人粒细胞巨噬细胞刺激因子原液包材相容性研究

采购明细信息：

项目要求：

1.保证金金额：0元

2.商务条款：项目分期付款，合同签订后开具发票，收到发票后再进行付款，付款周期为20个工作日。

3.技术条款：（1）可提取研究：3批包材，按照化学弹性密封件相容性指导原则、化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）、BPOG以及USP1665进行可提取研究，可提取研究条件需与我们进行确认。对金属离子、不挥发物、半挥发物以及易挥发物进行全扫检查（HPLC/UPLC、GC-MS使用SCAN模式，其中GC-MS UF可使用2，HPLC/UPLC的UF需要进行研究，若低于2，使用2，高于2使用研究值），对于法规要求的特殊规定的塑化剂、多环芳烃等物质使用专属方法进行。 （2）料液模拟研究：可进行1批料液一批包材，模拟试验条件需要确认，研究内容同可提取研究、 （2）方法学研究：1批料液，研究金属离子至少ICH Q3D以及化学药品化学弹性密封件相容性指导原则要求进行控制的金属离子。有机物研究应充分考虑可提取条件与长期的不同之处，除了在可提取要求必须进行监测，还需要对脂肪酸类、抗氧剂类进行监测。 方法学研究必须符合中国药典。 （3）迁移研究（正置）： 2-8℃ 0月、3月和6月 -20℃以下 6月、12月、24月、30月和36月 25℃±2℃ 3月

4.注册资本必须大于等于0元

5.报名要求：

人粒细胞巨噬细胞刺激因子原液包材相容性研究

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1.保证金金额：0元

2.商务条款：项目分期付款，合同签订后开具发票，收到发票后再进行付款，付款周期为20个工作日。

3.技术条款：（1）可提取研究：3批包材，按照化学弹性密封件相容性指导原则、化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）、BPOG以及USP1665进行可提取研究，可提取研究条件需与我们进行确认。对金属离子、不挥发物、半挥发物以及易挥发物进行全扫检查（HPLC/UPLC、GC-MS使用SCAN模式，其中GC-MS UF可使用2，HPLC/UPLC的UF需要进行研究，若低于2，使用2，高于2使用研究值），对于法规要求的特殊规定的塑化剂、多环芳烃等物质使用专属方法进行。 （2）料液模拟研究：可进行1批料液一批包材，模拟试验条件需要确认，研究内容同可提取研究、 （2）方法学研究：1批料液，研究金属离子至少ICH Q3D以及化学药品化学弹性密封件相容性指导原则要求进行控制的金属离子。有机物研究应充分考虑可提取条件与长期的不同之处，除了在可提取要求必须进行监测，还需要对脂肪酸类、抗氧剂类进行监测。 方法学研究必须符合中国药典。 （3）迁移研究（正置）： 2-8℃ 0月、3月和6月 -20℃以下 6月、12月、24月、30月和36月 25℃±2℃ 3月

4.注册资本必须大于等于0元

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