为进 (略) 医用耗材采购改革，扩大医用耗材带量采购范围，降低医疗机构成本及群众看病就医负担，经调研及数据搜集， (略) 级第四批医用耗材联合带量采购，现向社会发布采购文件，邀请符合条件的生产企业或供应商报名。

一、采购主体

(略) 医用耗材联合带量采购联盟( (略) 168家公立医疗机构，以下简称“联盟”)。

二、组织机构

(略) 医疗保障局组织指导下，由10家牵头单位组成联盟临时议事办公室，负责联合带量采购方案的制定、实施等工作。

三、采购品种及采购量

本次联合带量采购的品种为压力传感器、一次性使用雾化吸入器（含口含型、面罩型、气切型）、一次性使用输液接头（正压）、一次性使用输液接头（非正压）四种，年采购基础量根据联盟医疗机构2022年6月1日至2023年5月31日相关耗材使用量的70%估算。具体如下：

四、集采相关事项

（一）集采报名及竞价系统

竞价系统网址（http://**）。

企业资质申报、产品报价等均通过竞价系统采取全流程电子申报的方式，请参与本次采购的企业及时办理数字证书进行相关操作，已办理数字证书的企业可继续使用以前申办的数字证书。

（二）时间安排

1.公告时间：即日起至12月6日；

2.CA办理时间：11月28日8：00至12月2日17：00；

3.报名及资料提交时间：11月28日8:30至12月6日15:00；

4.报名结果公示：12月6日17：00；

5.模拟报价时间：12月7日8：00-12：00；

6.样品接收时间：12月4日10：30-12月7日12：00（样品接收地点另行通知）；

7.产品试用时间：12月8日-12月11日，具体试用事宜由联盟进行安排（试用意见评价详见表1-表4）；

8.评审时间：12月12日8:00至12月13日17：30（正式报价时间在评审前另行通知）。

（三）采购周期与采购协议

1.采购周期为期两年。如联合带量采购周期内 (略) 医用耗材采购政策有新规定或开展同品种产品集中采购，则按照新规定或国家、省集采要求调整执行。

2.采购周期内若提前完成当年采购基础量，超过部分中选企业仍应按中选价格进行供应，直至采购周期届满。

（四）信息公告方式

第四批泉州医用耗材集中带量采购工作所有公开信 (略) 医保局官网、 (略) 医用耗材联合带量采购联盟牵头医疗机构网站、竞价系统（http://**）发布。

五、申报资格

1.申报企业：是指中国境内医用耗材生产企业，境外医用耗材生产企业《医疗器械注册证》上指定的国内代理商或进口商（报关企业）。

2.申报品种：应是本次集中采购目录范围内 (略) 的医用耗材，申报企业所申报产品质量层次不得低于该企业目 (略) 场的产品的最低层次。

3.申报企业必须是来自中华人民共和国境内的法人或其他组织。

4.2022年以来，申报企业不存在因申报品种产品质 (略) 级及以上药品监督管理部门行政处罚并公告的情况，不接受被列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》 (略) 医保部门评定为失信等级“特别严重”的企业申报。

六、申报要求

1.本次只接受国内生产企业的直接报价或进口产品生产企业委托的一家全国总代理商或进口商的报价，不允许多个不同代理商申报同一厂家不同型号产品。每家企业在同个品种型号里面只能申报一张注册证，各报价企业需提供符合采购目录产品的单价。

2.依法取得有效的医疗器械生产许可证、经营许可证（仅指进口产品的全国总代理商）和营业执照等资质证书，同时证件在有效期内。

3.申报企业必须对医用耗材的质量负责，一旦中选，作为供应保障的第一责任人，应及时、保质保量按要求组织生产，并向配送企业发送医用耗材，满足医疗机构临床需求，不得因中选产品降价而降低中选产品质量和原有服务水平。

4.申报企业只能授权一个自然人为授权代表负责参与本次医用耗材集中带量采购活动，并承担相应法律责任，不接受二次授权或多次授权供应商参与。

5.中选产品联合带量采购前免费提供的配套工具，本次联合带量采购中选后须继续免费提供。

七、申报方式及材料

（一）申报企业资质材料

1.《企业营业执照》，若为“三证合一”的新证书，无需申报第2、3项；

2.《组织机构代码证》（统一社会信用代码）;

3.《税务登记证》;

4.境内医用耗材生产企业或境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）法人身份证（正、反面）或护照；

5.境内医用耗材生产企业提供《医疗器械生产许可证》，境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）提供《医疗器械经营许可证》;

