我 (略) 科研及循证医学研究水平，促进合理用药， (略) 的综合实 (略) 知名度， (略) 高质量发展，为患者免费提供试验药物，以及一系列的相关检查，减轻患者的经济负担，推动本地区及外地企业的新药研发和合理用药，造福广大患者。我院拟开展药物临床试验机构备案工作，现对以上项目进行公开询价，欢迎符合资质要求的供货商参加报价。

一、项目名称

(略) 中 (略) 科研能力提升备案服务类采购项目（药物临床试验机构备案）

二、项目内容

协助询价人完成药物临床试验机构备案相关材料整理、机构建立及梳理、质量管理体系建立及运行、备案现场核查服务、人员培训并取得相应的证书（GCP证书应不少于20个，证书相关的所有费用由报价方提供），确保询价人取得国家临床试验机构备案。主要内容包括：

1、严格按照《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验相关技术指导原则等的要求， (略) 申报药物临床试验机构申报。

2、 (略) 设立临床试验机构办和伦理委员会，以及具有承担临床试验组织管理的专门部门。协同制定相关部门临床试验管理制度和标准操作规程，适时更新完善。

3、组 (略) 开班培训相关研究人员，培训GCP、临床试验技术、伦理审查等相关知识，并编制培训所需教材，组织培训考试。

4、根据法规要求编制相关申报文件，填写申报表，并上报信息（申报专业应不少于3个）。

5、 (略) 局以 (略) 长期指导合规运行；不少于二次线下评审专家实操培训进行模拟检查。

6、省级GCP培训 (略) 现场召开，可以挂牌成为国家级GCP培训基地。

7、为更好的开展临床试验需包含GCP信息管理软件系统的实操与应用。

8、 (略) 部署临床试验管理系统软件。

三、项目要求

1、服务过程中应符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则等的要求。

2、应在合同签订后6个月内完成，按询价文件和合同约定执行，直至药物临床试验机构备案通过。（因疫情、自然灾害等导致的不可抗力因素除外）。

3. (略) 建立机构的运营模式；

4. (略) 配置机构硬件：机构办公室、伦理委员会办公室、GCP药房、档案室、各相关科室等，并提供机构的布局图设计；

5. (略) 申请“药物临床试验机构”备案的申报资料；

6. (略) 完成药物临床试验机构、伦理委员会管理性文件及SOP；

7. (略) 相关人员进行专业文档撰写培训并指导编写；

8.审核全部管理制度及SOP的撰写并定稿；

9.负 (略) 相关人员的制度与SOP的培训，及强化GCP相关知识；

10.负责组织专家在现场 (略) 进行模拟认证；

11.根据临床试验机构筹建的具体情况，提供相关制度、法规、培训等最新讯息与外部关系联络；

12. (略) 提出的临床试验机构筹建相关具体事务或事项提供专业咨询与解决方案以及相关的其它资料；

13.根据授权，协助对各部门合规性筹建进行检查、考核，并根据考核情况提出分析和整改意见；

14.组织外部专家培训、内部审查、核查，专家模拟检查，核查前准备与抽查；

15.组织人员完成核查前准备、现场布置、机构和专业伦理汇报PPT等；

16. (略) 各申报专业完成国家药品监督管理局组织的现场检查的全部准备工作；

17. (略) 各申报专业完成国家药品监督管理局组织的现场检查。

18. (略) 建立机构办公室的组织机构及人员设置。

19、交付周期：6个月。若申报失败，应全额退款。

20、售后服务周期要求：终身。

四、报名条件

报价方基本资格要求

1、拟参加本项目的报价方应具有法人资格和独立承担民事责任的能力；

2、报价方具有健全的财务会计制度(提供会计师事务所出具的近三年财务审计报告，至少包括“资产负债表、利润表、现金流量表”；或者提供开户许可证和询价截止时间前六个月内基本开户银行出具的资信证明)；

注：（1）“资信证明”中若有注明“复印无效”，纸质响应文件正本中应提供原件，若资信证明材料为电子版的，则应提供彩色打印件并加盖报价方公章。

3、具有履行合同所必需的设备和专业技术能力(提供承诺函）；

4、依法缴纳税收的良好记录(提供报价方询价截止时间前六个月任一个月的依法缴纳税收的凭据；或者提供依法免税的相应证明文件)；

5、依法缴纳社会保障资金的良好记录(提供报价方询价截止时间前六个月内任一个月缴纳社会保险的凭据或不需要缴纳的证明文件）；

6、参加采购活动前三年内在经营活动中没有重大违法记录书面声明（1、“重大违法记录”指供应商因违法经营受到刑事处罚或责令停产停业、吊销许可证或执照、较大数额罚款等行政处罚；2、应对近三年无行贿犯罪记录进行声明）；

7、报价方应在（本项目询价公告发布后，询价截止时间前）分别通过“信用中国”网站（http://**.cn）、中国政府采购网（http://**.cn）查询并打印相应的信用记录，报价方提供的查询结果应为其通过上述网站获取的信用信息查询结果原始页面的打印件（或截图）；

8、法人代表授权书；

9、企业营业执照、税务登记证、机构组织代码证复印件加盖公章（三证合一的提供企业营业执照复印件加盖公章）营业执照需包含医学研究和试验发展、技术开发、技术咨询等相关的经营范围；

10、报价供应商必须提供相应资质材料复印件加盖公章。

五、报价要求：

1、报价单位需自行实地调研， (略) 实际情况进行合理报价。

2、体系建设价格（包括机构和伦理委员会体系文件建设、文件培训、专家培训等一切费用）

3、人员资质培训价格（包括人员GCP培训、伦理审查培训等一切费用）

4、机构备案价格（包括验收模拟、整改以及备案材料准备等一切费用）

5、临床试验信息管理系统（包括安装、验证、 (略) 内系统接口等一切费用）

六、资格材料提交

1、报价单位递交的文件包含单位资质证明与报价文件。递交的文件应密封，密封袋上标明单位名称、项目名称、联系人、联系电话并加盖公章。

凡有意参加报价者，请于2023年5月9日至2023年5月16日（法定公休日、法定节假日除外），上午8时30分至12时00分，下午14时30分至17时30分（北京时间，下同） (略) 中 (略) 药学部提交资格材料。

2、报名时间及地点

时间：2023年5月9日-2023年5月16日，逾期不再接受报价。

地点： (略) 中 (略) 药学部

七、联系方式

采购单位： (略) 中 (略)

采购单位地址： (略) 三元区沙洲新村13幢

采购单位联系方式：

夏女士*

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