(略) (略) 无创冠脉血流储备分数测定采购项目

招标公告

项目概况

(略) (略) 无创冠脉血流储备分数测定采购项目的潜在投标人应在优质采云采购平台（http://**）获取招标文件，并于2023年10月13日10点30分（北京时间）前递交投标文件。

招标编号：GN2023-36-6082

项目名称： (略) (略) 无创冠脉血流储备分数测定采购项目

最高限价：1000元/次，预计500次/年；

招标需求： (略) (略) 无创冠脉血流储备分数测定采购项目，具体详见招标文件。

合同履行期限：3年；

1.投标人须具有有效的营业执照；

2.投标人具有合规的与无创冠脉血流储备分数测定相关获得国家药品监督管理局（NMPA）注册资质；

3.投标人所投产品需具备有效的信息系统安全等级保护三级备案证明，提供证书扫描件；

4.投标人2020年1月1日以来（以合同签订时间为准）至少和国内 (略) 有无创冠脉血流储备分数测定相关业务的实质性合作（ (略) 签署的尚在有效期内的相关合作合同扫描件）。此外需要满足以下基本条件：

1）所投产品具备NMPA医疗器械三类注册证，在有效期内，提供注册证复印件；

2）所投产品需具备信息系统安全等级保护三级备案证明，在有效期内，提供证书复印件；

3)软件的临床试验方案需要是前瞻性、多中心临床试验且病变水平敏感度≥94.0%、特异度≥85.0%、准确率≥90.0%，提供临床试验总结报告相关证明材料。

5.本项目不接受联合体投标。

时间：2023年09月18日至2023年09月25日17:30。

地点：“优质采云采购平台”（http://**）

方式：在线下载

2023年10月13日10点30分（北京时间）

地点：线上开标：“优质采云采购平台”（http://**）；

自本公告发布之日起5个工作日。

1.本项目相关信息同时在“中国招标投标公共服务平台（http://**）、 (略) 招标投标信息网（www.http://**）、优质采云采购平台”（http://**）”等媒介上发布；

2.电子化交易要求：

（1）潜在投标人/供应商须登录“优质采云采购平台”（网址：http://**，以下称“优质采平台”）参与本项目招标采购活动。首次登录须办理注册手续，请务必选择注册为“投标人角色”类型。注册流程见优质采平台“用户注册”栏目，咨询电话：400-0099-555。因未及时办理注册手续影响参加招标采购活动的，责任自负。

（2）已注册的潜在投标人/供应商可登录优质采平台获取招标采购文件，本项目的招标采购文件及其他资料（含澄清、答疑及相关补充文件）通过优质采平台发布，招标人/代理机构不再另行书面通知，潜在投标人/供应商应及时关注、查阅优质采平台。因未及时查看导致不利后果的，责任自负。

（3）已注册的潜在投标人/供应商若注册信息发生变更（如：与初始注册信息不一致），应及时网上提交变更申请。因未及时变更导致不利后果的，责任自负。

（4）本项目采用全流程电子化招标采购方式，潜在投标人/供应商须办理CA数字证书（以下简称CA），CA用于电子投标/响应文件的签章及上传（上传投标/响应文件需使用CA进行加密）；CA办理详见《关于优质采平台数字证书办理的须知》（http://**_8f80a7ec-911f-4c4d-a123-f*f045.html）；咨询热线：400-0099-555。

（5）电子投标/响应文件必须使用“优质采投标文件制作工具”制作生成并上传。下载地址：http://**，使用说明书及视频教程下载地址:http://**。

1.招标人信息

名 称： (略) (略)

地址： (略) 镜湖区赭山西路2号

2.招标代理机构信息

名 称： (略) (略)

地 址： (略) 包河大道236号

联系方式：应急客服电话：0551-*（接听时间：8:30-12:00,13:30-17:30，节假日除外。潜在投标人应优先拨打项目联系人联系电话，无人接听时再拨打该“应急客服电话”）

