。

12.其他违反法律法规的行为。

(二)列入“违规名单”的，按以下条款处理。

申报企业、配送企业列入“违规名单”的，取消相关企业本次接续采购的申报、中选、配送资格，并按照《 (略) 医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的通知》(闽医保〔2021〕1号)有关规定处理。同时视情节轻重取消上述企业在列入“违规名单”之日起2年 (略) 药品采购活动的资格。

(三)患者使用中选药品时，因中选药品生产质量原因造成人身伤的，按照《药品管理法》等法律法规，由中选企业承担全部赔偿责任。

(四) (略) 医保重点监控或重点关注清单中药品，如本次集中带量采购中选，则从相应清单予以剔除。

(五)本文件仅适用于本次关于国家组织药品集中带量采购协议期 (略) 接续采购公告中所述项目的药品及相关服务，最终解 (略) 医疗保障局。

十五、时间安排

具体时间另行通知。

十六、联系方式

名称： (略) 药械联合采购中心

地址： (略) 省府路1号( (略) )11栋2层

邮编：*

电话：0591-*

传真：0591-*

QQ群：* *

附件1：2022年协议期满药品接续采购品种及约定采购量

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