各潜在供应商、单位及个人：

一、采购单位： (略) (略) 。

二、采购项目名称：箭牌主动脉内球囊反搏泵（IAP-0400）维修项目。

三、采购清单及预算：箭牌主动脉内球囊反搏泵（IAP-0400）维修，总预算金额*元。

四、项目拟推荐单一来源供应商名称：成都迪 (略) ，

地址： (略) 新都区新繁街道会展大道466号2栋附203号、204号。

五、采取单一来源方式采购理由

(略) (略) 目前在 (略) 生产的主动脉内球囊反搏泵一台,规格型号为:IAP-0400,其直流稳压电源型号为:77-0063-0C3。主动脉内球囊反搏泵现不能使用,已处于宏机状态。为 (略) 诊疗, (略) 主动脉内球囊反搏泵机设备正常运行,同时保障患者的治疗,需要紧急采购主动脉内球囊反搏泵直流稳压电源一套。

根据“2014年10月1日起施行的《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定:“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”如使用其他型号球管需要重新注册。

1、如使用非原厂配件,生产厂商不负责重新注册。因此只能使用原厂配件。

2、如果选择第三方,更换了和注册认证时不一致的零备件,而未履行《医疗器械注册管理办法》之规定产品变更的程序(即重新做整机匹配注册),那么这台设备的参数就被改变了且不符合原整机注册的参数,一旦出现了问题,例如医患纠纷等, (略) 举证是非常不利的。同时设备运行与医患检查也没有安全保障。

3、设备出现故障时,需要及时有效解决故障,保证设备稳定高效运行。原厂能够 (略) 远程故障诊断、原厂升级等服务为保证设备维修维护的及时性和设备运行的稳定性需要购买原厂备件。

综上所述, (略) (略) 主动脉内球囊反搏泵采购实行单一来源采购符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一款之规定:只能从唯一供应商处采购的。该机 (略) 生产,成都迪 (略) 是原厂指 (略) 。因以上原因导致只能从唯一供应商处采购。经专业人员论证,认为能够提供的货物或服务的供应商来源具有唯一性,拟采用单一来源采购方式

实施采购。拟定供应商为:成都迪 (略) 。

六、其他事项：

本事项征求意见 (略) 之日起3个工作日内。潜在供应商对该项目所采用单一来源采购方式及理由和相关需要有异议的，可以在公示期内将意见以书面形式向采购人提出书面意见，逾期提出异议者将不再受理。

七、联系方式

采购单位： (略) (略)

联系人：耿老师

联系电话：0831-*

地址： (略) 翠屏区文星街98号

(略) (略)

2024年4月1日

各潜在供应商、单位及个人：

一、采购单位： (略) (略) 。

二、采购项目名称：箭牌主动脉内球囊反搏泵（IAP-0400）维修项目。

三、采购清单及预算：箭牌主动脉内球囊反搏泵（IAP-0400）维修，总预算金额*元。

四、项目拟推荐单一来源供应商名称：成都迪 (略) ，

地址： (略) 新都区新繁街道会展大道466号2栋附203号、204号。

五、采取单一来源方式采购理由

(略) (略) 目前在 (略) 生产的主动脉内球囊反搏泵一台,规格型号为:IAP-0400,其直流稳压电源型号为:77-0063-0C3。主动脉内球囊反搏泵现不能使用,已处于宏机状态。为 (略) 诊疗, (略) 主动脉内球囊反搏泵机设备正常运行,同时保障患者的治疗,需要紧急采购主动脉内球囊反搏泵直流稳压电源一套。

根据“2014年10月1日起施行的《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定:“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”如使用其他型号球管需要重新注册。

1、如使用非原厂配件,生产厂商不负责重新注册。因此只能使用原厂配件。

2、如果选择第三方,更换了和注册认证时不一致的零备件,而未履行《医疗器械注册管理办法》之规定产品变更的程序(即重新做整机匹配注册),那么这台设备的参数就被改变了且不符合原整机注册的参数,一旦出现了问题,例如医患纠纷等, (略) 举证是非常不利的。同时设备运行与医患检查也没有安全保障。

3、设备出现故障时,需要及时有效解决故障,保证设备稳定高效运行。原厂能够 (略) 远程故障诊断、原厂升级等服务为保证设备维修维护的及时性和设备运行的稳定性需要购买原厂备件。

综上所述, (略) (略) 主动脉内球囊反搏泵采购实行单一来源采购符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一款之规定:只能从唯一供应商处采购的。该机 (略) 生产,成都迪 (略) 是原厂指 (略) 。因以上原因导致只能从唯一供应商处采购。经专业人员论证,认为能够提供的货物或服务的供应商来源具有唯一性,拟采用单一来源采购方式

实施采购。拟定供应商为:成都迪 (略) 。

六、其他事项：

本事项征求意见 (略) 之日起3个工作日内。潜在供应商对该项目所采用单一来源采购方式及理由和相关需要有异议的，可以在公示期内将意见以书面形式向采购人提出书面意见，逾期提出异议者将不再受理。

七、联系方式

采购单位： (略) (略)

联系人：耿老师

联系电话：0831-*

地址： (略) 翠屏区文星街98号

(略) (略)

2024年4月1日