3.项目联系方式

项目联系人：杨婉莹、*佳

电话：0551-*,*

(略) (略) 无创冠脉血流储备分数测定采购项目

招标公告

项目概况

(略) (略) 无创冠脉血流储备分数测定采购项目的潜在投标人应在优质采云采购平台（http://**）获取招标文件，并于2023年10月13日10点30分（北京时间）前递交投标文件。

招标编号：GN2023-36-6082

项目名称： (略) (略) 无创冠脉血流储备分数测定采购项目

最高限价：1000元/次，预计500次/年；

招标需求： (略) (略) 无创冠脉血流储备分数测定采购项目，具体详见招标文件。

合同履行期限：3年；

1.投标人须具有有效的营业执照；

2.投标人具有合规的与无创冠脉血流储备分数测定相关获得国家药品监督管理局（NMPA）注册资质；

3.投标人所投产品需具备有效的信息系统安全等级保护三级备案证明，提供证书扫描件；

4.投标人2020年1月1日以来（以合同签订时间为准）至少和国内 (略) 有无创冠脉血流储备分数测定相关业务的实质性合作（ (略) 签署的尚在有效期内的相关合作合同扫描件）。此外需要满足以下基本条件：

1）所投产品具备NMPA医疗器械三类注册证，在有效期内，提供注册证复印件；

2）所投产品需具备信息系统安全等级保护三级备案证明，在有效期内，提供证书复印件；

3)软件的临床试验方案需要是前瞻性、多中心临床试验且病变水平敏感度≥94.0%、特异度≥85.0%、准确率≥90.0%，提供临床试验总结报告相关证明材料。

5.本项目不接受联合体投标。

时间：2023年09月18日至2023年09月25日17:30。

地点：“优质采云采购平台”（http://**）

方式：在线下载

2023年10月13日10点30分（北京时间）

地点：线上开标：“优质采云采购平台”（http://**）；

自本公告发布之日起5个工作日。

1.本项目相关信息同时在“中国招标投标公共服务平台（http://**）、 (略) 招标投标信息网（www.http://**）、优质采云采购平台”（http://**）”等媒介上发布；

2.电子化交易要求：

（1）潜在投标人/供应商须登录“优质采云采购平台”（网址：http://**，以下称“优质采平台”）参与本项目招标采购活动。首次登录须办理注册手续，请务必选择注册为“投标人角色”类型。注册流程见优质采平台“用户注册”栏目，咨询电话：400-0099-555。因未及时办理注册手续影响参加招标采购活动的，责任自负。

（2）已注册的潜在投标人/供应商可登录优质采平台获取招标采购文件，本项目的招标采购文件及其他资料（含澄清、答疑及相关补充文件）通过优质采平台发布，招标人/代理机构不再另行书面通知，潜在投标人/供应商应及时关注、查阅优质采平台。因未及时查看导致不利后果的，责任自负。

（3）已注册的潜在投标人/供应商若注册信息发生变更（如：与初始注册信息不一致），应及时网上提交变更申请。因未及时变更导致不利后果的，责任自负。

（4）本项目采用全流程电子化招标采购方式，潜在投标人/供应商须办理CA数字证书（以下简称CA），CA用于电子投标/响应文件的签章及上传（上传投标/响应文件需使用CA进行加密）；CA办理详见《关于优质采平台数字证书办理的须知》（http://**_8f80a7ec-911f-4c4d-a123-f*f045.html）；咨询热线：400-0099-555。

（5）电子投标/响应文件必须使用“优质采投标文件制作工具”制作生成并上传。下载地址：http://**，使用说明书及视频教程下载地址:http://**。

1.招标人信息

名 称： (略) (略)

地址： (略) 镜湖区赭山西路2号

2.招标代理机构信息

名 称： (略) (略)

地 址： (略) 包河大道236号

联系方式：应急客服电话：0551-*（接听时间：8:30-12:00,13:30-17:30，节假日除外。潜在投标人应优先拨打项目联系人联系电话，无人接听时再拨打该“应急客服电话”）

3.项目联系方式

项目联系人：杨婉莹、*佳

电话：0551-*,*