6.境外医用耗材生产企业的《委托授权书》（仅境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）提供）;

7.境内医用耗材生产企业和境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）对企业授权代理人的《授权书》和企业授权代理人身份证（正、反面）（附件1);

8.《2023年泉州片区医用耗材集中采购申报企业承诺函》（附件2);

9.其他相关资料。

（二）申报产品资质材料

1.《医疗器械注册证》、医疗器械产品注册登记表或医疗器械产品生产制造认可表和附页。如制造认可表/注册登记表或附页中明确了规格型号，所报产品必须在其范围内;如医疗器械注册证正在办理延期手续的，需提供受理通知单;

2.申报产品国家医疗保障局医保医用耗材分类与代码C开头编码（国家医保C码）以及说明书各1份;

3.国际认证情况、临床运用效果证明等其他相关资料。

（三）填报要求

1.申报企业应如实提供有关资料。本次医用耗材集中采购相关企业和产品资质材料及其他申报相关材料等须进行统一线上申报，由申报企业在规定时间内提交。未按要求提交者，申报时间截止后将不再受理新增及补充修改的企业信息和产品信息。

2. 申报材料中涉及到的证书、证明材料等需处于有效状态。申报企业的所有申报材料及往来函电一律以中文书写。外文资料必须提供相应的中文翻译文本。

3.经审核并公示，符合产品申报要求的企业，应准备一定数量申报产品实物作为样品，供医疗机构试用及联盟组织专家进行现场综合技术评审，申报企业中选后的供货产品应与提交评审的样品一致。其中，压力传感器需报送8个样品，不同接头的样品各4个；一次性使用雾化器需报送8个样品，以常规使用型号为主；一次性使用输液接头（正压）需报送12个样品；一次性使用输液接头（非正压）需报送12个样品，含分隔膜样品4个。具体样品报送另行通知。

八、申报报价规则

企业报价采用线上加密报价的方式进行，申报企业应在规定时间内登录竞价系统按要求进行报价，申报报价具有法律效力，申报企业须承担相应责任。

1.申报报价即申报企业产品的实际供应价，应包括产品价格、税费、配送费、本公告中临床技术要求的所有项目费用。同一采购目录产品不分型号差异，统一报价。报价以人民币（元）为单位，保留小数点后2位，即精确到分为止（如1022元、5.12元等）。

2.未按报价规则填报报价，视为无效报价材料，取消竞价、入围资格。

九、遴选规则

1.本次联合带量采购遴选办法，实行综合评分、一轮报价，得分最高者前两家企业中选。具体遴选规则详见附件3。

2.中选产品约定采购量的分配。相关品种如医疗机构原供应企业有中选的，则其自动延续为本次联合带量采购周期内相应医疗机构的供应企业，年约定采购量原则上不少于该医疗机构上一年度采购该企业相关产品的数量。医疗机构原供应企业未中选的，其约定采购量由医疗机构在中选企业中自行分配。

十、采购执行原则

1.联合带量采购结果执行周期内， (略) 将按合同约定，采购联合带量采购中选产品，并确保联盟完成年采购基础量，完成采购基础量后，中选企业仍应按照中选价格继续供应。如中选企业其中一家未能供应的，其未完成的约定采购量部分由另一家中选企业进行供应，并履行供应职责。

2. (略) 在完成中选产品采购基础量的基础上，可继续以中选价格采购中选产品，也可采购同品种价格适宜的非中选产品。

3.中选产品可由生产企业直接配送，也可委托具备资质的配送企业进行配送。生产企业委托配送的，应选择配送能力强、信誉度高、服务好的配送企业，生产企业应保障所委托的配送企业按时按 (略) 配送。

4.市医保局协调中选生产 (略) 医保信息平台药品和医用耗材招采子系统申报产品挂网（仅 (略) 可见）， (略) 通过招采子系统采购中选产品， (略) 医保中心代为结算，回款周期不超过30天。

十一、其他事宜

1.本次联合带量采购后，实施周期内联盟成员单位不再就本次中选产品进行二次议价。

2.本采购文件的解 (略) 医用耗材联合带量采购联盟。未尽事宜，以联盟临时议事办公室通知为准。

十二、联系方式

联系人：林可立 *

王丹红 *

苏连水（平台服务商）：*

附件：

1.授权书

2.医用耗材申报企业承诺函

3.第四批医用耗材联合带量采购遴选规则

4.保障措施

2023年11月27日

为进 (略) 医用耗材采购改革，扩大医用耗材带量采购范围，降低医疗机构成本及群众看病就医负担，经调研及数据搜集， (略) 级第四批医用耗材联合带量采购，现向社会发布采购文件，邀请符合条件的生产企业或供应商报名。

一、采购主体

(略) 医用耗材联合带量采购联盟( (略) 168家公立医疗机构，以下简称“联盟”)。

二、组织机构

(略) 医疗保障局组织指导下，由10家牵头单位组成联盟临时议事办公室，负责联合带量采购方案的制定、实施等工作。

三、采购品种及采购量

本次联合带量采购的品种为压力传感器、一次性使用雾化吸入器（含口含型、面罩型、气切型）、一次性使用输液接头（正压）、一次性使用输液接头（非正压）四种，年采购基础量根据联盟医疗机构2022年6月1日至2023年5月31日相关耗材使用量的70%估算。具体如下：

四、集采相关事项

（一）集采报名及竞价系统

竞价系统网址（http://**）。

企业资质申报、产品报价等均通过竞价系统采取全流程电子申报的方式，请参与本次采购的企业及时办理数字证书进行相关操作，已办理数字证书的企业可继续使用以前申办的数字证书。

（二）时间安排

1.公告时间：即日起至12月6日；

2.CA办理时间：11月28日8：00至12月2日17：00；

3.报名及资料提交时间：11月28日8:30至12月6日15:00；

4.报名结果公示：12月6日17：00；

5.模拟报价时间：12月7日8：00-12：00；

6.样品接收时间：12月4日10：30-12月7日12：00（样品接收地点另行通知）；

7.产品试用时间：12月8日-12月11日，具体试用事宜由联盟进行安排（试用意见评价详见表1-表4）；

8.评审时间：12月12日8:00至12月13日17：30（正式报价时间在评审前另行通知）。

（三）采购周期与采购协议

1.采购周期为期两年。如联合带量采购周期内 (略) 医用耗材采购政策有新规定或开展同品种产品集中采购，则按照新规定或国家、省集采要求调整执行。

2.采购周期内若提前完成当年采购基础量，超过部分中选企业仍应按中选价格进行供应，直至采购周期届满。

（四）信息公告方式

第四批泉州医用耗材集中带量采购工作所有公开信 (略) 医保局官网、 (略) 医用耗材联合带量采购联盟牵头医疗机构网站、竞价系统（http://**）发布。

五、申报资格

1.申报企业：是指中国境内医用耗材生产企业，境外医用耗材生产企业《医疗器械注册证》上指定的国内代理商或进口商（报关企业）。

2.申报品种：应是本次集中采购目录范围内 (略) 的医用耗材，申报企业所申报产品质量层次不得低于该企业目 (略) 场的产品的最低层次。

3.申报企业必须是来自中华人民共和国境内的法人或其他组织。

4.2022年以来，申报企业不存在因申报品种产品质 (略) 级及以上药品监督管理部门行政处罚并公告的情况，不接受被列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》 (略) 医保部门评定为失信等级“特别严重”的企业申报。

六、申报要求

1.本次只接受国内生产企业的直接报价或进口产品生产企业委托的一家全国总代理商或进口商的报价，不允许多个不同代理商申报同一厂家不同型号产品。每家企业在同个品种型号里面只能申报一张注册证，各报价企业需提供符合采购目录产品的单价。

2.依法取得有效的医疗器械生产许可证、经营许可证（仅指进口产品的全国总代理商）和营业执照等资质证书，同时证件在有效期内。

3.申报企业必须对医用耗材的质量负责，一旦中选，作为供应保障的第一责任人，应及时、保质保量按要求组织生产，并向配送企业发送医用耗材，满足医疗机构临床需求，不得因中选产品降价而降低中选产品质量和原有服务水平。

4.申报企业只能授权一个自然人为授权代表负责参与本次医用耗材集中带量采购活动，并承担相应法律责任，不接受二次授权或多次授权供应商参与。

5.中选产品联合带量采购前免费提供的配套工具，本次联合带量采购中选后须继续免费提供。

七、申报方式及材料

（一）申报企业资质材料

1.《企业营业执照》，若为“三证合一”的新证书，无需申报第2、3项；

2.《组织机构代码证》（统一社会信用代码）;

3.《税务登记证》;

4.境内医用耗材生产企业或境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）法人身份证（正、反面）或护照；

5.境内医用耗材生产企业提供《医疗器械生产许可证》，境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）提供《医疗器械经营许可证》;

6.境外医用耗材生产企业的《委托授权书》（仅境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）提供）;

7.境内医用耗材生产企业和境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）对企业授权代理人的《授权书》和企业授权代理人身份证（正、反面）（附件1);

8.《2023年泉州片区医用耗材集中采购申报企业承诺函》（附件2);

9.其他相关资料。

（二）申报产品资质材料

1.《医疗器械注册证》、医疗器械产品注册登记表或医疗器械产品生产制造认可表和附页。如制造认可表/注册登记表或附页中明确了规格型号，所报产品必须在其范围内;如医疗器械注册证正在办理延期手续的，需提供受理通知单;

2.申报产品国家医疗保障局医保医用耗材分类与代码C开头编码（国家医保C码）以及说明书各1份;

3.国际认证情况、临床运用效果证明等其他相关资料。

（三）填报要求

1.申报企业应如实提供有关资料。本次医用耗材集中采购相关企业和产品资质材料及其他申报相关材料等须进行统一线上申报，由申报企业在规定时间内提交。未按要求提交者，申报时间截止后将不再受理新增及补充修改的企业信息和产品信息。

2. 申报材料中涉及到的证书、证明材料等需处于有效状态。申报企业的所有申报材料及往来函电一律以中文书写。外文资料必须提供相应的中文翻译文本。

3.经审核并公示，符合产品申报要求的企业，应准备一定数量申报产品实物作为样品，供医疗机构试用及联盟组织专家进行现场综合技术评审，申报企业中选后的供货产品应与提交评审的样品一致。其中，压力传感器需报送8个样品，不同接头的样品各4个；一次性使用雾化器需报送8个样品，以常规使用型号为主；一次性使用输液接头（正压）需报送12个样品；一次性使用输液接头（非正压）需报送12个样品，含分隔膜样品4个。具体样品报送另行通知。

八、申报报价规则

企业报价采用线上加密报价的方式进行，申报企业应在规定时间内登录竞价系统按要求进行报价，申报报价具有法律效力，申报企业须承担相应责任。

1.申报报价即申报企业产品的实际供应价，应包括产品价格、税费、配送费、本公告中临床技术要求的所有项目费用。同一采购目录产品不分型号差异，统一报价。报价以人民币（元）为单位，保留小数点后2位，即精确到分为止（如1022元、5.12元等）。

2.未按报价规则填报报价，视为无效报价材料，取消竞价、入围资格。

九、遴选规则

1.本次联合带量采购遴选办法，实行综合评分、一轮报价，得分最高者前两家企业中选。具体遴选规则详见附件3。

2.中选产品约定采购量的分配。相关品种如医疗机构原供应企业有中选的，则其自动延续为本次联合带量采购周期内相应医疗机构的供应企业，年约定采购量原则上不少于该医疗机构上一年度采购该企业相关产品的数量。医疗机构原供应企业未中选的，其约定采购量由医疗机构在中选企业中自行分配。

十、采购执行原则

1.联合带量采购结果执行周期内， (略) 将按合同约定，采购联合带量采购中选产品，并确保联盟完成年采购基础量，完成采购基础量后，中选企业仍应按照中选价格继续供应。如中选企业其中一家未能供应的，其未完成的约定采购量部分由另一家中选企业进行供应，并履行供应职责。

2. (略) 在完成中选产品采购基础量的基础上，可继续以中选价格采购中选产品，也可采购同品种价格适宜的非中选产品。

3.中选产品可由生产企业直接配送，也可委托具备资质的配送企业进行配送。生产企业委托配送的，应选择配送能力强、信誉度高、服务好的配送企业，生产企业应保障所委托的配送企业按时按 (略) 配送。

4.市医保局协调中选生产 (略) 医保信息平台药品和医用耗材招采子系统申报产品挂网（仅 (略) 可见）， (略) 通过招采子系统采购中选产品， (略) 医保中心代为结算，回款周期不超过30天。

十一、其他事宜

1.本次联合带量采购后，实施周期内联盟成员单位不再就本次中选产品进行二次议价。

2.本采购文件的解 (略) 医用耗材联合带量采购联盟。未尽事宜，以联盟临时议事办公室通知为准。

十二、联系方式

联系人：林可立 *

王丹红 *

苏连水（平台服务商）：*

附件：

1.授权书

2.医用耗材申报企业承诺函

3.第四批医用耗材联合带量采购遴选规则

4.保障措施

2023年11月27日